Diaprel MR

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INCLUIDA EN EL ENVASE

¡Atención! Conservar la hoja informativa, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
DIAPREL MR
60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazida
Lea cuidadosamente toda esta hoja informativa antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Consérvese esta hoja informativa, ya que puede necesitar volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice de la hoja informativa:

1. Qué es DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada
3. Cómo tomar DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada y para qué se utiliza

DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre (contiene un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada se utiliza en el tratamiento de un tipo específico de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción del peso corporal no son suficientes para mantener niveles adecuados de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de utilizar DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada

Cuándo no debe utilizarse DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada:

• si el paciente es alérgico a la glimepirida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de las sulfonilureas), o a otros derivados (sulfonamidas con efecto hipoglucemiante);
• si el paciente padece diabetes insulino-dependiente (tipo 1);
• si hay cuerpos cetónicos y glucosa en la orina (puede indicar que el paciente tiene una cetoacidosis), estados precomatosos o coma diabético;
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micomicina, ver apartado "DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos");
• si la paciente está amamantando (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada, debe consultar con su médico.
Debe seguir las indicaciones del médico respecto al tratamiento para mantener un nivel adecuado de glucosa en sangre. Esto implica, además de tomar los comprimidos regularmente, seguir una dieta, realizar ejercicio físico y, si es necesario, reducir su peso corporal.
Durante el tratamiento con glimepirida, es necesario realizar controles regulares de la glucemia (y, si procede, de glucosuria) y también de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por este motivo, es especialmente importante un control médico riguroso.
Una hipoglucemia puede presentarse si:

• el paciente toma las comidas de forma irregular o se salta alguna;
• el paciente realiza ayunos;
• el paciente sufre desnutrición;
• el paciente cambia su dieta;
• el paciente incrementa su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono;
• el paciente consume alcohol, especialmente si se salta comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o productos naturales al mismo tiempo;
• el paciente toma dosis excesivas de glimepirida;
• el paciente presenta alteraciones hormonales específicas (alteraciones de la función tiroidea, de la hipófisis o de la corteza suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente disminuida.

Si el paciente tiene un nivel bajo de glucosa en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la vigilia y del tiempo de reacción, depresión, desorientación, alteraciones del habla o de la visión, temblores, trastornos sensitivos, mareos, debilidad.
También pueden presentarse los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia o ritmo cardíaco irregular, hipertensión, dolor torácico repentino e intenso que puede irradiarse (angina de pecho).
Si la glucemia continúa disminuyendo, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, bradicardia, e incluso pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente si el paciente ingiere algo de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, azúcar en terrones, zumo azucarado o té endulzado.
Por ello, debe llevar siempre consigo algún producto azucarado (comprimidos de glucosa, azúcar en terrones). Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que su nivel de glucosa en sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir si el paciente es mayor y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central o betabloqueantes).
En situaciones de estrés (accidentes, cirugías, fiebre, etc.), el médico puede modificar temporalmente el tratamiento sustituyéndolo por insulina.
Los síntomas de hiperglucemia (nivel alto de glucosa en sangre) pueden aparecer si la glimepirida no ha reducido suficientemente la glucemia, si el paciente no sigue el plan de tratamiento recomendado por el médico, si el paciente toma productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver apartado "DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos") o en situaciones de estrés particular. Estos síntomas pueden incluir sed, micción frecuente, sequedad bucal, piel seca y con picor, infecciones de la piel y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Cuando se utiliza glimepirida simultáneamente con medicamentos pertenecientes al grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden presentarse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de monitorizar la glucemia.
Si en el pasado se ha diagnosticado a algún familiar o al propio paciente un déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (glóbulos rojos anormales), puede producirse una disminución de la hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
En pacientes con porfiria (una enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo) se han descrito casos de empeoramiento de la porfiria tras la administración de otros medicamentos derivados de las sulfonilureas.
No se recomienda el uso de DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada, en niños debido a la falta de datos.

DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El efecto hipoglucemiante de la glimepirida puede intensificarse y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hiperglucemia (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, como el captopril o el enalapril);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micomicina, fluconazol);
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas o duodenales (antagonistas de los receptores H_);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la MAO);
• analgésicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la glimepirida y provocar un aumento de la glucemia:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados para tratar el asma o administrados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la mama, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol);
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Cuando se utiliza DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada, simultáneamente con medicamentos del grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden presentarse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia).
DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina).
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento.
Si el paciente va al hospital, debe informar al personal médico de que está tomando DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada.

DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada, alimentos, bebidas y alcohol

DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de forma impredecible.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si el nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia), o si se presentan alteraciones visuales como consecuencia de niveles anormales de glucosa en sangre, la capacidad de concentración o de reacción puede verse afectada. Debe tener en cuenta que el paciente podría representar un peligro para sí mismo o para otras personas (por ejemplo, al conducir un automóvil o al manejar maquinaria).
Debe consultar con su médico sobre la posibilidad de conducir:

• si presenta hipoglucemias con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o están ausentes.

DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada

Dosificación
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis la determina el médico en función de la concentración de glucosa en sangre y en orina.
Cualquier cambio en factores externos (disminución del peso corporal, cambio en el estilo de vida,
estrés) o una mejora en el control de la glucemia pueden requerir un ajuste de la dosis de glicilazida.
La dosis diaria recomendada oscila entre media tableta y dos comprimidos (máximo 120 mg),
tomados una vez al día durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al
tratamiento.
El comprimido puede dividirse por la mitad.
DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada, está indicado para administración oral. Los
comprimidos deben tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma
hora todos los días). Debe tragarse media tableta o el comprimido entero de una sola vez. No masticar
ni triturar los comprimidos. Siempre debe ingerirse una comida tras la toma del comprimido.
En el tratamiento combinado de DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada, con metformina,
un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la peptidasa dipeptidil-IV,
un agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será determinada
individualmente por el médico.
Si el paciente observa niveles elevados de glucosa en sangre, aunque esté tomando el medicamento
según lo indicado, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de DIAPREL MR, comprimido de liberación
modificada
En caso de haber tomado demasiados comprimidos, debe contactarse inmediatamente con un médico
o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de concentración baja de glucosa en sangre
(hipoglucemia) y se describen en el apartado 2. En tales situaciones, puede ayudar ingerir azúcar (4 a
6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de un tentempié o comida. Si el paciente está
inconsciente, debe informarse inmediatamente al médico y solicitarse asistencia médica de urgencia.
Lo mismo debe hacerse si alguien (por ejemplo, un niño) ha tomado este medicamento por error. No
se debe dar comida ni bebidas a personas inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar al
médico en caso de emergencia.

Olvido de la toma de DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su administración regular proporciona
mejores resultados.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar la dosis de DIAPREL MR, comprimido de liberación
modificada, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultarse al médico antes de
interrumpir este medicamento.
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en
sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de desarrollar complicaciones diabéticas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
El efecto adverso más frecuentemente observado es la baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Los síntomas subjetivos y objetivos se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Si estos síntomas no se tratan, pueden progresar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma.
Si se produce una disminución significativa o prolongada de la concentración de glucosa en sangre, incluso si se controla temporalmente mediante la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente al médico.

Alteraciones hepáticas
Se han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y de los ojos. En caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento. El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento.

Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones en la piel, tales como erupción cutánea, enrojecimiento, picor, urticaria, ampollas, angioedema (hinchazón rápida de tejidos, como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar). La erupción cutánea puede evolucionar hacia lesiones extensas con formación de ampollas o provocar desprendimiento de la piel.
Si el paciente presenta estos síntomas, debe suspender inmediatamente la toma de DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada y ponerse en contacto urgentemente con el médico, informándole del uso de este medicamento.

Muy raramente se han notificado síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), que inicialmente se presentan como síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, que posteriormente se extiende, acompañada de fiebre alta.

Alteraciones sanguíneas
La disminución del número de células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede provocar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse si se toma DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada, junto con las comidas, tal como se recomienda.

Alteraciones oculares
Puede producirse alteración de la visión, especialmente al comienzo del tratamiento. Este efecto está relacionado con cambios en la concentración de glucosa en sangre.

Tal como ocurre con otros derivados de las sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos:
casos de alteraciones significativas en el número de células sanguíneas y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la suspensión de los derivados de las sulfonilureas, aunque en casos aislados pueden conducir a insuficiencia hepática que pone en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
«EXP» (abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día
del mes indicado. El número de lote, que aparece en el envase con la abreviatura «Lot», indica el número de serie del medicamento.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por las alcantarillas ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Seguir estas indicaciones ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada

• La sustancia activa del medicamento es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, maltodextrina, hipromelosa, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento DIAPREL MR, comprimido de liberación modificada, y contenido del envase
El medicamento DIAPREL MR se presenta en forma de comprimidos blancos, alargados, de liberación modificada, con una longitud de 15 mm y un ancho de 7 mm, con una ranura central y marcado en relieve con la inscripción „DIA 60” en ambas caras. Los comprimidos se presentan en blísters empaquetados en cajas de cartón de 30 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co.Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B,
03-236 Warszawa
Polonia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 8054/2015/09
Número de autorización de importación paralela: 52/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croacia DIAPREL MR 60 mg
Chipre DIAMICRON MR 60 mg
República Checa DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Alemania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Hungría DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Letonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Países Bajos DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portugal DIAMICRON LM 60 mg
Rumanía DIAPREL MR 60 mg
República Eslovaca DIAPREL MR 60 mg
Eslovenia DIAPREL MR 60 mg
España DIAMICRON 60 mg