Дексак sl: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дексак СЛ (Энантиум)
25 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Декскетопрофен
Дексак СЛ и Энантиум — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство необходимо всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если в течение 3–4 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Дексак СЛ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дексак СЛ
Как применять лекарственное средство Дексак СЛ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Дексак СЛ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дексак СЛ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дексак СЛ — это обезболивающее средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Лекарственное средство Дексак СЛ применяется для кратковременного симптоматического лечения острой боли легкой и умеренной интенсивности, например, острой боли в мышцах или суставах, болезненных менструаций, зубной боли.

2. Важная информация перед применением препарата Дексак SL

Когда не применять препарат Дексак SL:
Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);

Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у пациента возникала астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (доброкачественные новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ, языка или комбинация нарушений дыхания) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
Если у пациента в прошлом возникали реакции повышенной чувствительности к свету или фототоксические реакции (вид покраснения и (или) шелушения кожи после воздействия солнечного света) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом было кровотечение из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента ранее возникало кровотечение из желудка или кишечника или перфорация вследствие приема препаратов из группы НПВП, применяемых при лечении боли;
Если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости крови;
Если пациент находится в состоянии тяжелого обезвоживания (значительная потеря жидкости) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом применения препарата Дексак SL необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеется аллергия или в прошлом были проблемы, связанные с аллергией;
Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если у пациента в прошлом возникали любые из перечисленных выше состояний;
У пациентов, получающих мочегонные препараты, или у пациентов с пониженным уровнем гидратации и уменьшенным объемом крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
Если у пациента имеются сердечные заболевания, перенесенный инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при наличии повышенного артериального давления, сахарного диабета, повышенного уровня холестерина или курении). В таких случаях перед применением препарата Дексак SL необходимо проконсультироваться с врачом. Прием таких препаратов, как Дексак SL, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
Если пациент является пожилым: существует повышенный риск возникновения побочных эффектов (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия (препарат Дексак SL может нарушать фертильность у женщин, и его не следует применять женщинам, планирующим беременность, или тем, кто проходит лечение от бесплодия);
Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
Если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у пациента имеются или ранее были другие заболевания желудка или кишечника;
Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт «Инфекции»;
Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом действия (например, мизопростола или препаратов, подавляющих выработку желудочного сока).
У пациентов с астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) назальными полипами риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП.

Инфекции
Препарат Дексак SL может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Дексак SL может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность его применения не установлены, поэтому препарат не следует применять у детей и подростков.

Препарат Дексак SL и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Некоторые препараты нельзя применять одновременно с препаратом Дексак SL, а в случае других может потребоваться изменение дозировки при одновременном приеме препарата Дексак SL.
Всегда следует информировать врача, стоматолога или фармацевта при приеме любого из нижеперечисленных препаратов вместе с Дексак SL:

Не рекомендуется одновременное применение:

Ацетилсалициловой кислоты (аспирин), кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
Лития, применяемого при лечении некоторых нарушений настроения
Метотрексата (противоопухолевого или иммуносупрессивного препарата) в высоких дозах — 15 мг в неделю
Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций

Одновременное применение, требующее осторожности:

Ингибиторов АПФ, мочегонных препаратов и антагонистов ангиотензина II, применяемых при лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
Пентоксифиллина и оксипентифиллина, применяемых при лечении язв при хронической венозной недостаточности
Зидовудина, применяемого при лечении вирусных инфекций
Аминогликозидных антибиотиков, применяемых при лечении бактериальных инфекций
Производных сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемых при лечении сахарного диабета
Метотрексата в низких дозах — менее 15 мг в неделю

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

Антибиотиков-хинолонов (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), применяемых при лечении бактериальных инфекций
Циклоспорина и такролимуса, применяемых при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
Стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, применяемых для растворения тромбов
Пробенецида, применяемого при лечении подагры
Дигоксина, применяемого при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристона, применяемого как средство, вызывающее аборт (прерывающее беременность)
Антидепрессантов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Противотромбоцитарных препаратов, применяемых для уменьшения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
Бета-адреноблокаторов, применяемых при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний
Тенофовира, деферазирокса, пеметрекседа

При наличии любых сомнений, связанных с приемом препарата Дексак SL, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Дексак SL и прием пищи и напитков
При острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например, не менее чем за 15 минут до еды, чтобы обеспечить более быстрое начало действия препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не применять препарат Дексак SL в последние три месяца беременности или в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку в этом случае его применение может оказаться неподходящим.
Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, следует избегать применения этого препарата. Применение препарата на любом этапе беременности должно осуществляться исключительно по назначению врача.
Не рекомендуется применять препарат Дексак SL женщинам, планирующим беременность, или во время диагностики бесплодия. Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дексак SL может оказывать незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать головокружение и нарушения зрения. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения симптомов. При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак SL содержит сахарозу
Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Каждая доза содержит 2,418 г сахарозы. Это также следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как применять лекарство Дексак SL

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого периода времени для уменьшения симптомов.
Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая суточная доза — 1 саше (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 саше в сутки (75 мг).
Если в течение 3–4 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько саше следует принимать в сутки и в течение какого времени. Доза препарата Дексак SL будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых пациентов или лиц с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозы, соответствующей не более чем 2 саше (50 мг).
При хорошей переносимости у пожилых пациентов эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг декскетопрофена).
При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 15 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание лекарства (см. пункт 2 «Препарат Дексак SL и приём пищи и напитков»).

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Как применять лекарство Дексак SL
Содержимое саше необходимо растворить в стакане воды и тщательно перемешать для облегчения растворения. Полученный раствор следует выпить сразу после приготовления.

Применение препарата Дексак SL в дозе, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу или фармацевту либо обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. Следует взять с собой упаковку препарата или листок-вкладыш для пациента.

Пропуск приёма препарата Дексак SL
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Дексак SL»).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата Дексак SL, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены возможные побочные действия, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.
Приведённая ниже информация частично основана на данных о побочных действиях препарата Дексак в форме таблеток. Поскольку препарат Дексак СЛ в форме гранул всасывается быстрее, чем в форме таблеток, частота побочных действий со стороны пищеварительной системы может быть выше.

Часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних отделах, диарея, несварение желудка (диспепсия).

Нечасто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):
Головокружение вестибулярного происхождения, головокружение, сонливость, нарушения сна, раздражительность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, сыпь, утомление, боль, ощущение жара и озноб, плохое самочувствие.

Редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом, обмороки, артериальная гипертензия, замедление частоты дыхания, накопление жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение количества мочеиспусканий, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, отклонения в показателях функции печени (анализы крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), изъязвление кожи, рта, глаз и области половых органов (синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка, вызванная сужением дыхательных путей (бронхоспазм), учащённое дыхание, учащённый ритм сердца, снижение артериального давления, панкреатит, нечёткость зрения, звон в ушах (шум в ушах), кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, проблемы с функцией почек, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются какие-либо побочные действия со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), особенно если в прошлом у пациента уже возникали подобные побочные действия при длительном применении противовоспалительных препаратов. Это особенно важно для пожилых пациентов.

Если появляется кожная сыпь или какие-либо повреждения слизистых оболочек во рту или на половых органах, или какие-либо признаки аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дексак СЛ.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Применение таких препаратов, как Дексак СЛ, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани (заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань) применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать появление лихорадки, головной боли и скованности шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные действия связаны с нарушениями со стороны желудка и кишечника. Особенно у пожилых пациентов может развиваться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом.

После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсия, боль в нижней части живота, дёгтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже отмечалось воспаление слизистой оболочки желудка.

Как и при применении других препаратов группы НПВС, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексак СЛ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексак СЛ

Действующим веществом является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждый пакетик содержит 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: глицирризинат аммония, неогесперидин-дигидрохалкон, хинолиновый жёлтый (Е 104), лимонный ароматизатор, сахароза (см. пункт 2 «Лекарство Дексак СЛ содержит сахарозу»).

Как выглядит лекарство Дексак СЛ и что содержит упаковка
Пакетики, содержащие гранулы лимонно-жёлтого цвета.
Лекарство Дексак СЛ доступно в упаковках по 10, 20 или 30 пакетиков.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorios Menarini, S.A.
Альфонс XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Испания
Производитель:
Laboratorios Menarini, S.A.
Альфонс XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Испания
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Дзялкова 56 ул. Форецьна 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 651368.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 160/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия, Испания: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Германия: Sympal
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Дексак СЛ
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex