CitraFleet

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
CitraFleet
(0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sobre, polvo para preparar una solución oral
Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CitraFleet
3. Cómo tomar CitraFleet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CitraFleet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CitraFleet y para qué se utiliza

CitraFleet es un medicamento que se toma para limpiar el intestino y el colon antes de pruebas médicas que requieren una limpieza intestinal, como una colonoscopia (un procedimiento de visualización del intestino mediante un instrumento largo y flexible que el médico introduce por el ano del paciente) o estudios de imagen radiológica. CitraFleet se presenta en forma de polvo con sabor y aroma a limón. Cada sobre contiene dos sustancias purgantes mezcladas. Al disolverse en agua y tomarse, estos componentes provocan la limpieza del intestino. Es importante que el intestino del paciente esté vacío y limpio para que el médico pueda obtener una imagen clara durante el procedimiento.
CitraFleet está indicado para su uso en adultos de 18 años o más (incluidos los pacientes de edad avanzada).

2. Información importante antes de tomar CitraFleet

Cuándo no debe tomar CitraFleet:

• si el paciente tiene alergia al pico sulfato sódico, óxido de magnesio, ácido cítrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no es capaz de bombear sangre adecuadamente al resto del cuerpo);
• si el paciente tiene retardo en el vaciamiento gástrico (el estómago no se vacía correctamente);
• si el paciente tiene úlceras gástricas o duodenales;
• si el paciente tiene obstrucción intestinal o alteraciones en la evacuación;
• si el médico ha informado al paciente de un daño en la pared intestinal (también conocido como colitis tóxica);
• si el paciente tiene dilatación del colon (también conocida como parálisis del colon);
• si el paciente ha tenido recientemente náuseas o vómitos;
• si el paciente siente mucha sed o podría estar gravemente deshidratado;
• si el médico ha informado al paciente de la presencia de acumulación de líquido en la cavidad abdominal (llamado ascitis);
• si el paciente ha sido sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas abdominales, por ejemplo, por apendicitis;
• si el paciente pudiera haber sufrido perforación/daño o obstrucción intestinal;
• si el médico ha informado al paciente de una enfermedad intestinal inflamatoria activa (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
• si el médico ha informado al paciente de un daño en el tejido muscular que provoca la liberación de productos de degradación en la sangre (rabdomiolisis);
• si el paciente tiene enfermedades renales graves o si el médico ha detectado niveles excesivos de magnesio en sangre (hipermagnesemia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar CitraFleet, debe consultar con el médico si:

• el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica intestinal;
• el paciente padece enfermedades renales o cardíacas;
• el paciente tiene alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio) o si el paciente toma medicamentos que pueden afectar al equilibrio hidroelectrolítico (de sodio o potasio), como diuréticos, corticosteroides o litio;
• al paciente se le ha diagnosticado epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
• el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• el paciente siente sed o sospecha que podría estar moderadamente deshidratado;
• el paciente es anciano o está débil físicamente;
• el paciente ha tenido en algún momento niveles bajos de sodio o potasio en sangre (hiponatremia o hipokalemia);
• tras el tratamiento con CitraFleet, el paciente presenta dolor abdominal intenso o persistente y/o sangrado rectal, debe informar inmediatamente al médico. Esto se debe a que, en casos raros, CitraFleet se ha asociado con inflamación intestinal (colitis).

El paciente debe estar preparado para experimentar deposiciones frecuentes y líquidas tras tomar la dosis de CitraFleet. Debe ingerir grandes cantidades de líquidos claros (véase el apartado 3) para reponer los líquidos y sales perdidos. De lo contrario, podría producirse deshidratación y presión arterial baja, lo que podría provocar desmayos.

CitraFleet y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración simultánea de CitraFleet con otros medicamentos puede afectar su eficacia. A su vez, otros medicamentos pueden influir en la acción de CitraFleet. Si el paciente toma medicamentos pertenecientes a alguno de los grupos mencionados a continuación, el médico podría decidir prescribir un tratamiento alternativo o ajustar la dosis. Por tanto, si aún no ha hablado con su médico sobre los medicamentos mencionados a continuación, debe volver a consultar con él para saber cómo proceder:

• anticonceptivos orales, ya que su efecto podría verse reducido;
• medicamentos utilizados en la diabetes o para tratar la epilepsia (convulsiones), ya que su efecto podría verse reducido;
• antibióticos, ya que su efecto podría verse reducido;
• otros agentes laxantes, incluyendo salvado;
• diuréticos, como furosemida (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• corticosteroides, como la prednisona, utilizados en enfermedades como artritis, asma, fiebre del heno, dermatitis o enfermedad inflamatoria intestinal;
• digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno, utilizados para tratar el dolor y procesos inflamatorios;
• antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina, y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina, paroxetina y citalopram, utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad;
• medicamentos antipsicóticos, como el haloperidol, la clozapina y el risperidona, utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia;
• litio, utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar (psicosis maniaco-depresiva);
• carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia;
• penicilamina, utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si tras tomar CitraFleet el paciente siente fatiga o mareo, no debe conducir ni manejar maquinaria.

CitraFleet contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene 5 mmol (195 mg) de potasio por sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, lo que significa que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento CitraFleet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico, ya que si el intestino no se limpia completamente, podría ser necesario repetir el procedimiento. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El paciente debe estar preparado para la aparición de evacuaciones frecuentes y líquidas en cualquier momento tras la ingestión de la dosis de CitraFleet. Esto es normal y demuestra que el medicamento está actuando. El paciente debe asegurarse de tener acceso al baño hasta que cesen las evacuaciones.
Es importante que, el día anterior al procedimiento, se siga una dieta especial (baja en residuos). Desde el inicio de la toma del medicamento hasta la realización del procedimiento, no se deben ingerir alimentos sólidos. Debe seguirse siempre las indicaciones del médico respecto a la dieta. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique otra cosa, el paciente no debe tomar una dosis mayor de la recomendada durante las 24 horas siguientes.

Esquema de tratamiento
El paciente recibirá dos sobres de CitraFleet. Cada sobre contiene una dosis única destinada a un adulto.
El tratamiento debe realizarse siguiendo uno de los siguientes esquemas:

• Un sobre por la tarde del día anterior al procedimiento, y el segundo sobre por la mañana del día del procedimiento, o
• Un sobre por la tarde y el segundo sobre por la noche del día anterior al procedimiento. Este esquema se recomienda cuando el procedimiento está programado para primera hora de la mañana, o
• Ambos sobres por la mañana del día del procedimiento. Este esquema solo es adecuado si el procedimiento está programado para la tarde o la noche.

En cualquiera de los esquemas mencionados anteriormente, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 horas entre la administración del primer y segundo sobre.
El contenido del sobre debe disolverse en una taza de agua. Inmediatamente después de tomar el medicamento no se deben ingerir líquidos, para no diluir adicionalmente el producto.
Tras ingerir cada sobre, debe esperarse aproximadamente 10 minutos y luego beber entre 1,5 y 2 litros de líquidos claros, en cantidades de aproximadamente 250 ml (una taza) a 400 ml por hora. Para prevenir la deshidratación, se recomienda ingerir caldos claros y/o bebidas electrolíticas equilibradas. No se recomienda beber únicamente agua pura.
Tras tomar el segundo sobre y haber ingerido entre 1,5 y 2 litros de líquidos, no se debe comer ni beber durante al menos 2 horas antes del procedimiento, o bien seguir las indicaciones del médico.

RECOMENDACIONES DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos (incluidas personas de edad avanzada) de 18 años o más.

• Paso 1: Verter el contenido de 1 sobre en una taza con agua fría (aproximadamente 150 ml).
• Paso 2: Agitar durante 2-3 minutos. Si durante la agitación la mezcla se calienta, debe esperarse hasta que se enfríe antes de beber todo el líquido. La suspensión debe tomarse inmediatamente después de prepararla. La suspensión será turbia.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de CitraFleet, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se describen los efectos adversos conocidos asociados al uso de CitraFleet, ordenados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Hinchazón abdominal, sensación de sed, sensación de malestar en la zona anal y dolor en la zona anal, fatiga (sensación de cansancio), trastornos del sueño, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo, vómitos, incontinencia fecal (pérdida del control de las deposiciones).
Otros efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacción anafiláctica o hipersensibilidad, que son síntomas graves de reacción alérgica. Si se presentan dificultades para respirar, enrojecimiento o cualquier otro síntoma que indique una reacción alérgica grave, debe acudirse inmediatamente al hospital.
Hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre), hipokalemia (baja concentración de potasio en sangre), epilepsia, convulsiones, hipotensión ortostática (baja presión arterial al levantarse, lo que puede provocar vértigo o inestabilidad), confusión, erupción cutánea incluyendo urticaria, picor (prurito) y púrpura (hemorragia subcutánea).
Flatulencia (gases) y dolor.
Este medicamento está indicado para provocar deposiciones líquidas y frecuentes, similares a las que se producen en caso de diarrea. Sin embargo, si tras tomar este medicamento las deposiciones se vuelven molestas o preocupantes, debe consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar CitraFleet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento CitraFleet

• Las sustancias activas del medicamento son: pirofosfato sódico 0,01 g (10,0 mg), óxido de magnesio ligero 3,5 g, ácido cítrico 10,97 g.
• Los demás componentes son: bicarbonato potásico, sacarina sódica, aroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, tocoferol (E 307)). Véase el punto 2.

Aspecto del medicamento CitraFleet y contenido del envase
CitraFleet es un polvo cristalino blanco para la preparación de una solución oral, disponible en envases que contienen 2 sobres. Cada sobre contiene una dosis única para adultos de 15,08 g.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Francia, país de exportación:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España
Fabricante:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 384 164-5
34009 384 164 5 9
572 217-5
34009 572 217 5 1
Número de autorización de importación paralela: 105/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Citrafleet: Croacia, República Checa, Dinamarca, Noruega, Eslovenia
CitraFleet: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).