Деферасирокс msn: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Деферасирокс МСН, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Деферасирокс МСН, 180 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Деферасирокс МСН, 360 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Deferasiroxum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому взрослому пациенту или ребёнку. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Деферасирокс МСН и для чего его применяют
Важная информация перед приёмом препарата Деферасирокс МСН
Как применять препарат Деферасирокс МСН
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Деферасирокс МСН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Деферасирокс МСН и для чего его применяют

Что такое препарат Деферасирокс МСН
Препарат Деферасирокс МСН содержит активное вещество, называемое деферасироксом. Это железосвязывающее вещество, то есть препарат, применяемый для удаления из организма избытка железа (так называемая перегрузка железом). Препарат Деферасирокс МСН связывает и выводит избыток железа, который затем преимущественно выделяется с калом.

Для чего применяют препарат Деферасирокс МСН
Многократные переливания крови могут быть необходимы пациентам с различными видами анемии (например, при талассемии, серповидноклеточной анемии или миелодиспластических синдромах). Однако частые переливания крови могут привести к чрезмерному накоплению железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не обладает естественными механизмами удаления избытка железа, поступающего с переливаниями. У пациентов с талассемией, не связанной с переливанием крови, также может со временем развиться перегрузка железом, главным образом вследствие повышенного всасывания железа из пищи, обусловленного низким количеством эритроцитов. Со временем избыток железа может вызвать повреждение важных органов, таких как печень и сердце. Для удаления избытка железа и снижения риска повреждения органов применяют так называемые препараты, хелатирующие железо.

Препарат Деферасирокс МСН применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с тяжёлой формой бета-талассемии в возрасте от 6 лет и старше.

Препарат Деферасирокс МСН также применяется для лечения хронической перегрузки железом, когда терапия дефероксамином противопоказана или нецелесообразна, у пациентов с тяжёлой формой бета-талассемии с перегрузкой железом вследствие редких переливаний крови, у пациентов с другими видами анемии, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Препарат Деферасирокс МСН также применяется, когда терапия дефероксамином противопоказана или недостаточно эффективна, для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше с перегрузкой железом при талассемических синдромах, не связанных с переливанием крови.

2. Важная информация перед приемом лекарства Деферасирокс МСН

Когда не следует применять лекарство Деферасирокс МСН

если у пациента имеется повышенная чувствительность к деферасироксу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если у пациента наблюдается такая гиперчувствительность, необходимо сообщить об этом лечащему врачу до приема лекарства Деферасирокс МСН. Если пациент подозревает, что может быть чувствителен, следует проконсультироваться с врачом;
если у пациента имеется нарушение функции почек умеренной или тяжелой степени;
если пациент в настоящее время принимает другие хелатирующие железо препараты.

Применение лекарства Деферасирокс МСН не рекомендуется

если у пациента имеется выраженный миелодиспластический синдром (сниженное образование кровяных клеток костным мозгом) или злокачественная опухоль в запущенной стадии.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Деферасирокс МСН необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

