Dexak

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

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Dexak (Ketesse 25 mg), 25 mg, compresse rivestite
Dexketoprofenum
Dexak e Ketesse 25 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Il medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 - 4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dexak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexak
3. Come prendere Dexak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexak e a cosa serve

Dexak è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Viene utilizzato nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare, dolore mestruale, dolore dentale.
Se entro 3 - 4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dexak

Quando non usare il medicinale Dexak:

• Se il paziente è allergico al deksketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• Se il paziente soffre di asma o ha avuto in passato attacchi di asma, rinite allergica acuta (infiammazione breve della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all'interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome di disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro farmaco FANS;
• Se in passato il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o fototossiche (in particolare arrossamento e/o formazione di vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l'assunzione di ketoprofene (farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue);
• Se il paziente soffre di ulcera peptica gastrica e/o duodenale o di emorragia gastrica o intestinale o se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni;
• Se il paziente soffre di disturbi gastrointestinali cronici (ad esempio dispepsia, reflusso);
• Se il paziente ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazioni a causa di un precedente trattamento con farmaci FANS utilizzati per il trattamento del dolore;
• Se il paziente soffre di malattie intestinali con infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se il paziente soffre di insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica grave;
• Se il paziente ha una particolare predisposizione alle emorragie o disturbi della coagulazione;
• Se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall'organismo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Dexak, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• Se il paziente è allergico o ha avuto in passato problemi legati ad allergie;
• Se il paziente soffre di disturbi renali, epatici o cardiaci (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se uno qualsiasi di questi problemi si è già verificato in passato;
• Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e volume ematico ridotto dovuto a perdita eccessiva di liquidi (ad esempio minzione frequente, diarrea o vomito);
• Se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad esempio in caso di ipertensione, diabete, colesterolo alto o fumo). In tali casi, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Dexak. L'assunzione di farmaci come Dexak può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato;
• Se il paziente è anziano: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedi punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico;
• Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per infertilità (questo medicinale può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità);
• Se il paziente soffre di disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
• Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• Se in passato il paziente ha sofferto di malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se il paziente soffre o ha sofferto di altre malattie dello stomaco o dell'intestino;
• Se il paziente ha un'infezione - vedere il paragrafo successivo intitolato „Infezioni”;
• Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad esempio inibitori del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come l'acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico, che potrebbe decidere di prescrivere un farmaco aggiuntivo con effetto protettivo (ad esempio misoprostolo o farmaci inibitori della produzione del succo gastrico);
• Se il paziente soffre di asma e rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai farmaci FANS è maggiore rispetto al resto della popolazione. L'assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e/o ai farmaci FANS.

Infezioni
Il deksketoprofene può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
È opportuno evitare l'uso di questo medicinale durante la varicella.

Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale e pertanto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni tra Dexak e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Alcuni medicinali non devono essere usati contemporaneamente a Dexak, mentre in altri casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio a causa dell'assunzione contemporanea di Dexak.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme a Dexak:

• Non è raccomandato l'uso contemporaneo con:

  • Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antiinfiammatori
  • Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici
  • Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell'umore
  • Metotressato (farmaco antitumorale o immunosoppressore) somministrato in alte dosi (15 mg alla settimana)
  • Derivati delle idantoina e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell'epilessia
  • Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche.

• Uso contemporaneo che richiede cautela:

  • Inibitori dell'ACE, diuretici e antagonisti dell'angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e delle malattie cardiache
  • Pentossifillina e ossipentossifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
  • Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
  • Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
  • Sulfoniluree (ad esempio clorpropamide e glibenclamide), utilizzate nel trattamento del diabete
  • Metotressato in basse dosi, inferiore a 15 mg alla settimana.

• Uso contemporaneo che richiede particolare attenzione:

  • Antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
  • Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
  • Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i coaguli
  • Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
  • Digossina, utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
  • Mifepristone, utilizzato come farmaco abortivo (che interrompe la gravidanza)
  • Antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
  • Farmaci antiaggreganti piastrinici, utilizzati per ridurre l'aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli
  • Beta-bloccanti, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e delle malattie cardiache
  • Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale Dexak, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Assunzione del medicinale con cibo e bevande
Le compresse di Dexak devono essere ingerite con una quantità sufficiente di acqua. Assumere le compresse con il cibo può ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello gastrico o intestinale. Tuttavia, in caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto, ad esempio almeno 30 minuti prima del pasto, per consentire un inizio più rapido dell'effetto.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale se la paziente si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante l'allattamento. Il medicinale può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all'emorragia sia della paziente che del bambino e può ritardare o prolungare il travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere questo medicinale a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere utilizzata la dose minima possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Dexak, se assunto per più di alcuni giorni, può causare:
disturbi della funzione renale nel feto – ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nelle donne che pianificano una gravidanza o durante la diagnosi di infertilità.
Ulteriori informazioni sull'eventuale influenza sulla fertilità sono riportate al punto 2. „Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini e affaticamento e pertanto può avere un lieve o moderato impatto sulla capacità di guidare veicoli a motore e di utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari in movimento fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, consultare il medico.

