Дилатренд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дилатренд, 6,25 мг, таблетки
Дилатренд, 12,5 мг, таблетки
Дилатренд, 25 мг, таблетки
Carvedilolum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дилатренд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дилатренд
3. Как принимать препарат Дилатренд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Дилатренд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дилатренд и для чего он применяется

Препарат Дилатренд в форме таблеток 6,25 мг, 12,5 мг или 25 мг содержит активное вещество —
карведилол.
Карведилол является бета-адреноблокатором и препаратом, расширяющим кровеносные сосуды; он снижает высокое артериальное давление и уменьшает сопротивление, которое сердце должно преодолевать при перекачивании крови.
Препарат Дилатренд применяется для лечения:

• хронической сердечной недостаточности (стабильной формы хронической сердечной недостаточности лёгкой, умеренной и тяжёлой степени), как дополнение к обычно применяемой базисной терапии,
• артериальной гипертензии,
• стабильной ишемической болезни сердца,
• пациентов, перенесших инфаркт миокарда, с подтверждёнными нарушениями функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≤ 40%).

2. Важная информация перед приемом препарата Дилатренд

Когда не следует принимать препарат Дилатренд

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к карведилолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирована нестабильная или декомпенсированная сердечная недостаточность;
• если у пациента имеются клинически выраженные нарушения функции печени;
• если у пациента диагностирован атриовентрикулярная блокада II или III степени (за исключением пациентов с постоянно имплантированным кардиостимулятором);
• если у пациента наблюдается значительное замедление сердечного ритма (< 50 ударов в минуту);
• если у пациента диагностирован синдром слабости синусового узла (включая синоатриальную блокаду);
• если у пациента диагностирована тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление < 85 мм рт. ст.);
• если у пациента диагностированы тяжелые нарушения функции сердца (кардиогенный шок);
• если у пациента диагностированы заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся бронхоспазмом или астмой;
• если у пациента диагностировано выраженное задержание жидкости в организме или перегрузка сердца, требующая внутривенного введения препаратов, повышающих силу сердечных сокращений;
• если у пациента диагностирован метаболический ацидоз;
• если у пациента диагностирована феохромоцитома (за исключением пациентов, у которых симптомы эффективно контролируются альфа-адреноблокаторами).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Дилатренд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. При применении препарата Дилатренд следует соблюдать особую осторожность:

• у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, поскольку возможно усугубление симптомов сердечной недостаточности или задержка жидкости в организме;
• у пациентов с артериальной гипертензией и хронической сердечной недостаточностью, получающих сердечные гликозиды, препарат Дилатренд следует применять с осторожностью, поскольку как сердечные гликозиды, так и Дилатренд замедляют атриовентрикулярную проводимость;
• у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), которые не получают перорального или ингаляционного лечения;
• у пациентов с сахарным диабетом, поскольку препарат Дилатренд может маскировать или ослаблять ранние симптомы острой гипогликемии (снижение концентрации глюкозы в крови). При начале лечения препаратом Дилатренд и увеличении его дозы у этих пациентов рекомендуется систематический контроль уровня глюкозы в крови и соответствующая коррекция дозы антидиабетических препаратов, поскольку применение Дилатренда может ухудшать контроль уровня глюкозы в крови;
• у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и низким артериальным давлением (систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст.), ишемической болезнью сердца, системными сосудистыми заболеваниями и (или) сопутствующей почечной недостаточностью. При увеличении дозы препарата Дилатренд у этих пациентов врач будет контролировать функцию почек, и в случае её ухудшения может порекомендовать прекратить приём препарата или уменьшить дозу;
• у пациентов, носящих контактные линзы. Им следует знать о возможном снижении выработки слёз;
• у пациентов с заболеваниями периферических сосудов и синдромом Рейно, поскольку при применении препаратов, блокирующих только бета-адренорецепторы, существует риск возникновения или усугубления симптомов артериальной недостаточности. Однако дополнительная блокада альфа-рецепторов препаратом Дилатренд в значительной степени способствует ослаблению этих симптомов;
• у пациентов с тяжёлыми нежелательными кожными реакциями. При лечении карведилолом отмечались очень редкие случаи тяжёлых нежелательных кожных реакций, например, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»). При возникновении у пациента тяжёлых нежелательных кожных реакций, которые могут быть связаны с применением карведилола, необходимо полностью прекратить лечение карведилолом;
• у пациентов с псориазом, связанным с приёмом бета-адреноблокаторов. Врач должен оценить потенциальные преимущества и риски применения препарата Дилатренд;
• у пациентов с гипертиреозом, поскольку Дилатренд может маскировать симптомы гипертиреоза;
• у пациентов, у которых в прошлом наблюдались тяжёлые аллергические реакции, а также у пациентов, проходящих курс десенсибилизации (Дилатренд, как и другие препараты этой группы, усиливает чувствительность к аллергенам и увеличивает тяжесть аллергических реакций);
• у пациентов с феохромоцитомой. Необходимо строго соблюдать врачебные рекомендации. Перед началом приёма препарата Дилатренд врач назначит приём препаратов, блокирующих альфа-рецепторы;
• у пациентов с подозрением на стенокардию Принцметала, поскольку при применении препаратов, блокирующих только бета-адренорецепторы, существует риск возникновения болей в груди, однако дополнительная блокада альфа-рецепторов препаратом Дилатренд может предотвращать появление этих симптомов;
• у пациентов, склонных к бронхоспазмам. При возникновении каких-либо симптомов бронхоспазма во время лечения препаратом Дилатренд необходимо сообщить об этом врачу;
• у пациентов с нарушениями функции левого желудочка после острого инфаркта миокарда. Перед началом лечения карведилолом необходимо, чтобы пациент был клинически стабилен и получал ингибитор АПФ не менее 48 часов, а доза ингибитора АПФ была стабильной в течение последних 24 часов;
• у пациентов, одновременно принимающих другие лекарства, например, дигоксин, циклоспорин, рифампицин, анестетики, антиаритмические препараты;
• при выявлении во время лечения препаратом Дилатренд замедления сердечного ритма до значений ниже 55 ударов в минуту необходимо обратиться к врачу, который может порекомендовать уменьшить дозу препарата.

Как и при применении всех бета-адреноблокаторов, карведилол не следует отменять внезапно. Это особенно важно для пациентов с ишемической болезнью сердца. Карведилол следует отменять постепенно (в течение двух недель).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность карведилола у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому препарат не следует применять в этой возрастной группе.

Препарат Дилатренд и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• содержащих дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности), поскольку врач может принять решение о коррекции дозы при применении препарата Дилатренд;
• циклоспорина и такролимуса, применяемых перорально (препарат, подавляющий иммунную систему, предотвращающий отторжение трансплантированного органа), поскольку Дилатренд усиливает действие циклоспорина и такролимуса;
• рифампицина (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза), поскольку он ослабляет действие препарата Дилатренд;
• флуоксетина и пароксетина (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• инсулина и пероральных антидиабетических препаратов, поскольку Дилатренд может усиливать их действие. Врач может назначить контроль уровня глюкозы в крови;
• резерпина (влияющего на артериальное давление) и ингибиторов моноаминоксидазы (препараты антидепрессантного действия), поскольку они могут вызвать дальнейшее замедление сердечного ритма и (или) снижение артериального давления;
• недигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов, амиодарона или других антиаритмических препаратов. Врач будет контролировать ЭКГ и артериальное давление;
• клонидина (препарат, применяемый для снижения артериального давления или при лечении мигрени);
• других препаратов, снижающих артериальное давление. Дилатренд может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление (например, блокаторов α-адренорецепторов), а также препаратов, побочным действием которых является снижение артериального давления (например, барбитуратов — применяются при лечении эпилепсии, фенотиазинов — применяются при лечении психозов, трициклических антидепрессантов — применяются при лечении депрессии, вазодилататоров и алкоголя);
• анестетиков;
• нестероидных противовоспалительных препаратов, которые могут ослаблять действие препарата Дилатренд;
• бронходилататоров;
• адреналина/эпинефрина (препараты, применяемые при лечении тяжёлых аллергических реакций).

Применение препарата Дилатренд с пищей, напитками и алкоголем
Следует избегать употребления грейпфрутового сока одновременно или сразу после приёма препарата Дилатренд. Грейпфруты или их сок могут повысить концентрацию активного вещества карведилола в крови и вызвать непредвиденные нежелательные действия. Во время лечения не следует употреблять алкоголь, поскольку он влияет на действие препарата Дилатренд.

Беременность и кормление грудью
При беременности, в период лактации, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Исследования на животных выявили токсическое действие на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Дилатренд не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Препарат Дилатренд не следует применять во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как и при применении других препаратов, снижающих артериальное давление, следует помнить, что при возникновении головокружения и подобных симптомов нельзя управлять транспортными средствами и механизмами. Это особенно важно в начале или при изменении лечения, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Дилатренд содержит лактозу и сахарозу.
Препарат Дилатренд содержит лактозу и сахарозу. Одна таблетка содержит соответственно: для препарата Дилатренд 6,25 мг: 51,80 мг лактозы и 21,25 мг сахарозы; для препарата Дилатренд 12,5 мг: 59,10 мг лактозы и 12,50 мг сахарозы; для препарата Дилатренд 25 мг: 10,00 мг лактозы и 25,00 мг сахарозы. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Дилатренд
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Дилатренд следует запивать достаточным количеством жидкости. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью должны принимать препарат во время еды.

