Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dexak SL (Enantyum)
25 mg, granulado para preparar una solución oral
Dexketoprofenum
Dexak SL y Enantyum son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si no hay mejora o si el paciente se siente peor tras 3 a 4 días, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dexak SL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dexak SL
Cómo tomar Dexak SL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexak SL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexak SL y para qué se utiliza

Dexak SL es un medicamento analgésico perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dexak SL se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor agudo muscular o articular, dismenorrea dolorosa o dolor dental.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexak SL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexak SL:

Si el paciente tiene alergia al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Si el paciente padece asma o ha tenido previamente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (inflamación breve de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción con ampollas), edema angioedematoso (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o combinación de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE;
Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz o reacciones fototóxicas (tipo enrojecimiento y/o descamación de la piel tras exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un medicamento AINE) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre);
Si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, o si ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación;
Si el paciente padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
Si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforación por el uso previo de medicamentos AINE utilizados para el tratamiento del dolor;
Si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
Si el paciente tiene una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación;
Si el paciente está en estado de deshidratación grave (pérdida excesiva de líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
Si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo o si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dexak SL, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
Si el paciente padece alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos, o si alguno de estos problemas ha ocurrido previamente;
En pacientes que reciben diuréticos o en aquellos con deshidratación y disminución del volumen sanguíneo debido a pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
Si el paciente padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador). En tales casos, debe consultar con su médico antes de utilizar Dexak SL. El uso de medicamentos como Dexak SL puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado;
Si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
En mujeres con problemas para quedar embarazadas o que se someten a pruebas por infertilidad (Dexak SL puede alterar la fertilidad femenina y no debe utilizarse en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
Si el paciente padece trastornos en la formación de la sangre o de las células sanguíneas;
Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
Si el paciente ha tenido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
Si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino;
Si el paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones";
Si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional con efecto protector (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico).
En pacientes con asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE.

Infecciones
El medicamento Dexak SL puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Dexak SL puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.
Durante el tratamiento con dexketoprofeno se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioedematoso) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Dexak SL y ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el servicio de urgencias.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido su seguridad ni eficacia, por lo que no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Dexak SL y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos no deben usarse al mismo tiempo que Dexak SL, y en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis debido al uso simultáneo de Dexak SL.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Dexak SL:

No se recomienda el uso simultáneo:

Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos anticoagulantes
Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) en dosis altas de 15 mg por semana
Derivados de hidantoína y fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas.

Uso simultáneo que requiere precaución:

Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
Pentoxifilina y oxipentofilina, utilizadas para tratar úlceras en la insuficiencia venosa crónica
Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
Derivados de sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados para tratar la diabetes
Metotrexato en dosis bajas, inferiores a 15 mg por semana.

Uso simultáneo que requiere especial consideración:

Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados para tratar infecciones bacterianas
Ciclosporina y tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
Probenecida, utilizada para tratar la gota
Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada como medicamento abortivo (interrupción del embarazo)
Antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
Medicamentos antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos
Betabloqueantes, utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Dexak SL, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Dexak SL con alimentos y bebidas
En caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, por ejemplo, al menos 15 minutos antes de las comidas, para permitir un inicio más rápido del efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Dexak SL durante los últimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia.
El dexketoprofeno puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Este medicamento puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, y puede retrasar el parto o prolongar su duración.
Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe utilizarse Dexak SL, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
A partir de la semana 20 de gestación, el dexketoprofeno puede provocar: alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios); también se ha observado estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
No se recomienda el uso de Dexak SL en mujeres que planean quedarse embarazadas o durante la evaluación de infertilidad.
Información sobre el posible efecto sobre la fertilidad se encuentra en el apartado 2, "Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dexak SL puede tener un efecto ligero sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, ya que puede causar mareos y trastornos visuales. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Si tiene dudas, debe consultar con su médico.

Dexak SL contiene sacarosa
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
Cada dosis contiene 2,418 g de sacarosa. Esto también debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexak SL

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Adultos mayores de 18 años
La dosis diaria recomendada es de 1 sobre (25 mg) cada 8 horas, sin superar las 3 sobres al día (75 mg).
Si tras 3 a 4 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico. El médico indicará al paciente cuántos sobres debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis de Dexak SL dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 sobres (50 mg).
Si la tolerancia es buena, en personas de edad avanzada esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada para la población general (75 mg de dexketoprofeno).
En caso de dolor agudo, cuando se necesite un alivio más rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 15 minutos antes de las comidas), lo que permitirá una absorción más rápida del fármaco (ver sección 2 "Dexak SL con alimentos y bebidas").

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Cómo utilizar el medicamento Dexak SL
Disuelva el contenido del sobre en un vaso de agua y agite bien para facilitar la disolución.
El líquido obtenido debe tomarse inmediatamente después de su preparación.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Dexak SL
Si se sospecha sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento o el prospecto del paciente.

Olvido de tomar el medicamento Dexak SL
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto (ver sección 3 "Cómo utilizar el medicamento Dexak SL").
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, clasificados según la probabilidad de que ocurran.
La información que se indica a continuación se basa parcialmente en datos sobre efectos adversos del medicamento Dexak en forma de comprimidos; dado que Dexak SL en forma de gránulos se absorbe más rápidamente que en forma de comprimidos, la frecuencia de efectos adversos relacionados con el sistema digestivo podría ser mayor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, indigestión (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo de origen vestibular, vértigo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento facial, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Enfermedad ulcerosa gástrica, hemorragia o perforación del úlcera digestiva, que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras, desmayos, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, acumulación de líquido en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensoriales, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento en la micción, alteraciones menstruales, trastornos de la glándula prostática, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad aguda que pueden provocar un shock anafiláctico), úlceras en la piel, boca, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por el estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), respiración corta, ritmo cardíaco acelerado, presión arterial baja, pancreatitis, visión borrosa, zumbidos en los oídos (acúfenos), reacciones de hipersensibilidad cutánea, fotosensibilidad, picor, problemas en la función renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave conocida como síndrome de Kounis.
Eritema fijo medicamentoso.
Reacción alérgica cutánea conocida como eritema fijo medicamentoso, que puede incluir áreas redondas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel, formación de ampollas y picor. También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir tras la curación. Los eritemas fijos medicamentosos suelen reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la reintroducción del medicamento.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente observa al comienzo del tratamiento cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o intestinos (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si el paciente ha padecido anteriormente efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.

Si aparece erupción cutánea o cualquier lesión de las mucosas dentro de la boca o en los órganos genitales, o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Dexak SL.

Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

El uso de medicamentos como Dexak SL puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o ictus.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar raramente fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.

Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al estómago y al intestino. En personas de edad avanzada, en particular, puede producirse enfermedad ulcerosa gástrica, perforación o hemorragias del estómago y (o) duodeno, en algunos casos con resultado fatal.

Tras la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor en la región abdominal baja, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn.

Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Como con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden producirse reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexak SL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en la sobrecapa. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak SL

La sustancia activa es dexketoprofeno (en forma de trometamol de dexketoprofeno). Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno.
Los demás componentes son: glicirricinato amónico, dihidrocalcona de neohesperidina, amarillo de quinoleína (E 104), aroma de limón, sacarosa (véase el apartado 2, „El medicamento Dexak SL contiene sacarosa“).

Aspecto del medicamento Dexak SL y contenido del envase
Sobres que contienen un granulado de color amarillo limón.
El medicamento Dexak SL está disponible en envases que contienen 10, 20 ó 30 sobres.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 - Badalona (Barcelona)
España
Fabricante:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 - Badalona (Barcelona)
España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 651368.2
602958.9
Número de autorización de importación paralela: 16/16
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal, España: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Alemania: Sympal
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak SL
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex