Prospecto: Información para el usuario

Diazepam Genoptim, 5 mg, comprimidos
Diazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si se le presentara algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de tomar Diazepam Genoptim

Cuándo no debe utilizarse Diazepam Genoptim

si el paciente tiene alergia al diazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad y fatiga rápida de los músculos);
si el paciente tiene trastornos respiratorios agudos (respiración lenta y/o superficial);
si el paciente tiene apnea del sueño (un trastorno del sueño caracterizado por pausas anormales en la respiración durante el sueño);
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Diazepam Genoptim, debe hablar con su médico o farmacéutico.

si el paciente tiene enfermedades del hígado, del corazón o de los riñones;
si el paciente tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia de medicamentos;
si el paciente tiene debilidad muscular;
si el paciente tiene trastornos respiratorios;
si el paciente tiene trastornos psíquicos. No se recomienda iniciar el tratamiento de psicosis (trastornos mentales) con benzodiazepinas. Estos medicamentos no deben utilizarse para tratar la depresión ni la ansiedad asociada a la depresión, ya que podrían agravar los síntomas;
si el paciente tiene antecedentes de epilepsia o convulsiones.

Debe hablar con su médico:

si el paciente presenta síntomas contrarios a los deseados o cambios en el comportamiento (véase el apartado 4: «Cambios conductuales»).

Existe riesgo de dependencia durante el tratamiento con este medicamento (véase el apartado 4: «Síntomas de abstinencia»).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años, salvo que el médico lo decida
y bajo estricta supervisión de un especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista o
especialista en medicina intensiva), quien determinará la dosis. En niños menores de 6 meses de
edad, el especialista solo utilizará Diazepam Genoptim si no hay otros medicamentos disponibles,
ya que no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Los niños son más sensibles al efecto de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso central. En este grupo de pacientes, los mecanismos metabólicos inmaduros pueden impedir o ralentizar la formación de metabolitos inactivos.

Interacción de Diazepam Genoptim con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos herbales. Esto es importante porque Diazepam Genoptim puede afectar al efecto de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden alterar la acción de Diazepam Genoptim. En particular, se trata de:

antidepresivos (por ejemplo, fluvoxamina, fluoxetina);
antipsicóticos, por ejemplo, clozapina (utilizada en el tratamiento de enfermedades mentales);
relajantes musculares (por ejemplo, suxametonio, tubocurarina);
barbitúricos, por ejemplo, fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia y enfermedades mentales);
otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (buprenorfina, analgésicos opioides, opioides y sus derivados utilizados en el tratamiento de la tos, baclofeno, talidomida, pizotifeno, antihipertensivos que actúan sobre el sistema nervioso central). La administración conjunta de estos medicamentos con diazepam puede afectar al estado mental, provocar somnolencia intensa, disminuir la frecuencia respiratoria y la presión arterial.
disulfiram (utilizado en el tratamiento de la dependencia del alcohol). La administración conjunta de este medicamento con diazepam puede provocar somnolencia intensa y ralentizar la eliminación del diazepam del organismo;
anticonvulsivantes, por ejemplo, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden reducir el efecto del diazepam. Además, el diazepam puede influir en la acción de la fenitoína;
teofilina (utilizada en el tratamiento del asma y otros trastornos respiratorios), ya que puede reducir el efecto del diazepam;
cimetidina, omeprazol o esomeprazol (medicamentos que neutralizan el ácido gástrico), ya que pueden ralentizar la eliminación del diazepam del organismo;
rifampicina (antibiótico), ya que puede acelerar la eliminación del diazepam del organismo. El efecto del diazepam puede reducirse;
atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir o saquinavir (medicamentos antivirales), fluconazol, itraconazol, ketoconazol o voriconazol (medicamentos antifúngicos), ya que pueden ralentizar la eliminación del diazepam del organismo y aumentar el riesgo de efectos adversos;
isoniazida (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), ya que puede ralentizar la eliminación del diazepam del organismo;
anticonceptivos orales, ya que pueden ralentizar la eliminación del diazepam del organismo y potenciar su efecto. Puede aparecer sangrado intermenstrual durante el tratamiento con diazepam junto con anticonceptivos orales; sin embargo, no se reduce la eficacia anticonceptiva;
cimetidina (utilizada en el tratamiento de enfermedades gástricas), ya que puede ralentizar la eliminación del diazepam del organismo;
corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios en el organismo), ya que pueden reducir el efecto del diazepam;
levodopa (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). El diazepam puede reducir el efecto de la levodopa;
ácido valproico (utilizado en el tratamiento de la epilepsia y enfermedades mentales), ya que puede ralentizar la eliminación del diazepam del organismo y potenciar su efecto. El uso combinado de ácido valproico con diazepam aumenta el riesgo de psicosis (trastornos mentales);
ketamina (anestésico), ya que el diazepam potencia el efecto de la ketamina.

La administración conjunta de Diazepam Genoptim y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva en adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso pone en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles. Si su médico le ha recetado Diazepam Genoptim junto con opioides, deberá reducir la dosis y recomendar el tratamiento durante el tiempo más corto posible.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre este riesgo, para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe contactar con su médico.

Diazepam Genoptim, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con diazepam no debe beber alcohol. El alcohol puede potenciar el efecto sedante de Diazepam Genoptim.
El zumo de pomelo puede potenciar el efecto del diazepam.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar Diazepam Genoptim durante el embarazo, si planea quedarse embarazada o durante la lactancia, salvo que su médico indique lo contrario. Este medicamento puede afectar al bebé.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe consultar con su médico, ya que Diazepam Genoptim puede ralentecer los tiempos de reacción. Este efecto se agrava con el consumo de alcohol y en caso de privación de sueño.

Diazepam Genoptim contiene lactosa monohidrato.
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Diazepam Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, a menos que sea bajo decisión médica y en condiciones de estricta supervisión por un especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista o especialista en medicina intensiva), quien determinará la dosis. En niños menores de 6 meses de edad, el especialista solo utilizará el medicamento Diazepam Genoptim cuando no estén disponibles otros fármacos, ya que no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

El médico recomendará inicialmente una dosis baja, que irá aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada.
La dosis dependerá del estado del paciente y de su respuesta al tratamiento.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. En general, el tratamiento no debería superar las 8 a 12 semanas, incluido el tiempo necesario para la retirada progresiva del medicamento.

El médico podría recetar otro medicamento que contenga la misma sustancia activa en dosis más bajas, debido a la falta de disponibilidad del producto Diazepam Genoptim en dosis distintas a 5 mg.
Uso en adultos
Dosis recomendada:

Síntomas de trastornos de ansiedad: 10 mg al día (2,5 mg por la mañana, 2,5 mg al mediodía y 5 mg por la noche).
Síndrome de abstinencia alcohólica: 10 mg, de 3 a 4 veces durante las primeras 24 horas, seguido de 5 mg de 3 a 4 veces al día según sea necesario.
Tratamiento de espasmos musculares: de 2 mg a 10 mg, de 3 a 4 veces al día.

Uso en niños

Tratamiento de espasmos musculares en niños mayores de 6 años. Dosis recomendada: de 2 a 40 mg divididos en dosis fraccionadas/día.

No se recomienda el uso prolongado.
Debido a los posibles problemas para tragar las tabletas, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años. Para niños más pequeños pueden estar disponibles formas farmacéuticas más adecuadas de este fármaco.
Uso en personas de edad avanzada
El médico decidirá la dosis y frecuencia de administración del medicamento Diazepam Genoptim.
La dosis será menor que la habitualmente recomendada en adultos. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible (de 2 a 2,5 mg una o dos veces al día) y aumentarse progresivamente si es necesario y bien tolerado.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Normalmente no es necesaria la modificación de la dosis. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia renal deben tener especial precaución durante el uso de diazepam.
Debe evitarse la administración de benzodiazepinas cuyos metabolitos activos incluyan, por ejemplo, el diazepam, en pacientes con insuficiencia renal terminal.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
El médico decidirá la dosis y frecuencia de administración del medicamento Diazepam Genoptim.
La dosis será menor que la habitualmente recomendada en adultos.
Uso en pacientes obesos
En pacientes obesos, el tiempo hasta la aparición del efecto del medicamento puede ser más prolongado. Además, el efecto del medicamento Diazepam Genoptim, incluidos sus efectos adversos, puede persistir durante más tiempo.
Lo mejor es tomar este medicamento por la tarde o por la noche.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Diazepam Genoptim

