Desloratadina Sopharma

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE

Folleto informativo: información para el paciente

Desloratadine Sopharma, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Desloratadinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este folleto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto

1. Qué es Desloratadine Sopharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadine Sopharma
3. Cómo tomar Desloratadine Sopharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desloratadine Sopharma
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Desloratadine Sopharma y para qué se utiliza?

¿Qué es el medicamento Desloratadine Sopharma?
El medicamento Desloratadine Sopharma contiene desloratadina, una sustancia con efecto antihistamínico.
¿Cómo actúa el medicamento Desloratadine Sopharma?
La desloratadina es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse el medicamento Desloratadine Sopharma
La desloratadina alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años en adelante. Estos síntomas incluyen: estornudos, secreción acuosa nasal o picor de nariz, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
La desloratadina también se utiliza para aliviar los síntomas relacionados con la urticaria (una enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y erupción cutánea en forma de ronchas.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el regreso a las actividades diarias normales y a un sueño tranquilo.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con un médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Desloratadine Sopharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Desloratadine Sopharma:

• si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Desloratadine Sopharma, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alteraciones en la función renal;
• el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Desloratadine Sopharma y otros medicamentos
No se conocen interacciones de la desloratadina con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando en la actualidad, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

Desloratadine Sopharma, alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de desloratadina pueden tomarse con las comidas o independientemente de éstas.
Debe tener precaución si toma alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de desloratadina durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos disponibles sobre el efecto de Desloratadine Sopharma sobre la fertilidad en mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la somnolencia no se presenta en la mayoría de las personas, se recomienda que el paciente no realice actividades que requieran atención concentrada, como conducir un vehículo o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona ante este medicamento.

Desloratadine Sopharma contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Desloratadina Sopharma

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:
La dosis recomendada es de una tableta al día, tomada con agua, durante o independientemente de las comidas.
Este medicamento está destinado para uso oral.
La tableta debe tragarse entera.

El tiempo durante el cual debe tomarse Desloratadina Sopharma lo determinará el médico tratante, según el tipo de rinitis alérgica que presente el paciente.

Si el paciente padece rinitis alérgica estacional (síntomas presentes menos de cuatro días a la semana o durante menos de cuatro semanas), el médico tratante recomendará el esquema de tratamiento adecuado, considerando la evolución previa de la enfermedad.

Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (síntomas presentes cuatro o más días a la semana y durante más de cuatro semanas), el médico tratante podría recomendar un tratamiento prolongado con el medicamento.

En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por este motivo, el paciente debe seguir las indicaciones del médico tratante.

Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o si el estado del paciente empeora, debe consultarse al médico.

No se debe tomar Desloratadina Sopharma durante más de 10 días sin consultar previamente con el médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Desloratadina Sopharma
Desloratadina Sopharma debe tomarse únicamente según lo recetado. Tras una sobredosis accidental, no se esperan problemas graves. Sin embargo, si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera.

Olvido de tomar Desloratadina Sopharma
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Tras la comercialización de la desloratadina, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria, hinchazón). Si se produce alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y acudir sin demora al médico.
En los estudios clínicos, los efectos adversos en adultos fueron casi los mismos que tras la administración de comprimidos sin principio activo. Sin embargo, la sensación de fatiga, sequedad en la boca y dolor de cabeza se observaron con mayor frecuencia que con el comprimido sin principio activo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue el dolor de cabeza.
En estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• fatiga
• sequedad de las mucosas bucales
• dolor de cabeza

Adultos
Tras la comercialización de la desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas graves • erupción cutánea • palpitaciones o latidos irregulares
• latidos rápidos del corazón • dolor abdominal • vómitos
• trastornos gastrointestinales • náuseas
• mareo • somnolencia • diarrea
• dolores musculares • alucinaciones • insomnio
• inquietud con hiperactividad motora • hepatitis • convulsiones
• resultados anormales en las pruebas de función hepática

De frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• debilidad inusual
• coloración amarillenta de la piel y (o) los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (incluso con cielos nublados) y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo en camas solares
• alteraciones del ritmo cardíaco
• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo
• aumento de peso
• aumento del apetito
• estado de ánimo bajo
• sequedad ocular

Niños
De frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• latidos lentos del corazón
• alteraciones del ritmo cardíaco
• comportamiento agresivo
• comportamiento inusual

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Desloratadina Sopharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster, tras la inscripción «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Desloratadine Sopharma

• La sustancia activa del medicamento es desloratadina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio dihidrato, almidón de maíz, hipromelosa 15 cP, talco, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cP, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350,
índigo carmín (E132), laca y amarillo de quinoleína (E104), laca.

Aspecto del medicamento Desloratadine Sopharma y contenido del envase
Desloratadine Sopharma 5 mg son comprimidos recubiertos de color azul claro, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6 mm.
El medicamento Desloratadine Sopharma 5 mg, comprimidos recubiertos, se comercializa en blísters de lámina de PVC/PCTFE/Aluminio, en envases de 10 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Sopharma AD
16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Десл 5 mg филмирани таблетки
Estonia: Desloratadine Sopharma
Letonia: Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Desloratadine Sopharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: Desloratadine Sopharma