Деслоратадин софарма

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дезлоратадин Софарма, 5 мг, таблетки пленочного покрытия
Дезлоратадинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дезлоратадин Софарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дезлоратадин Софарма
3. Как принимать лекарственное средство Дезлоратадин Софарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дезлоратадин Софарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дезлоратадин Софарма и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Дезлоратадин Софарма
Лекарственное средство Дезлоратадин Софарма содержит дезлоратадин — вещество с противогистаминным действием.
Как действует лекарственное средство Дезлоратадин Софарма
Дезлоратадин — это противогистаминное средство, не вызывающее сонливости. Оно помогает контролировать аллергическую реакцию и её симптомы.
Когда следует применять лекарственное средство Дезлоратадин Софарма
Дезлоратадин применяется для облегчения симптомов аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа, вызванного аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше. К этим симптомам относятся: чихание, водянистые выделения из носа или зуд в носу, зуд нёба, а также зуд, покраснение или слезотечение глаз.
Дезлоратадин также применяется для облегчения симптомов крапивницы (аллергического заболевания кожи). Эти симптомы включают зуд и крапивничную сыпь.
Облегчение этих симптомов сохраняется в течение всего дня, что способствует возвращению к обычной повседневной деятельности и нормальному сну.
Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Деслоратадин Софарма

Когда не следует применять препарат Деслоратадин Софарма:

• если у пациента имеется аллергия на деслоратадин, любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на лоратадин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Деслоратадин Софарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента диагностированы нарушения функции почек;
• если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе отмечались судороги.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие препарата Деслоратадин Софарма с другими лекарственными средствами
Взаимодействия деслоратадина с другими лекарственными средствами неизвестны.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Деслоратадин Софарма с едой, напитками и алкоголем
Таблетки с деслоратадином можно принимать одновременно с едой или независимо от приема пищи.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата и употреблении алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение деслоратадина, если пациентка беременна или кормит грудью.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Деслоратадин Софарма на фертильность у женщин и мужчин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что препарат, применяемый в рекомендуемой дозе, влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Хотя у большинства пациентов сонливость не наблюдается, рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, например, управлением транспортными средствами или работой с механизмами, до тех пор, пока не будет установлено, как пациент реагирует на прием этого препарата.
Препарат Деслоратадин Софарма содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Деслоратадин Софарма

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки, запивая водой, во время еды или независимо от неё.
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком.
Продолжительность приёма препарата Деслоратадин Софарма определяет лечащий врач после установления вида аллергического ринита, которым страдает пациент.
Если у пациента наблюдается эпизодический аллергический ринит (симптомы проявляются менее четырёх дней в неделю или менее четырёх недель), лечащий врач порекомендует схему лечения с учётом предыдущего течения заболевания.
Если у пациента наблюдается хронический аллергический ринит (симптомы проявляются четыре и более дней в неделю и дольше четырёх недель), лечащий врач может порекомендовать более длительный приём препарата.
При крапивнице продолжительность лечения может различаться у разных пациентов. По этой причине пациент должен следовать рекомендациям лечащего врача.
Если в течение 3 дней не наступило улучшения или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Деслоратадин Софарма дольше 10 дней без консультации с врачом.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Деслоратадин Софарма
Препарат Деслоратадин Софарма следует принимать только в соответствии с назначением. После случайной передозировки серьёзных проблем, как правило, не возникает. Однако в случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма препарата Деслоратадин Софарма
Если была пропущена доза, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём по рекомендованной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После начала применения деслоратадина очень редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях
(затрудненное дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница, отек). Если появятся какие-либо из этих серьезных побочных явлений, необходимо прекратить прием препарата
и немедленно обратиться к врачу.
В ходе клинических исследований побочные действия у взрослых были почти такими же, как и при применении плацебо (таблеток, не содержащих активного вещества). Однако чаще, чем при применении плацебо, отмечались чувство усталости, сухость во рту и головная боль. У подростков наиболее часто сообщаемым побочным явлением была головная боль.
В клинических исследованиях деслоратадина отмечались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• утомление
• сухость слизистой оболочки полости рта
• головная боль

Взрослые
После выхода деслоратадина на рынок сообщали о следующих побочных действиях:
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• тяжелые аллергические реакции • сыпь • сердцебиение или нерегулярное сердцебиение
• учащенное сердцебиение • боль в животе сердца
• рвота • расстройство желудка • тошнота (рвотные позывы)
• головокружение • сонливость • диарея
• боли в мышцах • галлюцинации • бессонница
• тревожность с повышенной двигательной активностью • воспаление печени • судороги
• нарушения результатов лабораторных исследований функции печени

С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• необычная слабость
• желтушность кожи и (или) глаз
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (даже в пасмурную погоду) и к УФ-излучению (ультрафиолетовому), например, в солярии
• изменения ритма сердца
• необычное поведение
• агрессивное поведение
• увеличение массы тела
• повышенный аппетит
• подавленное настроение
• сухость глаз

Дети
С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• брадикардия (замедленное сердцебиение)
• изменения ритма сердца
• агрессивное поведение
• необычное поведение

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Деслоратадин Софарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Деслоратадин Софарма

• Активным веществом лекарства является деслоратадин. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг деслоратадина.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, гипромеллоза 15 сР, тальк, натрия стеарилфумарат, диоксид кремния коллоидный безводный.

Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 сР, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 3350,
индиго кармин (Е132), лак и хинолиновый желтый (Е104), лак.

Как выглядит лекарство Деслоратадин Софарма и что содержит упаковка
Деслоратадин Софарма 5 мг — это светло-синие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 6 мм.
Лекарство Деслоратадин Софарма 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой, продается в блистерах из пленки PVC/PCTFE/алюминий в упаковках по 10 таблеток.

Регистрант
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
эл. почта: [email protected]

Производитель
Sopharma AD
ул. Илиенско Шоссе, 16
1220 София
Болгария

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Десл 5 мг филмирани таблетки
Эстония: Desloratadine Sopharma
Латвия: Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes
Литва: Desloratadine Sopharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Польша: Деслоратадин Софарма