ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
ДИАПРЕЛ МР
60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид
Внимательно прочитайте содержание инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
Как применять лекарство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего оно применяется

Лекарство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением — это препарат, снижающий концентрацию сахара в крови (содержит пероральное противодиабетическое средство, относящееся к группе производных сульфонилмочевины).
Лекарство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (диабета 2 типа) у взрослых, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Когда не применять препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гликлазиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6), к другим препаратам из той же группы (производные сульфонилмочевины), к другим производным (сульфонамидам с гипогликемическим действием);
если у пациента инсулинозависимый диабет (тип 1);
если в моче обнаруживаются кетоновые тела и сахар (это может означать, что у пациента развивается кетоацидоз), пре-коматозные состояния или диабетическая кома;
если у пациента тяжёлое заболевание почек или печени;
если пациент принимает препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства»);
если пациентка кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует строго соблюдать рекомендации врача по лечению, чтобы достичь оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приёма таблеток необходимо соблюдать диету, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень сахара в крови (и при необходимости — в моче), а также проводить контроль гликилированного гемоглобина (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен в первые недели лечения. По этой причине особенно важен тщательный медицинский контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приёмы пищи;
пациент соблюдает голодание;
пациент недоедает;
пациент изменил режим питания;
пациент увеличил физическую активность, а потребление углеводов недостаточно;
пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске приёмов пищи;
пациент одновременно принимает другие лекарства или натуральные препараты;
пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
у пациента имеются определённые эндокринные нарушения (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
функция почек или печени серьёзно нарушена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут появиться следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, ухудшение бдительности и замедление реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Также могут появиться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, учащённое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, отдающая в другие области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиться выраженная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, брадикардия, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают, если пациент принимает немного сахара, например, таблетки с глюкозой, кусочек сахара, выпивает сладкий сок или подслащённый чай.
По этой причине всегда следует иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если приём сахара не помогает или симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться очень медленно, или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может произойти, если пациент пожилого возраста и принимает определённые лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (травмы, хирургические операции, лихорадка и т.д.) врач может временно изменить лечение на терапию инсулином.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид ещё не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдал рекомендованный врачом план лечения, если пациент принимает препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (см. раздел «Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства») или в особых стрессовых ситуациях. К ним относятся: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
При одновременном применении гликлазида с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности контроля уровня глюкозы в крови.
Если в анамнезе у пациента или у членов его семьи ранее диагностировали врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) — (аномальные эритроциты), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед приёмом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, характеризующееся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других препаратов производных сульфонилмочевины.
Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться симптомы низкого уровня сахара в крови, при одновременном приёме следующих препаратов:

другие препараты, применяемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин);
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
препараты, применяемые при лечении язв желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H2-рецепторов);
препараты, применяемые при лечении депрессии (ингибиторы МАО);
обезболивающие или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен);
препараты, содержащие алкоголь.

Следующие препараты могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

препараты, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
препараты, применяемые при лечении астмы или при родах (внутривенно вводимый сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
препараты, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, тяжёлых маточных кровотечений и эндометриоза (даназол);
препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

При одновременном применении препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, может усиливать действие антикоагулянтов (варфарина).
Перед началом приёма любого другого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением.

Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, пища, напитки и алкоголь
Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется употребление алкоголя, поскольку это может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.

Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется применение препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время беременности.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не допускается применение препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения вследствие неправильного уровня сахара в крови, способность к концентрации внимания или реакции может быть нарушена. Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения транспортного средства:

если низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) возникает часто;
если симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) слабо выражены или отсутствуют.

Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (снижение массы тела, изменение образа жизни,
стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови, могут потребовать коррекции дозы гликвидамида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины до двух таблеток (максимум 120 мг),
принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа организма на лечение.
Таблетку можно разделить пополам.
Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначен для
перорального применения. Таблетку(и) следует запить стаканом воды во время завтрака (желательно
ежедневно в одно и то же время). Необходимо проглотить половину или целую таблетку(и)
однократно. Не жевать и не раздавливать таблетки. После приёма таблетки(ек) всегда следует
покушать.
При комбинированной терапии препаратом ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным
высвобождением, с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом,
ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, подходящая
доза каждого препарата будет подобрана врачом индивидуально.
Если пациент замечает высокие уровни сахара в крови, несмотря на соблюдение предписаний по
приёму препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с
модифицированным высвобождением
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно связаться с
врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки — это симптомы низкого содержания сахара в крови (гипогликемии),
описанные в пункте 2. В таких случаях может помочь употребление сахара (4–6 кусочков) или
приём сладкого напитка, а затем — лёгкой закуски или приёма пищи. Если пациент без сознания,
необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую медицинскую помощь. То же самое
следует сделать, если кто-либо (например, ребёнок) случайно принял этот препарат.
Без сознания находящимся пациентам нельзя давать пищу или напитки.
Следует заранее позаботиться о том, чтобы всегда была доступна лицо, которое сможет вызвать врача
в случае экстренной ситуации.

Пропуск приёма препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный приём обеспечивает лучший эффект.
Однако если пациент забыл принять дозу препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным
высвобождением, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением
приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что
увеличивает риск развития осложнений диабета.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто наблюдаемым нежелательным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Субъективные и объективные симптомы описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если эти симптомы не лечить, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому.
Если наблюдается значительное или продолжительное снижение уровня сахара в крови, даже если оно временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения функции печени
Наблюдались отдельные случаи нарушения функции печени, которая может вызывать желтушность кожи и глаз. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы, как правило, исчезают после отмены препарата. Решение о прекращении лечения принимает врач.

Поражения кожи
Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, пузыри, ангионевротический отёк (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло), что может вызывать затруднения при дыхании. Сыпь может прогрессировать до обширных поражений в виде пузырей или приводить к шелушению кожи.
Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить приём препарата Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и срочно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме этого препарата.

Исключительно редко сообщали о симптомах тяжёлых реакций гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): сначала в виде симптомов, напоминающих грипп, и сыпи на лице, которая затем распространялась, а также повышение температуры тела.

Нарушения со стороны крови
Снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов) может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата.

Желудочно-кишечные расстройства
Боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запоры. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Диапрел МР, таблетки с модифицированным высвобождением, вместе с едой, как указано.

Нарушения со стороны глаз
Может нарушаться зрение, особенно в начале лечения. Это побочное действие связано с изменениями концентрации сахара в крови.

Как и при применении других производных сульфаниламидов, наблюдались следующие нежелательные явления: случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического васкулита, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфаниламидов, однако в отдельных случаях могли приводить к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP» (сокращение, используемое для обозначения срока годности). Срок годности означает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot», нанесённое на упаковку, обозначает номер серии препарата.
Специальных требований по хранению не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением

Действующим веществом препарата является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный.

Как выглядит лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка
Лекарственное средство ДИАПРЕЛ МР представляет собой белые продолговатые таблетки с модифицированным высвобождением, длиной 15 мм и шириной 7 мм, с делительной риской и тиснением «DIA 60» с обеих сторон. Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии — стране экспорта:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франция
Производитель:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co.Wicklow
Ирландия
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B,
03-236 Warszawa
Польша
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии — стране экспорта: 8054/2015/09
Номер разрешения на параллельный импорт: 52/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия DIAMICRON MR 60 мг
Бельгия UNI DIAMICRON 60 мг
Болгария ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Хорватия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Кипр DIAMICRON MR 60 мг
Чехия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Дания DIAMICRON UNO 60 мг
Эстония ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Франция DIAMICRON 60 мг
Германия DIAMICRON UNO 60 мг
Греция DIAMICRON MR 60 мг
Венгрия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Ирландия DIAMICRON MR 60 мг
Италия DIAMICRON 60 мг
Латвия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Литва ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Люксембург DIAMICRON 60 мг
Мальта DIAMICRON MR 60 мг
Нидерланды DIAMICRON MR 60 мг
Польша ДИАПРЕЛ МР
Португалия DIAMICRON LM 60 мг
Румыния ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Словакия ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Словения ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Испания DIAMICRON 60 мг

Диапрел mr