Budipulmi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Budipulmi, 0,25 mg/mL, sospensione per nebulizzazione
Budipulmi, 0,5 mg/mL, sospensione per nebulizzazione
Budesonide
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Budipulmi e a che cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Budipulmi
3. Come usare Budipulmi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Budipulmi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Budipulmi e a che cosa serve

Il budesonide, principio attivo di Budipulmi, appartiene al gruppo di medicinali chiamati
glucocorticosteroidi. Questi medicinali esercitano un’azione antinfiammatoria locale.
Budipulmi viene utilizzato:

• in pazienti con asma bronchiale, nei quali è necessario un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi per controllare il processo infiammatorio a livello dell’apparato respiratorio. L’asma è causata da un’infiammazione delle vie respiratorie. I nebulizzatori sono indicati quando l’uso di inalatori a pressione (pMDI) o inalatori di polvere (DPI) non è soddisfacente o non è giustificato.
• in pazienti con sindrome da crupo – infiammazione acuta della laringe, della trachea e dei bronchi – indipendentemente dall’etiologia (causa accertata), associata a un significativo restringimento delle vie aeree superiori, dispnea o tosse «abbaiante», che porta a disturbi respiratori.
• nel trattamento delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), quando l’uso di budesonide sotto forma di sospensione per nebulizzazione è giustificato. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che provoca dispnea e tosse.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Budipulmi

Quando non usare il medicinale Budipulmi

• se il paziente è allergico al budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

È necessario informare il medico di eventuali reazioni preoccupanti verificatesi in seguito all'assunzione di un medicinale contenente budesonide o uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Budipulmi è destinato al trattamento a lungo termine, ma non garantisce un rapido sollievo dai sintomi degli attacchi acuti di asma bronchiale, nei quali è indicato l'uso di farmaci broncodilatatori a rapida azione.
Se non si verifica un miglioramento evidente dopo l'uso di broncodilatatori a rapida azione o se si manifesta la necessità di utilizzarli più frequentemente del solito, è necessario rivolgersi al medico.
In tali casi, il medico potrebbe prendere in considerazione un trattamento antinfiammatorio più efficace, ad esempio aumentando la dose di budesonide inalata o iniziando un trattamento con corticosteroidi per via orale.
È necessario prestare particolare attenzione durante il passaggio dal trattamento con corticosteroidi per via orale a quello con prodotti inalatori. In questo periodo può manifestarsi una temporanea insufficienza del surrene.
I pazienti che hanno richiesto un trattamento urgente con alte dosi di corticosteroidi per via orale o un trattamento prolungato con le dosi massime raccomandate di corticosteroidi inalati appartengono anch'essi a un gruppo a rischio aumentato di insufficienza del surrene quando esposti a situazioni di forte stress. È necessario informare il medico di eventuali situazioni stressanti previste (ad es. esami) o di interventi chirurgici programmati.
Il medico potrebbe prendere in considerazione l'aumento della dose di corticosteroidi per via orale.
Attenzione. Se si passa dal trattamento con farmaci orali contenenti corticosteroidi al trattamento con Budipulmi in forma di sospensione per nebulizzazione, possono manifestarsi temporaneamente i seguenti sintomi: secrezione acquosa dal naso, eruzione cutanea, dolori muscolari e articolari. In caso di reazioni allergiche, ad es. secrezione nasale o eruzione cutanea, il medico potrebbe prescrivere un trattamento con antistaminici e (o) farmaci ad azione locale. Se uno qualsiasi dei sintomi presenti è intenso e preoccupante oppure se compaiono sintomi come mal di testa, affaticamento, nausea o vomito, è necessario rivolgersi al medico. Il medico potrebbe prescrivere un aumento temporaneo della dose di corticosteroidi per via orale.
Si raccomanda un controllo regolare della crescita nei bambini e negli adolescenti che assumono corticosteroidi, indipendentemente dalla via di somministrazione, a causa del rischio di rallentamento della crescita. Se la crescita risulta rallentata, il medico potrebbe rivedere il trattamento riducendo la dose di corticosteroidi utilizzata.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico curante di eventuali malattie o disturbi diversi dall'asma, e in particolare di:

• infezioni attive o recenti,
• alterazioni della funzionalità epatica. È necessario consultare il medico anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.

Come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, può verificarsi immediatamente dopo l'uso di Budipulmi un broncospasmo paradossale. In caso di reazione grave, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico.
Durante il trattamento con corticosteroidi inalati possono manifestarsi infezioni fungine della cavità orale. Tali infezioni possono richiedere un'appropriata terapia antifungina e, in alcuni pazienti, l'interruzione del trattamento con corticosteroidi inalati.
È inoltre necessario rivolgersi al medico se i sintomi della malattia non migliorano nonostante l'assunzione regolare delle dosi raccomandate del medicinale.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi o altri problemi alla vista, è necessario contattare il medico.
Bambini
Il medicinale può essere utilizzato nel trattamento dell'asma bronchiale nei bambini a partire dal 6° mese di vita. Il medico curante stabilisce la dose individualmente per ogni paziente.
Interazioni tra Budipulmi e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di quelli che si prevede di assumere. È necessario informare il medico di eventuali reazioni preoccupanti verificatesi in seguito all'assunzione di altri medicinali.
È particolarmente importante informare il medico dell'uso di farmaci antifungini attuali, come il ketoconazolo o l'itraconazolo (potenti inibitori dell'isoenzima CYP3A4) e degli inibitori della proteasi dell'HIV, come il ritonavir e l'atazanavir, che possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di budesonide. Se l'uso contemporaneo di tali medicinali con Budipulmi è necessario, l'intervallo tra le somministrazioni dei singoli farmaci dovrebbe essere il più lungo possibile e, inoltre, il medico potrebbe considerare opportuno ridurre la dose di budesonide.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Budipulmi; il medico potrebbe quindi ritenere necessario monitorare attentamente il paziente che assume tali farmaci (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Non sono stati osservati effetti di interazione tra budesonide e altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma bronchiale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la donna è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale – non deve assumere il medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico.
Se una donna in trattamento con Budipulmi dovesse rimanere incinta, non deve interrompere autonomamente il trattamento, ma deve informare il medico il più presto possibile.
Allattamento
Se la donna allatta al seno, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Budipulmi non altera la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Budipulmi

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
La dose di Budipulmi sospensione per nebulizzazione viene stabilita individualmente. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Budipulmi sospensione per nebulizzazione può essere utilizzato soltanto con un nebulizzatore (apparecchio per inalazione). Il medicinale viene introdotto nei polmoni durante la respirazione attraverso un boccaglio o una maschera facciale. Prima di iniziare l’uso del medicinale, è necessario leggere attentamente le “Istruzioni relative al modo d’uso di Budipulmi sospensione per nebulizzazione” riportate alla fine del foglio illustrativo e seguire le indicazioni fornite.
È importante ricordarsi di sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione. Se è stata utilizzata una maschera facciale, dopo ogni inalazione è necessario lavare anche il viso.
Non tutti gli apparecchi per inalazione (nebulizzatori) sono adatti per l’erogazione di Budipulmi sospensione per nebulizzazione.
Non utilizzare nebulizzatori ad ultrasuoni.

Asma
Dose iniziale
Dose iniziale raccomandata nei bambini a partire dal 6° mese di vita: dose giornaliera totale da 0,25 mg a 0,5 mg. Se il bambino assume per via orale un altro glucocorticosteroide, il medico, se necessario, può aumentare la dose giornaliera fino a 1 mg.
Dose iniziale raccomandata negli adulti e negli anziani: da 1 mg a 2 mg al giorno.
Il medico curante può modificare la dose dopo un certo periodo di tempo.

Dose di mantenimento
Si raccomanda di utilizzare la dose di mantenimento più bassa efficace.
Bambini a partire dal 6° mese di vita: dose giornaliera totale da 0,25 mg a 2 mg.
Adulti, compresi gli anziani: dose giornaliera totale da 0,5 mg a 4 mg.
Se i sintomi sono molto gravi, il medico può aumentare la dose del medicinale.
Se la dose giornaliera è pari o inferiore a 1 mg, il medicinale può essere somministrato una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Se lo stato del paziente migliora, il medico curante può decidere di ridurre la dose del medicinale.
Il miglioramento dello stato del paziente dopo l’uso di Budipulmi può avvenire già dopo alcune ore dall’inizio del trattamento. L’effetto terapeutico completo si ottiene dopo alcune settimane dall’inizio della terapia.
Budipulmi deve essere utilizzato anche quando non sono presenti sintomi della malattia.

Pazienti in trattamento con glucocorticosteroidi orali
Budipulmi sospensione per nebulizzazione può essere prescritto a un paziente che assume glucocorticosteroidi sotto forma di compresse orali.
Con Budipulmi sospensione per nebulizzazione è possibile sostituire parzialmente o completamente i glucocorticosteroidi orali, mantenendo un’efficacia terapeutica uguale o maggiore.
La riduzione graduale della dose del medicinale orale deve essere prescritta dal medico.
Durante il passaggio dai glucocorticosteroidi orali ai medicinali inalati, il paziente deve trovarsi in uno stato stabile.
Per 10 giorni si raccomanda di utilizzare alte dosi di Budipulmi in associazione con il glucocorticosteroide orale precedentemente assunto, senza modificare la dose. Successivamente, la dose del glucocorticosteroide orale deve essere ridotta gradualmente, di circa 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente di un altro glucocorticosteroide al mese, fino alla dose minima in grado di controllare i sintomi della malattia. Spesso è possibile interrompere completamente l’assunzione di glucocorticosteroidi orali.

Il budenoside somministrato come sospensione per nebulizzazione viene veicolato ai polmoni durante l’inspirazione. È molto importante che, durante l’assunzione del medicinale, il paziente effettui inspirazioni calme e regolari attraverso il boccaglio del nebulizzatore o la maschera facciale.

Sindrome di crup
La dose solitamente utilizzata nei neonati e nei bambini con sindrome di crup è di 2 mg di budenoside per nebulizzazione. Questa dose può essere somministrata in un’unica somministrazione oppure divisa in due dosi da 1 mg ciascuna, con un intervallo di 30 minuti. Questo schema posologico può essere ripetuto ogni 12 ore, per un massimo di 36 ore o fino al miglioramento dello stato del paziente.

Riacutizzazioni della BPCO
Sulla base di dati clinici limitati, la dose raccomandata di Budipulmi sospensione per nebulizzazione è da 4 a 8 mg al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato fino al miglioramento dello stato clinico, senza superare un periodo di 10 giorni.

Modalità di somministrazione
Budipulmi può essere miscelato con soluzione fisiologica allo 0,9%. La miscela preparata deve essere utilizzata entro 30 minuti.
La dose contenuta nel contenitore monodose può essere frazionata per ottenere la dose appropriata.
I contenitori monodose, che costituiscono l’imballaggio primario, sono contrassegnati da una linea orizzontale (Budipulmi 0,25 mg/mL e 0,5 mg/mL). Se si capovolge il contenitore monodose, questa linea indica un volume di 1 mL. Se deve essere utilizzato solo 1 mL, è necessario rimuovere il liquido presente al di sopra della linea indicatrice. Il contenitore monodose aperto deve essere conservato nella sua confezione protettiva, al riparo dalla luce. Il contenuto del contenitore aperto deve essere utilizzato entro 24 ore.

*Diluire fino a 2 mL con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Uso di una dose di Budipulmi superiore a quella consigliata
È importante che il paziente utilizzi il medicinale seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o le indicazioni del medico. Non aumentare né ridurre il dosaggio del medicinale senza consultare prima il medico. In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se una dose eccessiva di Budipulmi è stata assunta una sola volta, ciò non dovrebbe provocare effetti dannosi.
Tuttavia, se dosi superiori a quelle prescritte dal medico sono state assunte per un periodo prolungato, potrebbero manifestarsi effetti simili a quelli osservati con l'uso di glicocorticosteroidi per via orale, come aumento della concentrazione ematica degli ormoni corticosurrenali e inibizione della funzionalità surrenale. In tal caso, il medico dovrà raccomandare di proseguire il trattamento con Budipulmi a dosaggi tali da mantenere sotto controllo i sintomi dell'asma bronchiale.
Mancata assunzione del medicinale Budipulmi
Se è stata saltata un'assunzione di Budipulmi in forma di sospensione per nebulizzazione, non è necessario recuperare la dose dimenticata. Si proceda assumendo la dose successiva secondo le indicazioni del medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'uso del medicinale Budipulmi
e contattare immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, in particolare intorno a bocca, lingua, occhi e orecchie, eruzioni cutanee, prurito, dermatite da contatto, orticaria e broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie respiratorie che provoca respiro sibilante). Ciò potrebbe indicare una reazione allergica. Questo effetto indesiderato è raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 persone).
• insorgenza improvvisa di respiro sibilante dopo l'inalazione del medicinale. Questo effetto indesiderato è raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 persone).

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone)

• Infezioni da mughetto (infezioni fungine del cavo orale). Per ridurre il rischio di sviluppare tali infezioni, è necessario sciacquare la bocca con acqua dopo l'uso di Budipulmi.
• Dolore alla gola, tosse e raucedine, afonia.
• Polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO. Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi durante il trattamento con budesonide; potrebbero essere sintomi di un'infezione polmonare:
• febbre o brividi,
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco,
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone)

• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio).
• Visione offuscata.
• Crampi muscolari.
• Tremori muscolari.
• Depressione.
• Ansia.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone)

• Eruzioni cutanee sul viso dopo l'uso della maschera facciale. È possibile prevenirle lavando il viso con acqua dopo l'uso della maschera.
• Irritabilità, alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini).
• Facile insorgenza di ecchimosi.
• Raucedine e afonia (nei bambini).

Effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili):

• Disturbi del sonno, ansia, eccessiva eccitazione, aggressività.

L'uso di glicocorticosteroidi per via inalatoria può influenzare la normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, specialmente se utilizzati a lungo termine e in alte dosi. Possono manifestarsi sintomi come:

• glaucoma (aumento della pressione intraoculare), frequenza non nota.
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti (raro).
• effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate vicino ai reni) (raro). La comparsa di tali sintomi dopo l'uso di glicocorticosteroidi inalatori è meno probabile rispetto all'uso di glicocorticosteroidi in compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Budipulmi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I contenitori monodose devono essere conservati nelle buste di alluminio per proteggerli dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura della busta di alluminio, quando il medicinale è protetto dalla luce:
3 mesi.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore, quando il medicinale è protetto dalla luce: 24 ore.
Se è stato utilizzato solo 1 mL della sospensione da un contenitore monodose, il volume residuo
di sospensione non è sterile.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Budipulmi

• La sostanza attiva è il budesonide. 1 mL di sospensione per nebulizzazione contiene: 0,25 mg o 0,5 mg di budesonide. Un contenitore monodose contiene 0,5 mg o 1 mg di budesonide in 2 mL di sospensione per nebulizzazione.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, polisorbato 80, edetato disodico, acido cloridrico (per regolazione del pH), sodio idrossido (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Budipulmi e contenuto della confezione
Sospensione bianca, omogenea, con pH compreso tra 4,0 e 5,0.
0,25 mg/mL: 20 contenitori monodose da 2 mL di sospensione per nebulizzazione. Un sacchetto contiene 5 contenitori monodose. Il contenitore monodose in LDPE è confezionato in un sacchetto in lamina di PET/Alluminio/PE, all’interno di una scatola di cartone.
0,5 mg/mL: 20 contenitori monodose da 2 mL di sospensione per nebulizzazione. Un sacchetto contiene 5 contenitori monodose. Il contenitore monodose in LDPE è confezionato in un sacchetto in lamina di PET/Alluminio/PE, all’interno di una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]
Produttore
GENETIC S.P.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia
Istruzioni per l’uso del medicinale Budipulmi in forma di sospensione per nebulizzazione

1. Aprire la confezione in lamina di alluminio e staccare un singolo contenitore del medicinale. Registrare la data sulla scatola di cartone.
2. Prima dell’uso, agitare delicatamente il contenuto del contenitore monodose per 30 secondi.
3. Tenere il contenitore monodose in posizione verticale e ruotare la parte superiore del contenitore.
4. Collegare accuratamente la parte superiore aperta al serbatoio del nebulizzatore e svuotare lentamente il contenuto del contenitore nel serbatoio del nebulizzatore. Chiudere il nebulizzatore.
5. Avviare il nebulizzatore. Seguire le istruzioni del produttore.

I contenitori monodose contenenti 0,25 mg/mL e 0,5 mg/mL sono muniti di una linea indicante il livello di 1 mL, quando il contenitore viene capovolto. Se deve essere utilizzato un volume di soli 1 mL, svuotare il contenuto del contenitore fino al livello della linea indicatrice. Se viene utilizzato solo 1 mL di sospensione dal contenitore monodose, il volume rimanente di sospensione non è più sterile. Prima di utilizzare il resto del medicinale, mescolare delicatamente il contenuto del contenitore.

• Registrare la data di apertura del sacchetto in lamina di alluminio. Non utilizzare i contenitori monodose dopo 3 mesi dalla data di apertura della lamina di alluminio.
• Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato entro 24 ore dall’apertura.
• I contenitori monodose devono essere sempre conservati nel sacchetto in lamina di alluminio per proteggerli dalla luce. Se non viene utilizzato tutto il contenuto del contenitore monodose in un’unica volta, la quantità rimanente deve essere protetta dalla luce.
• I contenitori monodose devono essere conservati in posizione verticale.

AVVERTENZA

1. Sciacquare la bocca dopo ogni somministrazione del medicinale.
2. Se il paziente utilizza una maschera facciale, deve verificare che la maschera aderisca bene al viso durante l’inalazione. Dopo l’uso del medicinale, lavare il viso.

PULIZIA
La camera del nebulizzatore, il boccaglio o la maschera facciale devono essere lavati dopo ogni utilizzo. Queste parti devono essere lavate con acqua corrente calda, utilizzando un detergente delicato raccomandato dal produttore del nebulizzatore. Successivamente, la camera del nebulizzatore deve essere accuratamente risciacquata e asciugata collegando il compressore all’uscita di scarico.