Цитрафлит

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
КситраФлит
(0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/пакетик, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь
Натрия пикосульфат + Оксид магния лёгкий + Кислота лимонная
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат КситраФлит и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата КситраФлит
3. Как принимать лекарственный препарат КситраФлит
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат КситраФлит
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат КситраФлит и для чего он применяется

Лекарственный препарат КситраФлит применяется для очищения кишечника и толстой кишки перед исследованиями, требующими чистого кишечника, такими как колоноскопия (процедура визуализации кишечника с использованием длинного гибкого инструмента, который врач вводит через анус пациента) или рентгенологическое исследование. Препарат КситраФлит представляет собой порошок с лимонным запахом и вкусом. Порошок содержит две слабительные субстанции, смешанные в каждом пакетике. После растворения в воде и приёма внутрь эти компоненты вызывают очищение кишечника. Важно, чтобы кишечник пациента был пустым и чистым, чтобы врач имел чёткое изображение во время обследования.
Препарат КситраФлит показан к применению у взрослых в возрасте 18 лет и старше (включая пожилых пациентов).

2. Важная информация перед приемом препарата ЦитраФлит

Когда не следует принимать препарат ЦитраФлит:

• если у пациента имеется аллергия на пиросульфат натрия, оксид магния легкий, лимонную кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется застойная сердечная недостаточность (сердце не способно перекачивать кровь по всему организму);
• если у пациента имеется замедленное опорожнение желудка (желудок не опорожняется должным образом);
• если у пациента имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеется непроходимость кишечника или нарушения дефекации;
• если пациенту врачом было сообщено о повреждении стенки кишечника (так называемый токсический колит);
• если у пациента имеется расширение толстой кишки (так называемый паралитический колит);
• если у пациента недавно были тошнота или рвота;
• если пациент испытывает сильную жажду или может быть сильно обезвожен;
• если пациенту врачом было сообщено о наличии асцита (скопления жидкости в брюшной полости, вызывающего отек);
• если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство на брюшной полости, например, из-за аппендицита;
• если у пациента могла произойти перфорация/повреждение или непроходимость кишечника;
• если пациенту врачом было сообщено о активном воспалительном заболевании кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
• если пациенту врачом было сообщено о повреждении мышечной ткани, при котором продукты распада попадают в кровь (рабдомиолиз);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек или у него врачом выявлена повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата ЦитраФлит необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента недавно проводилось хирургическое вмешательство на кишечнике;
• у пациента имеются заболевания почек или сердца;
• у пациента имеются нарушения водно-электролитного баланса (натрия или калия) или пациент принимает лекарства, которые могут влиять на водно-электролитный баланс (натрия или калия), такие как диуретики, кортикостероиды или литий;
• у пациента ранее диагностировали эпилепсию или в анамнезе были судороги;
• у пациента имеется пониженное артериальное давление (гипотония);
• пациент испытывает жажду или подозревает, что может быть умеренно обезвожен;
• пациент пожилого возраста или физически ослаблен;
• у пациента ранее наблюдалась низкая концентрация натрия или калия в крови (гипонатриемия или гипокалиемия).

Пациент должен быть готов к частым жидким стулам после приема препарата ЦитраФлит. Необходимо употреблять большое количество прозрачных жидкостей (см. пункт 3), чтобы восполнить потерю жидкости и солей. В противном случае может развиться обезвоживание и низкое артериальное давление, что может привести к потере сознания.
Взаимодействие препарата ЦитраФлит с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный прием препарата ЦитраФлит с другими лекарствами может повлиять на их действие. Другие лекарства также могут повлиять на действие препарата ЦитраФлит. Если пациент принимает препараты из одной из перечисленных ниже групп, врач может решить назначить другой препарат или скорректировать дозу. Поэтому, если пациент еще не обсуждал с врачом прием нижеперечисленных препаратов, ему следует снова обратиться к врачу и уточнить, как следует поступать:

• пероральные контрацептивы, поскольку их действие может быть ослаблено;
• препараты, применяемые при сахарном диабете или в лечении эпилепсии (судороги), поскольку их действие может быть ослаблено;
• антибиотики, поскольку их действие может быть ослаблено;
• другие слабительные средства, включая отруби;
• диуретики, такие как фуросемид (мочегонные препараты);
• кортикостероиды, такие как преднизон, применяемые при таких заболеваниях, как артрит, астма, аллергический ринит, воспаление кожи и воспалительные заболевания кишечника;
• дигоксин, применяемый при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний;
• трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, пароксетин и циталопрам, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств;
• антипсихотические препараты, такие как галоперидол, клозапин и рисперидон, применяемые при лечении шизофрении;
• литий, применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства (маниакально-депрессивной психоз);
• карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии;
• пеницилламин, применяемый при лечении ревматоидного артрита и других заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если после приема препарата ЦитраФлит пациент начинает чувствовать усталость или головокружение, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат ЦитраФлит содержит калий и натрий
Этот препарат содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия на пакетик, что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с ограничением калия.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство ЦитраФлит

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача, поскольку если кишечник не будет полностью очищен, может возникнуть необходимость в повторном обследовании. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациент должен быть готов к частым, жидким стулам в любое время после приёма дозы препарата ЦитраФлит. Это нормальное явление и свидетельствует о действии препарата. Пациент должен обеспечить себе доступ к туалету до тех пор, пока не прекратятся опорожнения кишечника.
Важно соблюдать особую (малоостаточную) диету в день, предшествующий обследованию. С момента начала приёма препарата и до проведения обследования не следует употреблять никакой твёрдой пищи. Необходимо всегда строго следовать рекомендациям врача по питанию. При наличии вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иное, пациенту в течение 24 часов не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную.

Схема приёма препарата
Пациент должен получить две саше препарата ЦитраФлит. Каждое саше содержит единовременную дозу, предназначенную для взрослого человека.
Лечение следует проводить по одной из следующих схем:

• Одно саше вечером в день, предшествующий обследованию/процедуре, и второе саше утром в день обследования/процедуры, или
• Одно саше в послеобеденное время, второе саше вечером в день, предшествующий обследованию/процедуре. Эта схема рекомендуется, если обследование/процедура запланированы на раннее утро, или
• Оба саше утром в день обследования/процедуры. Эта схема подходит только в случае, если обследование/процедура запланированы на послеобеденное время или вечер.

При любой из вышеперечисленных схем необходимо соблюдать интервал не менее 5 часов между приёмом первой и второй дозы.
Содержимое саше следует растворить в чашке воды. Немедленно после приёма препарата не следует употреблять жидкости, чтобы дополнительно не разбавлять препарат.
После приёма каждого саше необходимо подождать около 10 минут, а затем выпить около 1,5–2 литров прозрачных жидкостей, по 250 мл (стакан) до 400 мл каждый час. Во избежание обезвоживания рекомендуется употреблять прозрачные бульоны и/или сбалансированные электролитные напитки. Употребление чистой воды не рекомендуется.
После приёма второго саше и выпития около 1,5–2 литров жидкости не следует ничего есть и пить как минимум за 2 часа до процедуры, либо следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Взрослые (включая пожилых пациентов) в возрасте 18 лет и старше.

• Шаг 1 — Высыпать содержимое 1 саше в чашку с холодной водой (около 150 мл).
• Шаг 2 — Перемешивать в течение 2–3 минут. Если содержимое нагреется во время перемешивания, необходимо подождать, пока раствор остынет, и затем сразу выпить весь приготовленный раствор. Суспензия будет мутной.

Приём дозы препарата ЦитраФлит, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата ЦитраФлит, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже описаны известные побочные эффекты, возникающие при приёме препарата КситраФлит, в порядке их частоты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек): Боль в животе.
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):
Вздутие живота, чувство жажды, ощущение дискомфорта в области ануса и боль в области ануса, утомление (чувство усталости), нарушения сна, головная боль, сухость во рту, тошнота.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):
Головокружение, рвота, недержание кала (неспособность контролировать дефекацию).
Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Анафилактическая реакция или повышенная чувствительность, которые являются тяжёлыми проявлениями аллергической реакции. При возникновении затруднённого дыхания, покраснения кожи или любых других симптомов, указывающих на тяжёлую аллергическую реакцию, необходимо немедленно обратиться в больницу.
Гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови), гипокалиемия (низкая концентрация калия в крови), эпилепсия, судороги, ортостатическая гипотензия (низкое кровяное давление при вставании, что может привести к головокружению или неустойчивости), спутанность сознания, сыпь, включая крапивницу, зуд и пурпуру (подкожные кровоизлияния).
Вздутие (газы) и боль.
Препарат предназначен для вызывания регулярного, мягкого стула, подобного диарее. Однако если после приёма этого препарата дефекации становятся проблематичными или вызывают беспокойство, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЦитраФлит

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЦитраФлит

• Активными веществами лекарства являются: натрия пикосульфат 0,01 г (10,0 мг), оксид магния легкий 3,50 г, лимонная кислота 10,97 г.
• Другие компоненты: гидрокарбонат калия, натрия сахаринат, лимонный ароматизатор (лимонный ароматизатор, мальтодекстрин, RRR-α-токоферол (Е 307)). См. пункт 2.

Как выглядит лекарство ЦитраФлит и что содержит упаковка
Лекарство ЦитраФлит представляет собой белый кристаллический порошок для приготовления орального раствора, выпускаемый в упаковках, содержащих 2, 50 или 100 пакетиков. Каждый пакетик содержит единую дозу для взрослого человека в количестве 15,08 г.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Испания
Производитель:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тым’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА
ул. Бещидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на впуск в обращение в Германии, стране экспорта: 68805.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 82/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Citrafleet: Хорватия, Чехия, Дания, Норвегия, Словения.
CitraFleet: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).