если у пациента имеется заболевание почек или печени;
если у пациента имеются нарушения сердца, вызванные перегрузкой железом;
если пациент замечает значительное уменьшение количества выделяемой мочи (симптом заболевания почек);
если у пациента появляется тяжелая сыпь, или нарушения дыхания, головокружение или отек, преимущественно лица и горла (симптомы тяжелой аллергической реакции, см. также пункт 4: «Возможные побочные эффекты»);
если у пациента одновременно появляются какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, см. также пункт 4: «Возможные побочные эффекты»);
если у пациента одновременно появляются сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или усиление желтого окрашивания кожи или глаз и темное окрашивание мочи (симптомы заболевания печени);
если у пациента наблюдаются трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, он становится менее внимательным или сознательным, или ощущает сонливость вместе с отсутствием энергии (симптомы высокого содержания аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушением функции печени или почек, см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
если пациент рвет кровью и (или) испражняется черным стулом;
если у пациента часто возникают боли в животе, особенно после еды или после приема лекарства Деферасирокс МСН;
если у пациента часто возникает изжога;
если в анализе крови у пациента выявлено снижение числа тромбоцитов или лейкоцитов;
если у пациента ухудшается зрение;
если у пациента понос или рвота. Если у пациента возникает какое-либо из этих заболеваний или состояний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Мониторинг лечения лекарством Деферасирокс МСН
Во время лечения пациент будет проходить регулярные анализы крови и мочи. Их цель —
контроль количества железа в организме (уровень ферритина в крови), чтобы оценить, как действует
деферасирокс. Анализы крови также позволяют контролировать функцию почек (уровень креатинина в
крови, наличие белка в моче) и печени (повышение активности аминотрансфераз в крови). Лечащий врач
может назначить пациенту биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Пациент может также пройти МРТ (магнитно-резонансную томографию) для определения количества железа в печени. Лечащий врач будет учитывать результаты этих исследований при определении оптимальной для данного пациента дозы деферасирокса, а также при принятии решения о прекращении приема деферасирокса.
В целях предосторожности ежегодно во время лечения будут проводиться обследования зрения и слуха.
Влияние лекарства Деферасирокс МСН на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно:

другие хелатирующие железо препараты, которые нельзя принимать одновременно с лекарством Деферасирокс МСН;
антациды (препараты, применяемые при изжоге), содержащие алюминий, которые не следует принимать в одно и то же время суток, что и лекарство Деферасирокс МСН;
циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или лечения других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит);
симвастатин (применяется для снижения уровня холестерина);
обезболивающие или противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
пероральные бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза);
антикоагулянты (применяются для профилактики или лечения чрезмерной свертываемости крови);
гормональные контрацептивы (средства контроля рождаемости);
бепридил, эрготамин (применяются при заболеваниях сердца или мигрени);
репаглинид (применяется при лечении сахарного диабета);
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются при лечении эпилепсии);
ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
паклитаксел (применяется при лечении рака);
теофиллин (применяется при лечении заболеваний дыхательной системы, таких как астма);
клозапин (применяется при лечении психических расстройств, таких как шизофрения);
тизанидин (применяется как миорелаксант);
колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
бусульфан (применяется перед трансплантацией для уничтожения существующего костного мозга перед пересадкой);
мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном).

Врач может назначить дополнительные анализы для контроля концентрации некоторых из этих препаратов в крови.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Лекарство Деферасирокс МСН может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в тех же
дозах, что и у других взрослых пациентов. У пожилых пациентов может возникать больше побочных эффектов (особенно диарея), чем у более молодых пациентов. Пациенты этой возрастной группы должны находиться под тщательным наблюдением лечащего врача для выявления возможных побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы препарата.
Дети и подростки
Лекарство Деферасирокс МСН может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет, получающих регулярные переливания крови, а также у детей и подростков в возрасте от 10 лет, не получающих регулярных переливаний крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу препарата.
Этот препарат не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда существует четкая необходимость в лечении.
Если пациентка принимает гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, необходимо использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив), поскольку препарат Деферасирокс МСН может снижать эффективность гормональных контрацептивов.
Во время лечения деферасироксом не рекомендуется грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Если у пациента возникает головокружение во время приема деферасирокса, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до восстановления нормального самочувствия.
Лекарство Деферасирокс МСН содержит лактозу и натрий
Лактоза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как применять лекарство Деферасирокс MSN

Лечение препаратом Деферасирокс MSN должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с перегрузкой железом вследствие трансфузий крови.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько препарата Деферасирокс MSN применять

У всех пациентов доза деферасирокса зависит от массы тела. Врач рассчитает необходимую дозу и сообщит, сколько таблеток препарата следует принимать ежедневно.

