Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Dexak SL (Enantyum)
25 mg, granulato per soluzione orale
Dexketoprofenum
Dexak SL ed Enantyum sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se entro 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dexak SL e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Dexak SL
Come prendere Dexak SL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexak SL
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Dexak SL e a cosa serve

Dexak SL è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Dexak SL è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata, ad esempio dolore acuto muscolare o articolare, dolore mestruale, dolore dentale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dexak SL

Quando non usare Dexak SL:

Se il paziente è allergico al deksketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
Se il paziente ha avuto in passato asma o attacchi di asma, rinite allergica acuta (infiammazione breve della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome respiratoria) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro FANS;
Se il paziente ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità alla luce o reazioni fototossiche (tipo arrossamento e/o desquamazione della pelle dopo esposizione alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un FANS) o di fibrati (farmaci usati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
Se il paziente ha ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia gastrica o intestinale, o se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni;
Se il paziente ha problemi cronici gastrointestinali (ad esempio dispepsia, reflusso);
Se il paziente ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazioni a causa di precedente assunzione di FANS usati per il trattamento del dolore;
Se il paziente ha malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
Se il paziente ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica grave;
Se il paziente ha una particolare tendenza a emorragie o disturbi della coagulazione;
Se il paziente è in stato di grave disidratazione (eccessiva perdita di liquidi) dovuta a vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a usare Dexak SL, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Se il paziente ha allergie o ha avuto in passato problemi di allergia;
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se uno di questi problemi si è già verificato in passato;
Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e volume ematico dovuto a eccessiva perdita di liquidi (ad esempio minzione frequente, diarrea o vomito);
Se il paziente ha malattie cardiache, ictus pregresso o sospetto di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad esempio in caso di ipertensione, diabete, colesterolo alto o fumo). In questi casi, prima di assumere Dexak SL, si raccomanda di consultare il medico. L’assunzione di farmaci come Dexak SL può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto («attacco cardiaco») o ictus. Questo rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato;
Se il paziente è anziano: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedi punto 4). In questo caso, si raccomanda di contattare immediatamente il medico;
Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per infertilità (Dexak SL può alterare la fertilità femminile e non deve essere usato in donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità);
Se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
Se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo);
Se il paziente ha avuto in passato malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
Se il paziente ha o ha avuto altre malattie gastriche o intestinali;
Se il paziente ha un’infezione – vedere più avanti, paragrafo intitolato «Infezioni»;
Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad esempio inibitori del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In questi casi, prima di assumere il medicinale si raccomanda di consultare il medico, che potrebbe decidere di prescrivere un farmaco protettivo aggiuntivo (ad esempio misoprostolo o inibitori della produzione del succo gastrico).
Nei pazienti con asma, rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS è maggiore rispetto alla popolazione generale. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS.

Infezioni
Dexak SL può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Dexak SL può ritardare l’inizio del trattamento specifico per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.
Durante l’assunzione di deksketoprofene sono state segnalate reazioni allergiche, compresi disturbi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Dexak SL e contattare subito il medico o il servizio di emergenza.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale e pertanto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Dexak SL e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Dexak SL, mentre in altri casi può essere necessario modificare il dosaggio a causa dell’assunzione contemporanea di Dexak SL.
Si deve sempre informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali insieme a Dexak SL:

Non si raccomanda l’uso contemporaneo con:

Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi o altri farmaci antiinfiammatori;
Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici;
Litio, usato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore;
Metotrexato (farmaco antitumorale o immunosoppressivo) in dosi elevate pari a 15 mg alla settimana;
Derivati dell’idantoina e fenitoina, usati nel trattamento dell’epilessia;
Sulfametossazolo, usato nel trattamento delle infezioni batteriche.

Uso contemporaneo che richiede cautela:

Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, usati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache;
Pentossifillina e ossipentossifillina, usate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica;
Zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni virali;
Antibiotici aminoglicosidi, usati nel trattamento delle infezioni batteriche;
Sulfoniluree (ad esempio clorpropamide e glibenclamide), usate nel trattamento del diabete;
Metotrexato in dosi basse, inferiori a 15 mg alla settimana.

Uso contemporaneo che richiede particolare attenzione:

Antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina), usati nel trattamento delle infezioni batteriche;
Ciclosporina e tacrolimus, usati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti;
Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci usati per sciogliere i trombi;
Probenecid, usato nel trattamento della gotta;
Digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
Mifepristone, usato come farmaco abortivo (interrompe la gravidanza);
Antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina);
Farmaci antiaggreganti usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di trombi;
Beta-bloccanti, usati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache;
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

In caso di dubbi sull’assunzione di Dexak SL, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Dexak SL con cibo e bevande
In caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto, ad esempio almeno 15 minuti prima dei pasti, per consentire un inizio d’azione più rapido.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non usare Dexak SL negli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento.
Il deksketoprofene può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Questo medicinale può aumentare la tendenza a emorragie nella madre e nel bambino e può ritardare o prolungare la durata del parto.
Nei primi sei mesi di gravidanza, Dexak SL non deve essere usato a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il deksketoprofene può causare: disturbi della funzione renale nel feto – ciò può portare a una riduzione del volume del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios); è stato inoltre osservato un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Non si raccomanda l’uso di Dexak SL nelle donne che pianificano una gravidanza o durante le indagini per infertilità.
Ulteriori informazioni sul potenziale effetto sulla fertilità sono riportate al punto 2, «Avvertenze e precauzioni».

