Budesonida Easyhaler

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Per informazioni su come utilizzare l'inalatore Easyhaler, si prega di consultare le istruzioni
riportate alla fine di questo foglio illustrativo oppure di scansionare questo codice QR.
Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web: www.oeh.fi/bupl
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Budesonide Easyhaler, 100 microgrammi/dose
Budesonide Easyhaler, 200 microgrammi/dose
Budesonide Easyhaler, 400 microgrammi/dose
polvere per inalazione
Budesonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Budesonide Easyhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonide Easyhaler
3. Come usare Budesonide Easyhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Budesonide Easyhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Budesonide Easyhaler e a cosa serve

La sostanza attiva di Budesonide Easyhaler è il budesonide. Il budesonide in forma di polvere è contenuto in un inalatore chiamato Easyhaler. La polvere viene inalata attraverso il boccaglio dell'inalatore fino ai polmoni. Il budesonide agisce riducendo e prevenendo l'infiammazione e il gonfiore nei polmoni.
Budesonide Easyhaler appartiene a un gruppo di medicinali definiti farmaci preventivi. Viene utilizzato per prevenire i sintomi dell'asma ed appartiene al gruppo di farmaci chiamati corticosteroidi.
Il budesonide NON interrompe un attacco d'asma già in corso. Per questo motivo è necessario avere sempre a disposizione un farmaco rapido (beta-agonista) per la dilatazione delle vie aeree.
L'effetto del budesonide può rendersi evidente solo dopo alcuni giorni di trattamento, mentre l'effetto massimo si ottiene dopo alcune settimane. Budesonide Easyhaler deve essere usato regolarmente per prevenire l'infiammazione associata all'asma. Il medicinale deve essere assunto sistematicamente, secondo le indicazioni, anche in assenza di sintomi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Budesonide Easyhaler

Quando non utilizzare il medicinale Budesonide Easyhaler
Se il paziente è allergico a:

• budesonide
• uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ovvero lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).

In tal caso, è necessario contattare il medico curante, il quale potrà prescrivere un medicinale alternativo.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico prima di utilizzare Budesonide Easyhaler se il paziente ha presentato:

• tubercolosi polmonare,
• infezioni batteriche, virali o fungine non trattate della bocca, delle vie respiratorie o dei polmoni,
• una grave malattia epatica.

Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista o altri problemi visivi, deve contattare immediatamente il medico.
Dopo ogni inalazione, è necessario sciacquare la bocca con acqua per prevenire infezioni fungine della bocca.
L’uso di Budesonide Easyhaler non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Budesonide Easyhaler e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Budesonide Easyhaler e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente (tra questi, alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali nasali contenenti corticosteroidi,
• corticosteroidi in compresse,
• farmaci antifungini contenenti itraconazolo o ketoconazolo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. È importante garantire un adeguato trattamento dell’asma durante la gravidanza, sia per il feto che per la madre. Come per tutti i medicinali assunti durante la gravidanza, occorre valutare se il beneficio derivante dall’uso di budesonide per la madre superi il potenziale rischio per il feto. Deve essere utilizzata la dose minima efficace di budesonide necessaria per controllare adeguatamente l’asma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Budesonide Easyhaler sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale in polvere per inalazione Budesonide Easyhaler contiene una piccola quantità di lattosio, che probabilmente non causa problemi anche in caso di intolleranza al lattosio. Tuttavia, se il paziente ha un’alterata tolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Budesonide Easyhaler

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico ha prescritto la dose e la forza adatte al paziente. È importante seguire attentamente le indicazioni del medico.
Sostituzione di corticosteroidi in compresse con Budesonide Easyhaler:
Informare il medico se il paziente ha precedentemente assunto corticosteroidi in compresse (ad esempio cortisone in compresse) per il trattamento dell'asma. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente il numero di compresse fino a interromperne completamente l'assunzione nel giro di alcune settimane. Se durante questo periodo di sospensione graduale il paziente dovesse sentirsi male, deve contattare il medico, ma non deve interrompere l'uso di Budesonide Easyhaler.
Uso negli adulti (inclusi gli anziani) e negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni):

• 1 - 2 dosi da inalare la mattina e la sera oppure una volta al giorno la sera.

Uso nei bambini dai 6 agli 11 anni:

• 1 - 2 dosi da inalare la mattina e la sera oppure una volta al giorno la sera.

