Circlet

Prospecto: Información para la usuaria

Circlet, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, Sistema terapéutico vaginal
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Índice del prospecto

1. Qué es Circlet y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Circlet
3. Cómo usar Circlet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Circlet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Circlet y para qué se utiliza

Circlet es un medicamento anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente desde el sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la baja dosis de hormonas liberadas, Circlet se clasifica como un anticonceptivo de baja dosis hormonal. Dado que Circlet libera dos hormonas diferentes, también se considera un anticonceptivo combinado.
Circlet actúa de forma similar a una píldora que contiene un anticonceptivo combinado (píldora combinada), pero a diferencia de la píldora, que debe tomarse diariamente, Circlet se utiliza durante 3 semanas consecutivas. Circlet libera dos hormonas sexuales femeninas que inhiben la liberación de óvulos desde los ovarios. Como los óvulos no son liberados, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Circlet

Observaciones generales
Antes de comenzar a usar el medicamento Circlet, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca
los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
En este prospecto se describen las situaciones en las que debe suspender el uso de Circlet o en las que
su eficacia puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones
sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el condón masculino
o cualquier otro método mecánico. No debe utilizar métodos basados en el calendario o
la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Circlet
afecta a los cambios de temperatura corporal y a la consistencia del moco cervical durante el mes.
Circlet, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el
virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no debe usar Circlet
No debe usar Circlet si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si padece alguna de las siguientes condiciones, debe informar a su médico.
El médico discutirá con usted qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,

• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,

• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre"),

• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus,

• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho, que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus),

• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo arterial:

  • diabetes grave con daño vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia

• si padece actualmente o ha padecido en el pasado un tipo de migraña denominado "migraña con aura",

• si padece actualmente o ha padecido en el pasado pancreatitis relacionada con niveles elevados de grasas en sangre,

• si padece actualmente o ha padecido en el pasado una enfermedad grave del hígado y la función hepática no ha regresado a valores normales,

• si padece actualmente o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado,

• si padece actualmente o ha padecido en el pasado cáncer de mama o de órganos genitales, o existe sospecha de estos tumores,

• si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida,

• si es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso de Circlet, debe retirar inmediatamente el sistema de la vagina, consultar con su médico y utilizar un método anticonceptivo no hormonal durante ese tiempo.

Si tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal Circlet (véase también el apartado 2.4 "Circlet y otros medicamentos").

2.2 Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estas condiciones aparecen o empeoran durante el uso de Circlet, también debe informar a su médico.

• si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama,
• si padece epilepsia (véase el apartado 2.4 "Circlet y otros medicamentos"),
• si padece una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o una enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares),
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural),
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal),
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre"),
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a usar Circlet tras el parto,
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel),
• si tiene varices,
• si padece enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], herpes gestationis [erupción ampollada durante el embarazo] o corea de Sydenham [una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo]),
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o si aparece urticaria con posible dificultad respiratoria, debe acudir inmediatamente al médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido,
• si padece melasma actualmente o en el pasado (manchas pigmentadas de color marrón amarillento, conocidas como "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En caso de presentarlas, debe evitar una exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta,
• si padece alteraciones que dificultan el uso de Circlet, por ejemplo, estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales,
• si nota una urgencia repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y/o dolor, o si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas podrían indicar una colocación accidental del sistema terapéutico vaginal Circlet en la vejiga urinaria.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal Circlet,
está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Circlet es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Presenta alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría padecerlos?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie,
  Trombosis venosa profunda, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminar,
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada,
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de disnea inexplicable o taquipnea;
  Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si una paciente deja de usar Circlet, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Circlet es pequeño.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 6 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal Circlet, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase „Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre”, a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del sistema terapéutico vaginal
Circlet es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar cercano de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Circlet varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe dejar de usar Circlet, debe consultar al médico cuándo puede reanudar su uso;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta conforme mayor sea el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
aunque no esté segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Circlet.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el uso de
Circlet, por ejemplo, si en un familiar cercano se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente
gana considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del sistema terapéutico vaginal Circlet es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal Circlet, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar cercano se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de riesgo elevado de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar cercano se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el uso del sistema terapéutico vaginal Circlet, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar cercano se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana considerablemente de peso.

Enfermedades tumorales
La siguiente información se ha obtenido de estudios con anticonceptivos orales combinados y podría aplicarse también al medicamento Circlet. No existen datos disponibles sobre el uso vaginal de anticonceptivos hormonales (como ocurre con Circlet).
Entre las mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos utilizados. Es posible que en las mujeres que usan anticonceptivos combinados los tumores se detecten con mayor frecuencia porque estas mujeres se someten a exámenes médicos más a menudo. La frecuencia aumentada de cáncer de mama disminuye gradualmente tras dejar de tomar anticonceptivos combinados.
El autoexamen regular de las mamas es muy importante. Si se detecta cualquier bulto, debe consultarse con el médico. También debe informarse al médico si en algún familiar cercano existe o ha existido cáncer de mama (véase punto 2.2 «Advertencias y precauciones»).
En casos raros, mujeres que usan anticonceptivos combinados pueden desarrollar tumores benignos del hígado, y muy raramente también tumores malignos. Si aparecen dolores abdominales intensos y atípicos, debe consultarse al médico tratante.
Existen informes de que las mujeres que usan anticonceptivos combinados tienen menor frecuencia de cáncer de endometrio (cáncer de la mucosa del cuerpo uterino) y cáncer de ovario. Esto podría aplicarse también a Circlet, aunque hasta ahora no se ha confirmado.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Circlet, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Circlet en adolescentes menores de 18 años.

2.4 Circlet y otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que la paciente esté tomando actualmente. También debe informarse al médico de otra especialidad o al dentista, o al farmacéutico que prescriba otro medicamento, sobre el uso de Circlet. Ellos podrán indicar si es necesario usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón masculino), y si es así, durante cuánto tiempo, así como si es necesaria alguna modificación en el uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Circlet en sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (extracto de hierba de San Juan).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de Circlet, debe usarse también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón masculino). Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Circlet puede persistir hasta 28 días tras suspenderlo, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo. Advertencia: Circlet no debe usarse con diafragma, capuchón cervical ni con condón femenino.
Circlet puede afectar la acción de otros medicamentos, tales como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene infección por virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal Circlet, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico tratante prescribirá otro tipo de anticonceptivos.
El uso del sistema terapéutico vaginal Circlet puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase punto 2.1 «Cuándo no debe usarse Circlet».
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el uso de Circlet se pueden usar tampones. Debe insertarse Circlet antes de colocar el tampón. Debe tenerse cuidado al retirar el tampón para no extraer accidentalmente también Circlet. Si se expulsa, basta con lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.
Se ha observado daño del sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (véase punto 3.4 «Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal»). El uso de espermicidas o medicamentos vaginales antifúngicos no reduce la eficacia anticonceptiva de Circlet.

Pruebas diagnósticas
Si se realizan análisis de sangre o orina, debe informarse a las personas que realizan las pruebas sobre el uso de Circlet, ya que este sistema terapéutico vaginal puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia
No debe usarse Circlet durante el embarazo ni si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso de Circlet, debe retirar el sistema terapéutico vaginal y contactar con el médico.
Si la paciente desea dejar de usar Circlet porque desea quedar embarazada, debe consultar el apartado 3.5 «Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar Circlet».
No se recomienda el uso de Circlet durante la lactancia. Si la paciente desea usar Circlet durante la lactancia, debe consultar primero con el médico.

2.6 Conducción y uso de máquinas
Circlet no afecta la capacidad de conducir ni de manipular máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Circlet

Circlet puede colocarse y retirarse por cuenta propia. El médico indicará cuándo se puede comenzar a utilizar el medicamento Circlet. El sistema terapéutico vaginal debe colocarse en el día adecuado del ciclo (véase el punto 3.3 «Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal Circlet») y dejarse durante 3 semanas consecutivas. Es recomendable comprobar regularmente que el sistema terapéutico vaginal Circlet se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurar la protección anticonceptiva. Tras 3 semanas, debe retirarse Circlet y hacerse una pausa semanal. Durante esta pausa, normalmente aparece un sangrado de privación.

No se deben utilizar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino, durante el uso del medicamento Circlet. No deben utilizarse estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que Circlet podría dificultar la colocación y posición adecuada del dispositivo intrauterino, del capuchón cervical o del preservativo femenino. Sin embargo, puede utilizarse el preservativo masculino como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Colocación y retirada del medicamento Circlet

1. Antes de colocar el sistema, compruebe la fecha de caducidad (véase el punto 5 «Cómo conservar el medicamento Circlet»).
2. Lávese las manos antes de colocar o retirar el sistema.
3. Elija la posición más cómoda para la colocación, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o tumbada.
4. Saque Circlet de su envoltorio.
5. Sujete el sistema entre el pulgar y el índice, apriételo y colóquelo en la vagina (véanse las Figuras 1-4). Alternativamente, el sistema puede colocarse con el aplicador NuvaRing (no incluido en el envase de Circlet). El aplicador NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta del sistema Circlet es aquella en la que no se siente. Si el sistema causa molestias, puede ajustarse suavemente la posición de Circlet (por ejemplo, empujándolo ligeramente hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición exacta del sistema en la vagina no afecta a su eficacia anticonceptiva.
6. Tras 3 semanas, retire el sistema de la vagina. Puede hacerlo introduciendo el dedo índice por debajo del borde del sistema o agarrándolo con el dedo índice y el medio y extrayéndolo (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe ponerse en contacto con su médico.
7. Deseche el sistema usado junto con otros residuos domésticos, preferiblemente en la bolsita sellable en la que originalmente se encontraba. No deseche Circlet por el inodoro.

Figura 1
Sacar el sistema del envoltorio

Figura 2
Apretar el sistema

Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Colocar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), separando con la otra mano los labios vulvares si es necesario. Colóquelo dentro de la vagina hasta que no cause molestias (Figura 4B). Deje el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina introduciendo el dedo índice por debajo del borde del sistema o agarrándolo con el dedo índice y el medio y extrayéndolo.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

1. El sistema debe permanecer en la vagina durante 3 semanas sin interrupción, a partir del día de colocación.
2. Tras 3 semanas, debe retirarse el sistema, el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora en que se colocó. Por ejemplo, si Circlet se colocó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles, 3 semanas después, alrededor de las 22:00.
3. Tras retirar el sistema, debe hacerse una pausa semanal. Durante este tiempo, puede aparecer un sangrado. Normalmente comienza entre 2 y 3 días después de la retirada.
4. Un nuevo sistema debe colocarse exactamente una semana después de la pausa (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado continúa. Si se retrasa más de 3 horas la colocación del nuevo sistema, su eficacia anticonceptiva puede reducirse. En tal caso, debe seguirse lo indicado en el punto 3.4 «Qué hacer si tras la pausa semanal la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal».

Si se utiliza Circlet según estas recomendaciones, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal Circlet

• No se ha utilizado previamente un método anticonceptivo hormonal

Coloque Circlet el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). Circlet es eficaz desde el momento de la colocación. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional.

También puede comenzarse a utilizar Circlet entre el día 2 y el 5 de la menstruación, pero en ese caso, durante los primeros 7 días de uso de Circlet debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino). Esta recomendación solo se aplica al primer uso de Circlet.

• El mes anterior la paciente utilizó comprimidos anticonceptivos hormonales combinados

Comience a utilizar Circlet como máximo al día siguiente del final del periodo de descanso del tratamiento actual. Si el medicamento actual incluye comprimidos sin principio activo, comience a utilizar Circlet como máximo al día siguiente de tomar el último comprimido sin principio activo. En caso de duda sobre qué comprimido es, consulte al médico o farmacéutico. No prolongue el periodo de descanso más allá del periodo recomendado. Si la paciente ha tomado sus comprimidos regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomarlos en cualquier día y comenzar inmediatamente con Circlet.

• El mes anterior la paciente utilizó un sistema transdérmico anticonceptivo (parche)

Comience a utilizar Circlet como máximo al día siguiente del final del periodo de descanso del sistema transdérmico. No prolongue el periodo de descanso más allá del periodo recomendado. Si la paciente ha utilizado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de utilizarlo en cualquier día y comenzar inmediatamente con Circlet.

• El mes anterior la paciente utilizó una minipíldora (anticonceptivo solo con progestágeno)

Puede interrumpirse el uso de la minipíldora en cualquier día y comenzar a utilizar Circlet al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minipíldora. Durante los primeros 7 días de uso de Circlet debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).

• El mes anterior la paciente utilizó inyecciones, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno [DIU]

Comience a utilizar Circlet el día de la siguiente inyección programada o el día de la retirada del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de Circlet debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).

• Tras el parto

Tras el parto, el médico puede recomendar comenzar a utilizar Circlet solo tras la primera menstruación. A veces puede comenzarse antes; el médico indicará cuándo. Si la paciente amamanta y desea utilizar Circlet, debe discutirlo primero con el médico.

• Tras un aborto

Según las indicaciones del médico.

3.4 Qué hacer si...

Actuación en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina

Circlet puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se colocó correctamente, al retirar un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, debe comprobarse regularmente que el sistema se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

Actuación cuando el sistema ha estado fuera de la vagina durante cierto tiempo

El sistema Circlet puede seguir protegiendo frente al embarazo, pero depende del tiempo que haya estado fuera de la vagina.

Si el sistema ha estado fuera de la vagina:

• durante menos de 3 horas, la paciente sigue protegida frente al embarazo. Lave el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y colóquelo de nuevo lo antes posible, pero solo si ha estado fuera menos de 3 horas.
• durante más de 3 horas en la primera o segunda semana de uso, la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Lave el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y colóquelo de nuevo lo antes posible y déjelo sin interrupción durante al menos 7 días. Si durante esos 7 días la paciente tiene relaciones sexuales, debe utilizar además un preservativo masculino. Si la paciente está en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones en los últimos 7 días, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico.
• durante más de 3 horas en la tercera semana de uso, la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Retire el sistema terapéutico vaginal y elija una de las dos opciones siguientes: 1 - Coloque un nuevo sistema terapéutico vaginal lo antes posible. Colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal implica comenzar el siguiente periodo de uso de 3 semanas. Esto puede evitar el sangrado de privación esperado, aunque puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado. 2 - No volver a colocar el sistema terapéutico vaginal. Espere a que aparezca el sangrado de privación y coloque un nuevo sistema terapéutico vaginal no más de 7 días después de la retirada o expulsión del anterior. Este procedimiento solo puede seguirse si la paciente ha utilizado Circlet sin interrupción durante los últimos 7 días.
• durante un tiempo desconocido, la mujer puede no estar protegida frente al embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe realizarse una prueba de embarazo y consultarse con el médico.

Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal

Muy raramente, Circlet puede dañarse. Se han notificado lesiones de la pared vaginal relacionadas con el daño del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente observa que Circlet está dañado, debe retirarlo y colocar uno nuevo lo antes posible. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha tenido relaciones sexuales antes de notar el daño, debe ponerse en contacto con el médico.

Actuación en caso de colocación de más de un sistema terapéutico vaginal

Hasta la fecha, no se han notificado efectos adversos graves relacionados con la sobredosis de las hormonas contenidas en Circlet. Si accidentalmente se coloca más de un sistema terapéutico vaginal, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado genital. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal adicional y ponerse en contacto con el médico si los síntomas no desaparecen.

Actuación si tras la pausa semanal la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal

Si la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal fue más de 7 días, debe colocarse un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días tiene lugar una relación sexual, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si hubo relaciones sexuales durante la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. Cuanto más larga sea la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal, mayor será la probabilidad de embarazo.

Actuación si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

• Si el sistema ha permanecido en la vagina más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue protegida frente al embarazo. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal durante un periodo de una semana y luego colocar uno nuevo.
• Si la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal más de 4 semanas, existe la posibilidad de embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe ponerse en contacto con el médico.

Actuación si no se produce el sangrado

• Si la paciente ha utilizado Circlet según las instrucciones
  Si no aparece el sangrado de privación en la fecha prevista, pero la paciente ha utilizado Circlet según las recomendaciones y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar el uso de Circlet como hasta ahora. Sin embargo, si el sangrado de privación no aparece dos veces consecutivas, existe la posibilidad de embarazo. Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. No debe colocarse un nuevo sistema Circlet hasta que el médico confirme que la paciente no está embarazada.
• Si la paciente ha utilizado Circlet incorrectamente
  Si no aparece el sangrado de privación durante la primera pausa en el uso de Circlet y la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal incorrectamente, podría estar embarazada. Antes de utilizar un nuevo Circlet, debe ponerse en contacto con el médico.

Actuación ante un sangrado inesperado
Durante el uso del sistema terapéutico vaginal Circlet, algunas mujeres pueden presentar sangrado intermenstrual inesperado. La paciente puede necesitar compresas higiénicas. Debe dejarse el sistema en la vagina y continuar su uso como hasta ahora. Si los sangrados irregulares empeoran o se repiten, debe ponerse en contacto con el médico.

Actuación ante un cambio en el día del sangrado
Si se utiliza Circlet según las recomendaciones, las menstruaciones (sangrados de privación) comenzarán durante la semana de pausa. Si la paciente desea que el sangrado de privación comience en otro día, puede acortar la pausa (pero nunca alargarla).
Por ejemplo: si el sangrado de privación normalmente comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.
Si se acorta mucho la pausa (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no aparezca el sangrado de privación. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal puede aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar con su médico.

Actuación si se desea retrasar la aparición del sangrado
Aunque no se recomienda, puede retrasarse la aparición de la menstruación (sangrado de privación) colocando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin periodo de descanso. El nuevo sistema terapéutico vaginal no debe usarse más de 3 semanas. Durante su uso puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual. Para provocar el sangrado de privación, debe retirarse el sistema terapéutico vaginal. Se recomienda mantener una pausa semanal regular entre sistemas.
Antes de decidir retrasar la menstruación, la paciente puede consultar con su médico.

3.5 Actuación si la paciente desea interrumpir el uso de Circlet
Puede interrumpirse el uso de Circlet en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con el médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de utilizar Circlet porque desea quedar embarazada, debe esperar a la primera menstruación y comenzar a intentarlo después de ella. Esto ayudará a determinar la fecha del parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Circlet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Circlet, debe consultarse con el médico.

Todas las mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Circlet».

Si se produce una alergia (hipersensibilidad) a alguno de los componentes de Circlet, esto puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y (o) reacción anafiláctica [hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar] o aparición de urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria. En tales casos, se debe retirar Circlet y contactar inmediatamente con el médico (véase también el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones»).

Las mujeres que utilizan Circlet han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 mujeres

• Dolor abdominal, náuseas
• Infecciones vaginales por hongos (como la candidiasis); molestias debidas a la presencia del sistema en la vagina; picor genital; flujo vaginal
• Dolor de cabeza o migraña; estado de ánimo deprimido; disminución del deseo sexual
• Dolor en los senos; dolor pélvico; menstruación dolorosa
• Acné
• Aumento de peso
• Expulsión del sistema

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 mujeres

• Trastornos visuales; mareo
• Distensión abdominal; vómitos; diarrea o estreñimiento
• Sensación de fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios de humor; cambios bruscos de humor
• Edemas
• Infecciones de la vejiga o del tracto urinario
• Problemas o dolor al orinar; sensación de necesidad de orinar o urgencia urinaria; orina frecuente
• Molestias durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o incomodidad percibida por el hombre debido a la presencia del sistema
• Aumento de la presión arterial
• Aumento del apetito
• Dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• Disminución de la sensibilidad cutánea
• Dolor o aumento de tamaño de los senos; displasia fibroquística mamaria (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
• Cervicitis; pólipos del cuello uterino; eversión del orificio cervical externo
• Alteraciones en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); molestias pélvicas; síndrome premenstrual; contracciones uterinas
• Infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, molestias o sequedad vaginal o de los genitales externos
• Caída del cabello, erupciones cutáneas, picor, erupción o sofocos
• Urticaria

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 mujeres

• Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • En la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • En los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • Infarto de miocardio
  • Accidente cerebrovascular
  • Ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como episodio isquémico transitorio
  • Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo. La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
• Secreción en los senos

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara)
• Molestias en la pareja durante las relaciones sexuales (como irritación, erupciones cutáneas, picor)
• Imposibilidad de retirar el sistema terapéutico vaginal sin ayuda médica (por ejemplo, debido a la adherencia del sistema terapéutico vaginal a la pared vaginal)
• Lesión de la pared vaginal relacionada con el daño del sistema terapéutico vaginal

En mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se han observado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, véase el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones», «Enfermedades tumorales».

Muy raramente, Circlet puede sufrir daños. Para obtener información adicional, véase el apartado 3.4 «Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal».

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Circlet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Debe ponerse en contacto con el médico si se sospecha que un niño ha estado expuesto a las hormonas
contenidas en el medicamento Circlet.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar el medicamento Circlet después de 4 meses desde la fecha de dispensación del medicamento en la farmacia. La fecha de dispensación figura en la caja y en la bolsita.
No utilizar el medicamento Circlet después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la bolsita.
No utilizar el medicamento Circlet si observa que ha cambiado de color o si se aprecian signos evidentes de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe eliminarse en la basura doméstica habitual, preferiblemente en una bolsita cerrada. No debe desecharse el medicamento Circlet por el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, los sistemas no utilizados o caducados no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica corriente. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Circlet

• Las sustancias activas del medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg).
• Los demás componentes son: copolímeros de etileno y acetato de vinilo (28% y 9% de acetato de vinilo) (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en cantidades de
0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Aspecto del medicamento Circlet y contenido del envase
Circlet es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se presenta en una bolsita de lámina individual. La bolsita puede volver a cerrarse tras su apertura. Las bolsitas se colocan en una caja de cartón junto con el prospecto.
El envase contiene 1 o 3 sistemas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Fabricante:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con el siguiente nombre:
Circlet
0,120 mg/0,015 mg/24 h, Sistema terapéutico vaginal
Bélgica, Alemania, Hungría, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España.

Estas pegatinas, que pueden colocarse en el día correspondiente del calendario, pueden ayudarle a recordar cuándo debe introducir y retirar el sistema terapéutico vaginal Circlet.

Introducir el sistema Retirar el sistema
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