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dexak SL può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari, poiché può causare vertigini e disturbi visivi. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari in movimento finché i sintomi non scompaiono. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.

Dexak SL contiene saccarosio
Se il medico ha informato il paziente che esiste un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Ogni dose contiene 2,418 g di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione anche nei pazienti con diabete.

3. Come prendere il medicinale Dexak SL

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Adulti oltre i 18 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 1 bustina (25 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 bustine al giorno (75 mg).
Se dopo 3-4 giorni non si verifica un miglioramento o il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico. Il medico informerà il paziente su quante bustine assumere al giorno e per quanto tempo.
La dose di Dexak SL dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore nel paziente.
Nei pazienti anziani o in presenza di malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 bustine (50 mg).
Nei pazienti anziani con buona tollerabilità, questa dose iniziale può successivamente essere aumentata alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg di deschetoprofene).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a digiuno (almeno 15 minuti prima dei pasti), il che determinerà un assorbimento più rapido del principio attivo (vedere punto 2 „Dexak SL con cibi e bevande”).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).
Come prendere il medicinale Dexak SL
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua e mescolare bene per facilitare la dissoluzione.
Il liquido ottenuto deve essere bevuto immediatamente dopo la preparazione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexak SL
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso. Ricordarsi di portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Dexak SL
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. La dose successiva deve essere assunta secondo il normale schema di somministrazione (vedere punto 3 „Come prendere il medicinale Dexak SL”).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale Dexak SL, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità di insorgenza.
Le informazioni riportate sono in parte basate sui dati relativi agli effetti indesiderati del medicinale Dexak in forma di compresse; poiché Dexak SL in forma di granulato viene assorbito più rapidamente rispetto alle compresse, la frequenza degli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale potrebbe essere maggiore.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, principalmente nei quadranti superiori, diarrea, indigestione (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Vertigini di origine labirintica, vertigini, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza della mucosa orale, gonfiore addominale (meteorismo), eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di febbre e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell'ulcera peptica, che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere (melena), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica negli arti e edemi periferici (ad es. caviglie gonfie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni pruriginose, acne, sudorazione aumentata, dolore alla schiena, aumento della minzione, irregolarità mestruali, disturbi della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno epatocellulare (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), edema del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree (broncospasmo), respiro affannoso, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pancreatite, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (acufeni), reazioni di ipersensibilità cutanea, fotosensibilità, prurito, problemi alla funzionalità renale, riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Frequenza sconosciuta: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Dolore al torace, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave, nota come sindrome di Kounis.
Eruzione fissa da farmaci.
Reazione allergica cutanea nota come eruzione fissa da farmaci, che può manifestarsi con aree arrossate e gonfie di forma rotonda o ovale, formazione di vesciche e prurito. Possono inoltre verificarsi scurezza della pelle nelle zone interessate, che può persistere anche dopo la guarigione. Le eruzioni fisse da farmaci tendono solitamente a ricomparire nello stesso punto (o punti) in seguito a un nuovo utilizzo del medicinale.

Si raccomanda di informare immediatamente il medico se durante le prime fasi del trattamento dovessero manifestarsi effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino (ad es. dolore gastrico, reflusso o emorragia), specialmente in pazienti che in passato hanno avuto effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di farmaci antinfiammatori, in particolare negli anziani.

Se si manifestano eruzioni cutanee o lesioni della mucosa orale o genitale, oppure qualsiasi sintomo di allergia, il trattamento con Dexak SL deve essere interrotto immediatamente.

Durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi ritenzione idrica ed edemi (in particolare alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca.

L’assunzione di medicinali come Dexak SL può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco di cuore») o ictus.

Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi immunologici del tessuto connettivo), l’assunzione di farmaci antinfiammatori può raramente causare febbre, cefalea e rigidità nucale.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali. In particolare negli anziani, può svilupparsi malattia ulcerosa gastrica, perforazione o emorragie dello stomaco e (o) del duodeno, in alcuni casi con esito fatale.

Dopo l’assunzione del medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

Più raramente è stata osservata gastrite.

Come per altri medicinali del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexak SL

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla
bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexak SL

Il principio attivo è il dexketoprofene (in forma di trometamolo di dexketoprofene). Ogni bustina contiene 25 mg di dexketoprofene.
Altri componenti sono: glicirrizinato ammonico, neoesperidina diidrocalcone, giallo chinoleina (E 104), aroma di limone, saccarosio (vedere il punto 2., „Il medicinale Dexak SL contiene saccarosio”).

Come si presenta il medicinale Dexak SL e contenuto della confezione
Bustine contenenti granulato di colore giallo limone.
Il medicinale Dexak SL è disponibile in confezioni da 10, 20 o 30 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 - Badalona (Barcellona)
Spagna
Produttore:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 - Badalona (Barcellona)
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 651368.2
602958.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 16/16
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Spagna: Ketesse
Cipro, Grecia: Nosatel
Repubblica Ceca: Dexoket
Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen
Germania: Sympal
Ungheria: Ketodex
Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): Keral
Olanda: Stadium
Polonia: Dexak SL
Slovacchia: Dexadol
Slovenia: Menadex