FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
CitraFleet
(0,01 g + 3,50 g + 10,97 g/bustina), polvere per soluzione orale
Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è CitraFleet e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere CitraFleet
Come prendere CitraFleet
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CitraFleet
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CitraFleet e a cosa serve

CitraFleet è un medicinale utilizzato per pulire l’intestino e il colon prima di esami che richiedono un intestino pulito, come la colonscopia (una procedura di imaging dell’intestino che utilizza uno strumento lungo e flessibile inserito dal medico attraverso l’ano del paziente) o esami radiologici. CitraFleet è una polvere dal sapore e odore di limone. La polvere contiene due sostanze purganti miscelate in ogni bustina. Quando viene sciolta in acqua e assunta, queste sostanze determinano la pulizia dell’intestino. È importante che l’intestino del paziente sia vuoto e pulito in modo che il medico possa ottenere una visione chiara durante l’esame.
CitraFleet è indicato per adulti di età pari o superiore a 18 anni (inclusi pazienti anziani).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale CitraFleet

Quando non assumere il medicinale CitraFleet:

se il paziente è allergico al sodio picosolfato, ossido di magnesio leggero, acido citrico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non è in grado di pompare sangue in tutto l'organismo);
se il paziente soffre di ritardato svuotamento gastrico (lo stomaco non si svuota correttamente);
se il paziente soffre di ulcere gastriche o duodenali;
se il paziente soffre di ostruzione intestinale o disturbi dell’evacuazione;
se il paziente è stato informato dal medico di un danno alla parete intestinale (detto anche colite tossica);
se il paziente soffre di megacolon (detto anche paralisi del colon);
se il paziente ha recentemente sofferto di nausea o vomito;
se il paziente avverte una forte sete o potrebbe essere gravemente disidratato;
se il paziente è stato informato dal medico della presenza di accumulo di liquidi nell’addome (ascite);
se il paziente ha recentemente subito interventi chirurgici addominali, ad esempio per appendicite;
se si sospetta che il paziente possa aver subito perforazione/lesione o ostruzione intestinale;
se il paziente è stato informato dal medico di una malattia intestinale infiammatoria attiva (come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa);
se il paziente è stato informato dal medico di un danno al tessuto muscolare che provoca il rilascio di prodotti di degradazione nel sangue (rabdomiolisi);
se il paziente soffre di gravi malattie renali o se il medico ha riscontrato un eccessivo livello di magnesio nel sangue (ipermagnesemia).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale CitraFleet, è necessario parlare con il medico se:

il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico intestinale;
il paziente soffre di malattie renali o cardiache;
il paziente soffre di squilibri idro-elettrolitici (di sodio o potassio) o se il paziente assume medicinali che possono influenzare l’equilibrio idro-elettrolitico (di sodio o potassio), come diuretici, corticosteroidi o litio;
è stata diagnosticata al paziente epilessia o ha avuto crisi convulsive in anamnesi;
il paziente soffre di bassa pressione sanguigna (ipotensione);
il paziente avverte sete o sospetta di essere moderatamente disidratato;
il paziente è anziano o fisicamente debole;
il paziente ha già avuto in passato bassi livelli di sodio o potassio nel sangue (iponatriemia o ipokaliemia).

Il paziente deve essere preparato all’eventualità di avere evacuazioni frequenti e molli dopo l’assunzione del medicinale CitraFleet. È necessario assumere grandi quantità di liquidi chiari (vedi punto 3) per rimpiazzare i liquidi e i sali persi. In caso contrario, potrebbe verificarsi disidratazione e bassa pressione sanguigna, che potrebbero causare svenimento del paziente.

CitraFleet e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

L’assunzione contemporanea del medicinale CitraFleet con altri medicinali può influenzarne l’efficacia. Altri medicinali possono inoltre influenzare l’effetto di CitraFleet. Se il paziente assume medicinali appartenenti a uno dei gruppi elencati di seguito, il medico potrebbe decidere di somministrare un altro medicinale o di adattarne il dosaggio. Pertanto, se il paziente non ha ancora parlato con il medico dei medicinali elencati qui sotto, deve tornare dal medico e chiedere come comportarsi:

contraccettivi orali, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
medicinali utilizzati per il diabete o nel trattamento dell’epilessia (convulsioni), poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
antibiotici, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
altri medicinali lassativi, comprese le fibre;
diuretici, come il furosemide (medicinali che aumentano la diuresi);
corticosteroidi, come il prednisone, utilizzati in malattie come artrite, asma, rinite allergica, dermatite e malattie infiammatorie intestinali;
digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico e l’ibuprofene, utilizzati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni;
antidepressivi triciclici, come imipramina e amitriptilina, e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come fluoxetina, paroxetina e citalopram, utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia;
farmaci antipsicotici, come haloperidolo, clozapina e risperidone, utilizzati nel trattamento della schizofrenia;
litio, utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare (psicosi maniaco-depressiva);
carbamazepina, utilizzata nel trattamento dell’epilessia;
penicillamina, utilizzata nel trattamento dell’artrite reumatoide e di altre malattie.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se dopo l’assunzione del medicinale CitraFleet il paziente avverte stanchezza o vertigini, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

CitraFleet contiene potassio e sodio Questo medicinale contiene 5 mmol (ovvero 195 mg) di potassio per bustina, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l’apporto di potassio nella dieta.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale CitraFleet

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico, poiché se l’intestino non viene completamente pulito, potrebbe essere necessario ripetere l’esame. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il paziente deve aspettarsi di avere evacuazioni frequenti e feci molli in qualsiasi momento dopo l’assunzione del medicinale CitraFleet. Questo è normale e dimostra che il medicinale sta agendo. Il paziente dovrebbe assicurarsi di avere accesso ai servizi igienici fino alla cessazione delle evacuazioni.
È importante seguire una dieta speciale (senza residui) il giorno precedente l’esame. Dall’inizio dell’assunzione del medicinale fino al momento dell’esame non devono essere assunti alimenti solidi. È fondamentale seguire sempre le indicazioni del medico riguardo alla dieta. In caso di domande, contattare il medico o il farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il paziente non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata entro 24 ore.

Schema di trattamento
Al paziente devono essere fornite due bustine del medicinale CitraFleet. Ogni bustina contiene una singola dose per adulti.
Il trattamento deve essere effettuato seguendo uno dei seguenti schemi:

Una bustina alla sera del giorno precedente l’esame/procedura, e la seconda bustina al mattino del giorno dell’esame/procedura; oppure
Una bustina nel pomeriggio, e la seconda bustina alla sera del giorno precedente l’esame/procedura. Questo schema è raccomandato quando l’esame/procedura è programmato per la mattina presto; oppure
Entrambe le bustine al mattino del giorno dell’esame/procedura. Questo schema è appropriato solo se l’esame/procedura è programmato per il pomeriggio o la sera.

In ciascuno degli schemi sopra indicati, deve essere rispettato un intervallo di almeno 5 ore tra l’assunzione della prima e della seconda bustina.
Il contenuto di ciascuna bustina deve essere disciolto in una tazza d’acqua. Immediatamente dopo l’assunzione del medicinale non si devono assumere liquidi, per evitare un’ulteriore diluizione del prodotto.
Dopo l’assunzione di ogni bustina, attendere circa 10 minuti, quindi bere circa 1,5-2 litri di liquidi chiari, assumendo circa 250 ml (un bicchiere) fino a 400 ml ogni ora. Per prevenire la disidratazione, si raccomanda l’assunzione di brodi chiari e/o bevande elettrolitiche bilanciate. L’assunzione di sola acqua non è raccomandata.
Dopo l’assunzione della seconda bustina e l’ingestione di circa 1,5-2 litri di liquidi, non si deve mangiare né bere almeno 2 ore prima della procedura, oppure seguire le indicazioni del medico.

INDICAZIONI PER L’USO:
Adulti (inclusi pazienti anziani) di età pari o superiore a 18 anni.

Passo 1 - Versare il contenuto di 1 bustina in una tazza di acqua fredda (circa 150 ml).
Passo 2 - Mescolare per 2-3 minuti. Se durante il mescolamento il composto si riscalda, attendere che si raffreddi prima di bere l’intera soluzione. La sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la preparazione. La sospensione risulterà opaca.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all’assunzione di CitraFleet, elencati in ordine di frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): Dolore addominale.
Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Meteorismo, sensazione di sete, sensazione di disagio nell’area anale e dolore nell’area anale, affaticamento (sensazione di stanchezza), disturbi del sonno, cefalea, bocca secca, nausea.
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Vertigini, vomito, incontinenza fecale (perdita di controllo della defecazione).
Altri effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Reazione anafilattica o ipersensibilità, che sono sintomi gravi di reazione allergica. Se si manifestano difficoltà respiratorie, arrossamento cutaneo o qualsiasi altro sintomo indicativo di una grave reazione allergica, è necessario recarsi immediatamente in ospedale.
Iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue), ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue), epilessia, convulsioni, ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna dopo essersi alzati, che può causare vertigini o instabilità), stato di confusione, eruzione cutanea inclusa orticaria, prurito e petecchie (emorragia sottocutanea).
Meteorismo (flatulenza) e dolore.
Il medicinale è destinato a provocare evacuazioni regolari e molli, simili a quelle riscontrate in caso di diarrea. Tuttavia, se dopo l’assunzione di questo medicinale le evacuazioni diventano fastidiose o preoccupanti, è necessario contattare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CitraFleet

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CitraFleet

Le sostanze attive del medicinale sono: picosolfato di sodio 0,01 g (10,0 mg), ossido di magnesio leggero 3,50 g, acido citrico 10,97 g.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di potassio, saccarina sodica, aroma al limone (aroma al limone, maltodestrina, RRR-α-tocoferolo (E 307)). Vedere il punto 2.

Aspetto del medicinale CitraFleet e contenuto della confezione
Il medicinale CitraFleet è un composto in polvere cristallina bianca per soluzione orale, disponibile in confezioni contenenti 2, 50 o 100 bustine. Ogni bustina contiene una dose singola per adulti pari a 15,08 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Spagna
Produttore:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 68805.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 82/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Citrafleet: Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Norvegia, Slovenia.
CitraFleet: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).