Даненго

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Даненго, 75 мг, капсулы твердые
Дабигатран этексилат
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Даненго и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приема препарата Даненго
3. Как принимать препарат Даненго
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Даненго
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Даненго и для чего он применяется

Препарат Даненго содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке в организме вещества, ответственного за образование тромбов крови.
Препарат Даненго применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов крови в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Препарат Даненго применяется у детей для:

• лечения тромбов крови, а также для профилактики повторного их возникновения.

2. Важная информация перед приемом препарата Даненго

Когда не следует принимать препарат Даненго

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дабигатран этексилату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной применением других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, установки венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Даненго необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента возникают симптомы или пациенту проводились хирургические вмешательства, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него в настоящем или прошлом были какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если у пациента в последнее время было кровотечение;
• если у пациента в течение последнего месяца проводилось хирургическое взятие биопсии;
• если у пациента была серьезная травма (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Препарат Даненго и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• при перенесенном инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск развития инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение препарата Даненго не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Даненго

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в таком случае необходимо временно прекратить прием препарата Даненго из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Даненго до и после операции точно так, как назначил врач;
• если хирургическое вмешательство требует установки катетера или введения инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• очень важно принимать препарат Даненго до и после операции точно так, как назначил врач;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возрос ли риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Препарат Даненго и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до приема препарата Даненго, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются исключительно на коже;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При приеме пациентом препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Даненго в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан пациенту. См. также пункт 3;
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Даненго оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Даненго.
Во время применения препарата Даненго нельзя кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Даненго не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Даненго

Лекарство Даненго можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны
проглатывать капсулы целиком.
Для лечения детей в возрасте младше 8 лет существуют другие формы выпуска, соответствующие возрасту.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Даненго в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата — 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза
препарата Даненго — 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину,
должны принимать уменьшенную дозу препарата Даненго — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечений.
В обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции.
Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургической операции, лечение следует начать с дозы
2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Даненго следует начать с одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции.
Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в общей сложности в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Даненго следует начать с одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции.
Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в общей сложности от 28 до 35 дней.
Лечение тромбозов крови и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Препарат Даненго следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером,
примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Дозу определяет врач. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения.
Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если врач не порекомендовал прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 содержит данные о разовой и общей суточной дозе препарата Даненго в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозировки препарата Даненго в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: как две капсулы по 110 мг
185 мг: как одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: как одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Даненго
Лекарство Даненго можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует глотать целиком,
запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать,
разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкция по открыванию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, показывающая способ извлечения капсул Даненго из блистера.
Для извлечения капсулы из блистера:

1. Удерживайте блистер за края и отделите одну ячейку блистера от остальной части, аккуратно согнув и разорвав по линии перфорации вокруг неё.
2. Приподнимите край фольги и полностью отклейте её.
3. Выньте капсулу на ладонь.
4. Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
   • Не выдавливайте капсулы через фольгу блистера.
   • Не отклеивайте фольгу, пока капсула не понадобится.

Инструкция по открыванию флакона

• Чтобы открыть флакон, необходимо нажать и повернуть колпачок.
• После извлечения капсулы и приёма дозы флакон следует немедленно плотно закрыть колпачком.

Смена антикоагулянтного препарата
Не меняйте антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Приём препарата Даненго в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы препарата Даненго увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком
много капсул препарата Даненго, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма препарата Даненго
Профилактика образования тромбов после операции (аллотрансплантации) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте приём пропущенной суточной дозы препарата Даненго в то же время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов крови у детей.
Пропущенную дозу можно принять не позднее чем за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Даненго
Препарат Даненго следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём
препарата Даненго без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов крови
может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Даненго возникнут расстройства желудка.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Даненго может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Даненго влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может возникнуть сильное или обильное кровотечение — это наиболее серьёзный побочный эффект, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении препарата.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика тромбозов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена или влагалища, мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, возникающее вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Наличие выделений из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение окрашенной кровью жидкости из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Нарушение пищеварения
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбозов крови и профилактика рецидивов тромбозов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушение пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена или влагалища, мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Даненго

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке ёмкости после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер:
Специальных указаний по температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Ёмкость:
Специальных указаний по температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить ёмкость плотно закрытой.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Даненго

• Действующим веществом лекарства является дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: винная кислота (пеллеты), гипромеллоза (6 мПа*с), гидроксипропилцеллюлоза (470 мПа*с) и тальк;
оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), каррагенан, хлорид калия, гипромеллоза (тип 2910);
краситель: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Даненго и что содержит упаковка
Даненго, 75 мг, капсулы твёрдые (капсулы): колпачок капсулы белый или почти белый, корпус капсулы белый или почти белый, с чёрной продольной маркировкой «75», длина около 18 мм.
Содержимое капсулы — пеллеты от желтовато-белых до светло-жёлтых.
Даненго, 75 мг, капсулы твёрдые доступны в картонных упаковках, содержащих:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 или сборные упаковки по 100 (2 упаковки по 50 x 1) или 180 (3 упаковки по 60 x 1) твёрдых капсул в перфорированных однодозных легко вскрываемых блистерах;
• 60 твёрдых капсул в ёмкости с крышкой, защищённой от доступа детей, или 3 ёмкости по 60 твёрдых капсул с винтовой крышкой, защищённой от доступа детей.

Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Производитель/Импортёр
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Równoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00