Budipulmi

Prospecto: Información para el paciente

Budipulmi, 0,25 mg/mL, suspensión para nebulización
Budipulmi, 0,5 mg/mL, suspensión para nebulización
Budesonidum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Budipulmi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Budipulmi
3. Cómo usar Budipulmi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Budipulmi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Budipulmi y para qué se utiliza

El budesonida, principio activo de Budipulmi, pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides. Estos medicamentos ejercen un efecto antiinflamatorio local. Budipulmi se utiliza:

• en pacientes con asma bronquial que requieran tratamiento prolongado con glucocorticosteroides para controlar el proceso inflamatorio en el sistema respiratorio. La causa del asma es la inflamación del sistema respiratorio. Los nebulizadores están indicados cuando la utilización de inhaladores presurizados (pMDI) o inhaladores de polvo seco (DPI) no es satisfactoria o no está justificada.
• en pacientes con síndrome de crup, inflamación aguda de la laringe, tráquea y bronquios, independientemente de la etiología (causa identificada), asociado con un estrechamiento significativo de las vías respiratorias superiores, disnea o tos "ladrante", que conduce a alteraciones respiratorias.
• en el tratamiento de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuando está justificado el uso de budesonida en forma de suspensión para nebulización. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca disnea y tos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Budipulmi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Budipulmi

• si el paciente tiene alergia al budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Debe informarse al médico sobre cualquier reacción adversa que haya ocurrido tras la administración de un medicamento que contenga budesonida o cualquiera de los componentes de este medicamento.

Advertencias y precauciones

El medicamento Budipulmi está indicado para el tratamiento a largo plazo, pero no proporciona un alivio rápido de los síntomas durante los ataques agudos de asma bronquial, para los cuales está indicado el uso de medicamentos broncodilatadores de acción rápida.

Si no se produce una mejoría evidente tras la administración de broncodilatadores de acción rápida, o si se necesita utilizarlos con mayor frecuencia de lo habitual, debe consultarse al médico. En tales casos, el médico podría considerar la posibilidad de un tratamiento antiinflamatorio más eficaz, por ejemplo, aumentando la dosis de budesonida inhalada o iniciando un tratamiento con glucocorticosteroides por vía oral.

Debe extremarse la precaución al cambiar el tratamiento de glucocorticosteroides orales a productos inhalados. Durante este período, puede aparecer una insuficiencia transitoria de la corteza suprarrenal.

Los pacientes que hayan requerido tratamiento de urgencia con altas dosis de glucocorticosteroides orales o tratamiento prolongado con las dosis máximas recomendadas de glucocorticosteroides inhalados también pertenecen al grupo de riesgo de presentar insuficiencia de la corteza suprarrenal cuando se exponen a situaciones de estrés severo. Debe informarse al médico sobre situaciones de estrés previstas (por ejemplo, exámenes) o intervenciones quirúrgicas programadas. El médico podría considerar la posibilidad de aumentar la dosis de glucocorticosteroides por vía oral.

Advertencia. Si se cambia del tratamiento con medicamentos orales que contienen glucocorticosteroides al tratamiento con Budipulmi en forma de suspensión para nebulización, pueden aparecer temporalmente los siguientes síntomas: secreción acuosa nasal, erupción cutánea, dolores musculares y articulares. En caso de reacciones alérgicas, como secreción nasal o erupción cutánea, el médico puede recomendar el uso de antihistamínicos y (o) medicamentos de acción local. Si cualquiera de los síntomas presentes es intenso y preocupante, o si aparecen síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría recomendar un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales.

Se recomienda un control regular del crecimiento en niños y adolescentes que reciben glucocorticosteroides, independientemente de la vía de administración, debido al riesgo de retraso del crecimiento. Si se observa un crecimiento lento, el médico puede revisar el tratamiento, reduciendo la dosis de glucocorticosteroides utilizada.

Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico sobre cualquier enfermedad o afección distinta del asma, y especialmente sobre:

• infecciones activas o recientes,
• alteraciones en la función hepática.

Debe consultarse con el médico también si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Como con otros medicamentos administrados por inhalación, tras la administración de Budipulmi puede producirse un broncoespasmo paradójico. En caso de reacción grave, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y acudir sin demora al médico.

Durante el uso de glucocorticosteroides inhalados pueden aparecer infecciones fúngicas en la cavidad oral. Estas infecciones pueden requerir un tratamiento antifúngico adecuado, y en algunos pacientes, la interrupción del tratamiento con glucocorticosteroides inhalados.

Debe también informarse al médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran a pesar del uso sistemático de las dosis recomendadas del medicamento.

Si el paciente experimenta visión borrosa o cualquier otro trastorno visual, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños

El medicamento puede utilizarse en el tratamiento del asma bronquial en niños desde los 6 meses de edad. La dosis del medicamento la determina individualmente el médico tratante para cada paciente.

Interacción de Budipulmi con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluidos aquellos que se obtienen sin receta, así como sobre los medicamentos que el paciente tenga previsto utilizar. Debe informarse al médico sobre cualquier reacción adversa que haya ocurrido tras la administración de otros medicamentos.

Debe informarse especialmente al médico sobre el uso actual de medicamentos antifúngicos, como ketoconazol o itraconazol (inhibidores potentes del isoenzima CYP3A4) e inhibidores de la proteasa del VIH, como ritonavir y atazanavir, que pueden provocar un aumento de la concentración de budesonida en plasma. Si es necesario el uso simultáneo de estos medicamentos con Budipulmi, el intervalo entre las dosis de cada uno debe ser lo más largo posible, y además el médico podría recomendar reducir la dosis de budesonida.

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Budipulmi; el médico podría considerar necesario un seguimiento cuidadoso del paciente que tome estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).

No se ha observado interacción entre budesonida y otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse el medicamento a menos que el médico lo recomiende.

Si una mujer en tratamiento con Budipulmi queda embarazada, no debe interrumpir el tratamiento por su propia cuenta, sino que debe informar inmediatamente al médico.

Lactancia

Si la mujer está amamantando, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Budipulmi no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Budipulmi

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico.
La dosis de Budipulmi en forma de suspensión para nebulización se determina individualmente. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico.
Budipulmi en forma de suspensión para nebulización solo puede administrarse mediante un nebulizador (aparato para inhalación). El medicamento se introduce en los pulmones durante la respiración a través de un tubo bucal o de una mascarilla facial. Antes de comenzar a utilizar el medicamento, debe leerse cuidadosamente la «Instrucción sobre la forma de uso de Budipulmi en forma de suspensión para nebulización» que se encuentra al final del prospecto y seguir las indicaciones proporcionadas.
Debe recordarse enjuagar la boca con agua después de cada inhalación. Si se ha utilizado una mascarilla facial, también debe lavarse la cara tras cada inhalación.
No todos los dispositivos de inhalación (nebulizadores) son adecuados para la administración de Budipulmi en forma de suspensión para nebulización.
No deben utilizarse dispositivos (nebulizadores) de ultrasonidos.

Asma
Dosis inicial
Dosis inicial recomendada en niños a partir del 6º mes de vida: la dosis diaria total oscila entre 0,25 mg y 0,5 mg. Si el niño está tomando otro glucocorticosteroide por vía oral, el médico podrá aumentar la dosis diaria hasta 1 mg, si fuera necesario.
Dosis inicial recomendada en adultos y personas de edad avanzada: entre 1 mg y 2 mg al día.
El médico tratante puede modificar la dosis tras un determinado período de tiempo.

Dosis de mantenimiento
Se recomienda utilizar la dosis de mantenimiento más baja eficaz.
En niños a partir del 6º mes de vida: la dosis diaria total oscila entre 0,25 mg y 2 mg.
En adultos, incluidas las personas de edad avanzada: la dosis diaria total oscila entre 0,5 mg y 4 mg.
Si los síntomas son muy intensos, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si la dosis diaria es de hasta 1 mg, el medicamento puede administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Si mejora el estado del paciente, el médico tratante puede decidir reducir la dosis del medicamento.
La mejoría del estado del paciente tras la administración de Budipulmi puede observarse tras varias horas desde el inicio del tratamiento. El efecto terapéutico completo se alcanza tras varias semanas desde el inicio del tratamiento.
Debe continuar administrándose Budipulmi incluso cuando no haya síntomas de la enfermedad.

Pacientes en tratamiento con glucocorticosteroides orales
Budipulmi en forma de suspensión para nebulización puede ser prescrito a pacientes que estén tomando glucocorticosteroides en forma de comprimidos orales.
Budipulmi en forma de suspensión para nebulización puede sustituir parcial o totalmente los glucocorticosteroides orales, manteniendo o incluso aumentando la eficacia del tratamiento.
La reducción progresiva de la dosis del medicamento oral debe ser indicada por el médico.
Durante el cambio del tratamiento con glucocorticosteroides orales al tratamiento con medicamentos inhalados, el paciente debe encontrarse en estado estable.
Durante los primeros 10 días se recomienda administrar altas dosis de Budipulmi combinadas con el glucocorticoide oral previamente utilizado, sin modificar su dosis. Posteriormente, la dosis del glucocorticoide oral debe reducirse gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisona o dosis equivalente de otro glucocorticoide por mes, hasta alcanzar la dosis más baja que permita controlar los síntomas de la enfermedad. En muchos casos, el tratamiento con glucocorticosteroides orales puede suspenderse completamente.
El budesonida administrado en forma de suspensión para nebulización llega a los pulmones durante la inhalación. Es muy importante que, durante la administración del medicamento, el paciente realice inhalaciones tranquilas y regulares a través del tubo bucal del nebulizador o de la mascarilla facial.

Síndrome de crup
La dosis habitualmente utilizada en lactantes y niños con síndrome de crup es de 2 mg de budesonida administrados mediante nebulización. Esta dosis puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis de 1 mg cada una, con un intervalo de 30 minutos. Este esquema de dosificación puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta que se logre la mejoría del estado del paciente.

Exacerbaciones de EPOC
Con base en datos clínicos limitados, la dosis recomendada de Budipulmi, suspensión para nebulización, es de 4 a 8 mg por día, dividida en 2 a 4 administraciones. El tratamiento debe continuar hasta lograr la mejoría del estado clínico, sin recomendar un tratamiento más prolongado de 10 días.

Instrucciones de dosificación
Budipulmi puede mezclarse con solución de cloruro sódico al 0,9%. La mezcla preparada debe utilizarse dentro de los 30 minutos siguientes.
La dosis contenida en un envase unidosis puede dividirse para obtener la dosis adecuada.
Los envases unidosis que constituyen el envase primario están marcados con una línea horizontal (Budipulmi 0,25 mg/mL y 0,5 mg/mL). Al dar la vuelta al envase unidosis, esta línea indica un volumen de 1 mL. Si solo debe utilizarse 1 mL, debe eliminarse el líquido situado por encima de la línea indicadora. El envase unidosis abierto debe conservarse en su envoltorio protector, al abrigo de la luz. El contenido del envase unidosis debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su apertura.

*Diluir hasta 2 mL con solución de cloruro sódico al 0,9%.
Uso de una dosis del medicamento Budipulmi superior a la recomendada
Es importante que el paciente tome el medicamento según las indicaciones incluidas en este prospecto o según las instrucciones del médico. No debe aumentarse ni disminuirse la dosis del medicamento sin consultar previamente con el médico. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Si se ha aplicado una dosis excesiva del medicamento Budipulmi de forma única, esto no debería tener consecuencias nocivas.
Si se han tomado dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado, podría producirse la aparición de síntomas similares a los provocados por los corticosteroides sistémicos orales, como el aumento de la concentración de hormonas corticales en sangre y la supresión de la función suprarrenal. En ese caso, el médico debería recomendar continuar el tratamiento con el medicamento Budipulmi en dosis suficientes para mantener controlados los síntomas del asma bronquial.
Omisión de la administración del medicamento Budipulmi
Si no se ha tomado una dosis recomendada del medicamento Budipulmi en forma de suspensión para nebulización, no es necesario reponer la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según las indicaciones del médico.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento Budipulmi
y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca, la lengua, los ojos y las orejas, erupción cutánea, picor, dermatitis de contacto, urticaria y espasmo de los bronquios (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca un silbido al respirar). Esto podría indicar que se está produciendo una reacción alérgica. Este efecto adverso es raro (menos de 1 caso por cada 1.000 personas).
• aparición repentina de silbido al respirar tras la inhalación del medicamento. Este efecto adverso es raro (menos de 1 caso por cada 1.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones fúngicas en la boca (candidiasis). Para reducir la posibilidad de que ocurran, debe enjuagar la boca con agua tras usar el medicamento Budipulmi.
• Dolor de garganta, tos y ronquera, afonía.
• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Debe informar a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con budesonida; podrían ser signos de infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos,
• aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco,
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• Cataratas (opacificación del cristalino del ojo).
• Visión borrosa.
• Calambres musculares.
• Temblores musculares.
• Depresión.
• Inquietud.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea en la cara tras el uso de la mascarilla facial. Se puede prevenir lavando la cara con agua tras usar la mascarilla.
• Nerviosismo, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños).
• Aparición fácil de moretones.
• Ronquera y afonía (en niños).

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos del sueño, ansiedad, hiperactividad, agresividad.

La administración de glucocorticosteroides inhalados puede afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan durante largos periodos y en dosis elevadas. Pueden aparecer síntomas como:

• glaucoma (presión intraocular elevada), frecuencia desconocida.
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes (raro).
• afectación de las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas situadas cerca de los riñones) (raro). La aparición de estos síntomas tras el uso de glucocorticosteroides inhalados es menos probable que tras el uso de glucocorticosteroides en forma de comprimidos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Budipulmi

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los recipientes unidosis deben conservarse en bolsas de aluminio para protegerlos de la luz.
Período de validez tras la primera apertura de la bolsa de aluminio, mientras el medicamento esté protegido de la luz: 3 meses.
Período de validez tras la primera apertura del recipiente, mientras el medicamento esté protegido de la luz: 24 horas.
Si solo se ha utilizado 1 mL de la suspensión del recipiente unidosis, el volumen restante de la suspensión no es estéril.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Budipulmi

• La sustancia activa del medicamento es budesonida. 1 mL de suspensión para nebulización contiene: 0,25 mg o 0,5 mg de budesonida. Cada envase unidosis contiene 0,5 mg o 1 mg de budesonida en 2 mL de suspensión para nebulización.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, citrato sódico, ácido cítrico, polisorbato 80, edetato disódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Budipulmi y contenido del envase
Suspensión blanca, homogénea, con un pH entre 4,0 y 5,0.
0,25 mg/mL: 20 envases unidosis de 2 mL de suspensión para nebulización. Una bolsa contiene 5 envases unidosis. Envase unidosis de LDPE en bolsa de lámina de PET/Aluminio/PE, en caja de cartón.
0,5 mg/mL: 20 envases unidosis de 2 mL de suspensión para nebulización. Una bolsa contiene 5 envases unidosis. Envase unidosis de LDPE en bolsa de lámina de PET/Aluminio/PE, en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
GENETIC S.P.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia

Instrucciones sobre la forma de uso del medicamento Budipulmi en forma de suspensión para nebulización

1. Abrir el envase de aluminio y separar un envase unidosis. Anotar la fecha en la caja de cartón.
2. Antes de usarlo, agitar suavemente durante 30 segundos el contenido del envase unidosis.
3. Mantener el envase unidosis en posición vertical y girar la parte superior del envase.
4. Conectar firmemente la parte superior abierta del envase al depósito del nebulizador y vaciar lentamente el contenido del envase en el depósito del nebulizador. Cerrar el nebulizador.
5. Poner en marcha el nebulizador. Seguir las instrucciones del fabricante.

Los envases unidosis que contienen 0,25 mg/mL y 0,5 mg/mL están marcados con una línea indicadora del volumen de 1 mL cuando el envase se invierte. Si solo se debe usar un volumen de 1 mL, vaciar el contenido del envase hasta el nivel de la línea indicadora. Si solo se ha usado 1 mL de la suspensión del envase unidosis, el resto de la suspensión no es estéril. Antes de usar el resto del medicamento, agitar suavemente el contenido del envase.

• Anotar la fecha de apertura de la bolsa de aluminio. No usar los envases unidosis después de 3 meses desde la apertura de la bolsa de aluminio.
• El contenido del envase unidosis debe usarse dentro de las 24 horas siguientes a su apertura.
• Los envases unidosis deben guardarse siempre en la bolsa de aluminio para protegerlos de la luz. Si no se usa todo el contenido del envase unidosis de una vez, proteger el resto de la luz.
• Los envases unidosis deben guardarse en posición vertical.

ADVERTENCIA

1. Enjuagar la boca con agua después de cada administración del medicamento.
2. Si el paciente utiliza una mascarilla facial, debe comprobar que la mascarilla se ajuste bien al rostro durante la inhalación. Lavar la cara después de la administración del medicamento.

LIMPIEZA
La cámara del nebulizador, el embudo bucal o la mascarilla facial deben lavarse después de cada uso. Estas partes deben lavarse con agua corriente tibia, utilizando un detergente suave recomendado por el fabricante del nebulizador. A continuación, enjuagar bien la cámara del nebulizador y secarla conectando el compresor a la salida.