Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дексак (Кетессе 25 мг), 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Декскетопрофен
Дексак и Кетессе 25 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Данный препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведенными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3–4 дней не наступило улучшение состояния или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Дексак и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дексак
Как применять лекарственное средство Дексак
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Дексак
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дексак и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дексак — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Применяется для симптоматического лечения боли легкой и умеренной степени тяжести, например, боли в мышцах, болезненных менструаций, зубной боли.
Если в течение 3–4 дней не наступило улучшение состояния или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дексак

Когда не применять препарат Дексак:

Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у пациента возникали астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (наросты внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или синдром нарушения дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
Если у пациента в прошлом возникали реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и/или пузырей на коже, подвергшейся воздействию солнца) при приёме кетопрофена

(нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты, применяемые для снижения концентрации
липидов в крови);

Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, либо в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента ранее возникали кровотечения из желудка или кишечника или перфорации вследствие приёма препаратов группы НПВП, применяемых для лечения боли;
Если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
Если пациент тяжело обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется аллергия или ранее возникали проблемы, связанные с аллергией;
Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости, или если какие-либо из перечисленных состояний ранее возникали у пациента;
У пациентов, получающих мочегонные препараты, или у пациентов с пониженным уровнем гидратации и уменьшенным объёмом крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
Если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или курении). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
Если пациент — пожилой человек: существует повышенный риск возникновения побочных эффектов (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
У женщин с проблемами зачатия или проходящих обследование по поводу бесплодия (этот препарат может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или лечившимся по поводу бесплодия);
Если у пациента имеются нарушения образования крови или кровяных клеток;
Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
Если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у пациента имеются или ранее были другие заболевания желудка или кишечника;
Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции»;
Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного защитного препарата (например, мизопростола или препаратов, подавляющих выработку желудочного сока);
Если у пациента имеется астма, хронический ринит, хронический синусит и (или) назальные полипы, риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать

приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты группы НПВП.
Инфекции
Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим этот препарат
может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к
повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность
препарата не установлены, поэтому препарат не следует применять у детей и подростков.
Препарат Дексак и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Некоторые препараты нельзя применять
одновременно с препаратом Дексак, а в случае других может потребоваться изменение дозировки
в связи с одновременным приёмом препарата Дексак.
Всегда необходимо информировать врача, стоматолога или фармацевта при приёме
любого из нижеперечисленных препаратов вместе с этим препаратом:

Не рекомендуется одновременное применение:
Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
Варфарина, гепарина или других препаратов, препятствующих образованию тромбов
Лития, применяемого при лечении некоторых расстройств настроения
Метотрексата (противоопухолевого или иммуносупрессивного препарата) в высоких дозах — 15 мг в неделю
Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций.
Одновременное применение, требующее соблюдения осторожности:
Ингибиторы АПФ, мочегонные препараты и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые при лечении язв при хронической венозной недостаточности
Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций
Производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при лечении сахарного диабета
Метотрексат в низких дозах — менее 15 мг в неделю.
Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:
Антибиотики-хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при лечении подагры
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как средство, вызывающее прерывание беременности
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
Бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

При любых сомнениях, связанных с приёмом препарата Дексак, необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата с едой и питьём
Таблетки препарата Дексак следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Приём таблеток во время еды позволяет снизить риск возникновения побочных эффектов, связанных с желудком
или кишечником. Однако при острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например,
не менее чем за 30 минут до еды, чтобы обеспечить более быстрое начало действия препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать этот препарат, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности или в период грудного вскармливания. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности этот препарат не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Дексак, если он принимается дольше нескольких дней, может вызывать:
нарушения функции почек у нерождённого ребёнка — это может привести к уменьшению количества
околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие), или сужение кровеносных сосудов
(артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо на срок более нескольких дней,
врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин, планирующих беременность, или во время диагностики бесплодия.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2 «Предупреждения и
меры предосторожности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение и усталость и, следовательно, может оказывать незначительное или
умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и
механизмами до исчезновения симптомов. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Дексак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дексак

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если в ходе инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно разделить на равные дозы, разламывая по линии разделения.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в сутки (75 мг).
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принимать в сутки и в течение какого времени.
Доза этого препарата будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозы, соответствующей не более чем 2 покрытым таблеткам (50 мг).
При хорошей переносимости у пожилых людей эту начальную дозу затем можно увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг).
При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 30 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание препарата (см. пункт 2 «Применение препарата вместе с едой и напитками»).
Применение у детей и подростков
Препарат Дексак не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Дексак в дозе, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует не забыть взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Пропуск приёма препарата Дексак
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу следует принимать в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Дексак»).
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дексак может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних отделах, диарея, диспепсия (несварение желудка).

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):
Головокружение (вестибулярного происхождения), сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запор, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм с выделением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или прободение язвы желудочно-кишечного тракта (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обмороки, артериальная гипертензия, снижение частоты дыхания, задержка жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёчные лодыжки), отёк глотки, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение количества мочи, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, отклонения в показателях функции печени (показатели анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), изъязвление кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и глотки (ангионевротический отёк), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), учащённое дыхание, учащённый ритм сердца, снижение артериального давления, панкреатит, нечёткость зрения, шум в ушах, кожные аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), особенно если в прошлом у пациента уже наблюдались подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, в особенности у пожилых людей.

Если появляется кожная сыпь, любые поражения слизистых оболочек (например, внутри рта) или какие-либо симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дексак.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или цереброваскулярных событий (инсульта).

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани (заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань) применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с нарушениями со стороны желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может развиваться язвенная болезнь желудка, прободение или кровотечения из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях со смертельным исходом.

После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в нижней части живота, дёгтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже отмечалось воспаление слизистой оболочки желудка.

Как и при применении других препаратов из группы НПВС, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Дексак.

5. Как хранить лекарство Дексак

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
[Блистер ПВХ/Алюминий]:
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить блистеры во внешней упаковке для защиты от света.
[Блистер Акляр/Алюминий или блистер Алюминий/Алюминий]:
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного средства.
Хранить во внутренней упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексак

Действующим веществом лекарства является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: ядро таблетки: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая карбоксиметилкрахмальная кислота (тип А), глицерол дистеарат. Покрытие: сухой лак (состав: гипромеллоза, двуокись титана, макрогол 6000), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Дексак и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с разделительной риской, в блистерах в картонной коробке.
Лекарство доступно в упаковках по 10, 20 или 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Австрии, стране экспорта:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург
Производитель:
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Бадалона (Барселона), Испания
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - Л’Акуила, Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-22482
Номер разрешения на параллельный импорт: 1/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Германия: Sympal
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Дексак
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex