Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диазепам Геноптим, 5 мг, таблетки
Diazepamum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Диазепам Геноптим и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Диазепам Геноптим
Как принимать препарат Диазепам Геноптим
Возможные побочные действия
Условия хранения препарата Диазепам Геноптим
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Диазепам Геноптим и для чего он применяется

Препарат Диазепам Геноптим содержит активное вещество — диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Препарат Диазепам Геноптим показан для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

лечение симптомов тревожных расстройств;
лечение симптомов, возникающих при абстинентном синдроме после прекращения приёма алкоголя.

У взрослых и детей в возрасте старше 6 лет:

мышечные спазмы или боль, вызванные воспалительными заболеваниями мышц и суставов, травмами, включая спазмы, обусловленные такими заболеваниями, как: церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность к движению, поддержанию равновесия и правильной осанке), параплегия (паралич нижней части тела, затрагивающий обе ноги), а также атетоз (непрерывные непроизвольные медленные и атипичные движения пальцев и кистей рук) и генерализованный ригидный синдром.

Бензодиазепины показаны только в тех случаях, когда заболевание имеет тяжёлое течение, приводит к утрате трудоспособности или вызывает у пациента крайний дискомфорт.

2. Важная информация перед приемом лекарства Диазепам Геноптим

Когда не следует применять лекарство Диазепам Геноптим

если у пациента имеется повышенная чувствительность к диазепаму или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется миастения, вызывающая ослабление мышц и быструю утомляемость;
если у пациента имеются острые нарушения дыхания (медленное и/или поверхностное дыхание);
если у пациента имеется синдром апноэ во сне (нарушение сна, характеризующееся неправильными паузами в дыхании во время сна);
если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Диазепам Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

если у пациента имеются заболевания печени, сердца или почек;
если у пациента в анамнезе имеется алкоголизм или зависимость от лекарственных средств;
если у пациента имеется ослабление мышечной силы;
если у пациента имеются нарушения дыхания;
если у пациента имеются психические расстройства. Не рекомендуется начинать лечение психозов (психических заболеваний) с применения бензодиазепинов. Эти препараты не следует применять при лечении депрессии и тревоги, связанной с депрессией, поскольку может произойти усиление симптомов;
если у пациента в анамнезе имеется эпилепсия или судорожные припадки.

Следует проконсультироваться с врачом:

если у пациента появятся симптомы, противоположные желаемым, или изменения поведения (см. пункт 4: «Изменения поведения»).

Существует риск развития зависимости при применении этого лекарства (см. пункт 4: «Симптомы отмены»).
Дети и подростки
Препарат не следует применять детям в возрасте до 6 лет, если это не рекомендовано врачом и без
строгого наблюдения специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или специалиста по
интенсивной терапии), который определит дозировку. У детей младше 6 месяцев препарат Диазепам Геноптим
может быть применен специалистом только в случае отсутствия других доступных лекарств, поскольку безопасность
и эффективность препарата в этой возрастной группе не оценивались.
Дети более чувствительны к влиянию бензодиазепинов на центральную нервную систему. У этой группы
пациентов недостаточно развитые механизмы метаболизма могут затруднить или замедлить образование
неактивных продуктов метаболизма.
Влияние лекарства Диазепам Геноптим на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время,
принимал недавно или планирует принимать. Это касается также лекарственных средств, которые можно приобрести
без рецепта, и растительных препаратов. Это необходимо, поскольку Диазепам Геноптим может влиять на действие
некоторых других лекарств. Некоторые лекарства, в свою очередь, могут изменять действие препарата Диазепам Геноптим. В частности, речь идет о:

антидепрессантах (например, флуоксамин, флуоксетин);
противопсихотических препаратах, например, клозапин (применяется при лечении психических заболеваний);
расслабляющих мышцы препаратах (например, суксаметоний, тукурин);
барбитуратах, например, фенобарбитале (применяется при лечении эпилепсии и психических заболеваний);
других препаратах, вызывающих угнетение центральной нервной системы (бупренорфин, опиоидные анальгетики, опиоиды и их производные, применяемые при лечении кашля, баклофен, талидомид, пизотифен, антигипертензивные препараты, действующие на центральную нервную систему). Совместный прием этих препаратов с диазепамом может повлиять на психическое состояние, вызвать сильную сонливость, уменьшить частоту дыхания и артериальное давление.
дисульфираме (применяется при лечении алкогольной зависимости). Совместный прием этого препарата с диазепамом может вызвать сильную сонливость и замедлить выведение диазепама из организма;
противоэпилептических препаратах, например, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ослаблять действие диазепама. Диазепам, в свою очередь, может влиять на действие фенитоина;
теофиллин (применяется при лечении астмы и других нарушений дыхания), поскольку может ослаблять действие диазепама;
циметидине, омепразоле или эзомепразоле (препараты, нейтрализующие желудочный сок), поскольку они могут замедлять выведение диазепама из организма;
рифампицине (антибиотик), поскольку он может ускорять выведение диазепама из организма. Действие диазепама может ослабнуть;
атазанавире, ритонавире, делавирдине, эфавирензе, индинавире, нельфинавире или саквинавире (противовирусные препараты), флуконазоле, итраконазоле, кетоконазоле или вориконазоле (противогрибковые препараты), поскольку они могут замедлять выведение диазепама из организма и увеличить риск нежелательных явлений;
изониазиде (применяется при лечении туберкулеза), поскольку он может замедлять выведение диазепама из организма;
пероральных контрацептивах, поскольку они могут замедлять выведение диазепама из организма и усиливать его действие. При одновременном применении диазепама и пероральных контрацептивов может возникнуть межменструальное кровотечение; однако эффективность контрацепции не снижается;
цизаприде (применяется при лечении заболеваний желудка), поскольку он может замедлять выведение диазепама из организма;
кортикостероидах (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний в организме), поскольку они могут ослаблять действие диазепама;
леводопе (применяется при лечении болезни Паркинсона). Диазепам может ослаблять действие леводопы;
валпроевой кислоте (применяется при лечении эпилепсии и психических заболеваний), поскольку она может замедлять выведение диазепама из организма и усиливать его действие. Совместное применение валпроевой кислоты с диазепамом увеличивает риск развития психозов (психических заболеваний);
кетамине (анестетик), поскольку диазепам усиливает действие кетамина.

Одновременное применение лекарства Диазепам Геноптим и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов для заместительной терапии зависимости и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначил Диазепам Геноптим одновременно с опиоидными препаратами, лечащий врач должен снизить дозу и рекомендовать максимально короткий срок лечения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников о возможных рисках, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Диазепам Геноптим и прием пищи, напитков и алкоголя
Во время приема диазепама нельзя употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать успокаивающее действие Диазепам Геноптим.
Грейпфрутовый сок может усиливать действие диазепама.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Препарат Диазепам Геноптим не следует применять во время беременности, если пациентка планирует беременность или кормит грудью, если врач не рекомендует иное. Препарат может повлиять на ребенка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Перед началом вождения транспортных средств или работы с механизмами следует проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Диазепам Геноптим может замедлять реакцию. Эти эффекты усиливаются после употребления алкоголя и при недостатке сна.
Препарат Диазепам Геноптим содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Диазепам Геноптим

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат не следует назначать детям в возрасте до 6 лет, если только это не рекомендовано врачом и не проводится в условиях тщательного наблюдения специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или специалиста по интенсивной терапии), который определит дозировку. У детей младше 6 месяцев препарат Диазепам Геноптим будет применяться специалистом только в том случае, если другие лекарства недоступны, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не оценивались.

Врач назначит небольшую дозу, которую затем будет постепенно увеличивать до достижения соответствующей дозы.
Доза будет зависеть от состояния пациента и его реакции на лечение.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Как правило, лечение не должно продолжаться дольше 8–12 недель, включая период постепенного отмены препарата.

Врач может назначить другой лекарственный препарат, содержащий то же активное вещество, в меньшей дозировке, если препарат Диазепам Геноптим в дозе, отличной от 5 мг, недоступен.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза:

При симптомах тревожных расстройств: 10 мг в сутки (2,5 мг утром, 2,5 мг в обед и 5 мг вечером).
При алкогольном абстинентном синдроме: 10 мг 3–4 раза в первые 24 часа, затем 5 мг 3–4 раза в сутки по мере необходимости.
При лечении мышечных спазмов: 2–10 мг 3–4 раза в сутки.

Применение у детей

Лечение мышечных спазмов у детей в возрасте старше 6 лет. Рекомендуемая доза: 2–40 мг в сутки, разделённая на несколько приёмов.

Длительное применение не рекомендуется.
Из-за возможных проблем с глотанием таблеток применение препарата у детей младше 6 лет не рекомендуется. Для более молодых детей могут быть доступны более подходящие лекарственные формы этого препарата.
Применение у пожилых пациентов
Врач определит, в какой дозе и с какой частотой следует применять препарат Диазепам Геноптим.
Доза будет ниже, чем обычно рекомендуемая для взрослых. Лечение следует начинать с максимально низкой дозы (2–2,5 мг один или два раза в сутки) и постепенно увеличивать её, если это необходимо и хорошо переносится.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Как правило, коррекция дозы не требуется. Однако пациенты с почечной недостаточностью должны соблюдать осторожность при применении диазепама.
Следует избегать применения бензодиазепинов, активными метаболитами которых является, например, диазепам, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Врач определит, в какой дозе и с какой частотой следует применять препарат Диазепам Геноптим.
Доза будет ниже, чем обычно рекомендуемая для взрослых.
Применение у пациентов с ожирением
У пациентов с ожирением время наступления действия препарата может быть более длительным. Кроме того, действие препарата Диазепам Геноптим, включая побочные эффекты, может сохраняться дольше.
Препарат лучше всего принимать после обеда или вечером.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Приём препарата Диазепам Геноптим в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял слишком много таблеток (больше, чем рекомендовано), или если есть подозрение, что таблетки проглотил ребёнок, необходимо немедленно обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи или проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
К симптомам передозировки относятся: потеря координации движений мышц, апноэ (серьёзные проблемы с дыханием), низкое артериальное давление (гипотензия), проблемы с сердцем и лёгкими (дыхательно-сосудистая депрессия) и кома (потеря сознания без возможности пробуждения).

Информация для медицинского персонала
Необходимо контролировать жизненные показатели пациента и применять поддерживающие меры в зависимости от клинического состояния. При необходимости, при появлении симптомов дыхательно-сосудистой недостаточности или симптомов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), следует проводить симптоматическое лечение.
Дальнейшему всасыванию препарата можно помешать, введя активированный уголь в течение 1–2 часов. Несознательным пациентам, которым введён уголь, необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей. При смешанном отравлении можно рассмотреть возможность промывания желудка, хотя это не является рутинной процедурой. При тяжёлой депрессии ЦНС следует рассмотреть возможность применения антагониста бензодиазепинов — флуменазила, но только в условиях строгого мониторинга. Флуменазил имеет короткий период полувыведения (около 1 часа), поэтому пациенты, которым он был введён, должны находиться под наблюдением после окончания его действия. Флуменазил следует применять с большой осторожностью при одновременном применении лекарств, снижающих порог судорожной готовности (например, трициклических антидепрессантов). Дополнительную информацию о правильном применении этого препарата можно найти в Инструкции по медицинскому применению флуменазила.
Пропуск приёма препарата Диазепам Геноптим
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если приближается время следующего приёма, необходимо отказаться от приёма пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Диазепам Геноптим

Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом. Внезапное прекращение приёма препарата Диазепам Геноптим может привести к появлению симптомов отмены, включая: нарушения сна, головную боль, боли в мышцах, сильную тревогу, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность или агрессию, изменения настроения, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту. Менее частые симптомы отмены: зрительные или слуховые галлюцинации, потеря ощущения реальности (дереализация), чувство отчуждения или отрыва от себя (деперсонализация), повышенная чувствительность к шуму (гиперакузия), покалывание и онемение рук и ног, судороги.
Перед полной отменой препарата необходимо постепенно уменьшать количество или дозировку таблеток. Лечащий врач предоставит пациенту соответствующие рекомендации.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи:
Аллергические реакции
Если у пациента возникла аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией. К побочным действиям относятся:

внезапный отек горла, лица и губ, который может привести к затруднению дыхания и глотания;
внезапный отек кистей, стоп, лодыжек, кожная сыпь или зуд.

Изменения в поведении (частота неизвестна)
Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата:

психиатрические реакции и парадоксальные реакции, такие как тревожность, раздражительность, агрессия, бред, нарушения мышления и восприятия, противоречащие реальности (галлюцинации), ярость, ночные кошмары, иллюзии, психозы, ненадлежащее поведение и другие нежелательные поведенческие эффекты.

При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием диазепама. Чаще возникают у детей и пожилых людей.
Симптомы отмены
Длительное применение (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию зависимости. При развитии зависимости резкое прекращение лечения сопровождается симптомами отмены. Эти симптомы включают:

нарушения сна, головные боли;
боли в мышцах, дрожание и чувство беспокойства, сонливость и покалывание в конечностях;
сильное чувство тревоги, напряжения, дезориентации, раздражительности или возбуждения, а также изменения настроения;
повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту.

Менее часто встречающиеся симптомы отмены включают:

зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание вещей, которых в действительности нет);
ощущение потери связи с реальностью.

Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.
Пациенты, принимающие седативные препараты, и пожилые пациенты
У пациентов, одновременно принимающих седативные средства (включая употребление алкоголя), а также у пожилых пациентов, принимающих бензодиазепины, существует повышенный риск падений и связанных с ними переломов.
Другие побочные действия:
В начале применения препарата Диазепам Геноптим могут возникнуть следующие побочные эффекты:

сонливость, чувство усталости, головокружение и ощущение опьянения;
слабость или гипотония мышц, потеря координации движений (атаксия) и ощущение неустойчивости при ходьбе. При появлении любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу за консультацией. Врач может предложить начать с более низкой дозы препарата Диазепам Геноптим, а затем постепенно её увеличивать.

Во время лечения могут возникать следующие побочные действия, частота которых может быть определена как: очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов), часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов), нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов), редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов), очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов) и частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушения психики и нервной системы (частота неизвестна)

нарушения концентрации, снижение бдительности, спутанность сознания и дезориентация, тревожность;
потеря памяти (амнезия), головная боль, депрессия.

Амнезия может возникать при применении терапевтических доз, а риск возрастает при более высоких дозах. Эффекты амнезии могут быть связаны с ненадлежащим поведением.

невнятная речь (дизартрия), потеря координации (атаксия), включая неустойчивость при ходьбе;
изменения полового влечения (либидо);
дрожание, головокружение, эмоциональная скудость;
сонливость. Сонливость обычно связана с дозой. Чаще возникает в начале лечения, но обычно проходит после многократного применения.

Нарушения печени и крови (частота неизвестна)

изменения активности некоторых печеночных ферментов в крови, выявляемые при лабораторных исследованиях;
пожелтение кожи или глаз (желтуха);
нарушения состава крови (дискратия крови и агранулоцитоз). К объективным симптомам могут относиться: усталость, склонность к образованию синяков, одышка и кровотечение из носа. Врач может назначить регулярные анализы крови.

Сердце, кровообращение и сосуды (частота неизвестна)

нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, включая остановку сердца;
низкое артериальное давление (гипотензия). Головокружение или ощущение опьянения в положении стоя;
проблемы с кровообращением (депрессия кровообращения).

Желудок и кишечник (частота неизвестна)

тошнота, запоры и другие желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе;
сухость во рту или усиленное (чрезмерное) слюноотделение.

Легкие и почки (частота неизвестна)

проблемы с дыханием (депрессия дыхания), включая остановку дыхания;
невозможность мочеиспускания (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырем (недержание мочи).

Глаза, уши, кожа и волосы (частота неизвестна)

двоение в глазах, нечеткость зрения, головокружение, при котором может ощущаться вращение;
кожные реакции. Наиболее частыми являются кожная сыпь, крапивница, зуд и эритематозная сыпь. Также сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформная эритема).

Травмы и мышцы (частота неизвестна)

падения и связанные с ними переломы. См. раздел «Пациенты, принимающие седативные препараты, и пожилые пациенты» (выше в этом же пункте);
мышечная слабость.

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диазепам Дженоптим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диазепам Геноптим

Активным веществом является диазепам. Каждая таблетка содержит 5 мг диазепама.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал патентованный и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Диазепам Геноптим и что содержит упаковка
Белая или почти белая, круглая, плоская таблетка диаметром 8 мм
с цифрой «5» с одной стороны и разделительной линией с другой стороны.
Лекарство Диазепам Геноптим упаковывается в блистеры из алюминия/ПВХ. Блистеры вместе с инструкцией, прилагаемой к упаковке, помещаются в картонную коробку с нанесённой маркировкой.
Упаковка содержит 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 и 100 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
эл. почта: [email protected]

Производитель
SANTA SA
Str. Панселер, д. 25, 27, 29
Брашов
жуд. Брашов, код 500419
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства, а также в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими торговыми названиями:
Бельгия – Diazetop
Испания – Diazepam Aurovitas
Люксембург – Diazetop
Польша – Диазепам Геноптим
Великобритания (Северная Ирландия) – Diazepam GSP

Диазепам genoptim