Si el paciente toma demasiadas tabletas (más de lo indicado) o si se sospecha que un niño ha ingerido tabletas, debe contactarse inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o consultarse con el médico o farmacéutico.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: pérdida de coordinación muscular, apnea (problemas respiratorios graves), hipotensión arterial (presión baja), problemas cardíacos y pulmonares (depresión cardiorespiratoria) y coma (pérdida de conciencia sin posibilidad de despertar).

Información para el personal médico
Debe monitorizarse los parámetros vitales del paciente y aplicarse medidas de soporte según el estado clínico del paciente. Si fuera necesario, ante la aparición de síntomas de insuficiencia respiratoria o circulatoria o síntomas en el SNC, debe aplicarse un tratamiento sintomático.
La absorción adicional del medicamento puede evitarse mediante la administración de carbón activado dentro de las 1 a 2 horas siguientes. A los pacientes inconscientes a los que se administre carbón activado debe garantizarse la permeabilidad de las vías respiratorias. En caso de intoxicación mixta, puede considerarse el lavado gástrico, aunque no es una medida rutinaria. En caso de depresión grave del SNC, debe considerarse la administración del antagonista de las benzodiazepinas, flumazenilo, pero únicamente en condiciones estrictamente monitorizadas. El flumazenilo tiene un corto periodo de semivida (aproximadamente 1 hora), por lo que los pacientes a los que se administre flumazenilo deben ser monitorizados tras finalizar su efecto. El flumazenilo debe usarse con extrema precaución cuando se administren simultáneamente medicamentos que disminuyan el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos). Más información sobre el uso correcto de este medicamento puede encontrarse en la Ficha Técnica del flumazenilo.
Olvido de la toma del medicamento Diazepam Genoptim
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próximo el momento de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Diazepam Genoptim

No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar al médico. La interrupción repentina del tratamiento con Diazepam Genoptim puede provocar síntomas de abstinencia, como: trastornos del sueño, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad o agresividad, cambios de humor e hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico. Los síntomas de abstinencia menos frecuentes incluyen: alucinaciones visuales u auditivas, pérdida de la sensación de realidad (desrealización), sensación de desconexión o separación de uno mismo (despersonalización), hipersensibilidad al ruido (hiperacusia), hormigueo y entumecimiento en manos y pies, y convulsiones.
Antes de suspender completamente el medicamento, debe reducirse progresivamente el número de tabletas o su potencia. El médico tratante proporcionará al paciente las indicaciones adecuadas.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Reacciones alérgicas
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Entre los efectos adversos se incluyen:

hinchazón repentina de garganta, cara y labios, que puede provocar dificultad para respirar y tragar;
hinchazón repentina de manos, pies, tobillos, erupción cutánea o picor.

Cambios en el comportamiento (frecuencia desconocida)
Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos. El médico podría recomendar la suspensión del medicamento:

Reacciones psiquiátricas y paradójicas, tales como ansiedad, irritabilidad, agresividad, delirio, alteraciones del pensamiento y de la percepción contrarias a la realidad (alucinaciones), ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos conductuales.

Si aparecen estos síntomas, se debe suspender el diazepam. Con mayor frecuencia ocurren en niños y personas mayores.
Síntomas de abstinencia
El uso prolongado (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar el desarrollo de dependencia. Cuando se desarrolla dependencia, la interrupción repentina del tratamiento provocará síntomas de abstinencia. Estos síntomas incluyen:

Dificultad para dormir, dolores de cabeza.
Dolor muscular, temblores y sensación de inquietud, somnolencia y hormigueo en las extremidades.
Sensación intensa de ansiedad, tensión, desorientación, irritabilidad o excitación, así como cambios de humor.
Hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico.

Los síntomas de abstinencia menos frecuentes incluyen:

Ver u oír cosas que no existen realmente (alucinaciones).
Sensación de pérdida de contacto con la realidad.

Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Pacientes que toman medicamentos sedantes y pacientes de edad avanzada
En pacientes que toman simultáneamente medicamentos sedantes (incluido el consumo de alcohol) y en pacientes de edad avanzada que toman benzodiazepinas, existe un mayor riesgo de caídas y fracturas asociadas.
Otros efectos adversos:
Al comienzo del tratamiento con Diazepam Genoptim, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

somnolencia, sensación de fatiga, mareo y sensación de aturdimiento;
debilidad o hipotonía muscular, pérdida de coordinación muscular (ataxia) y sensación de inestabilidad al caminar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar una dosis más baja de Diazepam Genoptim y aumentarla gradualmente.

Durante el tratamiento pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia se puede definir como muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas), poco frecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas), raro (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 personas), muy raro (puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas) y frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones psíquicas y del sistema nervioso (frecuencia desconocida)

Dificultad de concentración, disminución de la vigilia, confusión y desorientación, ansiedad.
Pérdida de memoria (amnesia retrógrada), dolor de cabeza, depresión.

La amnesia retrógrada puede presentarse con dosis terapéuticas, y el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar relacionados con comportamientos inadecuados.

Habla ininteligible (disartria), pérdida de coordinación (ataxia), incluyendo inestabilidad al caminar.
Alteraciones del impulso sexual (libido).
Temblores, mareos, empobrecimiento emocional.
Somnolencia. La somnolencia suele estar relacionada con la dosis. Aparece principalmente al inicio del tratamiento, pero generalmente desaparece tras administraciones repetidas.

Alteraciones hepáticas y sanguíneas (frecuencia desconocida)

Cambios en la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre observados en análisis de laboratorio.
Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia).
Alteraciones en la composición sanguínea (discrasia sanguínea y agranulocitosis). Los síntomas pueden incluir: fatiga, tendencia a presentar hematomas, dificultad respiratoria y hemorragias nasales. El médico puede indicar la realización periódica de análisis de sangre.

Corazón, circulación y vasos sanguíneos (frecuencia desconocida)

Ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco.
Presión arterial baja (hipotensión). Mareos o sensación de aturdimiento al ponerse de pie.
Problemas circulatorios (depresión circulatoria).

Estómago e intestino (frecuencia desconocida)

Náuseas, estreñimiento y otras alteraciones gastrointestinales, como dolor abdominal.
Sequedad de boca o producción excesiva de saliva.

Pulmón y riñón (frecuencia desconocida)

Problemas respiratorios (depresión respiratoria), incluyendo paro respiratorio.
Incapacidad para orinar (retención urinaria), pérdida de control de la vejiga (incontinencia urinaria).

Ojos, oídos, piel y cabello (frecuencia desconocida)

Visión doble, visión borrosa, mareos que pueden manifestarse como sensación de giro.
Reacciones cutáneas. Las reacciones más comunes son erupción cutánea, urticaria, picor y erupción eritematosa. También se han notificado casos de reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

Lesiones y músculos (frecuencia desconocida)

Caídas y fracturas asociadas. Véase «Pacientes que toman medicamentos sedantes y pacientes de edad avanzada» (en el mismo apartado anterior).
Debilidad muscular.

Si empeora alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diazepam Genoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No desechar medicamentos por los inodoros ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diazepam Genoptim

La sustancia activa es diazepam. Cada comprimido contiene 5 mg de diazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Diazepam Genoptim y contenido del envase
Comprimido blanco o casi blanco, redondo, plano, con un diámetro de 8 mm, con el número „5” en una cara y una línea de división en la otra.
El medicamento Diazepam Genoptim se presenta en blísters de aluminio/PVC. Los blísters junto con el prospecto incluido en el envase se colocan en una caja de cartón con la etiqueta impresa.
El envase contiene 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 y 100 comprimidos en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Tel. 607 696 231
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
SANTA SA
Calle Panselelor nº 25, nº 27, nº 29
Brasov
jud. Brasov, código postal 500419
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica – Diazetop
España – Diazepam Aurovitas
Luxemburgo – Diazetop
Polonia – Diazepam Genoptim
Reino Unido (Irlanda del Norte) – Diazepam GSP