Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dexak SL (Enantyum)
25 mg, granulado para preparar una solución oral
Dexketoprofenum
Dexak SL y Enantyum son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el usuario.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Si no hay mejora después de 3 a 4 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dexak SL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dexak SL
Cómo tomar Dexak SL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexak SL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexak SL y para qué se utiliza

Dexak SL es un medicamento analgésico perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Dexak SL se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor agudo muscular o articular, dismenorrea (dolor menstrual) o dolor dental.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexak SL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexak SL:
Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Si el paciente ha padecido asma o ha tenido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz provocados por alergia), urticaria (erupción con ampollas), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o conjunto de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento del grupo de los AINE;
Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz o reacciones fototóxicas (tipo de enrojecimiento y/o descamación de la piel tras exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre);
Si el paciente padece úlcera gastroduodenal y/o hemorragia gastrointestinal o si ha tenido hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación en el pasado;
Si el paciente padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
Si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforaciones debido a la administración previa de medicamentos del grupo de los AINE utilizados para el tratamiento del dolor;
Si el paciente padece enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
Si el paciente padece una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación;
Si el paciente se encuentra en estado de deshidratación severa (gran pérdida de líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dexak SL, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Si el paciente padece alergia o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
Si el paciente padece trastornos de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos, o si alguno de estos problemas ha sido previamente diagnosticado en el paciente;
En pacientes que reciben diuréticos o en aquellos con deshidratación y volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
Si el paciente padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, en caso de hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En tales casos, debe consultarse con el médico antes de utilizar Dexak SL. El uso de medicamentos como Dexak SL puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No deben utilizarse dosis superiores ni tratamientos más largos de lo recomendado;
Si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico;
En mujeres con problemas para quedar embarazadas o que se someten a pruebas por infertilidad (el medicamento Dexak SL puede alterar la fertilidad femenina y no debe utilizarse en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
Si el paciente padece trastornos en la formación de sangre o de células sanguíneas;
Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
Si el paciente ha padecido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
Si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino;
Si el paciente tiene una infección – véase más adelante el apartado titulado «Infecciones»;
Si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gastroduodenal o hemorragia gastrointestinal, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo SSRI, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos antitrombóticos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional con mecanismo protector (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástr游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Dexak SL

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Adultos mayores de 18 años
La dosis diaria recomendada es de 1 sobre (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 sobres al día (75 mg).
Si después de 3 a 4 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico. El médico indicará al paciente cuántos sobres debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo. La dosis de Dexak SL dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 sobres (50 mg).
En caso de buena tolerancia en personas de edad avanzada, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg de dexketoprofeno).
En caso de dolor agudo, cuando se necesite un alivio más rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 15 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del fármaco (ver sección 2 "Dexak SL con alimentos y bebidas").

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Cómo utilizar el medicamento Dexak SL
Debe disolverse el contenido del sobre en un vaso de agua y agitarse bien para facilitar la disolución. La solución obtenida debe tomarse inmediatamente después de su preparación.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Dexak SL
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.

Olvido de una dosis de Dexak SL
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse según el horario previsto (ver sección 3 "Cómo utilizar el medicamento Dexak SL").

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se han clasificado según la probabilidad de que ocurran.
La información que se indica a continuación se basa parcialmente en datos sobre efectos adversos del medicamento Dexak en forma de comprimidos, y dado que Dexak SL en forma de gránulos se absorbe más rápidamente que en forma de comprimidos, la frecuencia de efectos adversos relacionados con el sistema digestivo podría ser mayor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, indigestión (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Vértigo de origen laberíntico, vértigo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento de la cara, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Enfermedad por úlcera péptica, hemorragia o perforación del tracto digestivo, que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras, síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la laringe, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensoriales, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones menstruales, alteraciones de la glándula prostática, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad agudas que pueden provocar un shock anafiláctico), úlceras cutáneas, de la boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aliento, ritmo cardíaco acelerado, presión arterial baja, pancreatitis, visión borrosa, zumbidos en los oídos (acúfenos), reacciones de hipersensibilidad cutánea, fotosensibilidad, picor, problemas en la función renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente observa al inicio del tratamiento cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si el paciente ha tenido previamente efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.

Si aparece erupción cutánea o cualquier lesión de las mucosas en la boca o en los órganos genitales, o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Dexak SL.

Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

La administración de medicamentos como Dexak SL puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o accidente cerebrovascular.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede rara vez provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.

Los efectos adversos más frecuentemente observados han sido trastornos gastrointestinales. En personas de edad avanzada, en particular, puede presentarse enfermedad por úlcera péptica, perforación o hemorragias del estómago y (o) duodeno, en algunos casos con resultado fatal.

Tras la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor en la región abdominal baja, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación ulcerosa de la mucosa bucal, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástrica.

Como con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden producirse reacciones hematológicas (purpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexak SL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexak SL

El principio activo es dexketoprofeno (en forma de trometamina de dexketoprofeno). Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno.
Los demás componentes son: glicirricinato amónico, neohesperidina dihidrocalcona, amarillo de quinoleína (E 104), aroma de limón, sacarosa (ver sección 2, „Dexak SL contiene sacarosa“).

Aspecto del medicamento Dexak SL y contenido del envase
Sobres que contienen un gránulo de color amarillo limón.
Dexak SL está disponible en envases que contienen 10, 20 ó 30 sobres.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
España
Fabricante:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
España
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Número de autorización en España, país de exportación: 651368.2
Número de autorización de importación paralela: 160/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal, España: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Alemania: Sympal
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak SL
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex