CitraFleet

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
CitraFleet
(0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sobre, polvo para preparar una solución oral
Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien se dirige. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona aunque los síntomas de su enfermedad fueran similares.
• Si se presentan efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar CitraFleet
3. Cómo tomar CitraFleet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CitraFleet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza

CitraFleet es un medicamento que se toma para limpiar el intestino y el colon antes de pruebas médicas que requieren un intestino limpio, como una colonoscopia (un procedimiento de visualización del intestino mediante un instrumento largo y flexible que el médico introduce por el ano del paciente) o estudios de imagen radiológica. CitraFleet se presenta en forma de polvo con sabor y aroma a limón. Cada sobre contiene dos sustancias de acción purgante mezcladas. Al disolverse en agua y tomarse, estos componentes provocan la limpieza del intestino. Es importante que el intestino del paciente esté vacío y limpio para que el médico pueda obtener una imagen clara durante el procedimiento.
CitraFleet está indicado para su uso en adultos de 18 años o más (incluyendo personas de edad avanzada).

2. Información importante antes de tomar CitraFleet

Cuándo no debe tomar CitraFleet:

• si el paciente es alérgico al pícosulfato sódico, óxido de magnesio ligero, ácido cítrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no es capaz de bombear sangre adecuadamente a todo el organismo);
• si el paciente padece retardo del vaciamiento gástrico (el estómago no se vacía correctamente);
• si el paciente tiene úlceras gástricas o duodenales;
• si el paciente padece obstrucción intestinal o alteraciones en la evacuación intestinal;
• si el médico ha informado al paciente de una lesión en la pared intestinal (también denominada colitis tóxica);
• si el paciente padece dilatación del colon (también conocida como megacolon paralítico);
• si el paciente ha tenido náuseas o vómitos recientes;
• si el paciente siente una sed intensa o podría estar gravemente deshidratado;
• si el médico ha informado al paciente de la presencia de acumulación de líquido en la cavidad abdominal que provoca hinchazón (denominado ascitis);
• si el paciente ha sido sometido recientemente a cirugía abdominal, por ejemplo, por apendicitis;
• si el paciente pudiera haber sufrido perforación o lesión intestinal o una obstrucción intestinal;
• si el médico ha informado al paciente de una enfermedad intestinal inflamatoria activa (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
• si el médico ha informado al paciente de una lesión del tejido muscular en la que los productos de degradación pasan a la sangre (rabdomiólisis);
• si el paciente padece trastornos renales graves o el médico ha detectado un nivel excesivo de magnesio en sangre (hipermagnesemia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar CitraFleet, debe hablar con su médico si:

• el paciente ha sido sometido recientemente a cirugía intestinal;
• el paciente padece enfermedades renales o cardíacas;
• el paciente padece alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio), o el paciente toma medicamentos que pueden afectar al equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio), como diuréticos, corticosteroides o litio;
• al paciente se le ha diagnosticado epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
• el paciente padece hipotensión (presión arterial baja);
• el paciente siente sed o sospecha que podría estar moderadamente deshidratado;
• el paciente es anciano o está débil físicamente;
• el paciente ha tenido en algún momento niveles bajos de sodio o potasio en sangre (hiponatremia o hipokalemia).

El paciente debe estar preparado para experimentar deposiciones frecuentes y líquidas tras tomar la dosis de CitraFleet. Debe ingerir grandes cantidades de líquidos claros (véase el apartado 3) para reponer los líquidos y sales perdidos. De lo contrario, podría producirse deshidratación e hipotensión, lo que podría provocar pérdida de conocimiento.

CitraFleet y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
La administración simultánea de CitraFleet con otros medicamentos puede afectar su eficacia. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en la acción de CitraFleet. Si el paciente toma medicamentos pertenecientes a alguno de los grupos mencionados a continuación, el médico podría decidir administrar un tratamiento alternativo o ajustar la dosis. Por tanto, si aún no ha hablado con su médico sobre los medicamentos mencionados a continuación, debe volver a consultarle para saber cómo proceder:

• anticonceptivos orales, ya que su efecto podría verse reducido;
• medicamentos utilizados en la diabetes o en el tratamiento de la epilepsia (convulsiones), ya que su efecto podría verse reducido;
• antibióticos, ya que su efecto podría verse reducido;
• otros medicamentos laxantes, incluyendo salvado;
• diuréticos, como furosemida (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• corticosteroides, como la prednisona, utilizados en enfermedades como artritis, asma, fiebre del heno, dermatitis o enfermedad inflamatoria intestinal;
• digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno, utilizados para tratar el dolor y las inflamaciones;
• antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina, y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina, paroxetina y citalopram, utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad;
• medicamentos antipsicóticos, como el haloperidol, la clozapina y el risperidona, utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia;
• litio, utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar (psicosis maniaco-depresiva);
• carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia;
• penicilamina, utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si tras tomar CitraFleet el paciente siente fatiga o mareo, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

CitraFleet contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene 5 mmol (es decir, 195 mg) de potasio por sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento CitraFleet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico, ya que si el intestino no queda completamente limpio, podría ser necesario repetir el procedimiento. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El paciente debe estar preparado para la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas en cualquier momento tras la ingestión de la dosis de CitraFleet. Esto es normal y demuestra que el medicamento está actuando. El paciente debe asegurarse de tener acceso inmediato al baño hasta que cesen las evacuaciones.

Es importante que el día anterior al procedimiento se siga una dieta especial (baja en residuos). Desde el momento en que se comience a tomar el medicamento hasta que se realice el procedimiento, no se deben ingerir alimentos sólidos. Debe seguirse siempre las indicaciones del médico respecto a la dieta. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

A menos que el médico indique lo contrario, el paciente no debe tomar una dosis superior a la recomendada durante las 24 horas siguientes.

Esquema de tratamiento
El paciente recibirá dos sobres de CitraFleet. Cada sobre contiene una dosis única destinada a un adulto.

El tratamiento debe realizarse siguiendo uno de los siguientes esquemas:

• Un sobre por la noche del día anterior al procedimiento/examen y el segundo sobre por la mañana del día del procedimiento/examen, o
• Un sobre por la tarde y el segundo sobre por la noche del día anterior al procedimiento/examen. Este esquema se recomienda cuando el procedimiento/examen está programado para primera hora de la mañana, o
• Ambos sobres por la mañana del día del procedimiento/examen. Este esquema solo es adecuado si el procedimiento/examen está programado para la tarde o la noche.

En cualquiera de los esquemas mencionados anteriormente, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 horas entre la administración del primer y segundo sobre.

El contenido del sobre debe disolverse en una taza de agua. Inmediatamente después de tomar el medicamento no se deben ingerir líquidos adicionales para no diluir aún más el producto.

Tras ingerir cada sobre, debe esperarse aproximadamente 10 minutos y luego beber entre 1,5 y 2 litros de líquidos claros, tomando entre 250 ml (una taza) y 400 ml cada hora. Para prevenir la deshidratación, se recomienda consumir caldos claros y/o bebidas electrolíticas equilibradas. No se recomienda beber únicamente agua pura.

Tras tomar el segundo sobre y haber ingerido entre 1,5 y 2 litros de líquidos, no se debe comer ni beber al menos 2 horas antes del procedimiento, o seguir las indicaciones específicas del médico.

INDICACIONES DE USO:
Adultos (incluidas personas de edad avanzada) de 18 años o más.

• Paso 1 - Verter el contenido de 1 sobre en una taza con agua fría (aproximadamente 150 ml).
• Paso 2 - Mezclar durante 2-3 minutos. Si durante la mezcla la solución se calienta, debe esperarse hasta que se enfríe antes de beber toda la suspensión. La suspensión debe tomarse inmediatamente después de prepararla. La suspensión será turbia.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se describen los efectos adversos conocidos asociados al uso de CitraFleet, ordenados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dolor abdominal.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Hinchazón abdominal, sensación de sed, sensación de malestar en la región anal y dolor en la región anal, fatiga (sensación de cansancio), trastornos del sueño, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Mareo, vómitos, incontinencia fecal (pérdida del control de las deposiciones).
Otros efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse con los datos disponibles):
Reacción anafiláctica o hipersensibilidad, que son manifestaciones graves de reacción alérgica. Si se presentan problemas para respirar, enrojecimiento o cualquier otro síntoma que indique una reacción alérgica grave, debe acudirse inmediatamente al hospital.
Hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre), hipokalemia (baja concentr游戏副本

5. Cómo conservar el medicamento CitraFleet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento CitraFleet

• Las sustancias activas del medicamento son: pico sulfato sódico 0,01 g (10,0 mg), óxido de magnesio ligero 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g.
• Los demás componentes son: bicarbonato potásico, sacarina sódica, aroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, RRR - α -Tocoferol (E 307)). Véase el apartado 2.

Aspecto del medicamento CitraFleet y contenido del envase
CitraFleet es un polvo cristalino blanco para la preparación de una solución oral, disponible en envases que contienen 2, 50 o 100 sobres. Cada sobre contiene una dosis única para adultos de 15,08 g.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España
Fabricante:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 68805.00.00
Número de autorización de importación paralela: 82/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Citrafleet: Croacia, República Checa, Dinamarca, Noruega, Eslovenia.
CitraFleet: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).