Deferasirox MSN: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Deferasirox MSN, 90 mg, compresse rivestite con film
Deferasirox MSN, 180 mg, compresse rivestite con film
Deferasirox MSN, 360 mg, compresse rivestite con film
Deferasiroxum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Deferasirox MSN e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox MSN
Come prendere Deferasirox MSN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Deferasirox MSN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Deferasirox MSN e a cosa serve

Che cos’è Deferasirox MSN
Deferasirox MSN contiene un principio attivo chiamato deferasirox. È un agente chelante del ferro, ovvero un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro (cosiddetto sovraccarico di ferro) dall’organismo. Deferasirox MSN lega e rimuove l’eccesso di ferro, che viene poi eliminato principalmente con le feci.
A cosa serve Deferasirox MSN
Trasfusioni ripetute di sangue possono essere necessarie in pazienti affetti da diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche). Tuttavia, trasfusioni ripetute di sangue possono causare un accumulo eccessivo di ferro. Questo accade perché il sangue contiene ferro e l’organismo non possiede meccanismi naturali per eliminare l’eccesso di ferro introdotto tramite trasfusioni. Nei pazienti affetti da talassemia non dipendente da trasfusioni, può svilupparsi nel tempo un sovraccarico di ferro, principalmente a causa di un aumento dell’assorbimento intestinale di ferro dovuto alla bassa produzione di globuli rossi. Col tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. Per rimuovere l’eccesso di ferro e ridurre il rischio di danni agli organi, vengono utilizzati i cosiddetti medicinali chelanti del ferro.
Deferasirox MSN è utilizzato nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con talassemia beta grave di età pari o superiore a 6 anni.
Deferasirox MSN è inoltre utilizzato nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro quando la terapia con deferossamina è controindicata o inadeguata, in pazienti con talassemia beta grave con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni non frequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
Deferasirox MSN è anche utilizzato quando la terapia con deferossamina è controindicata o insufficiente nel trattamento di pazienti di età pari o superiore a 10 anni con sovraccarico di ferro dovuto a sindromi talassemiche indipendenti dalle trasfusioni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Deferasirox MSN

Quando non usare il medicinale Deferasirox MSN

se il paziente è allergico al deferasirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente presenta tale ipersensibilità, è necessario informare il medico curante prima di assumere il medicinale Deferasirox MSN. Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico;
se il paziente presenta un’insufficienza renale di grado moderato o grave;
se il paziente sta attualmente assumendo altri medicinali chelanti del ferro.

L’uso del medicinale Deferasirox MSN non è raccomandato

se il paziente presenta una forma avanzata di sindrome mielodisplastica (ridotta produzione di cellule ematiche da parte del midollo osseo) o un tumore maligno in stadio avanzato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Deferasirox MSN, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente soffre di malattie renali o epatiche;
se il paziente presenta disturbi cardiaci causati dal sovraccarico di ferro;
se il paziente nota una significativa riduzione della quantità di urina emessa (sintomo di malattia renale);
se il paziente manifesta una grave eruzione cutanea, oppure disturbi respiratori e capogiri o gonfiore, soprattutto al volto e alla gola (sintomi di una grave reazione allergica, vedere anche il punto 4: „Effetti indesiderati possibili”);
se il paziente manifesta contemporaneamente uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, comparsa di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, ingrossamento dei linfonodi (sintomi di una grave reazione cutanea, vedere anche il punto 4: „Effetti indesiderati possibili”);
se il paziente manifesta contemporaneamente sonnolenza, dolore nella parte superiore destra dell’addome, colorazione giallastra o accentuazione della colorazione gialla della pelle o degli occhi e urina scura (sintomi di malattia epatica);
se il paziente ha difficoltà di pensiero, di memorizzazione delle informazioni o di risoluzione dei problemi, diventa meno reattivo o cosciente, oppure prova sonnolenza accompagnata da mancanza di energia (sintomi di un elevato livello di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a disturbi epatici o renali, vedere anche il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”);
se il paziente vomita sangue e/o espelle feci nere;
se il paziente ha spesso dolori addominali, specialmente dopo aver mangiato o dopo aver assunto il medicinale Deferasirox MSN;
se il paziente ha spesso bruciore di stomaco;
se negli esami del sangue si riscontra nel paziente una riduzione del numero di piastrine o globuli bianchi;
se il paziente ha una vista offuscata;
se il paziente ha diarrea o vomito. Se una qualsiasi di queste condizioni o malattie si manifesta nel paziente, è necessario informare immediatamente il medico curante.

Monitoraggio del trattamento con il medicinale Deferasirox MSN
Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a esami del sangue e delle urine regolari. Tali esami hanno lo scopo di controllare la quantità di ferro nell’organismo (livello di ferritina nel sangue), al fine di verificare l’efficacia del deferasirox. Gli esami del sangue consentono inoltre di monitorare la funzionalità renale (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e epatica (aumento dell’attività delle aminotransferasi nel sangue). Il medico curante potrebbe richiedere al paziente un’eventuale biopsia renale, se sospetta un danno renale significativo. Il paziente potrebbe inoltre essere sottoposto a una risonanza magnetica (MRI), al fine di determinare la quantità di ferro nel fegato. Il medico curante terrà conto dei risultati di tali esami per stabilire la dose ottimale di deferasirox per il singolo paziente e per decidere quando interrompere l’assunzione del deferasirox.
A scopo precauzionale, durante il trattamento verranno effettuati annualmente esami della vista e dell’udito.
Deferasirox MSN e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò riguarda in particolare:

altri medicinali chelanti del ferro, che non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Deferasirox MSN;
antiacidi contenenti alluminio (utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco), che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata del medicinale Deferasirox MSN;
ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento di altre malattie come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica);
simvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo);
medicinali antidolorifici o antinfiammatori (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, corticosteroidi);
bifosfonati orali (utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi);
medicinali anticoagulanti (utilizzati per prevenire o trattare la coagulazione eccessiva del sangue);
contraccettivi ormonali (metodi di controllo delle nascite);
bepridil, ergotamina (utilizzati in malattie cardiache o emicrania);
repaglinide (utilizzato nel trattamento del diabete);
rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia);
ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
paclitaxel (utilizzato nel trattamento del cancro);
teofillina (utilizzata nel trattamento di malattie respiratorie come l’asma);
clozapina (utilizzata nel trattamento di disturbi psichici come la schizofrenia);
tizanidina (utilizzata come miorilassante);
colestiramina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo nel sangue);
busulfano (utilizzato prima del trapianto, per distruggere il midollo osseo esistente prima del trapianto);
midazolam (utilizzato per alleviare l’ansia e/o i disturbi del sonno).

Il medico potrebbe prescrivere esami aggiuntivi per monitorare la concentrazione di alcuni di questi medicinali nel sangue.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Il medicinale Deferasirox MSN può essere utilizzato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni alle stesse dosi previste per gli altri adulti. Nei pazienti anziani possono manifestarsi più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti di questa fascia d’età devono essere attentamente monitorati dal medico curante per rilevare eventuali effetti indesiderati che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Deferasirox MSN può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 2 anni di età che ricevono trasfusioni regolari di sangue, nonché nei bambini e negli adolescenti a partire dai 10 anni di età che non ricevono trasfusioni regolari di sangue. Man mano che il paziente cresce, il medico aggiusterà la dose del medicinale.
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non vi sia una chiara necessità terapeutica.
Se la paziente utilizza un metodo contraccettivo ormonale per prevenire la gravidanza, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo o di altro tipo (ad es. preservativi), poiché il medicinale Deferasirox MSN può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.
Durante il trattamento con deferasirox non è raccomandato l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il paziente manifesta capogiri durante l’assunzione di deferasirox, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino al ritorno di un normale stato di benessere.
Il medicinale Deferasirox MSN contiene lattosio e sodio
Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è essenzialmente privo di sodio.

3. Come utilizzare Deferasirox MSN

Il trattamento con Deferasirox MSN sarà supervisionato da un medico esperto nella cura di pazienti con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto Deferasirox MSN assumere

In tutti i pazienti, la dose di deferasirox è basata sul peso corporeo. Il medico calcolerà la dose necessaria e indicherà quante compresse assumere ogni giorno.

Di norma, la dose giornaliera iniziale di deferasirox nei pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue regolari è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. In base alle esigenze individuali, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale maggiore o minore.
Nei pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue regolari, la dose giornaliera iniziale di Deferasirox MSN compresse rivestite è generalmente di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
In base alla risposta al trattamento, il medico potrà in seguito aggiustare la dose, aumentandola o riducendola.
La dose giornaliera massima raccomandata di deferasirox è la seguente:
- 28 mg per chilogrammo di peso corporeo nei pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue regolari,
- 14 mg per chilogrammo di peso corporeo negli adulti non sottoposti a trasfusioni di sangue regolari,
- 7 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini e negli adolescenti non sottoposti a trasfusioni di sangue regolari.

In alcuni paesi, il deferasirox può essere disponibile anche sotto forma di compresse per sospensione orale prodotte da altri produttori. Se il paziente passa da queste compresse per sospensione orale alle compresse rivestite di Deferasirox MSN, la dose assunta cambierà. Il medico curante calcolerà la dose necessaria e indicherà al paziente quante compresse rivestite assumere ogni giorno.
Quando assumere Deferasirox MSN

Deferasirox MSN deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno, approssimativamente alla stessa ora, con un piccolo quantitativo d’acqua.
Le compresse rivestite di Deferasirox MSN devono essere assunte a digiuno oppure con un pasto leggero.
Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno facilita il ricordo di assumerlo.

Nei pazienti che non possono deglutire le compresse intere, è possibile schiacciare le compresse rivestite di deferasirox e mescolare l’intera dose con un alimento semiliquido, ad esempio yogurt o purea di mele (passato di mele). L’intera dose deve essere consumata immediatamente insieme all’alimento e non deve essere conservata per un uso futuro.
Per quanto tempo assumere Deferasirox MSN
È necessario continuare ad assumere il deferasirox ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine che può durare diversi mesi o anni. Il medico controllerà regolarmente le condizioni di salute del paziente per verificare l’efficacia del trattamento (vedere anche punto 2: „Monitoraggio del trattamento con Deferasirox MSN”).
In caso di domande sulla durata del trattamento con Deferasirox MSN, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Deferasirox MSN
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Deferasirox MSN o se qualcuno accidentalmente assume le compresse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino. Mostrare al medico la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Nel paziente potrebbero manifestarsi sintomi come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito, nonché disturbi renali o epatici, che potrebbero essere gravi.
Salto di una dose di Deferasirox MSN
Se il paziente salta una dose, deve assumerla il prima possibile nello stesso giorno. La dose successiva deve essere assunta all’ora abituale. Il giorno seguente non deve assumere una dose doppia per recuperare quella saltata.
Interruzione del trattamento con Deferasirox MSN
Non interrompere l’assunzione di deferasirox, a meno che non sia il medico a decidere diversamente. Dopo l’interruzione del trattamento, l’eccesso di ferro non verrà più eliminato dall’organismo (vedere anche il paragrafo „Per quanto tempo assumere Deferasirox MSN”).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono di intensità da lieve a moderata e di solito
scompaiono dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un immediato intervento
medico.
Questi effetti indesiderati si verificano non molto di frequente (possono verificarsi al massimo in 1 su 100
pazienti) o raramente (possono verificarsi al massimo in 1 su 1.000 pazienti).

se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea grave o difficoltà respiratorie e vertigini, oppure

gonfiore, soprattutto del viso e della gola (sintomi di una grave reazione allergica);

se il paziente manifesta contemporaneamente uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, ingrandimento dei linfonodi (sintomi di gravi reazioni cutanee);
se il paziente nota una significativa riduzione della quantità di urina emessa (sintomo di malattia renale);
se il paziente manifesta contemporaneamente sonnolenza, dolore nell'area superiore destra dell'addome, colorazione gialla o accentuazione del giallo della pelle o degli occhi e urina scura (sintomi di malattia epatica);
se il paziente ha difficoltà di pensiero, di memorizzazione delle informazioni o di risoluzione dei problemi, diventa meno vigile o cosciente, oppure prova sonnolenza accompagnata da mancanza di energia (sintomi di un'elevata concentrazione di ammoniaca nel sangue, che può essere associata a disturbi epatici o renali e può portare a cambiamenti nel funzionamento del cervello);
se il paziente vomita sangue e (o) espelle feci nere;
se il paziente ha spesso dolori addominali, specialmente dopo aver mangiato o assunto il medicinale Deferasirox MSN;
se il paziente ha spesso bruciore di stomaco;
se il paziente manifesta una parziale perdita della vista;
se il paziente sviluppa un forte dolore nell'area superiore dell'addome (infiammazione del pancreas); è necessario interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.
Questi effetti indesiderati si verificano non molto di frequente.

se si verifica una visione offuscata o annebbiata,
se si verifica un indebolimento dell'udito, è necessario informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità renale.

Comuni (possono verificarsi al massimo in 1 su 10 pazienti):

disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, dispepsia;
eruzione cutanea;
cefalea;
alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica;
prurito;
alterazione dell'esame delle urine (presenza di proteine nelle urine). Se uno qualsiasi di questi sintomi è grave, informare il medico.

Non molto comuni (possono verificarsi al massimo in 1 su 100 pazienti):

vertigini;
febbre;
mal di gola;
gonfiore delle braccia e delle gambe;
cambiamento del colore della pelle;
ansia;
disturbi del sonno;
affaticamento. Se uno qualsiasi di questi sintomi è grave, informare il medico.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

riduzione del numero di piastrine coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli rossi (peggioramento dell'anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia);
perdita di capelli;
calcoli renali;
scarsa quantità di urina emessa;
perforazione della parete dello stomaco o dell'intestino, che può causare dolore e nausea;
forte dolore nell'area superiore dell'addome (infiammazione del pancreas);
alterazione dell'acidità del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Deferasirox MSN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione esterna (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
Verificare sempre l'aspetto dell'imballaggio e non utilizzare il prodotto in caso di danni o deterioramento visibili.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Deferasirox MSN
Il principio attivo è deferasirox.
Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox MSN 90 mg contiene 90 mg di deferasirox.
Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox MSN 180 mg contiene 180 mg di deferasirox.
Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox MSN 360 mg contiene 360 mg di deferasirox.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, idrossipropilcellulosa
a bassa sostituzione (E 463), poloxamer 188, povidone K30, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra,
stearilfumarato sodico, olio di ricino idrogenato.
Componenti del rivestimento: Opadry yellow 03H520019 (HPMC 2910): ipromellosa 6 mPas, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Deferasirox MSN e contenuto della confezione

Deferasirox MSN 90 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film gialle, ovali (circa 11 mm x 4 mm), biconvesse con bordi smussati, con impressa la marcatura „D” su un lato e „90” sull'altro lato della compressa.
Deferasirox MSN 180 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film gialle, ovali (circa 14 mm x 5,5 mm), biconvesse con bordi smussati, con impressa la marcatura „D” su un lato e „180” sull'altro lato della compressa.
Deferasirox MSN 360 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film gialle, ovali (circa 17 mm x 7 mm), biconvesse con bordi smussati, con impressa la marcatura „D” su un lato e „360” sull'altro lato della compressa.

Ogni confezione contiene 30 o 90 compresse rivestite con film, confezionate in blister.
Non tutti i tipi di confezionamento o dosaggi possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca

Produttore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg
Repubblica Ceca: Deferasirox MSN
Ungheria: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg
Polonia: Deferasirox MSN
Romania: Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimate filmate
Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimate filmate
Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimate filmate
Slovacchia: Deferasirox MSN 90 mg / 180 mg / 360 mg
Cipro: Deferasirox MSN