Dagrafors

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dagrafors, 5 mg, compresse rivestite
Dagrafors, 10 mg, compresse rivestite
Dapagliflozinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero simili ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dagrafors e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dagrafors
3. Come prendere Dagrafors
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dagrafors
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dagrafors e a cosa serve

Che cos’è Dagrafors
Dagrafors contiene il principio attivo dapagliflozina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
«inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2)». Questi medicinali agiscono bloccando
la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo zucchero presente nel sangue (glucosio),
il sale (sodio) e l’acqua vengono eliminati dall’organismo attraverso l’urina.
A cosa serve Dagrafors
Dagrafors è usato per il trattamento di:

• Diabete di tipo 2
• negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni.
• quando non si riesce a controllare adeguatamente il diabete di tipo 2 con dieta ed esercizio fisico.
• Dagrafors può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici.
• È importante continuare a seguire la dieta e l’attività fisica raccomandate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
• Insufficienza cardiaca
• negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni), quando il cuore non pompa il sangue in modo adeguato.
• Malattia renale cronica
• negli adulti con funzionalità renale ridotta.

Che cos’è il diabete di tipo 2 e come Dagrafors aiuta a trattarlo?

• Nel diabete di tipo 2 l’organismo non produce abbastanza insulina o non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Ciò porta a un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue. Questa condizione può causare gravi problemi, come malattie cardiache o renali, cecità e scarsa circolazione negli arti.

• L’effetto di Dagrafors consiste nell’eliminare l’eccesso di zucchero dall’organismo. Dagrafors può anche contribuire a prevenire malattie cardiache.

Che cos’è l’insufficienza cardiaca e come Dagrafors aiuta a trattarla?

• Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non pompa il sangue verso i polmoni e il resto del corpo in modo adeguato. Questa condizione può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
• I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono sensazione di mancanza di respiro, sensazione di affaticamento o stanchezza eccessiva e gonfiore alle caviglie.
• Dagrafors aiuta a proteggere il cuore dal peggioramento della sua condizione e a ridurre i sintomi. Può ridurre il rischio di ricovero ospedaliero e aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

Che cos’è la malattia renale cronica e come Dagrafors aiuta a trattarla?

• Nei pazienti con malattia renale cronica, la funzionalità renale diminuisce progressivamente. Ciò significa che i reni non riescono a filtrare e depurare il sangue come dovrebbero. La perdita di funzionalità renale può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
• Dagrafors aiuta a proteggere i reni dalla perdita di funzionalità. Ciò può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dagrafors

Quando non utilizzare il medicinale Dagrafors

• se il paziente è allergico alla dapagliflozina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino
Chetoacidosi diabetica:

• Se il paziente affetto da diabete dovesse manifestare nausea o vomito, dolore addominale, forte sete, respirazione rapida e profonda, confusione mentale, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolciastro dell’alito, sapore dolce o metallico in bocca, variazione dell’odore dell’urina o del sudore, oppure rapida perdita di peso.
• I sintomi sopra elencati possono indicare una “chetoacidosi diabetica”, una complicanza rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, del diabete, caratterizzata da un aumento della concentrazione di “corpi chetonici” nell’urina o nel sangue, riscontrabile con esami di laboratorio.
• Il rischio di chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, brusca riduzione della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina a causa di un intervento chirurgico grave o di una malattia grave.
• Durante il trattamento con Dagrafors, la chetoacidosi diabetica può manifestarsi anche quando la glicemia è nei limiti normali. Se il paziente sospetta di avere una chetoacidosi diabetica, deve contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino e non deve assumere questo medicinale.

Fasceite necrotizzante:

• Se il paziente dovesse manifestare un insieme di sintomi come dolore, sensibilità al tatto, arrossamento o gonfiore degli organi genitali esterni o della zona tra questi e l’ano, accompagnati da febbre o malessere generale, deve rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono indicare una infezione rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, denominata fasceite necrotizzante o gangrena di Fournier, che provoca la necrosi dei tessuti sottocutanei. È necessario iniziare immediatamente il trattamento della gangrena di Fournier.

Prima di iniziare a prendere Dagrafors, è necessario parlare con il medico, il farmacista o l’infermiere

• se il paziente ha il “diabete di tipo 1” – un tipo di diabete che di solito insorge nei giovani e in cui l’organismo non produce insulina. Dagrafors non deve essere utilizzato per il trattamento di questa malattia.
• se il paziente affetto da diabete ha problemi renali – il medico potrebbe consigliare di assumere un altro medicinale o un trattamento aggiuntivo per controllare la glicemia.
• se il paziente ha problemi epatici – il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore.
• se il paziente assume medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi) e ha avuto in passato episodi di bassa pressione arteriosa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti, nel paragrafo “Dagrafors e altri medicinali”.
• se il paziente ha valori molto elevati di zucchero nel sangue, con conseguente disidratazione (perdita eccessiva di liquidi). I possibili sintomi di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al punto 4. Prima di iniziare a utilizzare Dagrafors, il paziente deve informare il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
• se il paziente ha nausea, vomito o febbre, oppure se non riesce a mangiare o bere. Queste condizioni possono causare disidratazione. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Dagrafors fino a quando il paziente non migliora, per prevenire la disidratazione.
• se il paziente è soggetto a infezioni ricorrenti delle vie urinarie.

Se uno qualsiasi dei sopra citati avvertenze riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro),
deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare Dagrafors.
Diabete e cura dei piedi
Per i pazienti con diabete è fondamentale controllare regolarmente le condizioni dei piedi e seguire
tutte le raccomandazioni per la cura dei piedi fornite dal medico.
Glucosio nelle urine
A causa del meccanismo d’azione di Dagrafors, gli esami di laboratorio possono rilevare la presenza
di zucchero (glucosio) nelle urine.
Bambini e adolescenti
Dagrafors può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete di tipo 2.
Non sono disponibili dati sull’uso nei bambini di età inferiore a 10 anni.
L’uso di Dagrafors non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o della malattia renale cronica, poiché non sono stati condotti studi in questa fascia di età.
Dagrafors e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico:

• se il paziente assume medicinali che aiutano a eliminare l’acqua dall’organismo (diuretici).
• se il paziente assume altri medicinali che riducono la glicemia, come l’insulina o i derivati delle sulfoniluree. Il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose di questi medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia).
• se il paziente assume litio, poiché Dagrafors può ridurre i livelli di litio nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Dagrafors, poiché il suo utilizzo non è raccomandato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. È necessario consultare il medico per stabilire il modo migliore per controllare la glicemia durante la gravidanza.
Se il paziente sta allattando o desidera allattare, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere Dagrafors. Dagrafors non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dagrafors non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e
utilizzare macchinari.
Tuttavia, l’uso di questo medicinale in associazione ad altri farmaci, come i derivati delle sulfoniluree o l’insulina, può causare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia), manifestata da tremori muscolari, sudorazione e disturbi della vista, condizioni che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se, dopo aver assunto Dagrafors, il paziente si sente stordito o ha vertigini.
Dagrafors contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dagrafors

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Quale quantità di medicinale assumere

• La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe consigliare di iniziare il trattamento con una dose di 5 mg se il paziente soffre di malattie del fegato.
• Il medico prescriverà la dose più adatta al paziente.

Come assumere questo medicinale

• La compressa deve essere deglutita con mezzo bicchiere d'acqua. La compressa da 10 mg può essere divisa in dosi uguali o frantumata per facilitarne l'assunzione.
• Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti.
• La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, è consigliabile assumere il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno. Ciò aiuterà a ricordare di assumerlo regolarmente.

Il medico potrebbe prescrivere l'assunzione del medicinale Dagrafors insieme ad altri farmaci. È importante seguire le indicazioni del medico per ottenere i migliori risultati terapeutici.
Una dieta equilibrata e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo del paziente a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue. Per i pazienti con diabete è importante seguire la dieta e il programma di esercizi fisici raccomandati dal medico curante durante l'assunzione del medicinale Dagrafors.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dagrafors
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dagrafors, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Dagrafors
La procedura da seguire in caso di dimenticanza di una dose dipende dal tempo rimanente prima dell'assunzione della dose successiva.

• Se mancano 12 ore o più prima della dose successiva, assumere Dagrafors non appena ci si ricorda. La dose successiva deve essere assunta all'ora solita.
• Se mancano meno di 12 ore prima della dose successiva, omettere la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora solita.
• Non assumere una dose doppia di Dagrafors per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dagrafors
Non interrompere l'assunzione di Dagrafors senza consultare il medico. Nei pazienti con diabete, la glicemia potrebbe aumentare dopo la sospensione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario consultare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino se il paziente
manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• angioedema, osservato molto raramente (può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone). I sintomi dell'angioedema:
• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie
• acidosi chetonica diabetica – è rara nei pazienti con diabete di tipo 2 (può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone). I sintomi dell'acidosi chetonica (vedere anche punto 2 Avvertenze e precauzioni):
• aumento della concentrazione di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue
• nausea o vomito
• dolore addominale
• forte sete
• respirazione rapida e profonda
• confusione
• sonnolenza o stanchezza insolita
• alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca o cambiamento nell'odore delle urine o del sudore
• rapida perdita di peso corporeo
  Può manifestarsi indipendentemente dal livello di zucchero nel sangue. Il medico potrebbe decidere di sospendere o interrompere il trattamento con Dagrafors.
• fascite necrotizzante del perineo, nota anche come gangrena di Fournier, grave infezione dei tessuti molli degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l'ano, osservata molto raramente.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Dagrafors e consultare subito il medico se il
paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• infezioni del tratto urinario, che si verificano spesso (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone). I sintomi di un'infezione grave del tratto urinario:
• febbre e (o) brividi
• sensazione di bruciore durante la minzione
• dolore alla schiena o al fianco. Inoltre, può comparire sangue nelle urine, caso in cui è necessario consultare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che si verifica molto spesso (può verificarsi in più di 1 su 10 persone) – nei pazienti con diabete che assumono questo medicinale insieme a un derivato della sulfonilurea o all'insulina. I sintomi del basso livello di zucchero nel sangue:
• tremori, sudorazione, sensazione di ansia, palpitazioni
• sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista
• alterazioni dell'umore o sensazione di confusione. Il medico spiegherà come trattare il basso livello di zucchero nel sangue e come comportarsi se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati durante l'assunzione di Dagrafors:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• infezioni (micosi) del pene o della vagina (ad esempio irritazione, prurito, secrezione atipica o cattivo odore)
• dolore alla schiena
• aumento della diuresi o necessità di urinare più spesso
• alterazioni dei livelli di colesterolo o grassi nel sangue (rilevate tramite esami di laboratorio)
• aumento del numero di globuli rossi (rilevato tramite esami di laboratorio)
• riduzione del clearance renale della creatinina (rilevato tramite esami di laboratorio) all'inizio del trattamento
• vertigini
• eruzione cutanea

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• perdita eccessiva di liquidi dall'organismo (disidratazione, i cui sintomi possono includere secchezza o appiccicosità eccessiva della bocca, minzione scarsa o assente, o battito cardiaco accelerato)
• sete
• stitichezza
• alzarsi durante la notte per urinare
• secchezza della bocca
• perdita di peso
• aumento della concentrazione di creatinina (rilevato tramite esami ematici di laboratorio) all'inizio del trattamento
• aumento della concentrazione di urea (rilevato tramite esami ematici di laboratorio)

Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

• infiammazione renale (nefrite interstiziale tubulare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dagrafors

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione
di cartone dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dagrafors

• Il principio attivo è dapagliflozina. Dagrafors, 5 mg, compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di dapagliflozina (come dapagliflozina monoidrato di propanodiol). Dagrafors, 10 mg, compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di dapagliflozina (come dapagliflozina monoidrato di propanodiol).
• Altri componenti sono:
• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina (tipo 102) e sodio stearylifumarato
• rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172). Vedere paragrafo 2 „Dagrafors contiene lattosio e sodio”.

Come si presenta Dagrafors e contenuto della confezione
5 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore giallo-bruno chiaro, con impresso il numero „5” su un lato. Il diametro della compressa è di circa 7 mm.
10 mg: compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore giallo-bruno chiaro, con una linea di divisione su un lato. Su un lato della linea di divisione è impresso il numero „1”, sull'altro lato il numero „0”. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Le dimensioni della compressa sono di circa 13 x 6,5 mm.
Dagrafors è disponibile in confezioni contenenti:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse rivestite in blister non perforati all'interno di un astuccio di cartone.
• 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite in blister calendario non perforati all'interno di un astuccio di cartone.
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite in blister monodose perforati all'interno di un astuccio di cartone.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 o 98 x 1 compresse rivestite in blister monodose calendario perforati all'interno di un astuccio di cartone.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolo responsabile e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500