Дексак sl: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дексак СЛ (Энантиум)
25 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Декскетопрофен
Дексак СЛ и Энантиум — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если в течение 3–4 дней не наступит улучшение или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Дексак СЛ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дексак СЛ
Как применять лекарственное средство Дексак СЛ
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Дексак СЛ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дексак СЛ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дексак СЛ — это обезболивающее средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Лекарственное средство Дексак СЛ применяется для кратковременного симптоматического лечения острой боли лёгкой и умеренной степени тяжести, например, острой боли в мышцах или суставах, болезненных менструаций, зубной боли.

2. Важная информация перед применением препарата Дексак SL

Когда не следует применять препарат Дексак SL:

Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у пациента возникала астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), полипы носа (доброкачественные новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или комбинация нарушений дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП;
Если у пациента в прошлом возникали реакции повышенной чувствительности к свету или фототоксические реакции (вид покраснения и (или) шелушения кожи после воздействия солнечного света) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у пациента было кровотечение из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента ранее возникало кровотечение из желудка или кишечника или перфорации вследствие приёма НПВП, применяемых для лечения боли;
Если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
Если пациент находится в состоянии тяжёлого обезвоживания (значительная потеря жидкости) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности:
Перед началом применения препарата Дексак SL необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеется аллергия или в прошлом были проблемы, связанные с аллергией;
Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости, или если у пациента в прошлом возникали любые из вышеуказанных проблем;
У пациентов, принимающих мочегонные препараты, или у пациентов с пониженным уровнем гидратации и уменьшенным объёмом крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, чрезмерное мочеиспускание, диарея или рвота);
Если у пациента имеются заболевания сердца, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при наличии повышенного артериального давления, сахарного диабета, повышенного уровня холестерина или курении). В таких случаях перед применением препарата Дексак SL необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Дексак SL, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («сердечного приступа») или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
Если пациент — пожилой человек: существует повышенный риск возникновения побочных эффектов (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
У женщин с проблемами зачатия или проходящих обследование по поводу бесплодия (препарат Дексак SL может нарушать фертильность у женщин, и его не следует применять женщинам, планирующим беременность, или женщинам, проходящим лечение от бесплодия);
Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
Если у пациента ранее были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у пациента имеются или ранее были другие заболевания желудка или кишечника;
Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции»;
Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом действия (например, мизопростол или препараты, подавляющие секрецию желудочного сока).
У пациентов с астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП.

Инфекции
Препарат Дексак SL может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Дексак SL может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
При приёме декскетопрофена отмечались симптомы аллергических реакций на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в грудной клетке.
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата Дексак SL и незамедлительно обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность применения препарата не установлены, поэтому препарат не следует применять у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Дексак SL с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты не следует применять одновременно с Дексак SL, а в случае других может потребоваться изменение дозировки при одновременном приёме Дексак SL.
Всегда следует информировать врача, стоматолога или фармацевта при одновременном приёме любого из следующих препаратов вместе с Дексак SL:

Не рекомендуется одновременное применение:

Ацетилсалициловой кислоты (аспирин), кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
Лития, применяемого при лечении некоторых психических расстройств
Метотрексата (противоопухолевый или иммуносупрессивный препарат), применяемого в высоких дозах — 15 мг в неделю
Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций

Одновременное применение, требующее осторожности:

Ингибиторы АПФ, мочегонные препараты и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении повышенного артериального давления и заболеваний сердца
Пентоксифиллин и оксипентоксифиллин, применяемые при лечении язв при хронической венозной недостаточности
Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций
Производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при лечении сахарного диабета
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг в неделю

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при лечении подагры
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как средство, вызывающее аборт (прерывающее беременность)
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
Бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении высокого артериального давления и заболеваний сердца
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед

При любых сомнениях, связанных с приёмом препарата Дексак SL, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Дексак SL и приём пищи и напитков
При острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например, за 15 минут до еды, чтобы обеспечить более быстрое начало действия препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Дексак SL в последние три месяца беременности или в период грудного вскармливания.
Декскетопрофен может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода.
Препарат может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также вызывать задержку родов или их удлинение.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат Дексак SL не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности декскетопрофен может вызывать: нарушения функции почек у плода — это может привести к уменьшению объёма околоплодных вод (маловодрие); также наблюдалось сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применять препарат Дексак SL у женщин, планирующих беременность, или во время диагностики бесплодия.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность содержится в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дексак SL может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать головокружение и нарушения зрения. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения симптомов. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак SL содержит сахарозу
Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Каждая доза содержит 2,418 г сахарозы. Это также следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как применять лекарство Дексак SL

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая суточная доза — 1 пакетик (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 пакетиков в сутки (75 мг).
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько пакетиков следует принимать в сутки и в течение какого времени.
Доза препарата Дексак SL будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых пациентов или лиц с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозы, соответствующей не более чем 2 пакетикам (50 мг).
При хорошей переносимости у пожилых пациентов эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг декскетопрофена).
При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 15 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание лекарства (см. пункт 2 «Препарат Дексак SL и приём пищи и напитков»).
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).
Как применять лекарство Дексак SL
Содержимое пакетика следует растворить в стакане воды и тщательно перемешать для лучшего растворения.
Полученный раствор следует выпить сразу после приготовления.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Дексак SL
При подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Следует взять с собой упаковку препарата или листок-вкладыш.
Пропуск приёма препарата Дексак SL
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу следует принимать в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Дексак SL»).
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата Дексак SL, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.
Приведённая ниже информация частично основана на данных о побочных эффектах препарата Дексак в форме таблеток; поскольку препарат Дексак SL в форме гранул всасывается быстрее, чем в форме таблеток, частота побочных эффектов со стороны пищеварительной системы может быть выше.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, несварение желудка (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):
Головокружение вестибулярного происхождения, головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота, сыпь, утомление, боль, ощущение жара и озноба, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или прободение язвы желудочно-кишечного тракта, которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом, обмороки, артериальная гипертензия, замедление частоты дыхания, накопление жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение частоты мочеиспускания, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, отклонения показателей функции печени (анализы крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые аллергические реакции, которые могут привести к анафилактическому шоку), изъязвление кожи, рта, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка, вызванная сужением дыхательных путей (бронхоспазм), учащённое дыхание, ускорённый ритм сердца, снижение артериального давления, панкреатит, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), аллергические реакции кожи, повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, проблемы с функцией почек, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
Боль в груди, которая может быть признаком аллергической реакции тяжёлого течения, называемой синдромом Коунина.
Постоянная лекарственная сыпь.
Аллергическая кожная реакция, известная как постоянная лекарственная сыпь, которая может проявляться круглыми или овальными участками покраснения и отёка кожи, образованием волдырей и зудом. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Постоянные лекарственные высыпания, как правило, возвращаются в тех же местах после повторного приёма препарата.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если при начале лечения у пациента появляются какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), особенно если в прошлом у пациента уже были подобные побочные эффекты при длительном приёме противовоспалительных препаратов. Особенно это касается пожилых людей.

Если появляется сыпь на коже или какие-либо поражения слизистых оболочек во рту или на половых органах, а также любые признаки аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дексак СЛ.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Приём таких препаратов, как Дексак СЛ, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань) приём противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — нарушения со стороны желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может развиваться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечения из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях со смертельным исходом.

После применения препарата отмечались: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запоры, несварение желудка, боль в нижней части живота, дёгтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона.

Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка.

Как и при применении других препаратов из группы НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексак СЛ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на саше. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Дексак СЛ

Действующим веществом является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждый пакетик содержит 25 мг декскетопрофена.
Вспомогательные вещества: глициризинат аммония, неогесперидин-дигидрохалкон, хинолиновый жёлтый (Е 104), ароматизатор лимонный, сахароза (см. раздел 2 «Лекарственное средство Дексак СЛ содержит сахарозу»).

Внешний вид лекарственного средства Дексак СЛ и содержимое упаковки
Пакетики, содержащие гранулы лимонно-жёлтого цвета.
Лекарственное средство Дексак СЛ выпускается в упаковках по 10, 20 или 30 пакетиков.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 – Бадалона (Барселона)
Испания
Производитель:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 – Бадалона (Барселона)
Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 651368.2
602958.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 16/16
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия, Испания: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Германия: Sympal
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Дексак СЛ
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex