Desloratadina Sopharma

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Foglietto illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadine Sopharma, 5 mg, compresse rivestite
Desloratadinum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglietto illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Desloratadine Sopharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadine Sopharma
3. Come prendere Desloratadine Sopharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desloratadine Sopharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Desloratadine Sopharma e a cosa serve

Che cos'è il medicinale Desloratadine Sopharma
Il medicinale Desloratadine Sopharma contiene desloratadina — una sostanza ad azione antistaminica.
Come agisce il medicinale Desloratadine Sopharma
La desloratadina è un farmaco antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Quando si deve usare il medicinale Desloratadine Sopharma
La desloratadina allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite stagionale o allergia agli acari) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Tali sintomi comprendono: starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
La desloratadina è inoltre utilizzata per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una malattia della pelle causata da allergia). Questi sintomi comprendono prurito ed eruzioni cutanee di tipo orticarioide.
L'alleviamento di tali sintomi dura per tutta la giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e di dormire regolarmente.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare un medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Desloratadine Sopharma

Quando non deve essere usato Desloratadine Sopharma:

• se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) oppure alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Desloratadine Sopharma, è necessario consultare il medico o il
farmacista:

• se il paziente ha problemi renali;
• se il paziente ha avuto convulsioni in passato o se vi è una storia familiare di convulsioni.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Desloratadine Sopharma e altri medicinali
Non sono note interazioni della desloratadina con altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Desloratadine Sopharma, cibi, bevande e alcol
Le compresse di desloratadina possono essere assunte con o senza cibo.
È necessario prestare cautela nell’assumere contemporaneamente il medicinale e alcolici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso della desloratadina se la paziente è in gravidanza o allatta.
Non sono disponibili dati sull’eventuale effetto del medicinale Desloratadine Sopharma sulla fertilità
in donne e uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che questo medicinale, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità
di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poiché nella maggior parte dei pazienti non si
verifica sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono concentrazione,
come la guida di veicoli o l’uso di macchinari, fino a quando non si conosce come il paziente reagisce
all’assunzione di questo medicinale.
Desloratadine Sopharma contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Desloratadine Sopharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere con acqua, durante o indipendentemente dai pasti.
Il medicinale è destinato all'uso orale.
La compressa deve essere deglutita intera.
La durata del trattamento con Desloratadine Sopharma sarà stabilita dal medico curante in base al tipo di rinite allergica diagnosticata nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica stagionale (sintomi presenti per meno di quattro giorni alla settimana o per meno di quattro settimane), il medico curante stabilirà il regime terapeutico tenendo conto dell’andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per quattro o più giorni alla settimana e per più di quattro settimane), il medico curante potrà raccomandare un trattamento prolungato.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente. Per questo motivo, il paziente deve seguire le indicazioni del medico curante.
Se dopo tre giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Non assumere Desloratadine Sopharma per più di 10 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Desloratadine Sopharma
Desloratadine Sopharma deve essere assunto solo come prescritto. In caso di sovradosaggio accidentale, di norma non si verificano problemi gravi. Tuttavia, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dimenticanza di una dose di Desloratadine Sopharma
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, quindi si torni al normale schema posologico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Dopo l'immissione in commercio della desloratadina, sono stati riportati molto raramente gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria, gonfiore). Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, occorre interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati osservati negli adulti erano quasi uguali a quelli osservati dopo assunzione di compresse prive di principio attivo. Tuttavia, sensazione di affaticamento, secchezza della bocca e cefalea si sono verificati più frequentemente rispetto all'assunzione della compressa priva di principio att游戏副本.
Nei giovani, l'effetto indesiderato più comunemente riportato è stato il mal di testa.
Negli studi clinici sulla desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• affaticamento
• secchezza delle mucose della bocca
• cefalea

Adulti
Dopo l'immissione in commercio della desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• gravi reazioni allergiche • eruzione cutanea • palpitazioni o battito cardiaco irregolare
• battito cardiaco accelerato • dolore addominale • battito cardiaco accelerato
• vomito • disturbi di stomaco • nausea
• vertigini • sonnolenza • diarrea
• dolori muscolari • allucinazioni • insonnia
• agitazione con eccessiva • epatite • convulsioni attività motoria • alterazioni degli esami della funzionalità epatica

Di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• debolezza insolita
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle radiazioni UV (ultraviolette), ad esempio nei solarium
• alterazioni del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• comportamento aggressivo
• aumento di peso
• aumento dell'appetito
• abbassamento dell'umore
• secchezza oculare

Bambini
Di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• battito cardiaco lento
• alterazioni del ritmo cardiaco
• comportamento aggressivo
• comportamento anomalo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Desloratadine Sopharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Desloratadine Sopharma

• La sostanza attiva è desloratadina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di desloratadina.
• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio diidrato, amido di mais, ipromellosa 15 cP, talco, stea­ril­l­fumarato sodico, silice colloidale anidra.
  Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cP, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, indigocarminio (E132), lacca e chinolina gialla (E104), lacca.

Come si presenta il medicinale Desloratadine Sopharma e contenuto della confezione
Desloratadine Sopharma 5 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore blu chiaro, del diametro di 6 mm.
Il medicinale Desloratadine Sopharma 5 mg compresse rivestite è disponibile in blister in film PVC/PCTFE/Alluminio, in confezioni da 10 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore
Sopharma AD
16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Десл 5 mg филмирани таблетки
Estonia: Desloratadine Sopharma
Lettonia: Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Desloratadine Sopharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: Desloratadine Sopharma