Цирклет

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Circlet, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая система вагинальная
Этоногестрел + Этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает наличие симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную для пациента информацию.
Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Circlet и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением препарата Circlet
3. Как применять препарат Circlet
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Circlet
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Circlet и для чего его применяют

Circlet — это контрацептивное средство в форме вагинальной терапевтической системы, предотвращающее беременность. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в кровоток. Благодаря небольшой дозе высвобождающихся гормонов, Circlet относится к контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку Circlet выделяет два различных гормона, он также является так называемым комбинированным контрацептивным средством.
Circlet действует так же, как таблетка, содержащая комбинированный контрацептив (комбинированная таблетка), однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, Circlet применяется в течение 3 недель подряд. Circlet выделяет два женских половых гормона, которые подавляют выход яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не выходят, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед применением препарата Цирклет

Общие замечания
Перед началом применения препарата Цирклет необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбообразовании) в разделе 2. Особое внимание следует уделить
симптомам тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата Цирклет или когда
его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо воздерживаться от половых контактов
или использовать дополнительный метод контрацепции, отличный от гормонального, например, презерватив
для мужчин или другой механический метод. Не следует применять методы, основанные на календаре или
измерении температуры тела. Они могут быть неэффективны, поскольку Цирклет влияет на изменения
температуры тела и консистенции цервикальной слизи в течение месяца.
Цирклет, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.

2.1 Когда не следует применять препарат Цирклет
Не следует применять препарат Цирклет, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний.
Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, она должна сообщить об этом врачу.
Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более
подходящим.
если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдался) тромбоз в венах
ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах,
если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит
протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител
антифосфолипидов,
если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. раздел
«Тромбы в крови»),
если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт,
если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее
сильную боль в грудной клетке, которая может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта),
если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск
образования тромбов в артериях:

• тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией, если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдалась мигрень с аурой, если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдался панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови, если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдалось тяжёлое заболевание печени, и функция печени не вернулась к нормальным показателям, если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдалась доброкачественная или злокачественная опухоль печени, если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдался рак молочной железы или половых органов, или существует подозрение на эти опухоли, если у пациентки наблюдаются кровотечения из половых путей неясной этиологии, если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6).

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился в период применения препарата
Цирклет, необходимо немедленно извлечь систему из влагалища и проконсультироваться с врачом, а в это время
использовать негормональный метод контрацепции.
Если у пациентки имеется вирус гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует
применять вагинальную терапевтическую систему Цирклет (см. также раздел 2.4 «Цирклет и другие лекарства»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы в крови»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать образование тромбов в крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время применения препарата Цирклет, также следует сообщить
об этом врачу.

• если у ближайших родственников пациентки в настоящее время или ранее наблюдался рак молочной железы;
• если у пациентки эпилепсия (см. раздел 2.4 «Цирклет и другие лекарства»);
• если у пациентки заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. раздел 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начинать применение препарата Цирклет после родов;
• если у пациентки наблюдается тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у пациентки заболевания, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформный дерматоз беременных [пузырьковая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденхэма [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные, резкие движения тела];
• при появлении симптомов наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или при появлении крапивницы, потенциально с затруднением дыхания, следует немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдалась хлоазма (пигментные пятна жёлто-коричневого цвета, так называемые «маски беременности», особенно на лице). При их наличии следует избегать чрезмерного солнечного облучения и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются состояния, затрудняющие применение препарата Цирклет, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки возникает внезапная, частая потребность мочеиспускания с жжением и (или) болью, а также если пациентка не может обнаружить вагинальную терапевтическую систему внутри влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы Цирклет в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система
Цирклет, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии.
В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозным тромбозом» или «венозной тромбоэмболической болезнью»)
• в артериях (далее именуемые «артериальным тромбозом» или «артериальными тромбоэмболическими нарушениями»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья.
В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови, вызванных
применением препарата Цирклет, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? Вероятная причина
ее страданий?

• отёк ноги или отёк вдоль вены в ноге или на стопе,
  Тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышением температуры в поражённой ноге,
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
  Лёгочная эмболия
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в грудной клетке, усиливающаяся при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе;

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать тромбоэмболию лёгких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит прием препарата Цирклет, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Цирклет является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная контрацептивная система Цирклет, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением вагинальной терапевтической системы
Цирклет, является небольшим, однако некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение применения препарата Цирклет за несколько недель до операции или периода ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Цирклет, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск образования тромбов крови,
особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов риска,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Цирклет.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеперечисленных состояний изменится в период
применения препарата Цирклет, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирована тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением вагинальной терапевтической системы Цирклет, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система Цирклет, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеперечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеперечисленных состояний изменится в период
применения вагинальной терапевтической системы Цирклет, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирована тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Онкологические заболевания
Приведённая ниже информация получена на основе исследований с применением комбинированных пероральных контрацептивов и может относиться также к препарату Цирклет. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (таких как Цирклет) отсутствуют.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинские обследования. Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желёз очень важно. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При возникновении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Имеются сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это касается и препарата Цирклет, однако это пока не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Цирклет, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность препарата Цирклет у подростков в возрасте младше 18 лет не изучались.

2.4 Взаимодействие Цирклета с другими лекарственными средствами
Всегда следует сообщать врачу о всех лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также следует сообщить врачу другой специальности или стоматологу, а также фармацевту, выписывающему другие лекарства, о применении препарата Цирклет. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, мужских презервативов), а также о том, как долго это необходимо, и требуется ли корректировка приёма другого лекарства.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Цирклет в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать неожиданное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусной инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных расстройств настроения (зверобой продырявленный).

Если пациентка принимает лекарства или растительные препараты, которые могут снижать эффективность препарата Цирклет, следует также применять механическую контрацепцию (например, мужские презервативы). Поскольку влияние другого лекарства на Цирклет может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию. Внимание: препарат Цирклет не следует применять вместе с диафрагмой, шеечной пробкой или женскими презервативами.
Препарат Цирклет может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожное средство — ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Если у пациентки диагностирован вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, параитапревир, ритонавир и дазатребир или глепревир, пибрентасвир, применение вагинальной терапевтической системы Цирклет противопоказано, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Применение вагинальной терапевтической системы Цирклет можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не следует применять препарат Цирклет».
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата Цирклет можно использовать прокладки. Систему Цирклет следует вводить до введения прокладки. При удалении прокладки следует быть осторожным, чтобы случайно не извлечь также и препарат Цирклет. В случае выпадения достаточно промыть терапевтическую систему прохладной или тёплой водой и как можно скорее ввести повторно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может происходить при использовании вагинальных препаратов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата Цирклет.

Диагностические исследования
При проведении лабораторных анализов крови или мочи следует сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Цирклет, поскольку применение вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Цирклет во время беременности или при подозрении на беременность. Если пациентка забеременела во время применения препарата Цирклет, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата Цирклет, потому что планирует беременность, следует ознакомиться с информацией в пункте 3.5 «Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата Цирклет».
Применение препарата Цирклет во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если пациентка хочет применять Цирклет во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.6 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Цирклет не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Цирклет

Препарат Цирклет можно самостоятельно вводить и удалять. Врач сообщит, когда можно начать применение препарата Цирклет. Терапевтическая вагинальная система должна быть введена в соответствующий день цикла (см. раздел 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему Цирклет») и оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система Цирклет во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы быть уверенной в контрацептивной защите. По истечении трёх недель необходимо удалить Цирклет и сделать недельный перерыв. Обычно в период перерыва возникает кровотечение отмены.
Не следует применять некоторые механические методы контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шеечный колпачок или женский презерватив, во время использования препарата Цирклет. Не следует применять эти механические методы контрацепции в качестве дополнительного средства контрацепции, поскольку препарат Цирклет может затруднить правильное введение и размещение маточного кольца, шеечного колпачка или женского презерватива. Однако можно использовать мужской презерватив в качестве дополнительного механического метода контрацепции.
3.1 Введение и удаление препарата Цирклет

1. Перед введением системы необходимо проверить срок её годности (см. раздел 5 «Как хранить препарат Цирклет»).
2. Перед введением или удалением системы необходимо вымыть руки.
3. Выберите наиболее удобное положение для введения: стоя с одной ногой, приподнятой, сидя на корточках или лёжа.
4. Достаньте Цирклет из упаковки.
5. Удерживая систему большим и указательным пальцами, сожмите её и введите во влагалище (см. Рисунки 1–4). Альтернативно систему можно ввести с помощью аппликатора NuvaRing (он не входит в комплект препарата Цирклет). Аппликатор NuvaRing может быть недоступен во всех странах. Правильное положение системы Цирклет — такое, при котором она не ощущается. Если система вызывает дискомфорт, аккуратно измените её положение (например, слегка продвиньте глубже во влагалище), пока пациентка не почувствует себя комфортно. Положение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель удалите систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув (см. Рисунок 5). Если пациентка обнаружит систему во влагалище, но не сможет её удалить, ей следует обратиться к врачу.
7. Использованную систему выбросьте вместе с бытовыми отходами, желательно в закрывающейся упаковке, в которой она находилась. Не выбрасывайте препарат Цирклет в унитаз.

Рисунок 1
Достать систему из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобное положение

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвинув половые губы. Разместить её внутри влагалища так, чтобы она не вызывала дискомфорта (Рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить систему из влагалища, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув.

3.2 Три недели применения, неделя перерыва

1. Система должна находиться во влагалище непрерывно в течение трёх недель, начиная с дня введения.
2. По истечении трёх недель её необходимо удалить в тот же день недели и примерно в то же время, когда она была введена. Например, если Цирклет был введён в среду около 22:00, его следует удалить также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
3. После удаления системы следует сделать недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после удаления системы.
4. Новую систему необходимо ввести ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается. При задержке введения новой системы более чем на 3 часа её контрацептивная эффективность может снизиться. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе 3.4 «Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему».

Если препарат Цирклет применяется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в одни и те же дни недели.
3.3 Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему Цирклет

• Ранее не применялись гормональные контрацептивы

Ввести Цирклет в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат Цирклет начинает действовать с момента введения. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.
Также можно начать применение препарата Цирклет со 2-го по 5-й день менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата Цирклет необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Это рекомендация касается только первого применения препарата Цирклет.

• В предыдущем месяце пациентка применяла комбинированные гормональные таблетки контрацепции

Начать применение препарата Цирклет не позднее дня, следующего за перерывом в приёме текущего препарата. Если текущий препарат содержит также таблетки без активного вещества, начать применение препарата Цирклет не позднее следующего дня после приёма последней таблетки без активного вещества. При сомнениях относительно того, какая таблетка является последней, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует продлевать перерыв в применении текущих таблеток сверх рекомендованного срока.
Если пациентка принимала таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение препарата Цирклет.

• В предыдущем месяце пациентка применяла трансдермальную контрацептивную систему (пластырь)

Начать применение препарата Цирклет не позднее дня, следующего за перерывом в применении трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка применяла трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может прекратить её применение в любой день и сразу начать применение препарата Цирклет.

• В предыдущем месяце пациентка применяла мини-таблетку (контрацептив, содержащий только прогестаген)

Можно прекратить применение мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать применение препарата Цирклет. В течение первых 7 дней применения препарата Цирклет необходимо дополнительно использовать метод контрацепции (например, мужской презерватив).

• В предыдущем месяце пациентка применяла инъекции или имплант, или вагинальную терапевтическую систему, выделяющую прогестаген [ВТС]

Начать применение препарата Цирклет в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или вагинальной терапевтической системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата Цирклет необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив).

• После родов

После родов врач может рекомендовать начать применение препарата Цирклет только после первой менструации. Иногда можно начать применение препарата Цирклет раньше; врач укажет, когда. При грудном вскармливании и желании применять препарат Цирклет необходимо сначала проконсультироваться с врачом.

• После аборта

В соответствии с рекомендациями врача.
3.4 Что делать, если…
Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Цирклет может случайно выпасть из влагалища, например, если он был неправильно введён, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).
Действия, если система некоторое время находилась вне влагалища
Система Цирклет может продолжать защищать от беременности, но это зависит от того, как долго она находилась вне влагалища.
Если система находилась вне влагалища:

• менее 3 часов — пациентка по-прежнему защищена от беременности. Следует промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно быстрее ввести её обратно, но только если она находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в первую или вторую неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Следует промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно быстрее ввести её обратно и оставить без перерыва как минимум на 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка будет иметь половой акт, необходимо дополнительно использовать мужской презерватив. Если пациентка находится в первой неделе цикла и имела половой акт в последние 7 дней, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• более 3 часов в третью неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Следует удалить вагинальную терапевтическую систему и выбрать одно из двух следующих решений: 1 — как можно быстрее ввести новую вагинальную терапевтическую систему. Введение новой вагинальной терапевтической системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого кровотечения отмены, однако может возникнуть межменструальное кровотечение или кровянистые выделения. 2 — не вводить вагинальную терапевтическую систему повторно. Дождаться кровотечения отмены и ввести новую вагинальную терапевтическую систему не позднее чем через 7 дней после удаления или выпадения предыдущей. Такой способ действий можно применять только в том случае, если пациентка применяла Цирклет непрерывно в течение последних 7 дней.
• неизвестный промежуток времени — женщина может не быть защищена от беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы
Очень редко Цирклет может быть повреждён. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением вагинальной терапевтической системы. Если пациентка заметит, что Цирклет повреждён, она должна удалить его и как можно быстрее ввести новый. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место до того, как пациентка заметила повреждение, необходимо обратиться к врачу.
Действия при случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы
На сегодняшний день нет сообщений о тяжёлых побочных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате Цирклет. При случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Следует удалить дополнительную вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.
Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему
Если перерыв в применении вагинальной терапевтической системы был дольше 7 дней , необходимо как можно быстрее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет половой акт, необходимо применить дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место в период перерыва в применении вагинальной терапевтической системы, существует вероятность беременности . В этом случае необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении вагинальной терапевтической системы, тем выше вероятность беременности.
Действия, если пациентка забыла удалить вагинальную терапевтическую систему вовремя

• Если система оставалась во влагалище дольше 3 недель, но не дольше 4 недель , пациентка по-прежнему защищена от беременности. Следует удалить вагинальную терапевтическую систему на один недельный перерыв, а затем ввести новую.
• Если пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему дольше 4 недель , существует вероятность беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла Цирклет в соответствии с инструкцией Если кровотечение отмены не возникло в положенный срок, но пациентка применяла Цирклет в соответствии с рекомендациями и в этот период не принимала других препаратов, вероятность беременности очень мала. Следует продолжать применение препарата Цирклет как и раньше. Однако если кровотечение отмены не возникает два раза подряд, существует вероятность беременности. Необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. Не следует вводить новую систему Цирклет, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.
• Если пациентка применяла Цирклет не в соответствии с инструкцией Если кровотечение отмены не возникло в течение первого перерыва в применении препарата Цирклет, а пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему не в соответствии с рекомендациями, она может быть беременна. Перед применением нового препарата Цирклет необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при неожиданном кровотечении
В период применения вагинальной терапевтической системы Цирклет у некоторых женщин может возникнуть неожиданное межменструальное кровотечение. Пациентке может понадобиться использовать гигиенические прокладки. Систему следует оставить во влагалище и продолжать применение как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.
Действия при изменении дня наступления кровотечения
Если препарат Цирклет применяется в соответствии с рекомендациями, менструации (кровотечения отмены) будут начинаться в период недельного перерыва в применении вагинальной терапевтической системы. Если пациентка хочет, чтобы кровотечение отмены начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (но никогда не удлинять!).
Например: если кровотечение отмены обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет с следующего месяца перенести этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую вагинальную терапевтическую систему на 3 дня раньше обычного.
Если значительно сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (например, до 3 дней или меньше), в этот период кровотечение отмены может вообще не возникнуть. В период применения следующей вагинальной терапевтической системы могут возникнуть кровянистые выделения (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если пациентка точно не знает, как действовать, ей следует проконсультироваться с врачом.
Действия при желании отсрочить наступление кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить наступление менструации (кровотечения отмены), введя новую вагинальную терапевтическую систему сразу после удаления предыдущей, без перерыва в её применении. Новую вагинальную терапевтическую систему можно применять не дольше 3 недель. В период применения новой вагинальной терапевтической системы могут возникнуть кровянистые выделения (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение. Для вызова кровотечения отмены необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему. Рекомендуется соблюдать регулярный недельный перерыв между последующими системами.
Перед тем как решиться отсрочить наступление менструации, пациентка может проконсультироваться с врачом.
3.5 Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата Цирклет
Можно прекратить применение препарата Цирклет в любой момент.
Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если пациентка прекращает применение препарата Цирклет, потому что хочет забеременеть, ей следует дождаться первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, Цирклет может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и продолжительные, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Цирклет, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в подпункте 2 «Важная информация перед применением препарата Цирклет».

Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов препарата Цирклет, это может проявляться (частота неизвестна): ангионевротическим отеком и (или) анафилактической реакцией [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании] или появлением крапивницы, потенциально с затрудненным дыханием. В таких случаях необходимо немедленно удалить Цирклет и срочно обратиться к врачу (см. также подпункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Женщины, применяющие Цирклет, сообщали о следующих побочных действиях:

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота
• грибковые инфекции влагалища (например, молочница); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения из влагалища
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• выпадение системы

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• метеоризм; рвота; диарея или запоры
• ощущение усталости, плохое самочувствие или возбуждение; изменения настроения; внезапные перепады настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевых путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; позывы на мочеиспускание или потребность в мочеиспускании; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неприятные ощущения, вызванные присутствием системы, которые ощущает мужчина
• повышение артериального давления
• повышенный аппетит
• боли в спине; мышечные судороги; боль в нижних или верхних конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отекание или боли в груди)
• цервицит; полипы шейки матки; эктропион наружного зев шейки матки
• изменения в менструальных кровотечениях (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращения матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или наружных половых органов
• выпадение волос, сыпь, зуд, высыпания или приливы жара
• крапивница

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 1000

• тромбозы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • транзиторные ишемические атаки, известные как преходящие нарушения мозгового кровообращения
  • тромбозы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. подпункт 2 для получения дополнительной информации о факторах риска тромбозов и симптомах тромбозов).
• выделения из груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• дискомфорт у партнера (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления терапевтической системы вагинального действия без помощи врача (например, из-за прилипания системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением вагинальной терапевтической системы

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдались случаи рака груди и опухолей печени. Подробную информацию см. в подпункте 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Онкологические заболевания».

Очень редко может произойти повреждение Цирклета. Дополнительную информацию см. в подпункте 3.4 «Действия в случае повреждения вагинальной терапевтической системы».

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цирклет

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
В случае попадания компонентов препарата Цирклет в организм ребёнка необходимо немедленно обратиться к врачу.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат Цирклет по истечении 4 месяцев с даты выдачи в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на саше.
Не применять препарат Цирклет после истечения срока годности, указанного на коробке и на саше.
Не применять препарат Цирклет, если вы заметили изменение его цвета или какие-либо признаки порчи.
Использованную вагинальную терапевтическую систему следует выбросить в обычный бытовой мусорный контейнер, предпочтительно в закрывающейся саше. Препарат Цирклет нельзя выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемые или просроченные системы не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Цирклет

• Активные вещества препарата: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг)
• Вспомогательные вещества: сополимеры этилена и винилацетата (28% и 9% винилацетата) (вид пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из терапевтической системы для вагинального применения в количестве 0,120 мг/сутки и 0,015 мг/сутки в течение 3 недель.
Как выглядит препарат Цирклет и что содержит упаковка
Цирклет представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо с наружным диаметром 54 мм.
Каждая вагинальная терапевтическая система упакована в индивидуальный фольгированный пакетик. Пакетик можно повторно закрыть после вскрытия. Пакетики помещены в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.
Упаковка содержит 1 или 3 терапевтические системы.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант:
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковска 126/134
00-008 Варшава
Тел.: +48 22 105 50 01
[email protected]
Производитель:
N.V. Organon, Клостерштрата 6, 5349 АБ Осс, Нидерланды.
Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующим названием:
Цирклет
0,120 мг/0,015 мг/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Бельгия, Германия, Венгрия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания.
Эти наклейки, приклеиваемые на соответствующий день календаря, могут помочь запомнить, когда следует вводить и удалять вагинальную терапевтическую систему Цирклет.

Ввести систему Удалить систему
терапевтическую терапевтическую вагинальную Цирклет
вагинальную Цирклет