Il medicinale Dexak contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dexak

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Le compresse possono essere divise in dosi uguali spezzandole sulla linea di divisione.
La dose giornaliera raccomandata è generalmente di 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 compresse al giorno (75 mg).
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico. Il medico informerà il paziente su quante compresse assumere ogni giorno e per quanto tempo.
La dose di questo medicinale dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore nel paziente.
Nei pazienti anziani o in presenza di malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 compresse rivestite (50 mg).
Nei pazienti anziani con buona tollerabilità, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata fino alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a digiuno (almeno 30 minuti prima dei pasti), il che determinerà un assorbimento più rapido del farmaco (vedere punto 2 „Assunzione del medicinale con cibo e bevande”).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexak
In caso di sospetto sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo per il paziente.
Dimenticanza di assumere il medicinale Dexak
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. La dose successiva deve essere assunta secondo il programma previsto (vedere punto 3 „Come prendere il medicinale Dexak”).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati possibili sono elencati di seguito e classificati in base alla probabilità del loro verificarsi.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, principalmente nei quadranti superiori, diarrea, indigestione (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Vertigini (di origine labirintica), sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza della mucosa orale, gonfiore con emissione di gas, eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di calore e brividi, malessere generale.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell’ulcera peptica (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica negli arti e edemi periferici (ad esempio caviglie gonfie), gonfiore della gola, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della diuresi, irregolarità mestruali, disturbi della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcerazione della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), dispnea causata da spasmo dei muscoli respiratori (broncospasmo), respiro corto, accelerazione del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzii auricolari, reazioni di ipersensibilità cutanea e fotossensibilità, prurito, danno renale, riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia).
È necessario informare il medico se il paziente manifesta all’inizio del trattamento qualsiasi effetto indesiderato a carico dello stomaco o dell’intestino (ad esempio dolore gastrico, reflusso o emorragia), soprattutto se in passato il paziente ha avuto effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di medicinali antinfiammatori, in particolare se si tratta di persone anziane.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose (ad esempio all’interno della bocca) o qualsiasi sintomo di allergia, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente.
Durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi ritenzione idrica ed edemi (in particolare alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come questo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco di cuore») o eventi cerebrovascolari (ictus).
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi immunologici del tessuto connettivo), l’assunzione di medicinali antinfiammatori può raramente causare comparsa di febbre, cefalea e rigidità del collo.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali. In particolare nei soggetti anziani può manifestarsi malattia ulcerosa gastrica, perforazione o emorragie dello stomaco e (o) del duodeno, in alcuni casi con esito fatale.
Dopo l’assunzione del medicinale si possono verificare: nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza, indigestione, dolore addominale, feci catramose, vomito di sangue, infiammazione ulcerosa della mucosa orale, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si osserva gastrite.
Come per altri medicinali del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexak

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
[Blister PVC/Alluminio]:
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare i blister nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
[Blister Aclar/Alluminio o blister Alluminio/Alluminio]:
Nessuna speciale raccomandazione relativa alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexak

• La sostanza attiva del medicinale è il deksketoprofene (in forma di trometamolo di deksketoprofene). Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di deksketoprofene.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), glicerolo distearato. Rivestimento: lacca secca (composizione: ipromellosa, biossido di titanio, macrogolo 6000), glicole propilenico.

Aspetto del medicinale Dexak e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse con incisione centrale, contenute in blister all'interno di una confezione di cartone.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 10, 20 o 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Lussemburgo, Lussemburgo
Produttore:
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcellona), Spagna
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila, Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-22482
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 1/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Spagna (RMS), Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Portogallo: Ketesse
Cipro, Grecia: Nosatel
Repubblica Ceca: Dexoket
Germania: Sympal
Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen
Ungheria: Ketodex
Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): Keral
Olanda: Stadium
Polonia: Dexak
Slovacchia: Dexadol
Slovenia: Menadex