Deferasirox MSN

Prospecto: Información para el usuario

Deferasirox MSN, 90 mg, comprimidos recubiertos con película
Deferasirox MSN, 180 mg, comprimidos recubiertos con película
Deferasirox MSN, 360 mg, comprimidos recubiertos con película
Deferasiroxum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente, ya sea adulto o niño. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Deferasirox MSN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Deferasirox MSN
3. Cómo tomar Deferasirox MSN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deferasirox MSN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deferasirox MSN y para qué se utiliza

Qué es Deferasirox MSN
Deferasirox MSN contiene la sustancia activa llamada deferasirox. Es un agente quelante del hierro, es decir, un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro (lo que se conoce como sobrecarga de hierro) del organismo. Deferasirox MSN atrapa y elimina el exceso de hierro, que luego se excreta principalmente por las heces.

Para qué se utiliza Deferasirox MSN
Las transfusiones sanguíneas repetidas pueden ser necesarias en pacientes con distintos tipos de anemia (por ejemplo, talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos). Sin embargo, las transfusiones sanguíneas repetidas pueden provocar una acumulación excesiva de hierro. Esto ocurre porque la sangre contiene hierro y el organismo no dispone de mecanismos naturales para eliminar el exceso de hierro recibido durante las transfusiones. En pacientes con formas de talasemia no dependientes de transfusiones, también puede desarrollarse sobrecarga de hierro con el tiempo, principalmente debido a una absorción aumentada de hierro procedente de los alimentos, causada por un número bajo de glóbulos rojos. Con el tiempo, el exceso de hierro puede provocar daños en órganos importantes, como el hígado y el corazón. Para eliminar el exceso de hierro y reducir el riesgo de daño orgánico, se utilizan los denominados fármacos quelantes del hierro.

Deferasirox MSN se utiliza para tratar la sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones sanguíneas frecuentes en pacientes con talasemia beta grave a partir de 6 años de edad.

Deferasirox MSN también se utiliza para tratar la sobrecarga crónica de hierro cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado, en pacientes con talasemia beta grave con sobrecarga de hierro debida a transfusiones sanguíneas infrecuentes, en pacientes con otros tipos de anemia y en niños de 2 a 5 años de edad.

Deferasirox MSN también se utiliza cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es insuficiente para tratar a pacientes a partir de 10 años de edad con sobrecarga de hierro asociada a formas de talasemia no dependientes de transfusiones.

2. Información importante antes de tomar Deferasirox MSN

Cuándo no debe utilizarse Deferasirox MSN

• si el paciente es alérgico al deferasirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente presenta esta hipersensibilidad, debe informar inmediatamente a su médico antes de tomar Deferasirox MSN. Si el paciente sospecha que podría ser alérgico, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene una función renal moderada o severamente alterada;
• si el paciente está tomando actualmente cualquier otro medicamento quelante del hierro.

No se recomienda el uso de Deferasirox MSN

• si el paciente padece un síndrome mielodisplásico avanzado (disminución de la producción de células sanguíneas por la médula ósea) o un tumor maligno en estadio avanzado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Deferasirox MSN, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad renal o hepática;
• el paciente tiene alteraciones cardíacas provocadas por la sobrecarga de hierro;
• el paciente observa una reducción significativa en la cantidad de orina eliminada (síntoma de enfermedad renal);
• el paciente presenta una erupción cutánea grave, dificultad respiratoria, mareos o hinchazón, principalmente en la cara y garganta (síntomas de una reacción alérgica grave, ver también el apartado 4: «Posibles efectos adversos»);
• el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de forma conjunta: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe o inflamación de los ganglios linfáticos (síntomas de una reacción cutánea grave, ver también el apartado 4: «Posibles efectos adversos»);
• el paciente presenta simultáneamente somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta o intensificación del tono amarillo en la piel o los ojos, y orina oscura (síntomas de enfermedad hepática);
• el paciente tiene dificultades para pensar, recordar información o resolver problemas, se vuelve menos alerta o consciente, o experimenta somnolencia junto con falta de energía (síntomas de niveles elevados de amoniaco en sangre, que pueden estar relacionados con alteraciones hepáticas o renales, ver también el apartado 4: «Posibles efectos adversos»);
• el paciente vomita sangre y/o elimina heces negras;
• el paciente tiene frecuentes dolores abdominales, especialmente después de comer o tras tomar Deferasirox MSN;
• el paciente sufre acidez con frecuencia;
• en un análisis de sangre se detecta una disminución en el número de plaquetas o glóbulos blancos en el paciente;
• el paciente tiene visión borrosa;
• el paciente tiene diarrea o vómitos. Si cualquiera de estas enfermedades o situaciones ocurre, el paciente debe informar inmediatamente a su médico.

Seguimiento durante el tratamiento con Deferasirox MSN

Durante el tratamiento, el paciente se someterá a análisis de sangre y orina de forma regular. Estos controles permiten evaluar los niveles de hierro en el organismo (concentración de ferritina en sangre), para comprobar cómo actúa el deferasirox. Los análisis de sangre también permiten monitorizar la función renal (concentración de creatinina en sangre, presencia de proteína en orina) y hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas en sangre). Su médico puede solicitar una biopsia renal si sospecha un daño renal significativo. El paciente también podría someterse a una resonancia magnética (RM) para determinar la cantidad de hierro en el hígado. El médico tendrá en cuenta los resultados de estas pruebas para determinar la dosis óptima de deferasirox para el paciente y para decidir cuándo debe interrumpirse el tratamiento.
Como medida de precaución, se realizarán anualmente exámenes de la vista y la audición durante el tratamiento.

Deferasirox MSN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye especialmente:

• otros medicamentos quelantes del hierro, que no deben tomarse junto con Deferasirox MSN;
• antiácidos que contengan aluminio, que no deben tomarse a la misma hora del día que Deferasirox MSN;
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar otras enfermedades como artritis reumatoide o dermatitis atópica);
• simvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol);
• analgésicos o antiinflamatorios (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno, corticosteroides);
• bifosfonatos orales (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis);
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar la coagulación excesiva de la sangre);
• anticonceptivos hormonales (métodos de control de la natalidad);
• bepridilo, ergotamina (utilizados en enfermedades cardíacas o migraña);
• repaglinida (utilizada en el tratamiento de la diabetes);
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• paclitaxel (utilizado en el tratamiento del cáncer);
• teofilina (utilizada en el tratamiento de enfermedades respiratorias como el asma);
• clozapina (utilizada en el tratamiento de trastornos mentales como la esquizofrenia);
• tizanidina (utilizada como relajante muscular);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• busulfán (utilizado antes del trasplante para destruir la médula ósea existente antes del trasplante);
• midazolam (utilizado para aliviar la ansiedad y/o problemas para dormir).

Su médico podría solicitar análisis adicionales para monitorizar la concentración en sangre de algunos de estos medicamentos.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Deferasirox MSN puede utilizarse en pacientes de 65 años o más con las mismas dosis que en otros adultos. En pacientes de edad avanzada pueden presentarse más efectos adversos (especialmente diarrea) que en pacientes más jóvenes. Estos pacientes deben ser monitorizados estrechamente por su médico para detectar posibles efectos adversos que podrían requerir un ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes

Deferasirox MSN puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de los 2 años que reciban transfusiones sanguíneas regulares, y en niños y adolescentes a partir de los 10 años que no reciban transfusiones regulares. A medida que el paciente crezca, el médico ajustará la dosis del medicamento.
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo, salvo que exista una necesidad absoluta de tratamiento.
Si la paciente utiliza un método anticonceptivo hormonal para prevenir el embarazo, debe emplear un método anticonceptivo adicional o de otro tipo (por ejemplo, preservativos), ya que Deferasirox MSN puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
No se recomienda amamantar durante el tratamiento con deferasirox.

Conducción y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos durante el tratamiento con deferasirox, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que recupere el estado normal.

Deferasirox MSN contiene lactosa y sodio

Lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que esencialmente se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Deferasirox MSN

El tratamiento con Deferasirox MSN será supervisado por un médico con experiencia en el
tratamiento de pacientes con sobrecarga de hierro debido a transfusiones sanguíneas.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Cuánto Deferasirox MSN debe tomar
En todos los pacientes, la dosis de deferasirox depende del peso corporal. El médico calculará la dosis
necesaria y le indicará cuántas tabletas debe tomar diariamente.

• Habitualmente, la dosis diaria inicial de deferasirox en pacientes que reciben transfusiones sanguíneas regulares es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Según las necesidades individuales, el médico puede recetar una dosis inicial mayor o menor.
• En pacientes que no reciben transfusiones sanguíneas regulares, la dosis diaria inicial de Deferasirox MSN, comprimidos recubiertos, es habitualmente de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
• Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico podrá ajustar posteriormente la dosis, aumentándola o disminuyéndola.
• La dosis diaria máxima recomendada de deferasirox es:
  • 28 mg por kilogramo de peso corporal en pacientes que reciben transfusiones sanguíneas regulares,
  • 14 mg por kilogramo de peso corporal en adultos que no reciben transfusiones sanguíneas regulares,
  • 7 mg por kilogramo de peso corporal en niños y adolescentes que no reciben transfusiones sanguíneas regulares.

En algunos países, el deferasirox también puede estar disponible en forma de comprimidos para
suspensión oral, producidos por otros fabricantes. Si el paciente cambia del tratamiento con estos
comprimidos para suspensión oral a los comprimidos recubiertos de Deferasirox MSN, la dosis
utilizada cambiará. El médico tratante calculará la dosis necesaria y le indicará al paciente cuántos
comprimidos recubiertos debe tomar diariamente.
Cuándo tomar Deferasirox MSN

• Debe tomarse Deferasirox MSN una vez al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de agua.
• Los comprimidos recubiertos de Deferasirox MSN deben tomarse en ayunas o con una comida ligera.
• Tomar el medicamento a la misma hora cada día facilitará recordar tomarlo.

En pacientes que no pueden tragar las tabletas enteras, se pueden triturar los comprimidos
recubiertos de deferasirox y mezclar toda la dosis con un alimento semilíquido, como yogur o puré
de manzana (compota de manzana). La dosis completa debe consumirse inmediatamente junto con el
alimento y no debe guardarse para su uso posterior.
Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox MSN
Debe continuar tomando deferasirox diariamente según lo indicado por el médico. Este es un
tratamiento prolongado que puede durar varios meses o años. El médico controlará regularmente
el estado de salud del paciente para verificar si el tratamiento está produciendo los efectos deseados (véase también el punto 2:
"Monitorización del tratamiento con Deferasirox MSN").
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Deferasirox MSN, debe
ponerse en contacto con su médico.
Si toma más Deferasirox MSN del que debe
Si toma más cantidad de la indicada de Deferasirox MSN o si otra persona toma accidentalmente las tabletas, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Debe mostrar al médico el envase del medicamento. Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
El paciente puede presentar síntomas como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, así como alteraciones
renales o hepáticas, que pueden ser graves.
Si olvida tomar una dosis de Deferasirox MSN
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla ese mismo día tan pronto como sea posible. La siguiente
dosis debe tomarse a la hora habitual. Al día siguiente no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada (tableta o tabletas).
Si interrumpe el tratamiento con Deferasirox MSN
No debe interrumpir la toma de deferasirox, salvo que su médico así lo decida. Tras interrumpir el
tratamiento, el exceso de hierro ya no será eliminado del organismo (véase también el apartado "Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox MSN").

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada y normalmente desaparecen tras unos días o semanas de tratamiento.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren ayuda médica inmediata.
Estos efectos adversos ocurren no muy frecuentemente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes) o raramente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

• si el paciente presenta una erupción cutánea grave o dificultad para respirar y mareos, o
  hinchazón, principalmente en la cara y la garganta (síntomas de una reacción alérgica grave);

• si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas combinados: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos o boca, desprendimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síntomas de reacciones cutáneas graves);

• si el paciente observa una reducción significativa en la cantidad de orina eliminada (síntoma de enfermedad renal);

• si el paciente presenta simultáneamente somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta o agravamiento del tono amarillento de la piel o los ojos, y orina oscura (síntomas de enfermedad hepática);

• si el paciente tiene dificultades para pensar, recordar información o resolver problemas, se vuelve menos alerta o consciente, o siente somnolencia junto con falta de energía (síntomas de concentración elevada de amoníaco en sangre, que pueden estar relacionados con alteraciones hepáticas o renales y pueden provocar cambios en el funcionamiento del cerebro);

• si el paciente vomita sangre y/o evacúa heces negras;

• si el paciente tiene con frecuencia dolor abdominal, especialmente tras comer o tras tomar el medicamento Deferasirox MSN;

• si el paciente sufre acidez con frecuencia;

• si el paciente presenta pérdida parcial de la visión;

• si el paciente presenta un dolor agudo en la parte superior del abdomen (inflamación del páncreas); debe interrumpirse el tratamiento y comunicarlo inmediatamente al médico.

Algunos efectos adversos pueden volverse graves.
Estos efectos adversos ocurren no muy frecuentemente.

• si se produce visión borrosa o nublada,
• si se produce pérdida de audición, debe informarse al médico tan pronto como sea posible.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• resultados anormales en las pruebas de función renal.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, dispepsia;
• erupción cutánea;
• dolor de cabeza;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• picor;
• resultado anormal en el análisis de orina (presencia de proteínas en la orina). Si alguno de estos síntomas es grave, debe informarse al médico.

No muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mareos;
• fiebre;
• dolor de garganta;
• hinchazón de brazos y piernas;
• cambio en el color de la piel;
• inquietud;
• trastornos del sueño;
• fatiga. Si alguno de estos síntomas es grave, debe informarse al médico.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos (agravamiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia);
• caída del cabello;
• cálculos renales;
• pequeña cantidad de orina eliminada;
• perforación de la pared del estómago o del intestino, que puede provocar dolor y náuseas;
• dolor agudo en la parte superior del abdomen (inflamación del páncreas);
• alteración del pH sanguíneo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al responsable del producto.

5. Cómo conservar Deferasirox MSN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Deferasirox MSN
La sustancia activa del medicamento es deferasirox.
Cada comprimido recubierto de Deferasirox MSN 90 mg contiene 90 mg de deferasirox.
Cada comprimido recubierto de Deferasirox MSN 180 mg contiene 180 mg de deferasirox.
Cada comprimido recubierto de Deferasirox MSN 360 mg contiene 360 mg de deferasirox.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463), poloxámero 188, povidona K30, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, aceite de ricino hidrogenado.
Componentes del recubrimiento: Opadry yellow 03H520019 (HPMC 2910): hipromelosa 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Deferasirox MSN y contenido del envase

• Deferasirox MSN 90 mg comprimidos recubiertos: Comprimidos recubiertos amarillos, ovalados (aproximadamente 11 mm x 4 mm), biconvexos con bordes biselados, con la inscripción grabada "D" en un lado y "90" en el otro lado del comprimido.
• Deferasirox MSN 180 mg comprimidos recubiertos: Comprimidos recubiertos amarillos, ovalados (aproximadamente 14 mm x 5,5 mm), biconvexos con bordes biselados, con la inscripción grabada "D" en un lado y "180" en el otro lado del comprimido.
• Deferasirox MSN 360 mg comprimidos recubiertos: Comprimidos recubiertos amarillos, ovalados (aproximadamente 17 mm x 7 mm), biconvexos con bordes biselados, con la inscripción grabada "D" en un lado y "360" en el otro lado del comprimido.

Cada envase contiene 30 ó 90 comprimidos recubiertos, empaquetados en blísters.
No todos los tipos de envases ni todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Fabricante:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg
República Checa: Deferasirox MSN
Hungría: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg
Polonia: Deferasirox MSN
Rumanía: Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimate filmate
Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimate filmate
Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg
Chipre: Deferasirox MSN