Будипульми

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Budipulmi, 0,25 мг/мл, суспензия для небулайзера
Budipulmi, 0,5 мг/мл, суспензия для небулайзера
Будесонид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Будипулми и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Будипулми
3. Как применять препарат Будипулми
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Будипулми
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Будипулми и для чего он применяется

Будесонид — активное вещество препарата Будипулми — относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Препараты этой группы оказывают местное противовоспалительное действие. Препарат Будипулми применяется:

• у пациентов с бронхиальной астмой, которым требуется длительное применение глюкокортикостероидов для контроля воспалительного процесса в дыхательных путях. Причиной возникновения бронхиальной астмы является воспаление дыхательных путей. Небулайзеры рекомендуются в тех случаях, когда применение дозированных ингаляторов (pMDI) или порошковых ингаляторов (DPI) является неудовлетворительным или нецелесообразным.
• у пациентов с крупозным ларингитом — острым воспалением гортани, трахеи и бронхов — независимо от этиологии (установленной причины), сопровождающимся значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящим к нарушениям дыхания.
• для лечения обострения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), если применение будесонида в виде суспензии для небулайзера оправдано. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важная информация перед применением лекарства Будипульми

Когда не следует применять лекарство Будипульми

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к будезониду или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Следует сообщить врачу о любых тревожных реакциях, возникавших ранее после приёма лекарства, содержащего будезонид, или любого другого компонента препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Лекарство Будипульми предназначено для длительного лечения, однако оно не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, при которых показано применение короткодействующих бронходилататоров.

Если после применения короткодействующих бронходилататоров не наступает заметное улучшение или возникает необходимость в их более частом, чем обычно, применении, следует обратиться к врачу. В таких случаях врач может рассмотреть вопрос о назначении более эффективной противовоспалительной терапии, например, путём увеличения дозы ингаляционного будезонида или начала приёма пероральных глюкокортикостероидов.

Особую осторожность следует соблюдать при переходе от пероральных глюкокортикостероидов к лечению ингаляционными препаратами. В этот период может временно развиться недостаточность коры надпочечников.

Пациенты, которым ранее требовалось экстренное лечение высокими дозами пероральных глюкокортикостероидов или длительное лечение максимальными рекомендуемыми дозами ингаляционных глюкокортикостероидов, также относятся к группе повышенного риска развития недостаточности коры надпочечников при воздействии тяжёлых стрессовых ситуаций. Следует сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или планируемых хирургических вмешательствах. Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикостероидов.

Внимание. При переходе от лечения пероральными препаратами, содержащими глюкокортикостероиды, на лечение препаратом Будипульми в форме суспензии для небулизации, временно могут возникнуть следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах и суставах. При возникновении аллергических реакций, например, выделений из носа или сыпи, врач может назначить антигистаминные препараты и (или) местные средства. Если какой-либо из симптомов усиливается и вызывает беспокойство, или появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих глюкокортикостероиды, независимо от пути введения, из-за риска замедления роста. При выявлении замедления роста врач может пересмотреть схему лечения, снизив дозу глюкокортикостероида.

Перед началом лечения следует сообщить лечащему врачу о наличии других заболеваний, кроме астмы, или жалоб, и в первую очередь о:

• текущих или недавно перенесённых инфекциях,
• нарушениях функции печени.

Следует также проконсультироваться с врачом, если указанные выше предупреждения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.

Как и при применении других ингаляционных лекарственных средств, сразу после вдыхания препарата Будипульми может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. При возникновении тяжёлой реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу.

При применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут возникать грибковые инфекции полости рта. Такие инфекции могут потребовать назначения соответствующей противогрибковой терапии, а у некоторых пациентов — временного прекращения приёма ингаляционных глюкокортикостероидов.

Следует также обратиться к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются, несмотря на регулярное применение рекомендованных доз препарата.

Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Препарат может применяться для лечения бронхиальной астмы у детей с 6-го месяца жизни. Лечащий врач индивидуально определяет дозу препарата для каждого пациента.

Взаимодействие препарата Будипульми с другими лекарствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу о любых тревожных реакциях, возникавших ранее при приёме других лекарств.

Особенно важно сообщить врачу о текущем применении противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол или итраконазол (сильные ингибиторы изофермента CYP3A4), а также ингибиторах протеазы ВИЧ, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать повышение концентрации будезонида в плазме крови. Если одновременное применение таких препаратов с Будипульми необходимо, интервал между приёмом доз отдельных лекарств должен быть максимально возможным, а врач может назначить снижение дозы будезонида.

Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Будипульми; врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Взаимодействие будезонида с другими лекарствами, применяемыми при лечении бронхиальной астмы, не наблюдалось.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если женщина беременна или планирует беременность, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом — не следует применять препарат без назначения врача.

Если женщина, получающая лечение препаратом Будипульми, забеременеет, она не должна самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Если женщина кормит грудью, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Будипульми не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Будипульми

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
Дозировка препарата Будипульми в виде суспензии для небулайзера устанавливается индивидуально. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
Препарат Будипульми в виде суспензии для небулайзера можно применять только с использованием небулайзера (устройства для ингаляций). Препарат вводится в лёгкие во время дыхания через загубник или лицевую маску. Перед началом применения препарата необходимо внимательно ознакомиться с «Инструкцией по применению препарата Будипульми в виде суспензии для небулайзера», помещённой в конце аннотации, и строго следовать указанным в ней рекомендациям.
Следует помнить, что после каждой ингаляции необходимо прополоскать полость рта водой. Если использовалась лицевая маска, после каждой ингаляции необходимо также промыть лицо.
Не все устройства для ингаляций (небулайзеры) подходят для применения препарата Будипульми в виде суспензии для небулайзера.
Не следует использовать ультразвуковые устройства (небулайзеры).

Астма
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза для детей с 6-го месяца жизни: суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребёнок принимает перорально другой глюкокортикостероид, врач при необходимости может увеличить суточную дозу до 1 мг.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых пациентов: от 1 мг до 2 мг в сутки.
Лечащий врач может спустя некоторое время изменить дозировку.

Поддерживающая доза
Рекомендуется применять наименьшую эффективную поддерживающую дозу.
Дети с 6-го месяца жизни: суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг.
Взрослые, включая пожилых пациентов: суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг.
Если симптомы очень выражены, врач может увеличить дозу препарата.
Если суточная доза составляет до 1 мг, препарат можно применять один раз в день — утром или вечером.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Если состояние пациента улучшается, лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата.
Улучшение состояния пациента после применения препарата Будипульми может наступить уже через несколько часов после начала лечения. Полный терапевтический эффект достигается через несколько недель после начала лечения.
Препарат Будипульми следует применять даже в тех случаях, когда отсутствуют симптомы заболевания.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды
Препарат Будипульми в виде суспензии для небулайзера может быть назначен пациенту, который принимает глюкокортикостероиды в виде таблеток.
Препаратом Будипульми в виде суспензии для небулайзера можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикостероиды, сохраняя ту же или повышенную эффективность лечения.
Постепенное снижение дозы перорального препарата должен назначать врач.
При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные препараты пациент должен находиться в стабильном состоянии.
В течение 10 дней рекомендуется применять высокие дозы препарата Будипульми в сочетании с ранее принимавшимся пероральным глюкокортикостероидом в неизменённой дозе. Затем дозу перорального глюкокортикостероида следует постепенно снижать примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикостероида в месяц до достижения наименьшей дозы, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. Часто применение пероральных глюкокортикостероидов можно полностью прекратить.

Будезонид, вводимый пациенту в виде суспензии для небулайзера, поступает в лёгкие при вдохе. Очень важно, чтобы во время применения препарата пациент делал спокойные, равномерные вдохи через загубник небулайзера или через лицевую маску.

Синдром крупа
Обычно применяемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будезонида, вводимых в виде небулизации. Эту дозу можно ввести одномоментно или разделить на две части и ввести две дозы по 1 мг с интервалом в 30 минут. Такой режим дозирования можно повторять каждые 12 часов, максимум до 36 часов или до достижения улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ
На основании ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза препарата Будипульми в виде суспензии для небулайзера составляет от 4 до 8 мг в сутки, разделённых на 2–4 приёма. Лечение следует проводить до достижения клинического улучшения, при этом не рекомендуется применять лечение дольше 10 дней.

Способ дозирования
Препарат Будипульми можно смешивать с 0,9%-ным раствором хлорида натрия. Приготовленную смесь следует использовать в течение 30 минут.
Доза, содержащаяся в однодозовом контейнере, может быть разделена для получения нужной дозы.
Однодозовые контейнеры, являющиеся единичными упаковками, имеют горизонтальную метку (Будипульми 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл). При переворачивании однодозового контейнера эта линия указывает объём 1 мл. Если требуется использовать только 1 мл, жидкость выше контрольной линии следует удалить. Открытый однодозовый контейнер следует хранить в защитной плёнке, защищённой от света. Содержимое открытого контейнера необходимо использовать в течение 24 часов.

*Необходимо развести до 2 мл 0,9% раствором хлорида натрия.
Применение препарата Будипульми в дозе, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы пациент принимал препарат строго в соответствии с инструкцией в листовке или рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом. При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Если однократно была применена слишком большая доза препарата Будипульми, это, как правило, не вызывает вредных последствий.
Если дозы, превышающие рекомендованные врачом, применялись в течение длительного времени, возможно появление таких симптомов, как при приёме пероральных глюкокортикостероидов, например, повышение концентрации гормонов коры надпочечников в крови и подавление функции надпочечников. В таком случае врач должен назначить продолжение лечения препаратом Будипульми в таких дозах, чтобы симптомы бронхиальной астмы оставались под контролем.
Пропуск приёма препарата Будипульми
Если была пропущена одна из назначенных врачом доз препарата Будипульми в форме суспензии для ингаляции через небулайзер, восполнять пропущенную дозу не требуется. Следует принять следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, средство Budipulmi может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Budipulmi
и незамедлительно обратиться к врачу:

• отёк лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Это может означать развитие аллергической реакции. Данное побочное действие встречается редко (реже чем у 1 из 1000 человек).
• внезапное появление свистящего дыхания после ингаляции препарата. Это побочное действие встречается редко (реже чем у 1 из 1000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (встречаются реже чем у 1 из 10 человек)

• молочница (грибковые инфекции полости рта). Чтобы снизить риск их возникновения, необходимо после применения препарата Budipulmi прополоскать рот водой.
• боль в горле, кашель, охриплость, потеря голоса.
• пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Следует сообщить врачу, если во время применения будесонида появляются следующие симптомы — они могут указывать на инфекцию лёгких:
• лихорадка или озноб,
• увеличение выделения слизи, изменение цвета мокроты,
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (встречаются реже чем у 1 из 100 человек)

• катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• нечёткость зрения.
• мышечные спазмы.
• дрожание мышц.
• депрессия.
• тревожность.

Редко (встречаются реже чем у 1 из 1000 человек)

• сыпь на лице после использования лицевой маски. Этого можно избежать, промывая лицо водой после применения лицевой маски.
• нервозность, изменения поведения (в основном у детей).
• склонность к образованию синяков.
• охриплость и потеря голоса (у детей).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании
имеющихся данных):

• нарушения сна, тревожность, чрезмерное возбуждение, агрессия.

Применение ингаляционных глюкокортикостероидов может влиять на нормальное выделение стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. Возможны такие симптомы, как:

• глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота неизвестна.
• замедление роста у детей и подростков (редко).
• влияние на надпочечники (небольшие железы, расположенные около почек) (редко). Вероятность появления этих симптомов при применении ингаляционных глюкокортикостероидов ниже, чем при приёме глюкокортикостероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Будипульми

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Однодозовые контейнеры должны храниться в алюминиевых фольгированных пакетах
для защиты от света.
Срок годности после первого вскрытия алюминиевого фольгированного пакета при условии защиты от света:
3 месяца.
Срок годности после первого вскрытия контейнера при условии защиты от света: 24 часа.
Если из однодозового контейнера было использовано только 1 мл суспензии, оставшийся объём
суспензии не является стерильным.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Будипульми

• Действующим веществом препарата является будесонид. 1 мл суспензии для небулайзера содержит: 0,25 мг или 0,5 мг будесонида. Один однодозовый контейнер содержит 0,5 мг или 1 мг будесонида в 2 мл суспензии для небулайзера.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота, полисорбат 80, динатрия эдетат, соляная кислота (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Будипульми и что содержит упаковка
Белая, однородная суспензия с pH от 4,0 до 5,0.
0,25 мг/мл: 20 однодозовых контейнеров по 2 мл суспензии для небулайзера. Один пакет содержит 5 однодозовых контейнеров. Однодозовый контейнер из LDPE в пакете из фольги PET/алюминий/PE, в картонной коробке.
0,5 мг/мл: 20 однодозовых контейнеров по 2 мл суспензии для небулайзера. Один пакет содержит 5 однодозовых контейнеров. Однодозовый контейнер из LDPE в пакете из фольги PET/алюминий/PE, в картонной коробке.

Регистрант и производитель
Регистрант
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбржышка 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]

Производитель
GENETIC S.P.A.
Contrada Canfora
84084 Фискиано
Италия

Инструкция по применению лекарства Будипульми в форме суспензии для небулайзера

1. Разорвать упаковку из алюминиевой фольги и отделить один однодозовый контейнер с лекарством. Записать дату на картонной коробке.
2. Перед использованием содержимое однодозового контейнера с лекарством следует осторожно взбалтывать в течение 30 секунд.
3. Держать однодозовый контейнер с лекарством в вертикальном положении и повернуть верхнюю часть контейнера, чтобы открыть его.
4. Открытую верхнюю часть контейнера плотно присоединить к резервуару небулайзера и медленно выдавить содержимое контейнера в резервуар небулайзера. Закрыть небулайзер.
5. Включить небулайзер. Следовать инструкциям производителя.

Однодозовые контейнеры, содержащие 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл, имеют отметку уровня объёма 1 мл, если контейнер перевернуть вверх дном. Если требуется использовать только 1 мл, следует выдавить содержимое контейнера до уровня этой отметки. Если из однодозового контейнера использовано только 1 мл суспензии, оставшийся объём суспензии не является стерильным. Перед использованием остатка лекарства необходимо осторожно перемешать содержимое контейнера.

• Необходимо записать дату вскрытия пакета из алюминиевой фольги. Не следует использовать однодозовые контейнеры по истечении 3 месяцев с даты вскрытия алюминиевой фольги.
• Содержимое однодозового контейнера должно быть использовано в течение 24 часов с момента его вскрытия.
• Однодозовые контейнеры с лекарством всегда следует хранить в пакете из алюминиевой фольги для защиты от света. Если не вся содержимое однодозового контейнера было использовано за один раз, остаток следует защищать от света.
• Однодозовые контейнеры с лекарством следует хранить в вертикальном положении.

ВНИМАНИЕ

1. После каждого применения препарата необходимо прополоскать ротовую полость.
2. Если пациент использует лицевую маску, он должен убедиться, что маска плотно прилегает к лицу во время ингаляции. После применения препарата необходимо вымыть лицо.

ОЧИСТКА
Камеру небулайзера, мундштук или лицевую маску следует мыть после каждого использования. Эти части следует мыть тёплой проточной водой с использованием мягкого моющего средства, рекомендованного производителем небулайзера. Затем камеру небулайзера тщательно прополоскать и высушить, подключив компрессор к выходному отверстию.