Депепсит мет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Депепсит Мет и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Депепсит Мет
3. Как применять препарат Депепсит Мет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Депепсит Мет
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Депепсит Мет и для чего он применяется

Препарат Депепсит Мет содержит два различных активных вещества — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат помогает увеличить выработку инсулина после еды и уменьшает количество сахара, производимого организмом. Применяемый вместе с диетой и физическими упражнениями, препарат способствует снижению уровня сахара в крови. Его можно применять как единственный противодиабетический препарат или в комбинации с определёнными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к тяжёлым заболеваниям, таким как болезни сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Депепсит Мет

Когда не следует применять препарат Депепсит Мет:

• если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или метформин, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента значительно снижена функция почек;
• если у пациента имеется декомпенсированная сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
• если у пациента имеется тяжелая инфекция или обезвоживание;
• если пациенту планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Применение препарата Депепсит Мет следует прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента;
• если у пациента в последнее время был инфаркт миокарда или имели место тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затрудненное дыхание;
• если у пациента диагностированы заболевания печени;
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (ежедневно или периодически);
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Депепсит Мет, если присутствует любое из вышеуказанных
противопоказаний.
Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае
сомнений перед применением препарата Депепсит Мет следует обсудить это с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Депепсит Мет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих препарат Депепсит Мет, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Депепсит Мет.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Депепсит Мет может вызвать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых любая часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, при острой тяжелой сердечной патологии).
Если у пациента присутствует любое из вышеперечисленных состояний, необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственный по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
• у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Следует временно прекратить прием препарата Депепсит Мет, если у пациента развивается заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций.
Следует прекратить прием препарата Депепсит Мет и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза,
так как это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боли в желудке (боли в животе);
• судороги мышц;
• общее плохое самочувствие с сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется лечение в стационаре.
Перед началом приема препарата Депепсит Мет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется или ранее диагностировалась болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у пациента имеются или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• если у пациента диагностирован сахарный диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
• если у пациента в настоящее время или ранее отмечалась аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или препарат Депепсит Мет (см. пункт 4);
• если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин одновременно с препаратом Депепсит Мет, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит серьезная хирургическая операция, он должен прекратить прием препарата Депепсит Мет во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить лечение препаратом Депепсит Мет.
В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед применением препарата Депепсит Мет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Депепсит Мет врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.
Взаимодействие препарата Депепсит Мет с другими лекарствами
Если пациенту будет введено внутривенно контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Депепсит Мет до или в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить лечение препаратом Депепсит Мет.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Депепсит Мет врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые при лечении заболеваний, протекающих с воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
• препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики);
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• специфические препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь;
• некоторые препараты, применяемые при лечении желудочных расстройств, такие как циметидин;
• ранолазин — препарат, применяемый при лечении стенокардии;
• долутегравир — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб — препарат, применяемый при лечении определенного типа опухоли щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном применении препарата Депепсит Мет с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Препарат Депепсит Мет и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Депепсит Мет,
так как это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Депепсит Мет».
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при применении ситаглиптина отмечались головокружение и сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прием этого препарата в сочетании с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без безопасной опоры для стоп.
Препарат Депепсит Мет содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Depepsit Met

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток препарата Depepsit Met нужно принимать и в какое время их следует принимать.
Максимальная суточная доза составляет 100 миллиграммов ситаглиптина и 2000 миллиграммов метформина.
Обычно таблетки следует принимать один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может назначить приём таблеток дважды в сутки.
Таблетки следует всегда принимать вместе с едой, чтобы уменьшить риск расстройства желудка.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывать.
Врач может увеличить дозу препарата с целью контроля уровня сахара в крови.
Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за равномерным приёмом углеводов в течение дня.
Маловероятно, что одно только применение этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Однако гипогликемия может возникнуть при одновременном применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Depepsit Met
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует обратиться в больницу при появлении симптомов лактоацидоза, таких как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Depepsit Met
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если пациент не вспомнит о пропущенной дозе к моменту приёма следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Depepsit Met
Необходимо продолжать принимать этот препарат столько времени, сколько это рекомендовано врачом, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма препарата Depepsit Met может привести к повторному повышению уровня сахара в крови.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Децепсит Мет может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Децепсит Мет и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это могут быть признаки панкреатита.

Препарат Децепсит Мет может очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Децепсит Мет и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже и (или) шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое средство (сменить препарат) для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные действия:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость

У некоторых пациентов после начала лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (часто) наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в животе или рвота.

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные действия:

Часто: отек рук или ног

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

Во время клинических исследований у некоторых пациентов, принимавших только ситаглиптин (одно из активных веществ препарата Децепсит Мет), или после выхода препарата Децепсит Мет на рынок, при его применении в монотерапии или в комбинации с другими противодиабетическими средствами, наблюдались следующие побочные действия:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек): снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)

У некоторых пациентов, принимавших только метформин, наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать в начале приема метформина и обычно проходят.
Часто: металлический привкус во рту
Очень редко: снижение уровня витамина B12, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Децепсит Мет

Храните препарат в недоступном для детей и незаметном месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не храните препарат при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Депепсит Мет
Действующими веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.
Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг: каждая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 50 мг ситаглиптина и 500 мг гидрохлорида метформина.
Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 50 мг ситаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина.
Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 100 мг ситаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина.
Вспомогательные вещества:

• Слой метформина с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза K100M CR, гипромеллоза E50, стеарат магния
• Слой ситаглиптина с немедленным высвобождением: дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Депепсит Мет содержит натрий»).
• Кроме того, оболочка содержит:
  при дозировках 100 мг + 1000 мг и 50 мг + 500 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172);
  при дозировке 50 мг + 1000 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Как выглядит лекарство Депепсит Мет и что содержит упаковка
Депепсит Мет, 50 мг + 500 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки размером 17,2 мм × 8,4 мм.
Депепсит Мет, 50 мг + 1000 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки размером 22,2 мм × 10,8 мм с гравировкой «50» на одной стороне и «1000» — на другой.
Депепсит Мет, 100 мг + 1000 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки размером 22,2 мм × 10,8 мм с гравировкой «100» на одной стороне и «1000» — на другой.
Блистеры из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке. Упаковки по 28, 30, 56, 60 таблеток с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель
Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Испания — Metsunix
Латвия — TIXULDA
Германия — Metsunix
Польша — Депепсит Мет
Италия — Metsunix