Диметил фумарат олфа: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Диметилфумарат Олфа, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы твёрдые
Диметилфумарат Олфа, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы твёрдые
Dimethylis fumaras
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Диметилфумарат Олфа и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Диметилфумарат Олфа
Как принимать препарат Диметилфумарат Олфа
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Диметилфумарат Олфа
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Диметилфумарат Олфа и для чего он применяется

Что такое препарат Диметилфумарат Олфа
Диметилфумарат Олфа — это препарат, содержащий активное вещество фумарат диметила.
Для чего применяется препарат Диметилфумарат Олфа
Препарат Диметилфумарат Олфа применяется для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (англ. multiple sclerosis, MS) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями неврологических симптомов (так называемыми обострениями).
Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы и координации, а также снижение остроты зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует препарат Диметилфумарат Олфа
Препарат Диметилфумарат Олфа, по-видимому, препятствует тому, чтобы иммунная система вызывала повреждения головного и спинного мозга. Он также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важная информация перед применением препарата Диметилфумарат Олфа

Когда не следует принимать препарат Диметилфумарат Олфа

если у пациента имеется аллергия на диметилфумарат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента подозревается или подтверждено редкое инфекционное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Диметилфумарат Олфа может неблагоприятно влиять на количество лейкоцитов, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметилфумарат Олфа врач проведёт обследование уровня лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти анализы будут проводиться врачом периодически и во время лечения. Если в ходе лечения у пациента снизится количество лейкоцитов, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прерывания лечения.
Перед началом приёма препарата Диметилфумарат Олфа необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются следующие состояния:

тяжёлые заболевания почек;
тяжёлые заболевания печени;
заболевания желудка или кишечника;
тяжёлая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Диметилфумарат Олфа может развиться опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении на опоясывающий лишай необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз усилится (например, у пациента появится слабость или нарушения зрения) или возникнут новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии. PML — тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
При применении препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, применяемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), отмечались редкие, но тяжёлые нарушения функции почек, называемые синдромом Фанкони. Если пациент замечает, что мочится чаще, испытывает жажду и пьёт больше жидкости, чем обычно, чувствует, что мышцы стали слабее, у него происходят переломы костей или просто возникают боли, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Не следует назначать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Взаимодействие препарата Диметилфумарат Олфа с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, особенно о:

препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемых при лечении псориаза;
препаратах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства ( диуретики ), некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и другие аналогичные противовоспалительные средства, а также безрецептурные препараты), а также лекарства, содержащие литий.
Применение некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы ) во время лечения препаратом Диметилфумарат Олфа может привести к развитию инфекции, поэтому их следует избегать. Врач посоветует, можно ли использовать другие виды вакцин ( вакцины, содержащие убитые микроорганизмы ).

Препарат Диметилфумарат Олфа и алкоголь
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30 % алкоголя по объёму, например, спирта) в количестве более 50 мл в течение часа после приёма препарата Диметилфумарат Олфа из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом. Это может привести к возникновению гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Существует ограниченная информация о влиянии этого препарата, применяемого беременными женщинами, на развитие плода. Препарат Диметилфумарат Олфа не следует принимать во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом, и если применение препарата необходимо.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата Диметилфумарат Олфа в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём препарата Диметилфумарат Олфа. Решение будет приниматься на основании оценки пользы грудного вскармливания для ребёнка по сравнению с пользой лечения для пациентки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что препарат Диметилфумарат Олфа оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Диметилфумарат Олфа содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарственный препарат Диметилфумарат Олфа

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза: 120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего применять препарат в обычной поддерживающей дозе.
Обычная поддерживающая доза: 240 мг два раза в сутки.
Препарат Диметилфумарат Олфа следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разжёвывать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные явления.
Препарат Диметилфумарат Олфа следует принимать во время еды — это поможет снизить очень частые побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Приём препарата Диметилфумарат Олфа в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, схожие с теми, что описаны ниже в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Диметилфумарат Олфа
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения интервала не менее 4 часов до следующей дозы. Если до следующего приёма осталось меньше времени, пропущенную дозу принимать не следует, а следующую дозу нужно принять в обычное время.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Препарат Диметилфумарат Олфа может снижать количество лимфоцитов — одного из видов белых
кровяных телец. Низкое количество белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 года до 5 лет лечения, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных телец у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся:
слабость как новый симптом или усиление уже существующего с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, нарушения мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней.
Поэтому, если пациент во время приема препарата Диметилфумарат Олфа заметит ухудшение симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о своем лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не замечать.
➢ При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным эффектом является внезапное (приливное) покраснение кожи лица или тела. Если приливному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и любой из следующих симптомов:

отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек);
свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (дыхательная недостаточность);
головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия),

это может указывать на развитие тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).
➢ Необходимо прекратить прием препарата Диметилфумарат Олфа и немедленно обратиться к врачу
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи (приливное покраснение кожи);
жидкий стул (диарея);
тошнота;
боли или спазмы в животе.

➢ Прием препарата во время еды поможет снизить указанные выше побочные эффекты
При приеме препарата Диметилфумарат Олфа в анализах мочи очень часто обнаруживаются кетоновые тела (вещества, нормально образующиеся в организме).
Следует проконсультироваться с врачом о том, как справляться с побочными эффектами. Врач может снизить дозу препарата. Самостоятельно снижать дозу нельзя, если только врач не порекомендует этого.
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит);
рвота;
диспепсия;
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
нарушения со стороны желудка и кишечника;
жжение кожи;
приливы, ощущение жара;
зуд кожи (зуд);
сыпь;
розовые или красные пятна на коже (эритема);
выпадение волос (алопеция).

Побочные эффекты, которые могут вызывать аномальные результаты анализов крови или мочи:

низкое количество белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения). Сниженное количество белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
белок (альбумин) в моче;
повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ) в крови.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

аллергические реакции (повышенная чувствительность);
снижение количества тромбоцитов.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

гепатит и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

опоясывающий лишай с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна, сопровождаемые сильной болью;
насморк (ринит).

Дети (в возрасте от 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты также могут возникать у детей и подростков.
Некоторые побочные эффекты наблюдались у детей и подростков чаще, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Олфа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ºC.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диметилфумарат Олфа
Активным веществом лекарства является диметилфумарат.
Диметилфумарат Олфа 120 мг: каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула (капсула) содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Олфа 240 мг: каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула (капсула) содержит 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) тип А, триэтилцитрат, тальк, дисперсия 30 % сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (содержит натрия лаурилсульфат и полисорбат 80), бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин, шеллак (Е 904), пропиленгликоль, концентрированный гидроксид аммония и гидроксид калия.
Как выглядит лекарство Диметилфумарат Олфа и что содержит упаковка
Диметилфумарат Олфа 120 мг — кишечнорастворимые твёрдые капсулы с прозрачной светло-зелёной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, с чёрной маркировкой «I 65» и «120 мг», содержащие белые или почти белые таблетки с пленочным покрытием. Доступны в картонных упаковках, содержащих 14 капсул (приблизительная длина капсулы составляет 21 мм).
Диметилфумарат Олфа 240 мг — кишечнорастворимые твёрдые капсулы с прозрачной светло-зелёной крышечкой и светло-зелёным непрозрачным корпусом, с чёрной маркировкой «I 66» и «240 мг», содержащие белые или почти белые таблетки с пленочным покрытием. Доступны в картонных упаковках, содержащих 56 или 168 капсул (приблизительная длина капсулы составляет 21 мм).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]
Производитель
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Хорватия: Dimetilfumarat Olpha 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Olpha 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Эстония: Dimethyl fumarate Olpha
Франция: DIMETHYL FUMARATE OLPHA 120 mg, gélule gastro-résistante
DIMETHYL FUMARATE OLPHA 240 mg, gélule gastro-résistante
Испания: Fumarato de dimetilo Olpha
Литва: Dimethyl fumarate Olpha 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate Olpha 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Латвия: Dimethyl fumarate Olpha 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate Olpha 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Германия: Dimethylfumarat Olpha 120 mg
Dimethylfumarat Olpha 240 mg
Польша, Чехия, Словакия: Dimethyl Fumarate Olpha
Италия: Dimetilfumarato Olpha