FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
DIAPREL MR
60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato, e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato
Come prendere DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato, e a cosa serve

DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (contiene un antidiabetico orale appartenente al gruppo dei derivati della sulfonilurea).
DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato, è utilizzato nel trattamento di una forma specifica di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti, quando la sola dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato

Quando non usare il medicinale DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato:

se il paziente è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri medicinali della stessa classe (derivati delle sulfoniluree), o ad altri derivati (sulfonamidi con azione ipoglicemizzante);
se il paziente soffre di diabete insulino-dipendente (di tipo 1);
se sono presenti corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare che il paziente ha una chetoacidosi), stati pre-comatosi o coma diabetico;
se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi (micconazolo, vedere il paragrafo „DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”);
se la paziente sta allattando (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato,
è necessario discuterne con il medico.
È necessario seguire le indicazioni del medico riguardo al trattamento per raggiungere un adeguato livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare delle compresse, è necessario seguire una dieta, praticare attività fisica e, se necessario, ridurre il peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide è necessario effettuare regolarmente controlli del livello di zucchero nel sangue (e, se necessario, nelle urine) e determinare anche l’emoglobina glicata (HbA1c).
Il rischio di riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può essere aumentato durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è particolarmente necessario un accurato controllo medico.
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

il paziente assume i pasti in modo irregolare o salta i pasti;
il paziente osserva un digiuno;
il paziente è malnutrito;
il paziente modifica la propria dieta;
il paziente aumenta l’attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
il paziente assume alcol, specialmente se salta i pasti;
il paziente assume contemporaneamente altri medicinali o preparati naturali;
il paziente assume dosi eccessive di gliclazide;
il paziente presenta particolari alterazioni ormonali (disturbi della funzione tiroidea, ipofisaria o del surrene);
la funzionalità renale o epatica è gravemente compromessa.

Se il paziente ha un basso livello di zucchero nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempi di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, capogiri, debolezza.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna elevata, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi (angina pectoris).
Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, può verificarsi una marcata confusione mentale (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respirazione superficiale, battito cardiaco lento, fino alla perdita di coscienza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di basso livello di zucchero nel sangue scompaiono rapidamente quando il paziente assume zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo dolce o tè zuccherato.
Per questo motivo è sempre necessario portare con sé prodotti contenenti zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricorda che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare il medico o l’ospedale più vicino se l’assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi ricompaiono.
I sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono non manifestarsi, possono essere lievi o svilupparsi molto lentamente, oppure il paziente potrebbe non rendersi conto che il livello di zucchero nel sangue è diminuito.
Questo può accadere se il paziente è anziano o assume determinati medicinali (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale o i beta-bloccanti).
In situazioni di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando alla terapia con insulina.
I sintomi di elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi se la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, se il paziente non ha seguito il piano di trattamento indicato dal medico, se assume preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere il paragrafo „DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali”) o in particolari situazioni di stress.
I sintomi possono includere sete, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se compaiono tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione contemporanea di gliclazide e di medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni del livello di glucosio nel sangue (basso o alto livello di zucchero nel sangue). In questo caso, il medico ricorderà al paziente l’importanza del monitoraggio del livello di glucosio nel sangue.
Se in famiglia o nel paziente stesso in passato è stato diagnosticato un deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), potrebbe verificarsi una riduzione dell’emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In pazienti con porfiria (malattia genetica ereditaria caratterizzata dall’accumulo di porfirine o dei loro precursori nell’organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l’assunzione di alcuni altri derivati delle sulfoniluree.
Il medicinale DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato non è raccomandato per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati.

DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando viene assunto uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’iperglicemia (medicinali orali antidiabetici, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
antibiotici (sulfamidici, claritromicina);
medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell’ACE, come captopril o enalapril);
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (micconazolo, fluconazolo);
medicinali utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H );
medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori della MAO);
medicinali antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
medicinali contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della gliclazide e causare un aumento del livello di zucchero nel sangue:

medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
medicinali antinfiammatori (corticosteroidi);
medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma o somministrati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina, terbutalina);
medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie del seno, delle emorragie uterine gravi e dell’endometriosi (danazolo);
preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Nel caso di assunzione contemporanea di DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato e di medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni del livello di glucosio nel sangue (basso o alto livello di zucchero nel sangue).
Il medicinale DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (warfarina).
Si consulti il medico prima di iniziare l’assunzione di qualsiasi altro prodotto medicinale.
Se il paziente viene ricoverato in ospedale, deve informare il personale sanitario che sta assumendo il medicinale DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato.

DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato può essere assunto con il cibo e bevande senza alcol.
Non è consigliabile assumere alcol poiché potrebbe alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato durante la gravidanza.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o intende avere un bambino, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista dovuti a un livello anomalo di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe risultare compromessa. Si tenga presente che il paziente potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un’auto o l’uso di macchinari).
Si consulti il medico riguardo alla possibilità di guidare:

se si verificano spesso episodi di basso livello di zucchero (ipoglicemia);
se i sintomi di ipoglicemia sono molto lievi o assenti.

DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato

Dose
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose viene stabilita dal medico in base alla concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.
Eventuali cambiamenti dovuti a fattori esterni (riduzione del peso corporeo, cambiamento dello stile di vita,
stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere un aggiustamento della dose di glicidazide.
La dose giornaliera raccomandata va da mezza compressa a due compresse (massimo 120 mg),
da assumere una volta al giorno durante la colazione. La dose dipende dalla risposta dell'organismo al
trattamento.
La compressa può essere divisa a metà.
Il medicinale DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato, è destinato all'uso orale. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua durante la colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora). Si deve ingoiare mezza compressa o l'intera compressa(i) in un'unica soluzione. Non masticare né schiacciare le compresse. È sempre necessario assumere un pasto dopo aver preso la/e compressa/e.
Nel trattamento combinato con DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato, insieme a metformina,
inibitore della alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi IV, agonista del recettore GLP-1 o insulina, la dose appropriata di ciascun medicinale sarà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente nota che i livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante l'assunzione del medicinale come prescritto, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli dell'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) e sono descritti al punto 2. In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bere una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino o un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario avvertire immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. Lo stesso vale se qualcuno (ad esempio un bambino) assume accidentalmente questo medicinale. Ai pazienti incoscienti non devono essere somministrati alimenti né bevande.
È importante assicurarsi che ci sia sempre una persona informata in grado di chiamare il medico in caso di emergenza.

Dimenticanza dell’assunzione di DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace.
Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose di DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato, deve assumere la dose successiva all'ora solita.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato
Poiché il trattamento del diabete dura generalmente per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.
L'interruzione del trattamento può causare un aumento della glicemia (iperglicemia), aumentando il rischio di complicanze legate al diabete.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comunemente osservato è una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
I sintomi oggettivi e soggettivi sono descritti nella sezione „Avvertenze e precauzioni”.
Se questi sintomi non vengono trattati, possono progredire verso sonnolenza, perdita di coscienza o coma.
Se si verifica una riduzione significativa o prolungata della concentrazione di zucchero nel sangue, anche se temporaneamente controllata con l'assunzione di zucchero, è necessario consultare immediatamente un medico.

Disturbi epatici
Sono stati osservati singoli casi di alterata funzionalità epatica, che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente un medico. I sintomi di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento. Il medico deciderà se sospendere la terapia.

Disturbi cutanei
Sono state osservate reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti, prurito, orticaria, vesciche, edema angioneurotico (rapido gonfiore dei tessuti, come palpebre, volto, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione può evolvere in lesioni estese con formazione di vesciche o provocare desquamazione della pelle.
Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato, e contattare urgentemente il medico informandolo dell'assunzione di questo farmaco.
In casi eccezionali sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inizialmente con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul volto, che successivamente si diffonde, accompagnata da febbre elevata.

Disturbi ematici
La riduzione del numero di cellule ematiche (ad es. piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.

Disturbi gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stitichezza. Questi effetti possono essere ridotti assumendo il medicinale DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato, insieme ai pasti, come raccomandato.

Disturbi dell'occhio
Può verificarsi un disturbo della vista, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è correlato a variazioni della concentrazione di zucchero nel sangue.

Come con altri derivati delle sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti eventi indesiderati:
casi di gravi alterazioni del numero di cellule ematiche e vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di danno epatico (ad es. ittero), che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo l'interruzione dei derivati delle sulfoniluree, tuttavia in singoli casi possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP” (abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La sigla „Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto del medicinale.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato

Il principio attivo è gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
Eccipienti: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Come è fatto DIAPREL MR, compressa a rilascio modificato e contenuto della confezione
DIAPREL MR si presenta come compresse bianche, oblunghe, a rilascio modificato, lunghe 15 mm e larghe 7 mm, con una scanalatura centrale e con l’incisione "DIA 60" su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in blister confezionati in scatole di cartone da 30 compresse.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co.Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B,
03-236 Warszawa
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 8054/2015/09
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 52/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Belgio UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria DIAPREL MR 60 mg
Croazia DIAPREL MR 60 mg
Cipro DIAMICRON MR 60 mg
Repubblica Ceca DIAPREL MR 60 mg
Danimarca DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francia DIAMICRON 60 mg
Germania DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia DIAMICRON MR 60 mg
Ungheria DIAPREL MR 60 mg
Irlanda DIAMICRON MR 60 mg
Italia DIAMICRON 60 mg
Lettonia DIAPREL MR 60 mg
Lituania DIAPREL MR 60 mg
Lussemburgo DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Olanda DIAMICRON MR 60 mg
Polonia DIAPREL MR
Portogallo DIAMICRON LM 60 mg
Romania DIAPREL MR 60 mg
Repubblica Slovacca DIAPREL MR 60 mg
Slovenia DIAPREL MR 60 mg
Spagna DIAMICRON 60 mg