Depepsit Met

Prospecto: Información para el paciente

Depepsit Met, 50 mg + 500 mg, comprimidos de liberación modificada
Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg, comprimidos de liberación modificada
Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg, comprimidos de liberación modificada
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Depepsit Met y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Depepsit Met
3. Cómo tomar Depepsit Met
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Depepsit Met
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Depepsit Met y para qué se utiliza

Depepsit Met contiene dos sustancias activas diferentes: sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes conocida como «diabetes tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y a reducir la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Tomado junto con una dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre.
Este medicamento puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce insulina en cantidades suficientes, o la insulina producida no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Depepsit Met

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Depepsit Met:

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede llevar al estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor anormal y afrutado,
• si el paciente padece una infección grave o deshidratación,
• si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con contraste intravascular. Debe suspenderse el tratamiento con Depepsit Met durante el estudio radiológico y durante un período de 2 o más días, según las indicaciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente,
• si recientemente el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o ha presentado alteraciones graves de la circulación, como un shock o dificultad respiratoria,
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (diariamente o de forma intermitente),
• si la paciente está en período de lactancia.

No debe tomarse el medicamento Depepsit Met si se presenta alguna de las contraindicaciones anteriores.
Debe consultarse con el médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de duda, antes de utilizar Depepsit Met, debe discutirse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Depepsit Met, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con Depepsit Met (véase apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría indicar al paciente que suspenda el tratamiento con Depepsit Met.
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Depepsit Met puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información adicional más adelante), alteraciones en la función hepática y en cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (como una enfermedad cardíaca aguda y grave).
Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, debe acudir al médico para obtener instrucciones adicionales.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras productoras de energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes hereditaria materna y sordera (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness),
• el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras comenzar el tratamiento con metformina: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Depepsit Met si el paciente presenta una
enfermedad que pueda asociarse con deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse con el médico para obtener instrucciones adicionales.
Debe suspenderse el tratamiento con Depepsit Met y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolores de estómago (dolores abdominales),
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio intenso,
• dificultad para respirar,
• temperatura corporal baja y disminución de la frecuencia cardíaca.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento hospitalario.
Antes de comenzar el tratamiento con Depepsit Met, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis),
• si el paciente padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase apartado 4),
• si al paciente se le ha diagnosticado diabetes tipo 1, también conocida como diabetes dependiente de insulina,
• si al paciente se le ha diagnosticado actualmente o previamente una reacción alérgica a la sitagliptina, metformina o al medicamento Depepsit Met (véase apartado 4),
• si el paciente toma un derivado de sulfonilurea o insulina junto con Depepsit Met, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina.

Si al paciente se le va a realizar una intervención quirúrgica importante, debe suspenderse el tratamiento con Depepsit Met durante la intervención y durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Depepsit Met.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Depepsit Met.
Durante el tratamiento con Depepsit Met, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada o tiene una función renal en deterioro.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Depepsit Met y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste intravascular que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse el tratamiento con Depepsit Met antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Depepsit Met.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar. El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o una modificación de la dosis de Depepsit Met por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma bronquial (fármacos β-simpatomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH,
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Depepsit Met junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Depepsit Met y el alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Depepsit Met, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni la lactancia. Véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Depepsit Met».
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, durante el tratamiento con sitagliptina se han notificado mareos y somnolencia, lo que podría afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
El uso combinado de este medicamento con medicamentos denominados derivados de sulfonilurea o insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar a la capacidad de conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro de los pies.
Depepsit Met contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Depepsit Met

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. El médico informará al paciente cuántas tabletas de Depepsit Met debe tomar y cuándo debe tomarlas.
La dosis máxima diaria es de 100 miligramos de sitagliptina y 2000 miligramos de metformina.
Normalmente, se recomienda tomar las tabletas una vez al día con la comida de la noche.
En algunos casos, el médico puede indicar tomar las tabletas dos veces al día.
Las tabletas deben tomarse siempre con alimentos para reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, sin masticarlas.
El médico puede aumentar la dosis del medicamento para controlar mejor los niveles de glucosa en sangre.
Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico puede recetar una dosis menor.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse la dieta recomendada por el médico y prestar atención a una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que el uso de este medicamento por sí solo provoque niveles anormalmente bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, la hipoglucemia puede ocurrir si este medicamento se utiliza junto con un derivado de sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina.
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Depepsit Met
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, pérdida inexplicable de peso, calambres musculares o respiración acelerada (ver la sección „Advertencias y precauciones”).
Si olvida tomar Depepsit Met
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si el paciente no recuerda la dosis olvidada hasta el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Depepsit Met
Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que le indique el médico, para mantener el control de los niveles de glucosa en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con Depepsit Met sin consultar previamente con el médico. La interrupción del tratamiento puede provocar un nuevo aumento de los niveles de glucosa en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Depepsit Met y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago) que puede irradiarse a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

Depepsit Met puede provocar muy raramente (en no más de 1 de cada 10.000 personas) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado "Advertencias y precauciones"). Si esto ocurre en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Depepsit Met y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel y (o) descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes.

En algunos pacientes que toman metformina y comienzan a tomar sitagliptina, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, hinchazón abdominal, vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes se han presentado diarrea, náuseas, hinchazón abdominal, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que toman este medicamento en combinación con pioglitazona se han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón en las manos o pies

En algunos pacientes que toman este medicamento en combinación con insulina se han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza

Durante los estudios clínicos y tras la comercialización, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de Depepsit Met) o durante el uso de Depepsit Met, ya sea solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, inflamación ósea y articular, dolor en manos o pies
Poco frecuentes: mareos, estreñimiento, picor
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas): disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces con necesidad de diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que tomaron solo metformina se han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden presentarse al comienzo del tratamiento con metformina y suelen desaparecer con el tiempo.
Frecuentes: sabor metálico en la boca
Muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picor.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Depepsit Met
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase de cartón después de la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Depepsit Met
Las sustancias activas de este medicamento son la sitagliptina y la metformina.
Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: Cada comprimido contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, que equivale a 50 mg de sitagliptina y 500 mg de clorhidrato de metformina.
Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: Cada comprimido contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, que equivale a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: Cada comprimido contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, que equivale a 100 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.

Los demás componentes son:

• Capa de metformina de liberación prolongada: hipromelosa K100M CR, hipromelosa E50, estearato de magnesio
• Capa de sitagliptina de liberación inmediata: fosfato de calcio dibásico, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico, carboximetilalmidón sódico (ver sección 2, "Depepsit Met contiene sodio")
• Además, el recubrimiento contiene:
  • En las presentaciones de 100 mg + 1000 mg y 50 mg + 500 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
  • En la presentación de 50 mg + 1000 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco

Aspecto del medicamento Depepsit Met y contenido del envase
Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: comprimidos recubiertos de color naranja, de forma alargada, con ambas caras convexas, de dimensiones 17,2 mm x 8,4 mm.
Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: comprimidos recubiertos de color blanco, de forma alargada, con ambas caras convexas, de dimensiones 22,2 mm x 10,8 mm, con la inscripción "50" en un lado y "1000" en el otro.
Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: comprimidos recubiertos de color naranja, de forma alargada, con ambas caras convexas, de dimensiones 22,2 mm x 10,8 mm, con la inscripción "100" en un lado y "1000" en el otro.

Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Envases de 28, 30, 56 y 60 comprimidos de liberación modificada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
España: Metsunix
Letonia: TIXULDA
Alemania: Metsunix
Polonia: Depepsit Met
Italia: Metsunix