Durante il trattamento, il medico potrà modificare occasionalmente la dose per stabilire la dose minima necessaria a mantenere sotto controllo l'asma del paziente (dose di mantenimento).
Se Budesonide Easyhaler deve essere utilizzato da un bambino, è necessario assicurarsi che sappia assumere correttamente il medicinale.
Oltre al medicinale preventivo Budesonide Easyhaler, il paziente ha bisogno anche di un medicinale di emergenza broncodilatatore:
Il budesonide NON interrompe un attacco d'asma già in corso. Per questo motivo è necessario avere sempre a portata di mano un medicinale broncodilatatore di emergenza ad azione rapida (un beta-agonista) da utilizzare in caso di sintomi acuti di asma.
Se il paziente utilizza regolarmente un medicinale di emergenza inalatorio (un beta-agonista), deve assumerlo prima di Budesonide Easyhaler (il medicinale preventivo).
Peggioramento dei sintomi asmatici durante il trattamento:
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di:

• peggioramento del respiro sibilante o di oppressione al torace durante il trattamento
• necessità di utilizzare più frequentemente del solito il medicinale di emergenza
• ridotta efficacia del medicinale di emergenza rispetto al solito. In tal caso potrebbe verificarsi un peggioramento dell'asma e potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Budesonide Easyhaler
In caso di assunzione di una dose o di un numero di dosi superiore a quello raccomandato, informare immediatamente il medico. A meno che il medico non indichi diversamente, continuare a utilizzare Budesonide Easyhaler come prescritto.
È importante assumere il medicinale esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico. Non aumentare né ridurre la dose autonomamente senza consultare prima il medico.
Dimenticanza di una dose di Budesonide Easyhaler
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda oppure assumere la dose successiva secondo il normale schema di somministrazione. È preferibile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Budesonide Easyhaler
Non interrompere l'uso di Budesonide Easyhaler senza aver prima consultato il medico. Se il paziente interrompesse improvvisamente il trattamento, i sintomi dell'asma potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Le istruzioni per l'uso dell'inhalatore si trovano alla fine del foglietto illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenti ( possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone )
Irritazione della gola, difficoltà di deglutizione, tosse e infezioni fungine (micosi) della bocca o della gola.
Se il paziente manifesta uno di questi effetti indesiderati, non deve interrompere l'uso del medicinale Budesonide Easyhaler.
Si consiglia di consultare il medico.
È possibile ridurre il rischio di questi effetti indesiderati risciacquando la bocca e la gola con acqua dopo ogni dose del medicinale.
L'acqua usata per il risciacquo non deve essere ingerita, ma espulsa.
Non molto frequenti ( possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone )
Ansia, depressione, cataratta, visione offuscata, crampi muscolari e tremori.
Rari ( possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone )
Concentrazione eccessiva o insufficiente di cortisolo nel sangue. Riduzione dell'attività delle ghiandole surrenali (ghiandole situate vicino ai reni). Eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, raucedine, agitazione e nervosismo. Ritardo della crescita nei bambini. Cambiamenti del comportamento, in particolare nei bambini.
Reazioni allergiche gravi, raramente osservate:
In caso di prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore di palpebre, labbra, volto o gola, respiro sibilante, pressione sanguigna bassa o collasso, che si manifestino poco dopo l'assunzione del medicinale, è necessario:

• interrompere immediatamente l'uso del medicinale Budesonide Easyhaler
• consultare immediatamente il medico.

Difficoltà respiratoria immediatamente dopo l'assunzione del medicinale:
Raramente, i medicinali inalati possono causare un peggioramento del respiro sibilante e difficoltà respiratorie (broncospasmo) subito dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso è necessario:

• interrompere immediatamente l'uso del medicinale Budesonide Easyhaler
• assumere un medicinale broncodilatatore ad azione rapida
• consultare immediatamente il medico.

Molto rari ( possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone )
Glaucoma. Riduzione della densità minerale ossea (indebolimento delle ossa).
Sconosciuti ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):
Disturbi del sonno, aggressività, iperattività psicomotoria (difficoltà a stare fermi) e irritabilità. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
Se il paziente ritiene di aver manifestato uno qualsiasi di questi effetti indesiderati rari o se è preoccupato che possano manifestarsi, dovrebbe parlare con il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Budesonide Easyhaler

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Prima del primo utilizzo: conservare nella busta di alluminio chiusa.
Dopo l'apertura della busta di alluminio: conservare a temperatura inferiore a 30 °C, proteggere dall'umidità. L'inhalatore
Easyhaler può essere utilizzato con la protezione in confezione.
L'inhalatore Budesonide Easyhaler può essere utilizzato per un massimo di 6 mesi dopo l'apertura della busta di alluminio.
Per ricordare la data di apertura della busta, segnare tale data. __________
Se il medicinale Budesonide Easyhaler dovesse bagnarsi, deve essere sostituito con uno nuovo.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla scatola dopo "EXP".
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Budesonide Easyhaler

• La sostanza attiva è il budesonide.
• L'altro componente del medicinale è la lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Come si presenta il medicinale Budesonide Easyhaler e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca.
Inalatore in polvere Budesonide Easyhaler, 100 microgrammi/dose

• 200 dosi + confezione protettiva per l'inalatore
• 200 dosi
• 2 x 200 dosi
• 600 dosi (3 x 200 dosi)

Inalatore in polvere Budesonide Easyhaler, 200 microgrammi/dose

• 120 dosi
• 200 dosi + confezione protettiva per l'inalatore
• 200 dosi
• 2 x 200 dosi
• 600 dosi (3 x 200 dosi)

Inalatore in polvere Budesonide Easyhaler, 400 microgrammi/dose

• 100 dosi + confezione protettiva per l'inalatore
• 100 dosi
• 2 x 100 dosi
• 3 x 100 dosi

Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Orion Pharma Poland sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato in diversi Paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Finlandia, Ungheria, Germania Budesonid Easyhaler
Spagna Budesonida Easyhaler
Belgio, Polonia Budesonide Easyhaler
Slovenia Budesonid Orion Easyhaler
Olanda Budesonide Orion Easyhaler
Regno Unito Easyhaler Budesonide
Norvegia, Svezia, Danimarca, Repubblica Ceca, Slovacchia,
Estonia, Lituania, Lettonia, Malta Giona Easyhaler
Informazioni dettagliate e aggiornate sull'uso di questo medicinale sono disponibili scansionando il codice QR
(presente sia sulla confezione esterna che sull'etichetta dell'inalatore) con uno smartphone.
Le stesse informazioni sono disponibili sul sito web: www.oeh.fi/bupl
Codice QR per il sito web www.oeh.fi/bupl
Come utilizzare l'inalatore Easyhaler
Informazioni sull'inalatore Easyhaler
L'inalatore del medicinale Budesonide Easyhaler può essere diverso rispetto ad altri inalatori che il paziente ha utilizzato in precedenza. È quindi molto importante usarlo correttamente, poiché un uso improprio potrebbe impedire al paziente di ricevere la giusta quantità di medicinale. Ciò potrebbe portare a un peggioramento delle condizioni del paziente o a un trattamento inadeguato dell'asma.
Il medico, l'infermiere o il farmacista mostreranno al paziente come utilizzare correttamente l'inalatore.
Il paziente deve assicurarsi di comprendere bene il corretto utilizzo dell'inalatore. In caso di dubbi, deve rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista. Come per tutti gli inalatori, i responsabili dell'assistenza devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Budesonide Easyhaler utilizzino correttamente la tecnica di inalazione, come descritto di seguito. È inoltre disponibile un video dimostrativo all'indirizzo: www.oeh.fi/bupl
Primo utilizzo dell'inalatore Easyhaler

L'inhalatore Easyhaler viene fornito in un sacchetto di alluminio. Non aprire il sacchetto fino all'inizio del trattamento, poiché esso aiuta a mantenere asciutta la polvere nell'inhalatore. Quando il paziente è pronto per iniziare la terapia, aprire la confezione e annotare la data di apertura, ad esempio su un calendario. L'inhalatore può essere utilizzato per 6 mesi a partire dall'apertura del sacchetto di alluminio.

COME USARE CORRETTAMENTE L'INHALATORE

Passo 1: AGITARE Rimuovere il cappuccio del boccaglio. Tenendo l’inhalatore in posizione verticale, agitarlo muovendolo verso l’alto e verso il basso da 3 a 5 volte.	AGITARE DA 3 A 5 VOLTE	Informazioni importanti da ricordare È importante mantenere l’inhalatore in posizione verticale. Se accidentalmente l’inhalatore scatta durante l’agitazione, rimuovere la polvere dal boccaglio seguendo le istruzioni riportate di seguito.
Passo 2: SCATTARE Tenere l’inhalatore verticalmente, impugnandolo con il pollice e l’indice. Premere l’inhalatore fino a sentire uno scatto, quindi rilasciare la pressione fino a sentire nuovamente uno scatto. Ciò rilascerà la dose di medicinale. Lo scatto può avvenire una sola volta.	SCATTARE 1 VOLTA	Informazioni importanti da ricordare L’inhalatore non scatta se il cappuccio del boccaglio non è stato rimosso. Lo scatto può avvenire una sola volta. Se si scatta più di una volta, rimuovere la polvere dal boccaglio, vedere sotto. Per rilasciare la dose del medicinale, premere prima di inspirare, ma non contemporaneamente. Durante la pressione e l’inalazione della dose del medicinale, mantenere l’inhalatore in posizione verticale, per evitare che la polvere fuoriesca dal canale inalatorio prima dell’inspirazione.
Passo 3: INALAZIONE Tenere l’inhalatore in posizione verticale. Respirare normalmente. Posizionare il boccaglio in bocca tra i denti e chiudere saldamente le labbra intorno al boccaglio. Eseguire un’inspirazione profonda e vigorosa. Togliere l’inhalatore dalla bocca, trattenere il respiro per almeno 5 secondi, quindi respirare normalmente.	INALAZIONE	Informazioni importanti da ricordare Assicurarsi che l’intero boccaglio sia in bocca, in modo da garantire un corretto rilascio del medicinale nei polmoni. Assicurarsi che le labbra siano saldamente chiuse intorno al boccaglio. Non espirare nell’inhalatore. È importante: ciò potrebbe causare l’ostruzione dell’inhalatore. Se si espira nell’inhalatore, rimuovere la polvere dal boccaglio, vedere sotto.

Se è necessaria un'ulteriore inalazione, ripetere i passaggi descritti ai punti 1-3
"Agitare, Cliccare, Inalare".
Dopo aver utilizzato l'inhalatore:

• Rimettere il cappuccio sul boccaglio per evitare l'attivazione accidentale dell'inhalatore.
• Dopo l'assunzione della dose, sciacquare la bocca con acqua e sputare l'acqua. Questo riduce il rischio di infezione da funghi (micosi) e raucedine.

Come rimuovere la polvere dal boccaglio Se si preme accidentalmente l'inhalatore, o si preme più volte l'inhalatore, o si espira nell'inhalatore, è necessario rimuovere la polvere dal boccaglio: Battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo della mano per rimuovere la polvere. Quindi ripetere nuovamente la procedura „Agitare-Pressare-Inalare”.

Pulizia dell'inhalatore Easyhaler
È necessario mantenere l'inhalatore asciutto e pulito. Se necessario, il boccaglio dell'inhalatore può essere pulito con un panno asciutto o un fazzoletto. Non utilizzare acqua. La polvere nell'inhalatore Easyhaler è sensibile all'umidità.

Utilizzo dell'inhalatore Easyhaler nella confezione protettiva L'inhalatore Easyhaler può essere utilizzato all'interno della confezione protettiva, il che può contribuire a prolungare la durata del medicinale. Prima di posizionare l'inhalatore nella confezione protettiva, assicurarsi che il cappuccio copra il boccaglio dell'inhalatore, per evitare l'attivazione accidentale. È possibile utilizzare l'inhalatore senza rimuoverlo dalla confezione protettiva. Utilizzare seguendo le istruzioni sopra riportate: 1. Agitare, 2. Cliccare, 3. Inalare. Si raccomanda di: Tenere l'inhalatore in posizione verticale durante la fase di clic e di inalazione. Rimettere il cappuccio sul boccaglio dopo l'assunzione della dose, per evitare l'attivazione accidentale dell'inhalatore.

Sostituzione con un nuovo inhalatore Easyhaler L'inhalatore è dotato di un contadose che indica il numero di dosi rimanenti. Il contadose ruota ogni cinque attivazioni. Quando il contadose diventa rosso, significa che rimangono 20 dosi. Se il paziente non ha ancora un nuovo inhalatore Easyhaler, deve contattare il medico per ottenere una nuova ricetta. Quando il contadose indica 0, è necessario sostituire l'inhalatore Easyhaler. Se il paziente utilizza la confezione protettiva, questa deve essere conservata e utilizzata per il nuovo inhalatore.

Da ricordare

• 1. Agitare, 2. Cliccare, 3. Inalare.
• Dopo l'inalazione del farmaco, sciacquare la bocca con acqua e sputare l'acqua.
• Non bagnare il dispositivo inalatore; proteggerlo dall'umidità.

In caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al
medico o al farmacista.