Dexak SL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Dexak SL (Enantyum)
25 mg, granulato per soluzione orale
Dexketoprofenum
Dexak SL ed Enantyum sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dexak SL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexak SL
3. Come prendere Dexak SL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexak SL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexak SL e a cosa serve

Dexak SL è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Dexak SL viene utilizzato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata, ad esempio dolore acuto muscolare o articolare, dolore mestruale, dolore dentale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dexak SL

Quando non utilizzare il medicinale Dexak SL:
Se il paziente è allergico al deschetoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• Se il paziente ha asma o in passato ha avuto crisi asmatiche, rinite allergica acuta (breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome di disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicil游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Dexak SL

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.
Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Adulti oltre i 18 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 1 bustina (25 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 bustine al giorno (75 mg).
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico. Il medico informerà il paziente su quante bustine assumere al giorno e per quanto tempo. La dose di Dexak SL dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore nel paziente.
Nei pazienti anziani o con malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 bustine (50 mg).
In caso di buona tolleranza nei pazienti anziani, questa dose iniziale può successivamente essere aumentata alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg di deksketoprofene).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 15 minuti prima dei pasti), il che determinerà un assorbimento più rapido del principio attivo (vedere punto 2 „Dexak SL con cibo e bevande”).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).
Come utilizzare il medicinale Dexak SL
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua e mescolare bene per facilitare la dissoluzione. La soluzione ottenuta deve essere bevuta immediatamente dopo la preparazione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexak SL
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Dexak SL
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta secondo il programma previsto (vedere punto 3 „Come utilizzare il medicinale Dexak SL”).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale Dexak SL, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità del loro verificarsi.
Le informazioni riportate sono in parte basate sui dati relativi agli effetti indesiderati del medicinale Dexak in forma di compresse; poiché Dexak SL in forma di granulato viene assorbito più rapidamente rispetto alle compresse, la frequenza degli effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale potrebbe essere maggiore.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, principalmente nei quadranti superiori, diarrea, dispepsia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Vertigini di origine labirintica, vertigini, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza della mucosa orale, gonfiore addominale (flatulenza), eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di febbre e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell'ulcera peptica, che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere (melene), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica negli arti e edemi periferici (ad esempio caviglie gonfie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni cutanee pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della frequenza urinaria, irregolarità mestruali, disturbi della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno epatocellulare (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono causare shock anafilattico), ulcerazione della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), edema del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree (broncospasmo), respiro corto, accelerazione del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, pancreatite, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (acufeni), reazioni di ipersensibilità cutanea, fotosensibilità, prurito, problemi renali, riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia).

Si deve informare immediatamente il medico se, all'inizio del trattamento, si notano effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell'intestino (ad esempio dolore gastrico, pirosi o emorragia), specialmente se in passato il paziente ha già manifestato effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di farmaci antinfiammatori, in particolare se si tratta di persone anziane.

Se si manifesta un'eruzione cutanea o lesioni della mucosa all'interno della bocca o nelle zone genitali, oppure qualsiasi sintomo di allergia, il trattamento con Dexak SL deve essere interrotto immediatamente.

Durante l'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi ritenzione idrica ed edemi (in particolare a livello di caviglie e gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

L'assunzione di medicinali come Dexak SL può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio ("attacco di cuore") o ictus cerebrale.

Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo), l'assunzione di farmaci antinfiammatori può raramente causare febbre, cefalea e rigidità della nuca.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali. In particolare, nelle persone anziane, può manifestarsi una malattia ulcerosa gastrica, perforazione o emorragia dello stomaco e (o) del duodeno, in alcuni casi con esito fatale.

Dopo l'assunzione del medicinale sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale, stitichezza, dispepsia, dolore addominale inferiore, feci catramose, vomito di sangue, ulcere della mucosa orale, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata gastrite.

Come per altri farmaci del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexak SL

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dexak SL

• Il principio attivo è il dexketoprofene (in forma di trometamolo di dexketoprofene). Ogni bustina contiene 25 mg di dexketoprofene.
• Altri componenti sono: glicirrizinato ammonico, neoesperidina diidrocalcone, giallo chinolina (E 104), aroma di limone, saccarosio (vedere punto 2, „Dexak SL contiene saccarosio”).

Come si presenta Dexak SL e contenuto della confezione
Bustine contenenti granulato di colore giallo limone.
Dexak SL è disponibile in confezioni da 10, 20 o 30 bustine.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcellona)
Spagna
Produttore:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcellona)
Spagna
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsavia 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 651368.2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 160/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Spagna: Ketesse
Cipro, Grecia: Nosatel
Repubblica Ceca: Dexoket
Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen
Germania: Sympal
Ungheria: Ketodex
Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): Keral
Olanda: Stadium
Polonia: Dexak SL
Slovacchia: Dexadol
Slovenia: Menadex