Dimetilfumarato Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimethyl fumarate Sandoz, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethyl fumarate Sandoz, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dimethyl fumarate Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimethyl fumarate Sandoz
3. Come prendere Dimethyl fumarate Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimethyl fumarate Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimethyl fumarate Sandoz e a cosa serve

Che cos’è Dimethyl fumarate Sandoz
Dimethyl fumarate Sandoz è un medicinale che contiene come principio attivo dimetilfumarato.
A cosa serve Dimethyl fumarate Sandoz
Dimethyl fumarate Sandoz è utilizzato per il trattamento della forma recidivante-remittente di
sclerosi multipla (SM) in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
inclusi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente di sclerosi multipla è caratterizzata
da ripetuti peggioramenti dei sintomi del sistema nervoso (detti recidive). I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, disturbi dell'equilibrio e problemi visivi (ad esempio vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente al termine di una recidiva, ma alcuni disturbi possono permanere.
Come agisce Dimethyl fumarate Sandoz
Dimethyl fumarate Sandoz sembra impedire al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale del paziente, contribuendo così a rallentare la progressione della malattia in futuro.

2. Informazioni importanti prima di assumere Dimethyl fumarate Sandoz

Quando non assumere Dimethyl fumarate Sandoz

• se il paziente è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se è sospettata o confermata un’infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese progressive multifocal leukoencephalopathy , PML) .

Avvertenze e precauzioni
Dimethyl fumarate Sandoz può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sul funzionamento di reni e fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimethyl fumarate Sandoz, il medico verificherà il numero dei globuli bianchi del paziente e controllerà che reni e fegato funzionino correttamente. Tali controlli verranno effettuati periodicamente anche durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi del paziente dovesse diminuire, il medico potrà prendere in considerazione l’ipotesi di effettuare ulteriori esami o interrompere il trattamento.
Prima di iniziare ad assumere Dimethyl fumarate Sandoz è necessario discutere con il medico se il paziente ha:

• una grave malattia renale
• una grave malattia epatica
• una malattia dello stomaco o dell’intestino
• un’infezione grave (ad esempio polmonite).

Durante il trattamento con Dimethyl fumarate Sandoz può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. In caso di sospetto di herpes zoster, è necessario informare immediatamente il medico.
Se il paziente ha la sensazione che la sclerosi multipla stia peggiorando (ad esempio con debolezza o disturbi visivi) o se compaiono nuovi sintomi, deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di una rara infezione cerebrale chiamata PML. La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso.
Durante l’uso di medicinali contenenti dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico, utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle), sono stati riportati raramente ma gravemente disturbi renali noti come sindrome di Fanconi. Se il paziente dovesse notare un aumento della quantità di urina, una maggiore sete e un consumo di liquidi superiore al normale, una debolezza muscolare, fratture ossee o semplicemente dolore, deve rivolgersi al medico il più presto possibile per ulteriori accertamenti.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti per tale fascia d’età.
Dimethyl fumarate Sandoz e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, inclusi chemioterapici, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
• medicinali che influiscono sui reni, tra cui alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori, compresi quelli senza prescrizione) e medicinali contenenti litio;
• l’uso di alcuni vaccini (vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati) durante il trattamento con Dimethyl fumarate Sandoz potrebbe causare lo sviluppo di un’infezione, pertanto tale pratica deve essere evitata. Il medico consiglierà se è opportuno somministrare vaccini di altro tipo (vaccini contenenti microrganismi inattivati).

Dimethyl fumarate Sandoz e alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume di alcol, ad esempio superalcolici) in quantità superiore a 50 mL nell’ora successiva all’assunzione di Dimethyl fumarate Sandoz, a causa del rischio di interazione tra l’alcol e questo medicinale, che potrebbe causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente in persone predisposte a tale condizione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’effetto di questo medicinale in donne in gravidanza sul feto non nato sono limitati. Dimethyl fumarate Sandoz non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico e il trattamento sia ritenuto necessario.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimethyl fumarate Sandoz passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se deve interrompere l’allattamento o l’assunzione del medicinale. La decisione sarà presa valutando i benefici dell’allattamento per il bambino rispetto ai benefici della terapia per la paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Dimethyl fumarate Sandoz influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dimethyl fumarate Sandoz contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula enterica rigida, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dimethyl fumarate Sandoz

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere
assunto alla dose normalmente raccomandata.
Dose normalmente raccomandata: 240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimethyl fumarate Sandoz deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere divise,
frantumate, disciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Dimethyl fumarate Sandoz deve essere assunto con il cibo – ciò può aiutare a ridurre gli
effetti indesiderati molto comuni (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimethyl fumarate Sandoz
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, informare immediatamente
il medico. Possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Dimenticanza di assumere Dimethyl fumarate Sandoz
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
La dose dimenticata può essere assunta solo se mancano almeno 4 ore prima della successiva dose.
In caso contrario, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Dimethyl fumarate Sandoz può ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o il decesso. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto il medico dovrà controllare il numero di globuli bianchi del paziente per tutta la durata del trattamento e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare una PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a quelli di una ricaduta della sclerosi multipla. Rientrano tra questi l’insorgenza o il peggioramento di debolezza da un lato del corpo, disturbi della coordinazione, disturbi della vista, del pensiero o della memoria, confusione mentale (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi durante l’assunzione di Dimethyl fumarate Sandoz, deve contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero infatti manifestarsi sintomi di cui il paziente potrebbe non essere consapevole.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Tuttavia, se l’arrossamento a ondate della pelle è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema);
• respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia);
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione)

potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (anafilassi).

• È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Dimethyl fumarate Sandoz e contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, calore, bruciore o prurito della pelle ( arrossamento a ondate )
• feci molli ( diarrea )
• nausea
• dolori o crampi addominali
• Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre questi effetti indesiderati.

Durante il trattamento con Dimethyl fumarate Sandoz, negli esami delle urine si riscontrano molto spesso corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo).
È necessario discutere con il medico come gestire questi effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale. Non è consentito ridurre autonomamente il dosaggio del medicinale, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.
Comuni (possono verificarsi in 1 su 10 persone, ma non più frequentemente)

• infiammazione della mucosa intestinale ( gastroenterite )
• vomito
• dispepsia
• infiammazione della mucosa gastrica ( gastrite )
• disturbi gastrointestinali
• bruciore della pelle
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito della pelle ( prurito )
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( arrossamento )
• perdita di capelli ( alopecia )

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

• basso numero di globuli bianchi ( linfopenia, leucopenia ) nel sangue. Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare che l’organismo è meno in grado di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad esempio polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico;
• proteine (albumina) nelle urine;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT, AspAT ) nel sangue

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone, ma non più frequentemente)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT o AspAT contemporaneamente alla bilirubina )
• herpes zoster, con sintomi quali: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse e dolore intenso
• rinite ( rinite )

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, dolore addominale o crampi gastrici, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Dimethyl fumarate Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimethyl fumarate Sandoz
Il principio attivo è fumarato di dimetile.
Dimethyl fumarate Sandoz, 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile.
Dimethyl fumarate Sandoz, 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.
Altri componenti sono: contenuto della capsula: croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra (E 551), stearilfumarato sodico (E 470A), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, talco (E 553B), citrato di trietile (E 1505), polisorbato 80 (E 443), monostearato di glicerolo 40-55; rivestimento della capsula: gelatina (E 441), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), blu brillante FCF (E 133); stampa sulla capsula: lacca (soluzione etanolica al 45% di esteri al 20%) (E904), ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico (E 1520), idrossido di ammonio al 28%.
Come si presenta Dimethyl fumarate Sandoz e contenuto della confezione
Capsule enteriche, dure (capsule enteriche)
Dimethyl fumarate Sandoz, 120 mg, capsule enteriche, dure.
Capsula enterica dura con corpo bianco e cappuccio verde chiaro, con stampa „120 mg” sul corpo, di dimensioni approssimative di circa 19 mm di lunghezza e circa 9 mm di larghezza.
Dimethyl fumarate Sandoz, 240 mg, capsule enteriche, dure.
Capsula enterica dura di colore verde chiaro, con stampa „240 mg” sul corpo, di dimensioni approssimative di circa 23 mm di lunghezza e circa 9 mm di larghezza.
Il medicinale Dimethyl fumarate Sandoz è confezionato in blister o blister calendario o blister monodose perforati in foglio di alluminio/PVC/PVDC, all’interno di un astuccio di cartone.
Dimethyl fumarate Sandoz, 120 mg, capsule enteriche, dure
Blister – 14 capsule enteriche dure.
Blister calendario – 14 capsule enteriche dure.
Blister monodose perforati – 14 x 1 capsula enterica dura.
Dimethyl fumarate Sandoz, 240 mg, capsule enteriche, dure
Blister – 56 capsule enteriche dure.
Blister calendario – 56 capsule enteriche dure.
Blister monodose perforati – 56 x 1 capsula enterica dura oppure 168 x 1 capsula enterica dura.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Produttore
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Dimethylfumarat Sandoz 120 mg – magensaftresistente Hartkapseln;
Dimethylfumarat Sandoz 240 mg – magensaftresistente Hartkapseln
Belgio Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg harde maagsapresistente capsules/gélules gastrorésistantes/magensaftresistente Hartkapseln;
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg harde maagsapresistente capsules/gélules gastrorésistantes/magensaftresistente Hartkapseln
Bulgaria Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg gastro-resistant hard capsule;
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg gastro-resistant hard capsule
Croazia Dimetilfumarat Sandoz 120 mg tvrde želučanootporne kapsule;
Dimetilfumarat Sandoz 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Cipro Dimethyl fumarate/EBEWE 120 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Dimethyl fumarate/EBEWE 240 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Repubblica Ceca Dimethyl fumarate Sandoz
Estonia Dimethyl fumarate Sandoz
Francia DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélule gastro-résistante,
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélule gastro-résistante
Grecia Dimethyl fumarate/EBEWE
Lituania Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės;
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Lettonia Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas;
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Malta DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120mg gastro-resistant hard capsules;
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240mg gastro-resistant hard capsules
Germania Dimethylfumarat - 1 A Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln;
Dimethylfumarat - 1 A Pharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Polonia Dimethyl fumarate Sandoz
Romania Dimetil fumarat Sandoz 120 mg capsule gastrorezistente;
Dimetil fumarat Sandoz 240 mg capsule gastrorezistente
Slovacchia Dimetyl-fumarát Sandoz 120 mg;
Dimetyl-fumarát Sandoz 240 mg
Slovenia Dimetilfumarat Sandoz 120 mg gastrorezistentne trde kapsule;
Dimetilfumarat Sandoz 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Italia Dimetilfumarato Sandoz
{logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}