Dimetil fumarato Olpha

Prospecto: Información para el paciente

Dimethyl Fumarate Olpha, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethyl Fumarate Olpha, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dimethyl Fumarate Olpha y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dimethyl Fumarate Olpha
3. Cómo tomar Dimethyl Fumarate Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimethyl Fumarate Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimethyl Fumarate Olpha y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl Fumarate Olpha
Dimethyl Fumarate Olpha es un medicamento que contiene la sustancia activa fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Dimethyl Fumarate Olpha
Dimethyl Fumarate Olpha se utiliza en el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM) en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple se caracteriza por episodios recurrentes y temporales de síntomas neurológicos (llamados brotes).
Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen dificultades para caminar y mantener el equilibrio, así como alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimethyl Fumarate Olpha
Dimethyl Fumarate Olpha parece ayudar a prevenir que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal. Asimismo, podría contribuir a ralentizar la progresión futura de la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dimethyl Fumarate Olpha

Cuándo no debe tomar el medicamento Dimethyl Fumarate Olpha

• si el paciente tiene alergia al fumarato de dimetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se sospecha o se confirma en el paciente una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Advertencias y precauciones
El medicamento Dimethyl Fumarate Olpha puede afectar negativamente el número de glóbulos blancos, así como la función renal y hepática. Antes de comenzar el tratamiento con Dimethyl Fumarate Olpha, el médico examinará el número de glóbulos blancos y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se realizarán periódicamente también durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podrá considerar realizar pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento.
Debe hablar con el médico antes de comenzar a tomar Dimethyl Fumarate Olpha si el paciente presenta:

• enfermedad renal grave;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad del estómago o del intestino;
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Dimethyl Fumarate Olpha puede aparecer el herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Si se sospecha que el paciente tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente presenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva. La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de medicamentos que contienen fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de alteración de la función renal denominada síndrome de Fanconi. Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, presenta fracturas óseas o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para una evaluación adicional de estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de edad.

Dimethyl Fumarate Olpha y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contengan ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo agentes quimioterapéuticos, medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios similares) y medicamentos que contienen litio.
• La administración de ciertas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimethyl Fumarate Olpha puede provocar el desarrollo de una infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar otro tipo de vacunas (vacunas que contienen microorganismos inactivados).

Dimethyl Fumarate Olpha y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30 % en volumen de alcohol, por ejemplo, aguardiente) en cantidades superiores a 50 ml en el transcurso de una hora después de tomar Dimethyl Fumarate Olpha, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre el efecto de este medicamento en el feto cuando se administra durante el embarazo. No debe tomar Dimethyl Fumarate Olpha durante el embarazo, salvo que la paciente lo haya discutido con su médico y el uso del medicamento sea considerado necesario.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimethyl Fumarate Olpha pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Dimethyl Fumarate Olpha. La decisión se tomará tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Dimethyl Fumarate Olpha afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Dimethyl Fumarate Olpha contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dimethyl Fumarate Olpha

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se debe continuar con la dosis habitualmente recomendada.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.
El medicamento Dimethyl Fumarate Olpha debe administrarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con agua. No se deben partir, triturar, disolver, chupar ni masticar las cápsulas, ya que esto podría agravar algunos efectos adversos.
El medicamento Dimethyl Fumarate Olpha debe tomarse con las comidas, lo que ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dimethyl Fumarate Olpha
Si se toma un número mayor de cápsulas del recomendado, debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Omisión de la dosis de Dimethyl Fumarate Olpha
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse más tarde, siempre que se respete un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si ya es demasiado tarde, no se debe tomar la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
El medicamento Dimethyl Fumarate Olpha puede reducir el número de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos. Un número bajo de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado PML entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar periódicamente el número de glóbulos blancos durante todo el periodo de tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen: debilidad nueva o empeoramiento de síntomas ya existentes en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, trastornos visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, trastornos del habla y dificultades para comunicarse que persistan durante más de unos pocos días.
Por este motivo, si el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier síntoma nuevo durante el tratamiento con Dimethyl Fumarate Olpha, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. También debe hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles su tratamiento, ya que podrían aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
➢ Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves no puede determinarse con los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (episódico) de la piel de la cara o del cuerpo. Si este enrojecimiento episódico de la piel va acompañado de erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema);
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia);
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión),

puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).
➢ Debe interrumpirse inmediatamente la toma de Dimethyl Fumarate Olpha y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de temperatura corporal elevada, calor, ardor o picor en la piel (enrojecimiento episódico de la piel);
• heces blandas (diarrea);
• náuseas;
• dolores o calambres abdominales.

➢ Tomar el medicamento con las comidas puede ayudar a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente
Durante el tratamiento con Dimethyl Fumarate Olpha, en análisis de orina se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas por el organismo).
Debe consultar con el médico cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis);
• vómitos;
• dispepsia;
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis);
• trastornos gastrointestinales;
• sensación de ardor en la piel;
• sofocos, sensación de calor;
• picor en la piel (prurito);
• erupción cutánea;
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema);
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina:

• número bajo de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• presencia de proteína (albúmina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT) en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• disminución del número de plaquetas.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• hepatitis y aumento de la actividad de enzimas hepáticos (AlAT o AspAT junto con bilirrubina).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, ardor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso;
• resfriado común (rinitis).

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres gástricos, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimethyl Fumarate Olpha

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón, tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimethyl Fumarate Olpha
La sustancia activa del medicamento es el fumarato de dimetilo.
Dimethyl Fumarate Olpha 120 mg: cada cápsula entérica dura contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Dimethyl Fumarate Olpha 240 mg: cada cápsula entérica dura contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) tipo A, citrato de trietilo, talco, dispersión al 30 % del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) (que contiene laurilsulfato sódico y polisorbato 80), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, goma laca (E 904), propilenglicol, hidróxido amónico concentrado e hidróxido potásico.

Aspecto del medicamento Dimethyl Fumarate Olpha y contenido del envase
Dimethyl Fumarate Olpha 120 mg cápsulas entéricas duras con tapón de color verde claro, opaco, y cuerpo blanco, opaco, con impresión negra de “I 65” y “120 mg”, que contienen comprimidos recubiertos blancos o casi blancos. Disponible en envases de cartón que contienen 14 cápsulas (la longitud aproximada de la cápsula es de 21 mm).

Dimethyl Fumarate Olpha 240 mg cápsulas entéricas duras con tapón y cuerpo de color verde claro, opacos, con impresión negra de “I 66” y “240 mg”, que contienen comprimidos recubiertos blancos o casi blancos. Disponible en envases de cartón que contienen 56 o 168 cápsulas (la longitud aproximada de la cápsula es de 21 mm).

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia: Dimetilfumarat Olpha 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Olpha 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Estonia: Dimethyl fumarate Olpha
Francia: DIMETHYL FUMARATE OLPHA 120 mg, gélule gastro-résistante
DIMETHYL FUMARATE OLPHA 240 mg, gélule gastro-résistante
España: Fumarato de dimetilo Olpha
Lituania: Dimethyl fumarate Olpha 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate Olpha 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Letonia: Dimethyl fumarate Olpha 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate Olpha 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Alemania: Dimethylfumarat Olpha 120 mg
Dimethylfumarat Olpha 240 mg
Polonia, República Checa, Eslovaquia: Dimethyl Fumarate Olpha
Italia: Dimetilfumarato Olpha