Хроническая сердечная недостаточность

Доза препарата устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.
Лечение препаратом Дилатренд начинается под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении сердечно-сосудистой недостаточности, после оценки клинического состояния пациента. В зависимости от результатов оценки клинического состояния пациента препарат может быть назначен амбулаторно или в стационарных условиях.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза — 3,125 мг два раза в сутки в течение двух недель. При хорошей переносимости препарата врач постепенно увеличит дозу с интервалами не менее двух недель по следующей схеме: 6,25 мг два раза в сутки, затем 12,5 мг два раза в сутки, до достижения дозы 25 мг два раза в сутки. Следует стремиться к назначению максимальной дозы, переносимой пациентом.
Рекомендуемая максимальная доза для всех пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью, а также для пациентов с лёгкой и умеренной сердечной недостаточностью и массой тела менее 85 кг — 25 мг два раза в сутки. У пациентов с лёгкой и умеренной сердечной недостаточностью и массой тела более 85 кг рекомендуемая максимальная доза — 50 мг два раза в сутки.
У пациентов с систолическим давлением < 100 мм рт. ст. при увеличении дозы препарата Дилатренд может ухудшиться функция почек и (или) усилиться сердечная недостаточность. По этой причине перед каждым последующим увеличением дозы врач будет контролировать показатели функции почек, а также оценивать выраженность симптомов сердечной недостаточности или симптомов, связанных с расширением кровеносных сосудов.
При прерывании терапии препаратом Дилатренд более чем на две недели лечение следует возобновить с дозы 3,125 мг два раза в сутки, а затем увеличивать дозу в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.

Пациенты пожилого возраста

Дозирование как у взрослых.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата у детей (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Артериальная гипертензия

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг один раз в сутки в течение первых двух дней. Затем рекомендуется увеличить дозу до 25 мг один раз в сутки. У большинства пациентов этой дозы достаточно, однако при необходимости врач может увеличить дозу до максимальной — 50 мг, принимаемых один раз в сутки или в двух разделённых дозах.
Дозу препарата следует увеличивать с интервалами не менее двух недель.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг в сутки. Во многих случаях этой дозы достаточно для адекватного контроля артериального давления. При отсутствии удовлетворительного снижения артериального давления врач может постепенно увеличить дозу до рекомендуемой максимальной суточной дозы — 50 мг, принимаемых один раз в сутки или в разделённых дозах.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата у детей (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Ишемическая болезнь сердца

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг два раза в сутки в течение первых двух дней. Затем рекомендуется увеличить дозу до 25 мг два раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая максимальная суточная доза — 50 мг, принимаемая в разделённых дозах.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Пациенты с сопутствующими нарушениями функции печени
Применение препарата Дилатренд противопоказано у пациентов с сопутствующими нарушениями функции печени.

Пациенты с сопутствующими нарушениями функции почек
У пациентов с систолическим артериальным давлением > 100 мм рт. ст. коррекция дозы препарата не требуется.

Нарушения функции левого желудочка после острого инфаркта миокарда

Рекомендуемая начальная доза у пациентов после перенесённого инфаркта миокарда с нарушениями функции левого желудочка — 6,25 мг два раза в сутки. После приёма первой дозы пациент должен находиться под наблюдением в течение 3 часов.
Врач будет увеличивать дозу каждые 3–10 дней до дозы 12,5 мг два раза в сутки, а затем до дозы 25 мг два раза в сутки. У пациентов, плохо переносящих начальную дозу 6,25 мг два раза в сутки, врач уменьшит дозу до 3,125 мг два раза в сутки и будет применять эту дозу в течение 3–10 дней. Если эта доза хорошо переносится, её увеличивают до 6,25 мг два раза в сутки, а затем постепенно до дозы 25 мг два раза в сутки. Следует стремиться к назначению максимальной дозы, переносимой пациентом.

Применение препарата Дилатренд в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
При значительной передозировке могут возникнуть гипотензия (слишком низкое артериальное давление), брадикардия (чрезмерное замедление сердечного ритма), сердечная недостаточность, синусовая блокада, кардиогенный шок (недостаточное кровоснабжение тканей и органов вследствие сердечной недостаточности) и остановка кровообращения. Также могут наблюдаться нарушения дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушения сознания и генерализованные судорожные припадки.

Пропуск приёма препарата Дилатренд
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При пропуске дозы не следует увеличивать следующую дозу препарата. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Dilatrend может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий:
очень часто: возникают у более чем 1 из 10 человек,

• головокружение и головная боль, как правило, незначительные по тяжести и возникающие в основном в начале лечения,
• слабость,
• гипотензия,
• астения (ощущение усталости),
• сердечная недостаточность,

часто: возникают у более чем 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 человек,

• увеличение массы тела,
• гиперхолестеринемия (повышение концентрации холестерина в крови),
• у пациентов с сахарным диабетом часто наблюдаются гипергликемия (повышение концентрации сахара в крови), гипогликемия (снижение концентрации сахара в крови) и ухудшение толерантности к глюкозе,
• брадикардия (замедление сердечного ритма),
• ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела),
• отёки (в том числе генерализованные, периферические, ортостатические, локализованные в области половых органов, отёки нижних конечностей), гиперволемия (перегрузка жидкостью, увеличение объёма циркулирующей крови),
• почечная недостаточность и ухудшение функции почек у пациентов с рассеянными сосудистыми изменениями и (или) сопутствующими нарушениями функции почек,
• боль,
• бронхит, пневмония, инфекция верхних дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• нарушения мочеиспускания,
• анемия,
• депрессия, снижение настроения,
• нарушения периферического кровообращения (охлаждение конечностей, заболевания периферических сосудов, усиление перемежающегося хромания (боль в икроножных мышцах при ходьбе), синдром Рейно — побледнение, а затем посинение пальцев ног, рук, носа или ушей, вызванное спазмом сосудов),
• одышка, отёк лёгких и астма у предрасположенных пациентов,
• желудочно-кишечные расстройства (такие как: тошнота, диспепсия, боль в животе, диарея и рвота),
• боль в конечностях,
• нарушения зрения,
• снижение выделения слёз (синдром сухого глаза), раздражение глаза,
• обмороки, предобморочные состояния.

нечасто: возникают у более чем 1 из 1 000, но реже чем у 1 из 100 человек,

• атриовентрикулярная блокада (нарушение проведения возбуждения в сердечной мышце),
• нарушения сна,
• парестезии (покалывание и онемение конечностей),
• артериальная гипотензия,
• стенокардия (включая боль в грудной клетке),
• запор,
• кожные реакции (например, аллергическая сыпь, дерматит, крапивница, зуд, изменения, напоминающие псориаз или плоский лишай),
• алопеция,
• нарушения эрекции, импотенция,
• дерматит,
• повышенное потоотделение.

редко: возникают у более чем 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1 000 человек,

• снижение количества тромбоцитов в периферической крови (тромбоцитопения),
• гиперемия слизистой оболочки носа,
• сухость слизистой оболочки полости рта.

очень редко: возникают реже чем у 1 из 10 000 человек,

• гиперчувствительность (аллергическая реакция),
• нарушения результатов функциональных проб печени (повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ), аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и гамма-глутамилтранспептидазы),
• снижение количества лейкоцитов в периферической крови (лейкопения),
• недержание мочи у женщин,
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью при увеличении дозы карведилола может наблюдаться ухудшение сердечной недостаточности и задержка жидкости. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью и низким артериальным давлением, ишемической болезнью сердца, рассеянными сосудистыми изменениями и (или) сопутствующей почечной недостаточностью при терапии карведилолом наблюдались преходящие ухудшения функции почек.

Частота возникновения побочных действий, за исключением головокружения, нарушений зрения и брадикардии, не зависит от применяемой дозы препарата. В связи с бета-адреноблокирующими свойствами препарата Dilatrend возможно выявление скрытого сахарного диабета, ухудшение контроля концентрации сахара в крови, подавление механизмов регуляции уровня глюкозы в крови. Кроме того, при применении препарата Dilatrend могут возникать галлюцинации. Возможна повышенная потливость (гипергидроз). Возможна синусовая блокада, что означает, что сердце может биться очень медленно или прекратить биться. Пациент может ощущать головокружение, необычную усталость и одышку. Эти симптомы могут особенно проявляться у пациентов в возрасте старше 65 лет или у пациентов с другими проблемами в работе сердца.

У некоторых людей во время применения препарата Dilatrend могут возникать другие побочные действия.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дилатренд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре до 30 °С в плотно закрытой упаковке. Защитить от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дилатренд

• Действующим веществом лекарства является карведилол. Каждая таблетка содержит 6,25 мг, 12,5 мг или 25 мг карведилола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, сахароза, повидон К 25, кроссповидон тип А, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния; дополнительно таблетки дозировкой 6,25 мг содержат оксид железа желтый, таблетки дозировкой 12,5 мг — оксид железа желтый, оксид железа красный.

Как выглядит лекарство Дилатренд и что содержит упаковка
Лекарство Дилатренд упаковано в блистеры, помещённые в картонную пачку. Упаковка содержит: 30, 50 или 100 таблеток.

Ответственный держатель регистрации и производитель:
Ответственный держатель регистрации:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия

Производитель:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Германия
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23–24
17489 Greifswald
Германия