Dimenfumarato Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Dimethyl fumarate Sandoz, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimethyl fumarate Sandoz, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dimethyl fumarate Sandoz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dimethyl fumarate Sandoz
3. Cómo tomar Dimethyl fumarate Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimethyl fumarate Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl fumarate Sandoz
Dimethyl fumarate Sandoz es un medicamento que contiene como principio activo fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Dimethyl fumarate Sandoz
Dimethyl fumarate Sandoz se utiliza para tratar la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM) en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple se caracteriza por episodios repetidos de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían entre los pacientes, pero generalmente incluyen dificultad para caminar, problemas de equilibrio y trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras finalizar un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimethyl fumarate Sandoz
Se cree que Dimethyl fumarate Sandoz ayuda a frenar al sistema inmunitario para que no dañe el cerebro ni la médula espinal del paciente, lo que podría contribuir también a ralentizar la progresión futura de la enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Dimethyl fumarate Sandoz

Cuándo no debe tomar Dimethyl fumarate Sandoz

• si el paciente es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha o se ha confirmado que el paciente padece una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (en inglés, progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Advertencias y precauciones
Dimethyl fumarate Sandoz puede afectar negativamente al número de glóbulos blancos y al funcionamiento de los riñones y el hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Dimethyl fumarate Sandoz, el médico comprobará el número de glóbulos blancos del paciente y evaluará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podrá considerar la realización de pruebas adicionales o la interrupción del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Dimethyl fumarate Sandoz, debe hablar con el médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad del estómago o del intestino;
• una infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Sandoz puede aparecer un herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Si el paciente sospecha que padece un herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.
Si el paciente tiene la sensación de que la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o si aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara denominada LMP. La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de medicamentos que contienen dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, utilizados en el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de un trastorno renal denominado síndrome de Fanconi. Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente mucha sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, sufre una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para que se investiguen estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no se dispone de datos sobre este grupo de edad.

Dimethyl fumarate Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores o otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, incluidos los de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de ciertas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Sandoz podría provocar una infección, por lo que debe evitarse. El médico le aconsejará si debe administrarse otro tipo de vacuna (vacunas que contienen microorganismos inactivados).

Dimethyl fumarate Sandoz y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30 % en volumen de alcohol, por ejemplo, licores) en cantidades superiores a 50 mL durante la hora siguiente a la toma de Dimethyl fumarate Sandoz, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto cuando se administra durante el embarazo. No debe tomar Dimethyl fumarate Sandoz durante el embarazo, salvo que lo haya discutido con el médico y sea necesario su uso.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimethyl fumarate Sandoz pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o la toma del medicamento. La decisión se tomará en función de la evaluación del beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Dimethyl fumarate Sandoz afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

Dimethyl fumarate Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula entérica dura, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dimethyl fumarate Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se debe continuar con la dosis habitualmente recomendada.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.
El medicamento Dimethyl fumarate Sandoz debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No deben partirse, triturarse, disolverse, chuparse ni masticarse las cápsulas, ya que ello podría aumentar algunos efectos adversos.
El medicamento Dimethyl fumarate Sandoz debe tomarse con alimentos – esto puede ayudar a reducir los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Si se toma una cantidad superior a la recomendada del medicamento Dimethyl fumarate Sandoz
En caso de haber tomado un número superior al recomendado de cápsulas, debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Si se olvida tomar el medicamento Dimethyl fumarate Sandoz
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse siempre que se respete un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. En caso contrario, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
El medicamento Dimethyl fumarate Sandoz puede reducir el número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Un número bajo de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado PML entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar el número de glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que alteran el funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, problemas visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, trastornos del habla y dificultades para comunicarse que duren más de unos pocos días. Por este motivo, si durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Sandoz el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier síntoma nuevo, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (episódico) de la piel de la cara o del cuerpo. Sin embargo, si este enrojecimiento episódico de la piel va acompañado de erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema);
• respiración sibilante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia);
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión arterial)

puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

• Debe interrumpir el tratamiento con Dimethyl fumarate Sandoz y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de temperatura corporal elevada, calor, escozor o picor en la piel ( enrojecimiento episódico de la piel )
• heces blandas ( diarrea )
• náuseas
• dolor o calambres abdominales
• Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Sandoz, en los análisis de orina se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas en el organismo).
Debe hablar con su médico sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas, pero no más frecuentemente)

