Будесонид эйзихейлер

Код QR для веб-сайта www.oeh.fi/bupl
Чтобы получить информацию о том, как пользоваться ингалятором Easyhaler, ознакомьтесь с информацией,
находящейся в конце данной инструкции, или отсканируйте этот QR-код. Та же информация доступна на сайте:
www.oeh.fi/bupl
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
Будесонид Эйзихейлер, 100 микрограмм/доза
Будесонид Эйзихейлер, 200 микрограмм/доза
Будесонид Эйзихейлер, 400 микрограмм/доза
порошок для ингаляции
Будесонидум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Будесонид Эйзихейлер и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Будесонид Эйзихейлер
3. Как применять лекарство Будесонид Эйзихейлер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Будесонид Эйзихейлер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Будесонид Эйзихейлер и для чего его применяют

Действующим веществом лекарства Будесонид Эйзихейлер является будесонид. Будесонид в виде порошка
содержится в ингаляторе под названием Эйзихейлер. Этот порошок вдыхается через мундштук ингалятора в лёгкие. Будесонид
действует, уменьшая и предотвращая отёки и воспалительные процессы в лёгких.
Лекарство Будесонид Эйзихейлер относится к группе препаратов, применяемых профилактически. Оно используется для
предотвращения симптомов бронхиальной астмы. Препарат принадлежит к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами.
Будесонид НЕ прекращает приступ астмы, который уже начался. По этой причине всегда необходимо иметь при себе
быстродействующий препарат-«спасатель» для расширения бронхов (бета-агонист).
Заметное действие будесонида может проявиться только через несколько дней лечения, а максимальный эффект
наступает через несколько недель. Лекарство Будесонид Эйзихейлер необходимо применять регулярно, чтобы
предотвратить воспаление, сопровождающее астму. Этот препарат следует применять систематически, в соответствии
с рекомендациями, даже если пациент не ощущает никаких симптомов.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Будесонид Эйзихейлер

Когда не следует применять лекарственный препарат Будесонид Эйзихейлер
Если у пациента имеется аллергия на:

• будесонид
• любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленный в разделе 6), а именно лактозу (которая содержит небольшое количество молочного белка).

В таком случае необходимо обратиться к лечащему врачу, который заменит препарат на другой.
Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу до применения лекарственного препарата Будесонид Эйзихейлер, если у пациента ранее диагностировали:

• туберкулёз лёгких,
• любые нелеченные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции полости рта, дыхательных путей, включая лёгкие,
• тяжёлое заболевание печени.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
После окончания ингаляции следует прополоскать полость рта, чтобы предотвратить развитие грибкового поражения полости рта.
Применение лекарственного препарата Будесонид Эйзихейлер не рекомендуется у детей в возрасте младше 6 лет.
Влияние Будесонид Эйзихейлер на другие лекарственные препараты и взаимное влияние других лекарственных препаратов
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие Будесонид Эйзихейлер, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• назальные препараты, содержащие кортикостероиды,
• кортикостероиды в таблетках,
• противогрибковые препараты, содержащие итраконазол или кетоконазол.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Для плода и матери важно обеспечить адекватное лечение астмы во время беременности. Как и в случае с другими лекарственными средствами, применяемыми во время беременности, необходимо оценить, превышает ли польза от применения будесонида для матери потенциальный риск для плода. Следует применять наименьшую эффективную дозу будесонида для обеспечения адекватного контроля над астмой.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что лекарственный препарат Будесонид Эйзихейлер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Порошок для ингаляции Будесонид Эйзихейлер содержит небольшое количество лактозы, которое, вероятно, не вызовет проблем даже при наличии у пациента непереносимости лактозы. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых видов сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Лактоза содержит небольшое количество молочного белка, который может вызывать аллергическую реакцию.

3. Как применять лекарство Будесонид Эйзихейлер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначил пациенту соответствующую дозировку и дозу препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Замена пероральных кортикостероидов на препарат Будесонид Эйзихейлер:
Следует сообщить врачу, если пациент ранее принимал кортикостероиды в таблетках (например, кортизон в таблетках) для лечения астмы. Врач может порекомендовать постепенно уменьшить количество таблеток и полностью прекратить их прием в течение нескольких недель. Если в этот период постепенного отмены препарата пациент почувствует себя плохо, необходимо связаться с врачом, но нельзя прекращать применение препарата Будесонид Эйзихейлер.
Применение у взрослых (включая пожилых) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет):

• 1–2 дозы ингаляционно утром и вечером или 1 раз в сутки вечером.

Применение у детей в возрасте от 6 до 11 лет:

• 1–2 дозы ингаляционно утром и вечером или 1 раз в сутки вечером.

Во время лечения врач время от времени может корректировать дозу препарата, чтобы определить наименьшую дозу, необходимую для контроля астмы у пациента (поддерживающая доза).
Если препарат Будесонид Эйзихейлер должен применяться ребенком, необходимо убедиться, что он умеет правильно использовать препарат.
Помимо поддерживающего препарата — Будесонид Эйзихейлер — пациенту также необходим быстродействующий препарат для симптоматического расширения бронхов:
Будесонид НЕ останавливает приступ астмы, который уже начался. По этой причине всегда необходимо иметь при себе быстро действующий симптоматический препарат для расширения бронхов (бета-агонист), чтобы использовать его при возникновении острых симптомов астмы.
Если пациент регулярно использует симптоматический препарат в ингаляторе (бета-агонист), его следует применять перед использованием препарата Будесонид Эйзихейлер (поддерживающего препарата).
Усиление симптомов астмы во время лечения:
Необходимо как можно скорее обратиться к врачу в случае:

• усиления свистящего дыхания или ощущения сдавливания в грудной клетке во время лечения
• необходимости более частого применения симптоматического препарата, чем ранее
• если симптоматический препарат перестал оказывать прежний эффект. В таком случае может наблюдаться обострение астмы и необходимость дополнительного лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Будесонид Эйзихейлер
При применении дозы или количества доз, превышающих рекомендованные, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если врач не даст иных указаний, следует продолжать применение препарата Будесонид Эйзихейлер.
Важно применять дозу препарата строго в соответствии с инструкцией, указанной в инструкции по применению, или рекомендациями врача. Самостоятельно не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.
Пропуск применения препарата Будесонид Эйзихейлер
Если доза препарата была пропущена, необходимо применить её как можно скорее или применить следующую дозу в соответствии со схемой дозирования. Лучше всего применять препарат каждый день в одно и то же время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Будесонид Эйзихейлер
Не следует прекращать применение препарата Будесонид Эйзихейлер без консультации с врачом. Если пациент внезапно прекратит применение этого препарата, это может привести к усилению симптомов астмы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Инструкция по использованию ингалятора приведена в конце инструкции.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек)
Раздражение горла, затруднение глотания, кашель и грибковые инфекции (молочница) в полости рта или горле. Если у пациента появилось одно из этих побочных действий, не следует прекращать применение препарата Будесонид Эйзихейлер. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Риск возникновения вышеуказанных побочных действий можно снизить, прополоскав рот и горло водой после каждого применения дозы препарата. Воду после полоскания глотать не следует — её нужно выплюнуть.

Нечасто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек)
Тревожность, депрессия, катаракта, нечёткость зрения, судороги мышц и дрожание.

Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1 000 человек)
Повышенный или пониженный уровень кортизола в крови. Снижение функции надпочечников (желез, расположенных около почек). Кожная сыпь, зуд, кровоподтёки, охриплость, беспокойство и раздражительность. Замедление роста у детей. Изменения поведения, особенно у детей.

Редко возникающие тяжёлые аллергические реакции:
При появлении зуда, сыпи, покраснения кожи, отёка век, губ, лица или горла, свистящего дыхания, низкого артериального давления или шока вскоре после применения дозы препарата необходимо:

• прекратить применение препарата Будесонид Эйзихейлер;
• немедленно обратиться к врачу.

Одышка непосредственно после применения препарата:
Редко ингаляционные препараты могут вызывать усиление свистящего дыхания и одышку (бронхоспазм) непосредственно после применения препарата. В таком случае необходимо:

• прекратить применение препарата Будесонид Эйзихейлер;
• использовать быстродействующий препарат для расширения бронхов;
• немедленно обратиться к врачу.

Очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек)
Глаукома. Снижение минеральной плотности костей (ослабление костей).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Нарушения сна, агрессивность, психомоторное возбуждение (трудности с усидчивостью) и раздражительность. Возникновение этих побочных действий значительно более вероятно у детей.

Если пациент считает, что у него появились какие-либо из перечисленных редких побочных действий, или если он обеспокоен их возможным появлением, следует проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава, тел. 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Будесонид Эйзихейлер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Перед первым использованием: хранить в закрытом фольгированном пакете.
После вскрытия фольгированного пакета: хранить при температуре ниже 30 °C, защищать от влаги. Ингалятор Эйзихейлер можно использовать в защитной упаковке.
Ингалятор Будесонид Эйзихейлер можно применять в течение максимум 6 месяцев после вскрытия фольгированного пакета.
Для того чтобы не забыть дату вскрытия пакета, следует записать эту дату. __________
Если лекарство Будесонид Эйзихейлер намокло, его необходимо заменить на новое.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «EXP».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Будесонид Эйзихейлер

• Действующим веществом препарата является будесонид.
• Другой компонент препарата — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Как выглядит лекарственное средство Бudesонид Эйзихейлер и что входит в упаковку
Белый или почти белый порошок.
Порошковый ингалятор Будесонид Эйзихейлер, 100 микрограмм/доза

• 200 доз + защитная упаковка для ингалятора
• 200 доз
• 2 x 200 доз
• 600 доз (3 x 200 доз)

Порошковый ингалятор Будесонид Эйзихейлер, 200 микрограмм/доза

• 120 доз
• 200 доз + защитная упаковка для ингалятора
• 200 доз
• 2 x 200 доз
• 600 доз (3 x 200 доз)

Порошковый ингалятор Будесонид Эйзихейлер, 400 микрограмм/доза

• 100 доз + защитная упаковка для ингалятора
• 100 доз
• 2 x 100 доз
• 3 x 100 доз

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия, Венгрия, Германия — Будесонид Эйзихейлер
Испания — Будесонида Эйзихейлер
Бельгия, Польша — Будесонид Эйзихейлер
Словения — Будесонид Орион Эйзихейлер
Нидерланды — Будесонид Орион Эйзихейлер
Великобритания — Эйзихейлер Будесонид
Норвегия, Швеция, Дания, Чехия, Словакия, Эстония, Литва, Латвия, Мальта — Джиона Эйзихейлер

Подробная и актуальная информация по применению этого лекарственного средства доступна после сканирования QR-кода (расположенного как на внешней упаковке, так и на этикетке ингалятора) с помощью смартфона.
Та же информация доступна на веб-сайте: www.oeh.fi/bupl
QR-код на веб-сайт www.oeh.fi/bupl

Как использовать ингалятор Эйзихейлер
Информация об ингаляторе Эйзихейлер
Ингалятор лекарственного средства Будесонид Эйзихейлер может отличаться от ингаляторов, которые пациент использовал ранее. Поэтому крайне важно правильно его использовать, поскольку неправильное применение может привести к тому, что пациент не получит необходимое количество препарата. Это может привести к ухудшению состояния пациента или к тому, что астма не будет должным образом лечиться.
Врач, медсестра или фармацевт покажут пациенту, как правильно использовать ингалятор.
Пациент должен убедиться, что понимает, как правильно использовать ингалятор. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Как и в случае со всеми ингаляторами, лица, осуществляющие уход, должны убедиться, что дети, которым был назначен препарат Будесонид Эйзихейлер, используют правильную технику ингаляции, как описано ниже. Также можно воспользоваться обучающим видео по адресу: www.oeh.fi/bupl

Использование ингалятора Эйзихейлер в первый раз

Ингалятор Easyhaler поставляется в фольгированном пакете. Нельзя открывать пакет до начала применения препарата, так как он помогает сохранить сухой порошок в ингаляторе. Если пациент готов начать лечение, необходимо открыть упаковку и зафиксировать дату открытия, например, в календаре. Ингалятор можно использовать в течение 6 месяцев после извлечения из фольгированного пакета.

КАК ПРАВИЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИНГАЛЯТОР

Шаг 1: ВСТРЯХИВАНИЕ Снять защитный колпачок с мундштука. Удерживая ингалятор вертикально, встряхните им вверх и вниз от 3 до 5 раз.	ВСТРЯХИВАТЬ ОТ 3 ДО 5 РАЗ	Важная информация для запоминания Важно держать ингалятор строго вертикально. Если случайно нажать на ингалятор во время встряхивания, удалите порошок из мундштука в соответствии с инструкцией, приведённой ниже.
Шаг 2: НАЖАТИЕ Удерживайте ингалятор вертикально, зажав его между большим и указательным пальцами. Нажмите на ингалятор до щелчка, затем отпустите, чтобы снова услышать щелчок. Это приведёт к высвобождению дозы лекарства. Нажимать можно только один раз.	НАЖАТЬ 1 РАЗ	Важная информация для запоминания Ингалятор не щёлкнет, если не снят защитный колпачок с мундштука. Нажимать можно только один раз. Если нажали более одного раза, удалите порошок из мундштука — см. ниже. Для высвобождения дозы лекарства нажимайте перед вдохом, но не одновременно с ним. Во время нажатия и вдоха удерживайте ингалятор вертикально — это предотвращает выпадение порошка из ингаляционного канала до вдоха.
Шаг 3: ИНГАЛЯЦИЯ Удерживайте ингалятор вертикально. Дышите спокойно и ровно. Поместите мундштук в рот между зубами и плотно обхватите губами. Сделайте глубокий и сильный вдох. Извлеките ингалятор изо рта, задержите дыхание на не менее чем 5 секунд, затем дышите как обычно.	ИНГАЛЯЦИЯ	Важная информация для запоминания Убедитесь, что весь мундштук находится во рту — это обеспечивает правильное поступление лекарства в лёгкие. Убедитесь, что губы плотно обхватили мундштук. Не выдыхайте в ингалятор. Это важно: выдох в ингалятор может привести к его засорению. Если вы выдохнули в ингалятор, удалите порошок из мундштука — см. ниже.

Если необходимо выполнить дополнительную ингаляцию, повторите шаги, описанные в пунктах 1–3
«Встряхивание, Нажатие, Ингаляция».
После использования ингалятора:

• Наденьте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингалятора.
• После введения дозы прополощите ротовую полость водой и сплюньте воду. Это поможет снизить риск развития грибковой инфекции (молочницы) и охриплости голоса.

Как удалить порошок из мундштука Если случайно нажали на ингалятор, или несколько раз нажали на ингалятор, или выдыхали в ингалятор, необходимо удалить порошок из мундштука: Постучите мундштуком по столу или ладони, чтобы удалить порошок. Затем начните снова с действия «Встряхивание — Нажатие — Ингаляция».

Очистка ингалятора Будесонид Эзихейлер
Ингалятор необходимо содержать в сухом и чистом состоянии. При необходимости мундштук ингалятора можно очищать сухой тканью или салфеткой. Не использовать воду. Порошок в ингаляторе Будесонид Эзихейлер чувствителен к влаге.

Использование ингалятора Easyhaler в защитной упаковке Ингалятор Easyhaler можно использовать в защитной упаковке, что может способствовать увеличению срока годности препарата. Перед помещением ингалятора в защитную упаковку необходимо убедиться, что колпачок закрывает мундштук ингалятора, чтобы предотвратить случайное срабатывание. Ингалятор можно использовать, не извлекая его из защитной упаковки. Используйте согласно вышеуказанным инструкциям, 1. Встряхивание, 2. Нажатие, 3. Ингаляция. Следует помнить о необходимости: Во время нажатия и ингаляции держать ингалятор вертикально. Надевать колпачок на мундштук после вдыхания дозы, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингалятора.

Замена на новый ингалятор Easyhaler Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает количество оставшихся доз. Счётчик поворачивается каждые пять нажатий. Когда счётчик доз изменит цвет на красный, это означает, что осталось 20 доз. Если у пациента ещё нет нового ингалятора Easyhaler, ему следует обратиться к врачу, чтобы получить новый рецепт. Когда счётчик покажет 0, необходимо заменить ингалятор Easyhaler. Если пациент использует защитную упаковку, её следует сохранить и поместить в неё новый ингалятор.

Для запоминания

• 1. Встряхивание, 2. Щелчок, 3. Ингаляция.
• После введения дозы необходимо прополоскать полость рта водой и выплюнуть воду.
• Нельзя допускать намокания ингалятора, следует защищать его от влаги.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.