Depepsit Met

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Depepsit Met, 50 mg + 500 mg, compresse a rilascio modificato
Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg, compresse a rilascio modificato
Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg, compresse a rilascio modificato
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio può nuocere alla salute di altri soggetti, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Depepsit Met e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Depepsit Met
3. Come prendere Depepsit Met
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Depepsit Met
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Depepsit Met e a cosa serve

Depepsit Met contiene due principi attivi: sitagliptina e cloridrato di metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4).
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali noti come biguanidi.

L’associazione di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2. Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la produzione di glucosio da parte dell’organismo. Assunto insieme a una dieta adeguata e all’esercizio fisico, contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue. Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici specifici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2, l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e/o l’insulina prodotta non esercita il suo effetto in modo adeguato. Inoltre, l’organismo può produrre troppo glucosio. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue, con il rischio di sviluppare gravi malattie, come patologie cardiache, renali, perdita della vista o amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Depepsit Met

Quando non utilizzare Depepsit Met:

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta;
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita improvvisa di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo;
• se il paziente ha un’importante infezione o disidratazione;
• se al paziente è previsto un esame radiologico con mezzo di contrasto somministrato per via endovenosa. L’assunzione di Depepsit Met deve essere interrotta durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente;
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie;
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica;
• se il paziente consuma eccessivo alcol (quotidianamente o occasionalmente);
• se la paziente sta allattando al seno.

Non assuma Depepsit Met se si verifica una qualsiasi delle controindicazioni sopra elencate.
Si consulti il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, prima di assumere Depepsit Met, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Depepsit Met, ne parli con il medico o con il farmacista.
In pazienti che assumono Depepsit Met sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Depepsit Met.
Rischio di acidosi lattica
Depepsit Met può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, gravi infezioni, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni aggiuntive di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte qualsiasi del corpo riceva un insufficiente apporto di ossigeno (come in caso di grave malattia cardiaca acuta).
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Contatti immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness);
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad es. dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Depepsit Met se il paziente ha una condizione
patologica che può comportare disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa immediatamente l’assunzione di Depepsit Met e contatti subito il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito;
• dolori allo stomaco (dolori addominali);
• crampi muscolari;
• malessere generale con forte stanchezza;
• difficoltà respiratorie;
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento ospedaliero.
Prima di iniziare l’assunzione di Depepsit Met, ne parli con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto una malattia del pancreas (ad es. pancreatite);
• se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• se al paziente è stato diagnosticato diabete di tipo 1, talvolta chiamato diabete insulino-dipendente;
• se al paziente è stata diagnosticata una reazione allergica attuale o pregressa alla sitagliptina, alla metformina o a Depepsit Met (vedere punto 4);
• se il paziente assume una sulfonilurea o insulina contemporaneamente a Depepsit Met, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio della sulfonilurea o dell’insulina.

Se al paziente è previsto un intervento chirurgico importante, deve interrompere l’assunzione di Depepsit Met durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con Depepsit Met.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere Depepsit Met, ne parli con il medico o con il farmacista.
Durante il trattamento con Depepsit Met, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Depepsit Met e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Depepsit Met prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con Depepsit Met.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. Potrebbe essere necessario un controllo più frequente della glicemia e della funzionalità renale o una modifica del dosaggio di Depepsit Met da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) utilizzati nel trattamento di malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi);
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• specifici medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma bronchiale (farmaci β-simpaticomimetici);
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina;
• ranolazina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris;
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV;
• vandetanib, un medicinale utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide);
• digossina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Depepsit Met con digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.

Depepsit Met e alcol
Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di Depepsit Met, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere punto 2 “Quando non utilizzare Depepsit Met”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, durante l’assunzione di sitagliptina sono stati riportati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale in associazione a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di svolgere lavori senza un supporto sicuro dei piedi.
Depepsit Met contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Depepsit Met

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico informerà il paziente su quante compresse di Depepsit Met deve assumere e quando deve prenderle.
La dose massima giornaliera è di 100 milligrammi di sitagliptina e 2000 milligrammi di metformina.
Generalmente le compresse devono essere assunte una volta al giorno con il pasto serale.
In alcuni casi il medico può raccomandare di assumere le compresse due volte al giorno.
Le compresse devono essere sempre assunte con il cibo, per ridurre il rischio di disturbi gastrici.
Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua, senza masticarle.
Il medico può aumentare la dose del medicinale per controllare meglio la glicemia.
Se il paziente ha una ridotta funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare con la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un'assunzione regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l'uso di questo medicinale da solo provochi un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia). Un basso livello di zucchero nel sangue può verificarsi se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato sulfonilureico o all'insulina; in tal caso il medico potrebbe ridurre la dose del derivato sulfonilureico o dell'insulina.
Assunzione di una dose eccessiva di Depepsit Met
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico. Recarsi in ospedale in caso di comparsa di sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea intensa o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Dimenticanza di una dose di Depepsit Met
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Se il paziente non si ricorda della dose dimenticata fino al momento di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Depepsit Met
Continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, per mantenere sotto controllo la glicemia. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. L'interruzione del trattamento con Depepsit Met può causare un nuovo aumento della glicemia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Depepsit Met e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché potrebbe trattarsi di sintomi di infiammazione del pancreas.

Depepsit Met può molto raramente causare (in non più di 1 su 10.000 persone) un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Depepsit Met e contattare subito il medico o il ricovero ospedaliero più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle e (o) desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un farmaco per trattare la reazione allergica e un altro medicinale (cambiare il farmaco) per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone): bassa concentrazione di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non molto frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato sulfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Frequente: stitichezza
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Non molto frequente: bocca secca, mal di testa
Durante gli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano soltanto sitagliptina (uno dei principi attivi di Depepsit Met) o dopo l'immissione in commercio durante l'uso di Depepsit Met o della sola sitagliptina o in associazione con altri farmaci antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassa concentrazione di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle mani o ai piedi
Non molto frequente: vertigini, stitichezza, prurito
Raro (possono verificarsi in 1 su 1000 persone): riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (a volte richiedenti dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)
In alcuni pazienti che assumevano soltanto metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio del trattamento con metformina e di solito regrediscono.
Frequente: sapore metallico in bocca
Molto raro: riduzione della concentrazione di vitamina B12, epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare Depepsit Met
Conservare il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione di cartone dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Depepsit Met
I principi attivi di Depepsit Met sono sitagliptina e metformina.
Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: ogni compressa contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 500 mg di cloridrato di metformina.
Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: ogni compressa contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: ogni compressa contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 100 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono:

• Rivestimento a rilascio prolungato di metformina: ipromellosa K100M CR, ipromellosa E50, stearato di magnesio
• Rivestimento a rilascio immediato di sitagliptina: fosfato dibasico di calcio, cellulosa microcristallina, stearylil fumarato sodico, croscarmellosa sodica (vedere punto 2 „Depepsit Met contiene sodio”).
• Inoltre, il rivestimento contiene:
  per le compresse da 100 mg + 1000 mg e 50 mg + 500 mg: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
  per la dose da 50 mg + 1000 mg: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco.

Come si presenta Depepsit Met e contenuto della confezione
Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: compresse rivestite di colore arancione, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 17,2 mm x 8,4 mm.
Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: compresse rivestite bianche, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 22,2 mm x 10,8 mm, con incisione „50” su un lato e „1000” sull'altro lato.
Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: compresse rivestite di colore arancione, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 22,2 mm x 10,8 mm, con incisione „100” su un lato e „1000” sull'altro lato.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone. Confezioni da 28, 30, 56 e 60 compresse a rilascio modificato.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni commerciali:
Spagna Metsunix
Lettonia TIXULDA
Germania Metsunix
Polonia Depepsit Met
Italia Metsunix