• inflamación de la mucosa intestinal ( gastroenteritis )
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica ( gastritis )
• trastornos gastrointestinales
• escozor en la piel
• sofocos, sensación de calor
• picor en la piel ( prurito )
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel ( eritema )
• pérdida de cabello ( alopecia )

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina

• número bajo de glóbulos blancos ( linfopenia, leucopenia ) en sangre. Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• presencia de proteína (albúmina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT, ASAT ) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas, pero no más frecuentemente)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT o ASAT junto con bilirrubina )
• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, escozor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos luego de entumecimiento, picor, manchas rojas y dolor intenso
• catarro ( rinitis )

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres gástricos, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimethyl fumarate Sandoz
La sustancia activa es fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate Sandoz, 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate Sandoz, 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son: contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica (E 468), sílice coloidal anhidra (E 551), estearilofumarato sódico (E 470A), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, talco (E 553B), citrato de trietilo (E 1505), polisorbato 80 (E 443), monostearato de glicerol 40-55; cubierta de la cápsula: gelatina (E 441), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), azul brillante FCF (E 133); impresión en la cápsula: barniz de shellac (solución etanólica al 45% esterificado al 20%) (E904), óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido amónico al 28%.
Aspecto del medicamento Dimethyl fumarate Sandoz y contenido del envase
Cápsulas gastroresistentes, duras (cápsulas gastroresistentes)
Dimethyl fumarate Sandoz, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras.
Cápsula gastroresistente dura, con cuerpo blanco y tapón verde claro, con impresión "120 mg" en el cuerpo, de aproximadamente 19 mm de longitud y aproximadamente 9 mm de ancho.
Dimethyl fumarate Sandoz, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras.
Cápsula gastroresistente dura, de color verde claro, con impresión "240 mg" en el cuerpo, de aproximadamente 23 mm de longitud y aproximadamente 9 mm de ancho.
El medicamento Dimethyl fumarate Sandoz se presenta en blísters o blísters calendario o blísters individuales perforados de aluminio/PVC/PVDC, en un estuche de cartón.
Dimethyl fumarate Sandoz, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Blísters – 14 cápsulas gastroresistentes, duras.
Blísters calendario – 14 cápsulas gastroresistentes, duras.
Blísters individuales perforados – 14 x 1 cápsula gastroresistente, dura.
Dimethyl fumarate Sandoz, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Blísters – 56 cápsulas gastroresistentes, duras.
Blísters calendario – 56 cápsulas gastroresistentes, duras.
Blísters individuales perforados – 56 x 1 cápsula gastroresistente, dura o 168 x 1 cápsula gastroresistente, dura.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular y fabricante
Titular
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fabricante
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Dimethylfumarat Sandoz 120 mg – magensaftresistente Hartkapseln;
Dimethylfumarat Sandoz 240 mg – magensaftresistente Hartkapseln
Bélgica Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg harde maagsapresistente capsules/gélules gastrorésistantes/magensaftresistente Hartkapseln;
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg harde maagsapresistente capsules/gélules gastrorésistantes/magensaftresistente Hartkapseln
Bulgaria Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg gastro-resistant hard capsule;
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg gastro-resistant hard capsule
Croacia Dimetilfumarat Sandoz 120 mg tvrde želučanootporne kapsule;
Dimetilfumarat Sandoz 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Chipre Dimethyl fumarate/EBEWE 120 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Dimethyl fumarate/EBEWE 240 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
República Checa Dimethyl fumarate Sandoz
Estonia Dimethyl fumarate Sandoz
Francia DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélule gastro-résistante,
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélule gastro-résistante
Grecia Dimethyl fumarate/EBEWE
Lituania Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės;
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Letonia Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas;
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Malta DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg cápsulas duras gastroresistentes;
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg cápsulas duras gastroresistentes
Alemania Dimethylfumarat - 1 A Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln;
Dimethylfumarat - 1 A Pharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Polonia Dimethyl fumarate Sandoz
Rumanía Dimetil fumarat Sandoz 120 mg capsule gastrorezistente;
Dimetil fumarat Sandoz 240 mg capsule gastrorezistente
Eslovaquia Dimetyl-fumarát Sandoz 120 mg;
Dimetyl-fumarát Sandoz 240 mg
Eslovenia Dimetilfumarat Sandoz 120 mg gastrorezistentne trde kapsule;
Dimetilfumarat Sandoz 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Italia Dimetilfumarato Sandoz
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