Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dexak (Ketesse 25 mg), 25 mg, comprimidos recubiertos
Dexketoprofenum
Dexak y Ketesse 25 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no mejora o si empeora después de 3-4 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dexak y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Dexak
Cómo tomar Dexak
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexak
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza

Dexak es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, como dolor muscular, dismenorrea (dolor menstrual) o dolor dental.
Si no se produce mejoría tras 3-4 días o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexak:

Si el paciente tiene alergia al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Si el paciente padece asma o ha tenido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz provocados por alergia), urticaria (erupción con ampollas), edema angioneurótico (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o conjunto de trastornos respiratorios) o respiración silbante tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento del grupo de los AINE;
Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno

(un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de
lípidos en sangre);

Si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal y/o hemorragia gastrointestinal o si ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación;
Si el paciente padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
Si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforaciones debido a la administración previa de medicamentos del grupo de los AINE utilizados para el tratamiento del dolor;
Si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia hepática grave;
Si el paciente tiene una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación;
Si el paciente está gravemente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dexak, debe consultarlo con su médico o farmacéutico:

Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias;
Si el paciente padece alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido previamente;
En pacientes que reciben diuréticos o en pacientes con deshidratación y disminución del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción excesiva, diarrea o vómitos);
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador). En tales casos, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Dexak. El uso de medicamentos como Dexak puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizarse dosis mayores ni durante más tiempo del recomendado;
Si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico;
En mujeres con problemas para quedar embarazadas o que se someten a pruebas por infertilidad (este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
Si el paciente tiene trastornos en la formación de sangre o de células sanguíneas;
Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
Si el paciente ha tenido previamente enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
Si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestinos;
Si el paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones";
Si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo SSRI, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional con mecanismo de protección (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico);
Si el paciente padece asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos del grupo de los AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar

ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al
ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos del grupo de los AINE.
Infecciones
El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de infección, tales como fiebre y dolor. Por ello, este medicamento
puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en infecciones bacterianas como la neumonía bacteriana y las infecciones de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido su seguridad ni eficacia, por lo tanto, no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Interacción del medicamento Dexak con otros medicamentos
Debe informar a su médico, dentista o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos no deben usarse al mismo tiempo que Dexak, y en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis debido al uso simultáneo de Dexak.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con este:

No se recomienda el uso simultáneo:
Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) en dosis altas de 15 mg por semana
Derivados de la hidantoína y fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.
Uso simultáneo que requiere precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
Pentoxifilina y oxipentifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones víricas
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
Derivados de la sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes
Metotrexato en dosis bajas, inferiores a 15 mg por semana.
Uso simultáneo que requiere especial consideración:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
Probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada como agente abortivo (interrupción del embarazo)
Antidepresivos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
Betabloqueantes, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Si tiene cualquier duda sobre el uso del medicamento Dexak,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso del medicamento con alimentos y bebidas
Las tabletas de Dexak deben tragarse con una cantidad suficiente de agua. Tomar las tabletas con alimentos puede reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, por ejemplo, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir un inicio más rápido del efecto del medicamento.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o durante la lactancia. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y puede retrasar o prolongar el parto.
Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse este medicamento, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
A partir de la semana 20 de gestación, el medicamento Dexak, si se toma durante más de unos pocos días, puede provocar:
alteraciones en la función renal del feto — lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a la constricción de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que planean quedar embarazadas o durante el diagnóstico de infertilidad.
La información sobre el posible efecto sobre la fertilidad se encuentra en el apartado 2, "Advertencias y precauciones".
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo y fatiga y, por tanto, puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, debe consultar a su médico.
El medicamento Dexak contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo tanto, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 2).
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales partiendo por la línea de división.
La dosis diaria recomendada es normalmente 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 tabletas al día (75 mg).
Si después de 3 a 4 días no se observa mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico. El médico le indicará cuántas tabletas debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis de este medicamento dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 tabletas recubiertas (50 mg).
En caso de buena tolerancia, en personas de edad avanzada esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesite un alivio más rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), lo que permitirá una absorción más rápida del fármaco (véase el punto 2 «Uso del medicamento con alimentos y bebidas»).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dexak
Si se sospecha una sobredosis, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Asegúrese de llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Omisión de una dosis de Dexak
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto (véase el punto 3 «Cómo utilizar el medicamento Dexak»).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de su aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, indigestión (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento facial, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal con expulsión de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Enfermedad ulcerosa gástrica, hemorragia o perforación del tracto digestivo (que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras), síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de garganta, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensoriales, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones menstruales, trastornos de la glándula prostática, alteraciones en los parámetros de función hepática (pruebas sanguíneas), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad agudas que pueden provocar shock anafiláctico), úlceras en la piel, labios, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por espasmo de los músculos respiratorios (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, hipotensión arterial, pancreatitis, visión borrosa, acúfenos, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, picor, daño renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Debe informarse al médico si el paciente observa al inicio del tratamiento cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o intestino (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado ha sufrido efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.
Si aparece erupción cutánea o cualquier lesión en las mucosas (por ejemplo, dentro de la boca) o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse: retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
La toma de medicamentos como este puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio («ataque al corazón») o eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular).
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede rara vez provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al estómago y al intestino. En personas de edad avanzada, en particular, puede presentarse enfermedad ulcerosa gástrica, perforación o hemorragias en el estómago y/o en el duodeno, en algunos casos con desenlace fatal.
Tras la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor en la región abdominal inferior, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación ulcerosa de la mucosa bucal, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis.
Como con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden producirse reacciones hematológicas (purpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexak

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
[Blíster PVC/Aluminio]:
No conservar por encima de 30 °C. Conservar los blísteres en el envase exterior para protegerlos de la luz.
[Blíster Aclar/Aluminio o blíster Aluminio/Aluminio]:
No existen requisitos especiales de temperatura para el almacenamiento de este medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak

La sustancia activa del medicamento es dexketoprofeno (en forma de trometamol de dexketoprofeno). Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de dexketoprofeno.
Otros componentes son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), glicerol distearato. Revestimiento: laca seca (compuesta por: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000), glicol propilénico.

Aspecto del medicamento Dexak y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos con una ranura de división, en blísters dentro de un estuche de cartón.
El medicamento está disponible en envases que contienen 10, 20 ó 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo
Fabricante:
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), España
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila, Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-22482
Número de autorización para importación paralela: 1/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
España (RMS), Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex