Цитрафлит

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
ЦитраФлит
(0,01 г + 3,50 г + 10,97 г)/саше, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь
Натрия пикосульфат + Оксид магния лёгкий + Кислота лимонная
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ЦитраФлит и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЦитраФлит
3. Как принимать препарат ЦитраФлит
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат ЦитраФлит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ЦитраФлит и для чего он применяется

Препарат ЦитраФлит применяется для очищения кишечника и толстой кишки перед обследованиями, требующими чистого кишечника, такими как колоноскопия (процедура визуализации кишечника с использованием длинного гибкого инструмента, который врач вводит через анальное отверстие пациента) или рентгенологическое исследование. Препарат ЦитраФлит представляет собой порошок с лимонным запахом и вкусом. Порошок содержит две слабительные субстанции, смешанные в каждой саше. После растворения в воде и приёма внутрь эти компоненты вызывают очищение кишечника. Важно, чтобы кишечник пациента был пустым и чистым, чтобы врач имел чёткое изображение во время обследования.
Препарат ЦитраФлит показан для применения у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше (включая пожилых пациентов).

2. Важная информация перед приемом препарата ЦитраФлит

Когда не следует принимать препарат ЦитраФлит:

• если у пациента имеется аллергия на пикосульфат натрия, оксид магния, лимонную кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется застойная сердечная недостаточность (сердце не способно перекачивать кровь по всему организму);
• если у пациента имеется замедленное опорожнение желудка (желудок опорожняется неправильно);
• если у пациента имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеется непроходимость кишечника или нарушения дефекации;
• если пациенту врачом было сообщено о повреждении стенки кишечника (так называемый токсический колит);
• если у пациента имеется кишечная непроходимость (так называемый паралитический илеус);
• если у пациента недавно были тошнота или рвота;
• если пациент испытывает сильную жажду или может быть сильно обезвожен;
• если пациенту врачом было сообщено о наличии асцита (скопление жидкости в брюшной полости);
• если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство на брюшной полости, например, из-за аппендицита;
• если у пациента могла произойти перфорация/повреждение или непроходимость кишечника;
• если пациенту врачом было сообщено о активном воспалительном заболевании кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
• если пациенту врачом было сообщено о повреждении мышечной ткани, при котором продукты распада попадают в кровь (рабдомиолиз);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек или врачом выявлена повышенная концентрация магния в крови (гипермагниемия).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата ЦитраФлит необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента недавно проводилось хирургическое вмешательство на кишечнике;
• у пациента имеются заболевания почек или сердца;
• у пациента имеются нарушения водно-электролитного баланса (натрия или калия), или пациент принимает лекарства, которые могут влиять на водно-электролитный баланс (натрия или калия), такие как диуретики, кортикостероиды или литий;
• у пациента диагностирована эпилепсия или в анамнезе были судороги;
• у пациента имеется низкое артериальное давление (гипотензия);
• пациент испытывает жажду или подозревает, что может быть умеренно обезвожен;
• пациент пожилого возраста или физически ослаблен;
• у пациента ранее наблюдалась низкая концентрация натрия или калия в крови (гипонатриемия или гипокалиемия);
• у пациента после приема препарата ЦитраФлит появился сильный или стойкий болевой синдром в животе и (или) кровотечение из прямой кишки, необходимо сообщить об этом врачу. Это связано с тем, что препарат ЦитраФлит в редких случаях был связан с воспалением кишечника (воспаление толстой кишки).

Пациент должен быть готов к тому, что после приема дозы препарата ЦитраФлит могут возникнуть частые, жидкие испражнения. Необходимо употреблять большое количество прозрачных жидкостей (см. пункт 3) для восполнения потерянных жидкостей и солей. В противном случае может развиться обезвоживание и низкое артериальное давление, что может привести к обмороку пациента.

Взаимодействие препарата ЦитраФлит с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный прием препарата ЦитраФлит с другими лекарствами может повлиять на их действие. Другие лекарства также могут влиять на действие препарата ЦитраФлит. Если пациент принимает лекарства из какой-либо из нижеуказанных групп, врач может принять решение о назначении другого препарата или корректировке дозы. Поэтому, если пациент еще не обсуждал с врачом прием нижеперечисленных лекарств, ему следует снова обратиться к врачу и уточнить, как следует поступать:

• пероральные контрацептивы, поскольку их действие может быть ослаблено;
• лекарства, применяемые при сахарном диабете или в лечении эпилепсии (судороги), поскольку их действие может быть ослаблено;
• антибиотики, поскольку их действие может быть ослаблено;
• другие слабительные средства, включая отруби;
• диуретики, такие как фуросемид (мочегонные средства);
• кортикостероиды, такие как преднизон, применяемые при заболеваниях, таких как артрит, астма, аллергический ринит, воспаление кожи и воспалительные заболевания кишечника;
• дигоксин, применяемый при лечении сердечной недостаточности;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний;
• трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, пароксетин и циталопрам, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств;
• антипсихотические препараты, такие как галоперидол, клозапин и рисперидон, применяемые при лечении шизофрении;
• литий, применяемый при лечении биполярного расстройства (маниакально-депрессивного психоза);
• карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии;
• пеницилламин, применяемый при лечении ревматоидного артрита и других заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если после приема препарата ЦитраФлит у пациента появляется усталость или головокружение, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат ЦитраФлит содержит калий и натрий
Этот препарат содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия на пакетик, что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих потребление калия в рационе.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство ЦитраФлит

