Dagrafors

Prospecto: Información para el paciente

Dagrafors, 5 mg, comprimidos recubiertos
Dagrafors, 10 mg, comprimidos recubiertos
Dapagliflozinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dagrafors y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dagrafors
3. Cómo tomar Dagrafors
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dagrafors
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dagrafors y para qué se utiliza

Qué es Dagrafors
Dagrafors contiene la sustancia activa dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2)». Actúan bloqueando
la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, la glucosa presente en la sangre (azúcar),
la sal (sodio) y el agua se eliminan del organismo a través de la orina.
Para qué se utiliza Dagrafors
Dagrafors se utiliza para tratar:

• La diabetes tipo 2
  • en adultos y niños de 10 años o más.
  • cuando no se puede lograr un control adecuado de la diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio físico.
  • Dagrafors puede utilizarse como único tratamiento o junto con otros medicamentos antidiabéticos.
  • Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico, farmacéutico o enfermero.
• La insuficiencia cardíaca
  • en adultos (de 18 años o más), cuando el corazón no bombea la sangre tan bien como debería.
• La enfermedad renal crónica
  • en adultos con función renal disminuida.

Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Dagrafors a tratarla

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un nivel elevado
  de azúcar en sangre. Esta situación puede causar trastornos graves, como enfermedades del corazón o de los riñones, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.

• El efecto de Dagrafors consiste en eliminar el exceso de azúcar del organismo. Dagrafors también puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Dagrafors a tratarla

• Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón no bombea sangre hacia los pulmones y al resto del organismo tan eficazmente como debería. Esta situación puede provocar consecuencias médicas graves y la necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son sensación de falta de aire, sensación de cansancio o fatiga extrema constante y hinchazón en los tobillos.
• Dagrafors ayuda a proteger el corazón de un empeoramiento de su estado y alivia los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a prolongar la vida de algunos pacientes.

Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Dagrafors a tratarla

• En los pacientes con enfermedad renal crónica, la función renal disminuye progresivamente. Esto significa que los riñones no pueden limpiar ni filtrar la sangre adecuadamente. La pérdida de función renal puede provocar consecuencias médicas graves y la necesidad de hospitalización.
• Dagrafors ayuda a proteger los riñones contra la pérdida de función. Esto puede ayudar a prolongar la vida de algunos pacientes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dagrafors

Cuándo no debe utilizar Dagrafors

• si el paciente es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano
Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente con diabetes presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed intensa, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, cambio en el olor de la orina o del sudor, o pérdida rápida de peso.
• Los síntomas anteriores podrían indicar una «cetoacidosis diabética», una complicación grave, aunque poco frecuente, y a veces potencialmente mortal de la diabetes, causada por un aumento de los «cuerpos cetónicos» en la orina o en la sangre, detectados mediante análisis.
• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar en caso de ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o aumento de la necesidad de insulina debido a una intervención quirúrgica grave o una enfermedad grave.
• Durante el tratamiento con Dagrafors, la cetoacidosis diabética puede presentarse incluso cuando la concentración de glucosa en sangre es normal. Si el paciente sospecha que tiene cetoacidosis diabética, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano y no debe tomar este medicamento.

Fascitis necrotizante del periné:

• Si el paciente presenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los órganos genitales externos o en la zona entre estos y el ano, junto con fiebre o malestar general, debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar una infección grave, aunque rara, e incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que provoca daño en el tejido subcutáneo. Es imprescindible iniciar el tratamiento de la gangrena de Fournier de forma inmediata.

Antes de comenzar a tomar Dagrafors, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente tiene «diabetes tipo 1» —un tipo de diabetes que generalmente comienza en personas jóvenes y en la que el organismo no produce insulina—. No debe utilizar Dagrafors para tratar esta enfermedad.
• si el paciente tiene diabetes y padece enfermedad renal —el médico podría recomendar el uso de otro medicamento o un tratamiento adicional para controlar los niveles de glucosa en sangre.
• si el paciente padece enfermedad hepática —el médico podría comenzar el tratamiento con una dosis más baja.
• si el paciente toma medicamentos para la presión arterial (antihipertensivos) y tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Más información se proporciona más adelante, en el apartado «Dagrafors y otros medicamentos».
• si el paciente tiene niveles muy altos de azúcar en sangre, lo que provoca deshidratación (pérdida excesiva de líquidos). Los posibles síntomas de pérdida excesiva de líquidos se indican en el apartado 4. Antes de comenzar a tomar Dagrafors, debe informar a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
• si el paciente presenta náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Esto podría provocar deshidratación. El médico podría recomendar suspender temporalmente Dagrafors hasta que mejore el estado del paciente, para prevenir la deshidratación.
• si el paciente sufre infecciones urinarias con frecuencia.

Si alguno de los avisos anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Dagrafors.
Diabetes y cuidado de los pies
Es importante que los pacientes con diabetes revisen sus pies regularmente y sigan todas las recomendaciones sobre el cuidado de los pies proporcionadas por su médico.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Dagrafors, los análisis de laboratorio pueden detectar la presencia de azúcar (glucosa) en la orina.
Niños y adolescentes
Dagrafors puede utilizarse en niños de 10 años o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
No existen datos sobre su uso en niños menores de 10 años.
No se recomienda el uso de Dagrafors en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.
Dagrafors y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico:

• si está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el agua del cuerpo (diuréticos).
• si está tomando otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre, como insulina o derivados de las sulfonilureas. El médico podría recomendar reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir niveles excesivamente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• si está tomando litio, ya que Dagrafors podría reducir los niveles de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, piensa que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente queda embarazada, debe dejar de tomar Dagrafors, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar con su médico para determinar la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando o desea hacerlo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Dagrafors. No debe tomar Dagrafors durante la lactancia.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Dagrafors no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Sin embargo, el uso de este medicamento junto con otros fármacos, como derivados de las sulfonilureas o insulina, podría provocar una reducción excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), manifestada por temblores musculares, sudoración excesiva y alteraciones visuales, lo que podría afectar la capacidad para conducir y operar maquinaria.
No debe conducir ni utilizar maquinaria si tras tomar Dagrafors el paciente se siente mareado o tiene vértigo.
Dagrafors contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Dagrafors

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico, farmacéutico o enfermera.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse

• La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
• El médico puede recomendar comenzar el tratamiento con una dosis de 5 mg si el paciente padece enfermedades hepáticas.
• El médico prescribirá la dosis adecuada para el paciente.

Cómo utilizar este medicamento

• El comprimido debe tragarse entero, acompañado de medio vaso de agua. El comprimido de 10 mg puede dividirse en dosis iguales o para facilitar su deglución.
• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o entre ellas.
• El comprimido puede tomarse a cualquier hora del día. Sin embargo, debe intentarse tomarlo a la misma hora cada día. Esto ayudará a recordar su administración.

El médico puede recomendar el uso del medicamento Dagrafors junto con otros medicamentos. Es importante seguir utilizando
estos medicamentos según las indicaciones del médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al organismo del paciente a utilizar mejor el azúcar presente en
la sangre. En los pacientes con diabetes es importante seguir todas las recomendaciones dietéticas y el programa de ejercicio
prescrito por el médico tratante durante la toma del medicamento Dagrafors.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Dagrafors
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dagrafors, debe ponerse en contacto inmediatamente con el
médico o acudir al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento.
Olvido de la toma de Dagrafors
La forma de actuar si se olvida una dosis depende del tiempo que quede hasta la siguiente toma.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, debe tomarse Dagrafors tan pronto como el paciente lo recuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble de Dagrafors para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dagrafors
No debe interrumpirse el tratamiento con Dagrafors sin consultar antes con el médico. En pacientes con
diabetes, la concentración de azúcar en sangre puede aumentar tras la suspensión del medicamento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al
médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema, observado muy raramente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas). Los síntomas del angioedema son:
  • hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y dificultad respiratoria
• Cetoacidosis diabética, que es rara en pacientes con diabetes tipo 2 (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas). Los síntomas de cetoacidosis (véase también el apartado 2 Advertencias y precauciones):
  • aumento de la concentración de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre
  • náuseas o vómitos
  • dolor abdominal
  • sed intensa
  • respiración rápida y profunda
  • confusión
  • somnolencia o fatiga inusuales
  • aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, o cambio en el olor de la orina o del sudor
  • pérdida rápida de peso
    Puede ocurrir independientemente del nivel de azúcar en sangre. El médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con Dagrafors.
• Fascitis necrotizante del periné, también conocida como gangrena de Fournier, infección grave de los tejidos blandos de los órganos genitales externos o de la zona entre los órganos genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe interrumpir el tratamiento con Dagrafors y consultar inmediatamente con un médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, que ocurren frecuentemente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas). Los síntomas de una infección urinaria grave son:
  • fiebre y (o) escalofríos
  • sensación de ardor al orinar
  • dolor en la espalda o en el costado.
    Con frecuencia no muy alta, puede aparecer sangre en la orina; en tal caso, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que ocurre muy frecuentemente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con un derivado de sulfonilurea o insulina. Los síntomas de hipoglucemia son:
  • temblores, sudoración, sensación de ansiedad, palpitaciones
  • sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
  • cambios de humor o sensación de confusión.
    El médico informará cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos durante el tratamiento con Dagrafors:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones (micóticas) del pene o de la vagina (por ejemplo, irritación, picor, secreción anormal u olor desagradable)
• dolor de espalda
• exceso de producción de orina o necesidad de orinar con mayor frecuencia
• alteraciones en los niveles de colesterol o grasas en sangre (detectadas en análisis de laboratorio)
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en análisis de laboratorio)
• disminución de la depuración renal de creatinina (detectada en análisis de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareo
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir sequedad o pegajosidad excesiva en la boca, producción escasa de orina o ausencia de orina, o palpitaciones)
• sed
• estreñimiento
• necesidad de levantarse por la noche para orinar
• sequedad de boca
• pérdida de peso
• aumento de la concentración de creatinina (detectado en análisis sanguíneos de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento de la concentración de urea (detectado en análisis sanguíneos de laboratorio)

Muy raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dagrafors

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el
envase de cartón tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dagrafors

• La sustancia activa del medicamento es dapagliflozina.
  Dagrafors, 5 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de dapagliflozina (en forma de monohidrato de dapagliflozina propanodiol).
  Dagrafors, 10 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de dapagliflozina (en forma de monohidrato de dapagliflozina propanodiol).
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina (tipo 102) y estearilfumarato sódico
• recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el punto 2 «El medicamento Dagrafors contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Dagrafors y contenido del envase
5 mg: Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo pardo claro, marcados con el número «5» en un lado. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 7 mm.
10 mg: Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo pardo claro, con una línea de división en un lado. Marcados con el número «1» en un lado de la línea de división y con el número «0» en el otro lado de la línea de división. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. El tamaño del comprimido es de aproximadamente 13 x 6,5 mm.
El medicamento Dagrafors está disponible en envases que contienen:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 u 100 comprimidos recubiertos en blísters sin perforar, dentro de una caja de cartón.
• 14, 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos en blísters calendario sin perforar, dentro de una caja de cartón.
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 comprimidos recubiertos en blísters individuales perforados, dentro de una caja de cartón.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 o 98 x 1 comprimidos recubiertos en blísters calendario individuales perforados, dentro de una caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500