Обычно начальная суточная доза деферасирокса у пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. В зависимости от индивидуальных потребностей врач может назначить большую или меньшую начальную дозу.
У пациентов, не получающих регулярные переливания крови, начальная суточная доза препарата Деферасирокс MSN, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, обычно составляет 7 мг на килограмм массы тела.
В зависимости от ответа на лечение врач в дальнейшем может корректировать дозу препарата — увеличивать или уменьшать.
Максимальная рекомендуемая суточная доза деферасирокса составляет:
- 28 мг на килограмм массы тела у пациентов, получающих регулярные переливания крови,
- 14 мг на килограмм массы тела у взрослых пациентов, не получающих регулярные переливания крови,
- 7 мг на килограмм массы тела у детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови.

В некоторых странах деферасирокс может также выпускаться в форме таблеток для приготовления оральной суспензии, производимых другими компаниями. Если пациент переходит с таких таблеток для приготовления оральной суспензии на таблетки, покрытые пленочной оболочкой, препарата Деферасирокс MSN, доза изменится. Лечащий врач рассчитает необходимую дозу и сообщит пациенту, сколько таблеток с пленочной оболочкой следует принимать ежедневно.

Когда применять препарат Деферасирокс MSN

Препарат Деферасирокс MSN следует принимать один раз в день, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, препарата Деферасирокс MSN следует принимать либо натощак, либо после лёгкого приёма пищи.
Приём препарата Деферасирокс MSN в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости приёма лекарства.

Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие деферасирокс, можно измельчить и смешать всю дозу с полужидкой пищей, например, с йогуртом или яблочным пюре. Необходимо немедленно употребить всю дозу вместе с пищей и не хранить её для последующего применения.

Как долго применять препарат Деферасирокс MSN

Необходимо продолжать ежедневный приём деферасирокса в течение всего времени, рекомендованного врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, чтобы оценить эффективность лечения (см. также пункт 2: «Мониторинг при лечении препаратом Деферасирокс MSN»).
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Деферасирокс MSN следует обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Деферасирокс MSN

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или если кто-либо другой случайно принял таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует показать врачу упаковку препарата. Может потребоваться неотложная медицинская помощь. У пациента могут возникнуть такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьёзными.

Пропуск приёма препарата Деферасирокс MSN

Если пациент пропустил приём дозы препарата, необходимо как можно скорее принять её в тот же день. Следующую дозу следует принимать в обычное время. На следующий день нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки (таблеток).

Прекращение приёма препарата Деферасирокс MSN

Не следует прекращать приём деферасирокса, если врач не принял такого решения. После прекращения лечения избыток железа больше не будет выводиться из организма (см. также раздел «Как долго применять препарат Деферасирокс MSN»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести и обычно
исчезают через несколько дней или несколько недель лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи.
Эти побочные эффекты возникают нечасто (могут наблюдаться максимум у 1 из 100 пациентов) или редко (могут наблюдаться максимум у 1 из 1000 пациентов).

если у пациента появляется тяжелая сыпь, затрудненное дыхание и головокружение, или
отек, преимущественно лица и горла (симптомы тяжелой аллергической реакции);
если у пациента одновременно возникают какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций);
если пациент замечает значительное уменьшение объема выделяемой мочи (признак заболевания почек);
если у пациента одновременно возникают сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или усиление желтушности кожи или глаз, а также потемнение мочи (симптомы заболевания печени);
если у пациента возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, пациент становится менее внимательным или осознанным, или испытывает сонливость в сочетании с отсутствием энергии (симптомы высокого содержания аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушениями функции печени или почек и могут привести к нарушениям функции мозга);
если пациент рвет кровью и (или) испражняется черным стулом;
если у пациента часто возникают боли в животе, особенно после еды или приема препарата Деферасирокс МСН;
если у пациента часто возникает изжога;
если у пациента возникает частичная потеря зрения;
если у пациента возникает острая боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы); необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут стать тяжелыми.
Эти побочные эффекты возникают нечасто.

если возникает нечеткость или помутнение зрения,
если возникает снижение слуха, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

нарушения функции почек (аномальные результаты анализов функции почек).

Часто (могут наблюдаться максимум у 1 из 10 пациентов):

нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия;
сыпь;
головная боль;
нарушения функции печени (аномальные результаты анализов функции печени);
зуд;
нарушение показателей анализа мочи (белок в моче). Если любой из этих симптомов становится тяжелым, необходимо сообщить об этом врачу.

Нечасто (могут наблюдаться максимум у 1 из 100 пациентов):

головокружение;
лихорадка;
боль в горле;
отек рук и ног;
изменение окраски кожи;
тревожность;
нарушения сна;
усталость. Если любой из этих симптомов становится тяжелым, необходимо сообщить об этом врачу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение количества тромбоцитов, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), снижение количества эритроцитов (усиление анемии), лейкоцитов (нейтропения) или снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения);
выпадение волос;
мочекаменная болезнь;
небольшое количество выделяемой мочи;
прободение стенки желудка или кишечника, которое может вызывать боль и тошноту;
острая боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы);
нарушение кислотности крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Деферасирокс МСН

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Для хранения этого лекарства не требуется соблюдение специальных условий.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после сокращения, используемого для его обозначения (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если упаковка повреждена или имеются следы её вскрытия, а также если вы заметили признаки повреждения или разрушения упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диферазирокс МСН
Действующим веществом лекарства является деферазирокс.
Каждая пленочная таблетка Диферазирокс МСН 90 мг содержит 90 мг деферазирокса.
Каждая пленочная таблетка Диферазирокс МСН 180 мг содержит 180 мг деферазирокса.
Каждая пленочная таблетка Диферазирокс МСН 360 мг содержит 360 мг деферазирокса.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза
с низкой степенью замещения (Е 463), полоксамер 188, повидон К30, лактоза моногидрат, кремнекислота
коллоидная безводная, натрия стеарилфумарат, масло рициновое гидрированное.
Состав оболочки: Опадри жёлтый 03Н520019 (ГПМЦ 2910): гипромеллоза 6 мПас, диоксид титана
(Е 171), пропиленгликоль, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Диферазирокс МСН и что содержит упаковка

Диферазирокс МСН 90 мг, пленочные таблетки: жёлтые, овальные (около 11 мм × 4 мм), двояковыпуклые пленочные таблетки со скошенными краями, с тиснёным обозначением «D» с одной стороны и «90» — с другой стороны таблетки.
Диферазирокс МСН 180 мг, пленочные таблетки: жёлтые, овальные (около 14 мм × 5,5 мм), двояковыпуклые пленочные таблетки со скошенными краями, с тиснёным обозначением «D» с одной стороны и «180» — с другой стороны таблетки.
Диферазирокс МСН 360 мг, пленочные таблетки: жёлтые, овальные (около 17 мм × 7 мм), двояковыпуклые пленочные таблетки со скошенными краями, с тиснёным обозначением «D» с одной стороны и «360» — с другой стороны таблетки.

Каждая упаковка содержит 30 или 90 пленочных таблеток, упакованных в блистеры.
Не все типы упаковок или дозировки могут находиться в обращении.
Ответственный субъект:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Прага 9
Чешская Республика
Производитель:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA3000
Мальта
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Deferasirox MSN 90 мг / 180 мг / 360 мг
Чехия: Deferasirox MSN
Венгрия: Deferasirox MSN 90 мг / 180 мг / 360 мг
Польша: Deferasirox MSN
Румыния: Deferasirox MSN Laboratories 90 мг comprimate filmate
Deferasirox MSN Laboratories 180 мг comprimate filmate
Deferasirox MSN Laboratories 360 мг comprimate filmate
Словакия: Deferasirox MSN 90 мг / 180 мг / 360 мг
Кипр: Deferasirox MSN