Dimetil fumarato Olpha

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimethyl Fumarate Olpha, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethyl Fumarate Olpha, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dimethyl Fumarate Olpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimethyl Fumarate Olpha
3. Come prendere Dimethyl Fumarate Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimethyl Fumarate Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimethyl Fumarate Olpha e a cosa serve

Che cos’è Dimethyl Fumarate Olpha
Dimethyl Fumarate Olpha è un medicinale contenente il principio attivo fumarato di dimetile.
A cosa serve Dimethyl Fumarate Olpha
Dimethyl Fumarate Olpha è utilizzato per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (in inglese multiple sclerosis, MS) nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC), compresi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla è caratterizzata da episodi ricorrenti e temporanei di peggioramento dei sintomi neurologici (detti ricadute).
I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente comprendono disturbi della deambulazione e dell'equilibrio e un affievolimento della vista (ad esempio visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma alcuni problemi possono persistere.
Come agisce Dimethyl Fumarate Olpha
Dimethyl Fumarate Olpha sembra impedire al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Può inoltre contribuire a rallentare la progressione futura della sclerosi multipla.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dimethyl Fumarate Olpha

Quando non assumere il medicinale Dimethyl Fumarate Olpha

• se il paziente è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è sospettata o viene confermata la presenza di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Dimethyl Fumarate Olpha può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sul funzionamento di reni e fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimethyl Fumarate Olpha, il medico verificherà il numero dei globuli bianchi e controllerà che reni e fegato funzionino correttamente. Questi esami verranno effettuati periodicamente anche durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe prendere in considerazione l’opportunità di effettuare ulteriori esami o di interrompere il trattamento.
Prima di iniziare ad assumere Dimethyl Fumarate Olpha, è necessario discutere con il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• grave malattia renale
• grave malattia epatica
• malattia dello stomaco o dell’intestino
• grave infezione (ad esempio polmonite)

Durante il trattamento con Dimethyl Fumarate Olpha può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicazioni. In caso di sospetto di sintomi di herpes zoster, è necessario informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio il paziente presenta debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva. La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso.
Durante l’uso di medicinali contenenti dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle) sono stati segnalati casi rari ma gravi disturbi renali noti come sindrome di Fanconi. Se il paziente dovesse notare un aumento della quantità di urina, sete eccessiva e consumo di liquidi superiore al normale, debolezza muscolare, fratture ossee o semplicemente dolore, deve rivolgersi al medico il più presto possibile per ulteriori accertamenti.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non sono disponibili dati per questa fascia d’età.
Dimethyl Fumarate Olpha e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, inclusi chemioterapici, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
• medicinali che influiscono sui reni, tra cui alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici (diuretici), alcuni tipi di antidolorifici (come l’ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori simili, nonché medicinali senza prescrizione) e medicinali contenenti litio.
• L’uso di alcuni vaccini (vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati) durante il trattamento con Dimethyl Fumarate Olpha può causare lo sviluppo di un’infezione; pertanto, tale pratica deve essere evitata. Il medico consiglierà se somministrare vaccini di altro tipo (vaccini contenenti microrganismi inattivati).

Dimethyl Fumarate Olpha e alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume, ad esempio spirito) in quantità superiore a 50 ml entro un’ora dall’assunzione del medicinale Dimethyl Fumarate Olpha, a causa del rischio di interazione tra alcol e questo medicinale. Tale interazione potrebbe causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente in persone predisposte a questa condizione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’effetto di questo medicinale in donne in gravidanza sul feto non ancora nato sono limitati. Il medicinale Dimethyl Fumarate Olpha non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che la paziente non ne abbia discusso con il medico e l’uso del medicinale non sia considerato necessario.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimethyl Fumarate Olpha passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere l’allattamento al seno o interrompere l’assunzione del medicinale Dimethyl Fumarate Olpha. La decisione sarà presa valutando i benefici dell’allattamento per il bambino rispetto ai benefici del trattamento per la paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Dimethyl Fumarate Olpha influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dimethyl Fumarate Olpha contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dimethyl Fumarate Olpha

Questo medicinale deve essere assunto sempre in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere assunto alla dose solitamente raccomandata.
Dose solitamente raccomandata: 240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimethyl Fumarate Olpha deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate, disciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Dimethyl Fumarate Olpha deve essere assunto durante il pasto: ciò può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati molto frequenti (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimethyl Fumarate Olpha
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Dimenticanza di una dose di Dimethyl Fumarate Olpha
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta in un secondo momento, a condizione che sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore prima della successiva dose. Se non è più possibile rispettare questo intervallo, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all'ora prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Dimethyl Fumarate Olpha può ridurre il numero di linfociti, un tipo di globuli bianchi.
Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, inclusa una rara infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o decesso. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto, il medico deve monitorare il numero di globuli bianchi per tutta la durata della terapia e il paziente deve prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare la PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a un ricaduta della sclerosi multipla. Comprendono debolezza insorgente o peggioramento di sintomi già presenti su un lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione mentale (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni.
Per questo motivo, se durante l’assunzione di Dimethyl Fumarate Olpha il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso, poiché potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente potrebbe non essere consapevole.
➢ In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico
Reazioni allergiche gravi
L’incidenza di reazioni allergiche gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza sconosciuta).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Se l’arrossamento cutaneo a ondate è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema);
• respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia);
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione),

ciò potrebbe indicare una reazione allergica grave (anafilassi).
➢ È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Dimethyl Fumarate Olpha e contattare immediatamente il medico
Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, calore, bruciore o prurito della pelle (arrossamento cutaneo a ondate)
• feci molli (diarrea)
• nausea
• dolori o crampi addominali

➢ Assumere il medicinale con i pasti può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati
Durante il trattamento con Dimethyl Fumarate Olpha, negli esami delle urine si riscontra molto spesso la presenza di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo).
È necessario consultare il medico per sapere come gestire gli effetti indesiderati. Il medico può ridurre il dosaggio del medicinale. Non si deve ridurre autonomamente il dosaggio, a meno che non sia raccomandato dal medico.
Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastrite ed enterite)
• vomito
• dispepsia
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• bruciore della pelle
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito della pelle
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle (arrossamento)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

• basso numero di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia). Una riduzione del numero di globuli bianchi può indicare una minore capacità dell’organismo di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico;
• proteine (albumina) nelle urine;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT) nel sangue.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione del numero di piastrine

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

• epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT o AspAT contemporaneamente alla bilirubina)

Frequenza sconosciuta (l’incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• herpes zoster, con sintomi come: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse accompagnate da forte dolore
• rinite (raffreddore)

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, dolore addominale o crampi gastrici, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dimethyl Fumarate Olpha

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
in cartone: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30 ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dimethyl Fumarate Olpha
Il principio attivo del medicinale è il fumarato di dimetile.
Dimethyl Fumarate Olpha 120 mg: ogni capsula gastroresistente (capsula) contiene 120 mg di
fumarato di dimetile.
Dimethyl Fumarate Olpha 240 mg: ogni capsula gastroresistente (capsula) contiene 240 mg di
fumarato di dimetile.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale
anidra, stearato di magnesio, copolimero acrilico (1:1) di acido metacrilico ed acrilato di etile tipo A,
citrato di trietile, talco, dispersione al 30% del copolimero acrilico (1:1) di acido metacrilico ed acrilato di etile (contenente laurilsolfato di sodio e polisorbato 80), blu brillante FCF (E 133), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina, shellac (E 904), glicole propilenico, idrossido di ammonio concentrato e idrossido di potassio.
Aspetto del medicinale Dimethyl Fumarate Olpha e contenuto della confezione
Dimethyl Fumarate Olpha 120 mg capsule gastroresistenti rigide con cappuccio chiaro, opaco e corpo bianco, opaco, con stampigliatura nera „I 65” e „120 mg”, contenenti compresse rivestite bianche o quasi bianche. Disponibile in confezioni di cartone contenenti 14 capsule (la lunghezza approssimativa della capsula è di 21 mm).
Dimethyl Fumarate Olpha 240 mg capsule gastroresistenti rigide con cappuccio chiaro, opaco e corpo chiaro, opaco, con stampigliatura nera „I 66” e „240 mg”, contenenti compresse rivestite bianche o quasi bianche. Disponibile in confezioni di cartone contenenti 56 o 168 capsule (la lunghezza approssimativa della capsula è di 21 mm).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]
Produttore
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Croazia: Dimetilfumarat Olpha 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Olpha 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Estonia: Dimethyl fumarate Olpha
Francia: DIMETHYL FUMARATE OLPHA 120 mg, gélule gastro-résistante
DIMETHYL FUMARATE OLPHA 240 mg, gélule gastro-résistante
Spagna: Fumarato de dimetilo Olpha
Lituania: Dimethyl fumarate Olpha 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate Olpha 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Lettonia: Dimethyl fumarate Olpha 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate Olpha 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Germania: Dimethylfumarat Olpha 120 mg
Dimethylfumarat Olpha 240 mg
Polonia, Repubblica Ceca, Slovacchia: Dimethyl Fumarate Olpha
Italia: Dimetilfumarato Olpha