Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Даграфорс, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Даграфорс, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дапаглифлозин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Даграфорс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Даграфорс
Как применять лекарственное средство Даграфорс
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Даграфорс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Даграфорс и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Даграфорс
Лекарственное средство Даграфорс содержит действующее вещество дапаглифлозин. Оно относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами натрий-глюкозного симпортера 2 (SGLT2)». Эти препараты действуют путём блокировки белка SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка сахар, находящийся в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из организма с мочой.

Для чего применяют лекарственное средство Даграфорс
Лекарственное средство Даграфорс применяют для лечения:

Сахарного диабета 2 типа
у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше,
когда не удаётся достичь адекватного контроля сахарного диабета 2 типа с помощью диеты и физической активности.
Лекарственное средство Даграфорс может применяться в качестве монотерапии или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами.
Важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой физические упражнения.
Сердечной недостаточности
у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно.
Хронического заболевания почек
у взрослых с нарушенной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и каким образом лекарственное средство Даграфорс помогает в его лечении?

При сахарном диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или не может использовать вырабатываемый инсулин в достаточной мере. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такая ситуация может вызывать тяжёлые нарушения, такие как заболевания сердца или почек, слепоту, а также нарушение кровообращения в руках и ногах.
Действие лекарственного средства Даграфорс заключается в выведении из организма избытка сахара. Препарат Даграфорс также может предотвращать заболевания сердца.

Что такое сердечная недостаточность и каким образом лекарственное средство Даграфорс помогает в её лечении?

Данный тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и остальные части организма так эффективно, как должно. Такая ситуация может привести к серьёзным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются ощущение одышки, чувство усталости или постоянной сильной утомлённости, а также отёки в области лодыжек.
Лекарственное средство Даграфорс помогает защитить сердце от ухудшения состояния и уменьшает симптомы. Оно может снижать необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническое заболевание почек и каким образом лекарственное средство Даграфорс помогает в его лечении?

У пациентов с хроническим заболеванием почек постепенно снижается функция почек. Это означает, что они не могут очищать и фильтровать кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским последствиям и необходимости стационарного лечения.
Лекарственное средство Даграфорс помогает защитить почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

2. Важная информация перед применением препарата Даграфорс

Когда не следует применять препарат Даграфорс

если у пациента имеется аллергия на дапаглифлозин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу

Диабетический кетоацидоз:

Если у пациента с сахарным диабетом появляются тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или утомление, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, либо быстрая потеря массы тела.
Перечисленные выше симптомы могут свидетельствовать о «диабетическом кетоацидозе» — редком, но тяжёлом, иногда угрожающем жизни осложнении сахарного диабета, вызванном повышенным содержанием «кетоновых тел» в моче или крови, что подтверждается лабораторными исследованиями.
Риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие серьёзного хирургического вмешательства или тяжёлого заболевания.
При лечении препаратом Даграфорс диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови. Если пациент подозревает у себя диабетический кетоацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать этот препарат.

Некротизирующий фасциит промежности:

Если у пациента появляются такие симптомы, как боль, повышенная чувствительность при прикосновении, покраснение или отёк наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим недомоганием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки редкого, но тяжёлого, а иногда и угрожающего жизни инфекционного заболевания, называемого некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, приводящего к повреждению подкожной ткани. Лечение гангрены Фурнье должно быть начато немедленно.

Перед началом приёма препарата Даграфорс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой

если у пациента «сахарный диабет 1 типа» — форма диабета, которая обычно начинается в молодом возрасте и при которой организм не вырабатывает инсулин. Препарат Даграфорс не следует применять для лечения этого заболевания.
если у пациента с диабетом имеются заболевания почек — врач может назначить дополнительный или другой препарат для контроля уровня сахара в крови.
если у пациента имеются заболевания печени — врач может начать лечение с меньшей дозы.
если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные препараты), и в анамнезе имеется низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Препарат Даграфорс и другие лекарства».
если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, что приводит к обезвоживанию (чрезмерная потеря жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом применения препарата Даграфорс необходимо сообщить врачу, если наблюдались какие-либо из перечисленных симптомов.
если у пациента наблюдаются тошнота, рвота или лихорадка, либо если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата Даграфорс до улучшения состояния, чтобы предотвратить обезвоживание.
если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Даграфорс.
Диабет и уход за стопами
Для пациентов с диабетом важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все рекомендации врача по уходу за стопами.
Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия препарата Даграфорс лабораторные анализы могут выявить наличие сахара (глюкозы) в моче.
Дети и подростки
Препарат Даграфорс может применяться у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа.
Отсутствуют данные по применению у детей младше 10 лет.
Препарат Даграфорс не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет при лечении сердечной недостаточности или хронического заболевания почек, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.
Препарат Даграфорс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу:

если пациент принимает препараты, способствующие выведению воды из организма (диуретики).
если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может порекомендовать уменьшить дозу других препаратов, чтобы предотвратить слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).
если пациент принимает литий, поскольку препарат Даграфорс может снижать концентрацию лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка забеременеет, она должна прекратить приём препарата Даграфорс, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить наилучший способ контроля гликемии во время беременности.
Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Даграфорс. Препарат Даграфорс не следует применять в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Даграфорс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако приём этого препарата вместе с другими лекарствами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), проявляющееся дрожью мышц, чрезмерным потоотделением и нарушением зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если после приёма препарата Даграфорс пациент чувствует головокружение или ощущает головокружение.
Препарат Даграфорс содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Даграфорс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Какое количество препарата применять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в сутки.
Врач может назначить начальную дозу 5 мг, если у пациента имеются заболевания печени.
Врач подберёт дозу, подходящую конкретному пациенту.

Применение этого препарата

Таблетку следует проглотить, запив половиной стакана воды. Таблетку 10 мг можно разделить на равные части для облегчения приёма.
Таблетки можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Препарат можно принимать в любое время суток. Однако следует стараться принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет лучше запомнить о необходимости приёма.

Врач может назначить применение препарата Даграфорс вместе с другими лекарствами. Необходимо соблюдать рекомендации врача по приёму этих препаратов. Это поможет достичь наилучших результатов лечения.
Правильное питание и физические упражнения могут помочь организму пациента лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Пациентам с сахарным диабетом важно соблюдать все рекомендованные лечащим врачом диеты и программу физических упражнений во время приёма препарата Даграфорс.
Приём препарата Даграфорс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Даграфорс
Действия при пропуске дозы зависят от времени, оставшегося до приёма следующей дозы.

Если до приёма следующей дозы остаётся 12 часов или более, необходимо принять препарат Даграфорс, как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Если до приёма следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу препарата Даграфорс для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Даграфорс
Не следует прекращать приём препарата Даграфорс без согласования с врачом. У пациентов с сахарным диабетом концентрация сахара в крови может повыситься после отмены препарата.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента
появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

ангионевротический отёк, наблюдается очень редко (может возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек). Симптомы ангионевротического отёка:
отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница и затруднённое дыхание
диабетический кетоацидоз — встречается редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек). Симптомы кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):
повышенное содержание «кетоновых тел» в моче или крови
тошнота или рвота
боль в животе
сильная жажда
учащённое и глубокое дыхание
спутанность сознания
необычная сонливость или усталость
сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота
быстрая потеря массы тела
Может развиться независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о приостановке или прекращении применения препарата Даграфорс.
некротизирующий фасциит промежности, иначе — гангрена Фурнье, тяжёлая инфекция мягких тканей наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдается очень редко.

Необходимо прекратить применение препарата Даграфорс и немедленно обратиться к врачу, если у
пациента появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

инфекции мочевыводящих путей, возникают часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек). Симптомы тяжёлой инфекции мочевыводящих путей:
лихорадка и (или) озноб
жжение при мочеиспускании
боль в спине или сбоку. У пациента может также нечасто появляться кровь в моче, в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из
следующих побочных эффектов:

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), возникает очень часто (может возникнуть более чем у 1 из 10 человек) — у пациентов с сахарным диабетом, принимающих этот препарат в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
дрожь, потливость, чувство тревоги, учащённое сердцебиение
чувство голода, головная боль, нарушение зрения
изменение настроения или чувство спутанности сознания.
Врач сообщит, как следует лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если появятся какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты при применении препарата Даграфорс:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

инфекции (грибковые) полового члена или влагалища (например, раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
боль в спине
повышенное выделение мочи или необходимость более частого мочеиспускания
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
увеличение количества эритроцитов (выявлено при лабораторных исследованиях)
снижение почечного клиренса креатинина (выявлено при лабораторных исследованиях) в начале лечения
головокружение
сыпь

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение малого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, учащённое сердцебиение)
жажда
запоры
вставание ночью для мочеиспускания
сухость во рту
снижение массы тела
повышение уровня креатинина (выявлено при лабораторных исследованиях крови) в начале лечения
повышение уровня мочевины (выявлено при лабораторных исследованиях крови)

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек)

воспаление почек (интерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Даграфорс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению препарата не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Даграфорс

Активным веществом лекарства является дапаглифлозин.
Даграфорс, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг дапаглифлозина (в виде моногидрата пропандиола дапаглифлозина).
Даграфорс, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг дапаглифлозина (в виде моногидрата пропандиола дапаглифлозина).
Другие компоненты:
ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) и стеарилфумарат натрия
оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172). См. пункт 2 «Лекарство Даграфорс содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Даграфорс и что содержит упаковка
5 мг: светло-коричнево-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны маркированные цифрой «5». Диаметр таблетки составляет около 7 мм.
10 мг: светло-коричнево-желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной линией с одной стороны. С одной стороны от разделительной линии нанесена цифра «1», с другой стороны — цифра «0». Таблетку можно разделить на равные дозы. Размер таблетки составляет около 13 x 6,5 мм.
Лекарство Даграфорс доступно в упаковках, содержащих:

14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах без перфорации, в картонной коробке.
14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в календарных блистерах без перфорации, в картонной коробке.
14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 или 100 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в однодозовых перфорированных блистерах, в картонной коробке.
14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 или 98 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в однодозовых перфорированных календарных блистерах, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
KRKA, д.д., Ново-Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Равнобежная 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500