FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
CitraFleet
(0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/bustina, polvere per soluzione orale
Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è CitraFleet e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere CitraFleet
Come prendere CitraFleet
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CitraFleet
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CitraFleet e a cosa serve

CitraFleet è un medicinale utilizzato per pulire l’intestino e il colon prima di esami che richiedono un’intestino pulito, come la colonscopia (una procedura di imaging dell’intestino che utilizza uno strumento lungo e flessibile inserito dal medico attraverso l’ano del paziente) o esami radiologici. CitraFleet è una polvere dal sapore e odore di limone. La polvere contiene due principi attivi purganti mescolati in ogni bustina. Sciogliendo la polvere in acqua e bevendola, questi principi attivi determinano la pulizia dell’intestino. È importante che l’intestino del paziente sia vuoto e pulito in modo che il medico possa ottenere un’immagine chiara durante l’esame.
CitraFleet è indicato per adulti di età pari o superiore a 18 anni (inclusi gli anziani).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale CitraFleet

Quando non assumere il medicinale CitraFleet:

se il paziente è allergico al sodio picosolfato, all'ossido di magnesio, all'acido citrico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non è in grado di pompare sangue in tutto l'organismo);
se il paziente presenta ritardo nello svuotamento gastrico (lo stomaco non si svuota correttamente);
se il paziente presenta ulcere gastriche o duodenali;
se il paziente presenta ostruzione intestinale o disturbi dell’evacuazione;
se il paziente è stato informato dal medico di una lesione della parete intestinale (chiamata anche colite tossica);
se il paziente presenta dilatazione del colon (chiamata anche megacolon paralitico);
se il paziente ha recentemente avuto nausea o vomito;
se il paziente ha una forte sete o potrebbe essere gravemente disidratato;
se il paziente è stato informato dal medico della presenza di accumulo di liquidi nell’addome (chiamato ascite);
se il paziente è stato recentemente sottoposto ad interventi chirurgici addominali, ad esempio per appendicite;
se si sospetta che il paziente possa avere una perforazione/lesione o ostruzione intestinale;
se il paziente è stato informato dal medico di una malattia intestinale infiammatoria attiva (come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa);
se il paziente è stato informato dal medico di un danno al tessuto muscolare con rilascio di prodotti di degradazione nel sangue (rabdomiolisi);
se il paziente presenta gravi malattie renali o se il medico ha riscontrato un eccessivo livello di magnesio nel sangue (ipermagnesemia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere CitraFleet, è necessario parlare con il medico se:

il paziente è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico intestinale;
il paziente presenta malattie renali o cardiache;
il paziente presenta squilibri idroelettrolitici (di sodio o potassio) o se il paziente assume farmaci che possono influenzare l’equilibrio idroelettrolitico (di sodio o potassio), come diuretici, corticosteroidi o litio;
al paziente è stata diagnosticata epilessia o ha avuto crisi convulsive in anamnesi;
il paziente presenta bassa pressione del sangue (ipotensione);
il paziente ha sete o sospetta di essere moderatamente disidratato;
il paziente è anziano o fisicamente debole;
il paziente ha mai avuto in passato bassi livelli di sodio o potassio nel sangue (iponatriemia o ipokaliemia);
se dopo il trattamento con CitraFleet il paziente manifesta un forte o persistente dolore addominale e/o sanguinamento anale, deve informare immediatamente il medico. Ciò perché in rari casi CitraFleet è stato associato a infiammazione intestinale (colite).

Il paziente deve aspettarsi di avere evacuazioni frequenti e liquide dopo l’assunzione della dose di CitraFleet. È necessario assumere abbondanti liquidi chiari (vedi punto 3) per reintegrare liquidi e sali perduti. In caso contrario, potrebbe verificarsi una disidratazione e una bassa pressione sanguigna, che potrebbero causare svenimento.

CitraFleet e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

L’assunzione contemporanea di CitraFleet con altri farmaci può influenzarne l’efficacia. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di CitraFleet. Se il paziente assume farmaci appartenenti a una delle seguenti categorie, il medico potrebbe decidere di prescrivere un altro medicinale o di adeguarne il dosaggio. Pertanto, se il paziente non ha ancora parlato con il medico riguardo ai seguenti medicinali, deve tornare dal medico e chiedere come comportarsi:

contraccettivi orali, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
farmaci utilizzati nel trattamento del diabete o dell’epilessia (crisi convulsive), poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
antibiotici, poiché il loro effetto potrebbe essere ridotto;
altri agenti laxativi, inclusa la crusca;
diuretici, come il furosemide (farmaci che aumentano la diuresi);
corticosteroidi, come il prednisone, utilizzati in malattie come artrite, asma, rinite allergica, dermatite o malattie infiammatorie intestinali;
digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico e l’ibuprofene, utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni;
antidepressivi triciclici, come imipramina e amitriptilina, e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come fluoxetina, paroxetina e citalopram, utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia;
farmaci antipsicotici, come haloperidolo, clozapina e risperidone, utilizzati nel trattamento della schizofrenia;
litio, utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare (psicosi maniaco-depressiva);
carbamazepina, utilizzata nel trattamento dell’epilessia;
penicillamina, utilizzata nel trattamento dell’artrite reumatoide e di altre malattie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’assunzione di CitraFleet il paziente avverte stanchezza o capogiri, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

CitraFleet contiene potassio e sodio
Questo medicinale contiene 5 mmol (cioè 195 mg) di potassio per bustina, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l’apporto di potassio nella dieta.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale CitraFleet

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico, poiché se l'intestino non viene completamente pulito, potrebbe essere necessario ripetere l'esame. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il paziente deve essere preparato all'insorgenza di evacuazioni frequenti e molli in qualsiasi momento dopo l'assunzione della dose di CitraFleet. Questo è normale e dimostra che il medicinale sta agendo. Il paziente deve assicurarsi di avere accesso ai servizi igienici fino alla cessazione delle evacuazioni.
È importante seguire una dieta speciale (a basso residuo) il giorno precedente l'esame. Dall'inizio dell'assunzione del medicinale fino al momento dell'esame non devono essere assunti alimenti solidi. È sempre necessario seguire le indicazioni del medico riguardo alla dieta. In caso di domande, contattare il medico o il farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il paziente non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata entro le 24 ore.

Schema di trattamento
Al paziente devono essere consegnate due bustine di CitraFleet. Ogni bustina contiene una dose singola destinata a un adulto.
Il trattamento deve essere effettuato seguendo uno dei seguenti schemi:

Una bustina alla sera del giorno precedente l'esame/procedura e la seconda bustina al mattino del giorno dell'esame/procedura, oppure
Una bustina nel pomeriggio e la seconda bustina alla sera del giorno precedente l'esame/procedura. Questo schema è raccomandato quando l'esame/procedura è programmato per la mattina presto, oppure
Entrambe le bustine al mattino del giorno dell'esame/procedura. Questo schema è appropriato solo se l'esame/procedura è programmato per il pomeriggio o la sera.

In ciascuno degli schemi sopra indicati, deve essere rispettato un intervallo di almeno 5 ore tra l'assunzione della prima e della seconda bustina.
Il contenuto di ogni bustina deve essere disciolto in una tazza d'acqua. Immediatamente dopo l'assunzione del medicinale non devono essere assunti liquidi, per evitare un'ulteriore diluizione del prodotto.
Dopo l'assunzione di ogni bustina, attendere circa 10 minuti e quindi bere circa 1,5-2 litri di liquidi chiari, assumendo circa 250 ml (un bicchiere) fino a 400 ml ogni ora. Per prevenire la disidratazione, si raccomanda l'assunzione di brodi chiari e/o bevande elettrolitiche bilanciate. L'assunzione di sola acqua non è raccomandata.
Dopo l'assunzione della seconda bustina e l'ingestione di circa 1,5-2 litri di liquidi, non assumere cibo né bevande almeno 2 ore prima della procedura, oppure seguire le indicazioni del medico.

INDICAZIONI PER L'USO:
Adulti (inclusi gli anziani) di età pari o superiore a 18 anni.

Passo 1 - Versare il contenuto di 1 bustina in una tazza di acqua fredda (circa 150 ml).
Passo 2 - Mescolare per 2-3 minuti. Se durante il mescolamento il composto si riscalda, attendere che si raffreddi prima di bere l'intera sospensione. La sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la preparazione. La sospensione risulterà torbida.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CitraFleet, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all'assunzione di CitraFleet, elencati in ordine di frequenza:

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
Dolore addominale.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
Meteorismo addominale, sensazione di sete, sensazione di disagio nell'area anale e dolore nell'area anale, affaticamento (sensazione di stanchezza), disturbi del sonno, mal di testa, bocca secca, nausea.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
Vertigini, vomito, incontinenza fecale (perdita di controllo della defecazione).

Altri effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazione anafilattica o ipersensibilità, che sono sintomi gravi di reazione allergica. In caso di difficoltà respiratorie, arrossamento o qualsiasi altro sintomo indicativo di una grave reazione allergica, è necessario recarsi immediatamente in ospedale.
Iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue), ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue), epilessia, convulsioni, ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna dopo il passaggio alla posizione eretta, che può causare vertigini o instabilità), stato di confusione, eruzione cutanea (compresa orticaria), prurito e porpora (emorragia sottocutanea).
Meteorismo (flatulenza) e dolore.

Il medicinale è destinato a provocare evacuazioni intestinali regolari e molli, simili a quelle che si verificano in caso di diarrea. Tuttavia, se dopo l'assunzione di questo medicinale le evacuazioni diventano fastidiose o preoccupanti, è necessario contattare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche di qualsiasi altro effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CitraFleet

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CitraFleet

I principi attivi sono: picosolfato di sodio 0,01 g (10,0 mg), ossido di magnesio leggero 3,5 g, acido citrico 10,97 g.
Altri componenti sono: bicarbonato di potassio, saccarina sodica, aroma al limone (aroma al limone, maltodestrina, tocoferolo (E 307)). Vedere il punto 2.

Come si presenta CitraFleet e contenuto della confezione
CitraFleet è un medicinale sotto forma di polvere cristallina bianca per soluzione orale, disponibile in
confezioni contenenti 2 bustine. Ogni bustina contiene una dose singola per adulti di 15,08 g.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroňo, km 13,300
50180 Utebo - Saragozza
Spagna
Produttore:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroňo, km 13,300
50180 Utebo - Saragozza
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 384 164-5
34009 384 164 5 9
572 217-5
34009 572 217 5 1
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 105/25
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Citrafleet: Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Norvegia, Slovenia
CitraFleet: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria,
Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia,
Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).