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача, поскольку если кишечник не будет полностью очищен, может возникнуть необходимость повторного обследования. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациент должен быть готов к появлению частого жидкого стула в любое время после приёма дозы препарата ЦитраФлит. Это нормальное явление и свидетельствует о действии препарата. Пациент должен обеспечить себе доступ к туалету до прекращения дефекаций.
Важно соблюдать специальную (малоостаточную) диету в день, предшествующий обследованию. С момента начала приёма препарата и до проведения обследования не следует употреблять никакой твёрдой пищи. Необходимо всегда строго следовать рекомендациям врача в отношении диеты. При возникновении вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, пациенту в течение 24 часов не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную.

Схема приёма препарата
Пациент должен получить две саше препарата ЦитраФлит. Каждая саше содержит единичную дозу, предназначенную для взрослого человека.
Лечение проводится по одной из следующих схем:

• Одна саше вечером в день, предшествующий обследованию/процедуре, и вторая саше утром в день обследования/процедуры, или
• Одна саше днём, и вторая саше вечером в день, предшествующий обследованию/процедуре. Эта схема рекомендуется, если обследование/процедура запланированы на раннее утро, или
• Обе саше утром в день обследования/процедуры. Эта схема подходит только в том случае, если обследование/процедура запланированы на день, вечер или пополудни.

При любой из вышеперечисленных схем необходимо соблюдать интервал не менее 5 часов между приёмом первой и второй саше.
Содержимое саше следует растворить в чашке воды. Непосредственно после приёма препарата не следует употреблять жидкости, чтобы дополнительно не разбавлять средство.
После приёма каждой саше необходимо подождать около 10 минут, а затем выпить около 1,5–2 литров прозрачных жидкостей, распределив их по 250 мл (стакан) – 400 мл на каждый час. Для предотвращения обезвоживания рекомендуется употреблять прозрачные бульоны и(или) сбалансированные электролитные напитки. Употребление чистой воды не рекомендуется.
После приёма второй саше препарата и выпития около 1,5–2 литров жидкости не следует ничего есть и пить как минимум за 2 часа до процедуры или следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Взрослые (включая пожилых пациентов) в возрасте от 18 лет и старше.

• Шаг 1 — Высыпьте содержимое 1 саше в чашку с холодной водой (около 150 мл).
• Шаг 2 — Перемешивайте в течение 2–3 минут. Если при перемешивании смесь нагреется, подождите, пока она остынет, и сразу же выпейте весь раствор. Суспензия будет мутной.

Приём дозы препарата ЦитраФлит, превышающей рекомендованную
Если была принята доза препарата ЦитраФлит, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат CitraFleet может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены известные побочные эффекты, возникающие при применении препарата CitraFleet, в порядке частоты их появления:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
Боль в животе.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
Вздутие живота, чувство жажды, ощущение дискомфорта в области ануса и боль в области ануса, утомление (чувство усталости), нарушения сна, головная боль, сухость во рту, тошнота.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
Головокружение, рвота, невозможность контроля дефекации (недержание кала).

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Анафилактическая реакция или повышенная чувствительность, которые являются тяжелыми проявлениями аллергической реакции. При возникновении затруднённого дыхания, покраснения кожи или любых других симптомов, указывающих на тяжёлую аллергическую реакцию, необходимо немедленно обратиться в больницу.
Гипонатриемия (низкое содержание натрия в крови), гипокалиемия (низкое содержание калия в крови), эпилепсия, судороги, ортостатическая гипотензия (низкое кровяное давление после вставания, что может привести к головокружению или неустойчивости), спутанность сознания, сыпь, включая крапивницу, зуд и пурпуру (подкожное кровоизлияние).
Вздутие (метеоризм) и боль.

Препарат предназначен для вызывания регулярного, мягкого стула, схожего с диареей. Однако, если после приёма этого препарата дефекация становится проблематичной или вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата CitraFleet.

5. Как хранить лекарство ЦитраФлит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЦитраФлит

• Активными веществами лекарства являются: натрия пикосульфат 0,01 г (10,0 мг), оксид магния легкий 3,5 г, лимонная кислота 10,97 г.
• Вспомогательные вещества: гидрокарбонат калия, натриевая соль сакхарина, лимонный аромат (лимонный аромат, мальтодекстрин, токоферол (Е 307)). См. пункт 2.

Как выглядит лекарство ЦитраФлит и что содержит упаковка
Лекарство ЦитраФлит представляет собой белый кристаллический порошок для приготовления перорального раствора, выпускаемый в упаковках, содержащих 2 пакетика. Каждый пакетик содержит единую дозу для взрослого человека в количестве 15,08 г.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Испания
Производитель:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Saragossa
Испания
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз во Францию, страну экспорта: 384 164-5
34009 384 164 5 9
572 217-5
34009 572 217 5 1
Номер разрешения на параллельный импорт: 105/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Citrafleet: Хорватия, Чехия, Дания, Норвегия, Словения
CitraFleet: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).