Бронхо-ваксом

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бронхо-Ваксом (Бронхо-Ваксом за възрастни)
7 мг, капсулы твёрдые
Лиофилизированные бактериальные лизаты
Применять у взрослых
Бронхо-Ваксом и Бронхо-Ваксом за възрастни — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства, записанные на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бронхо-Ваксом и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бронхо-Ваксом
3. Как применять лекарственное средство Бронхо-Ваксом
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Бронхо-Ваксом
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Бронхо-Ваксом и для чего оно применяется

Бронхо-Ваксом — это иммуномодулирующее лекарственное средство. Оно содержит лиофилизированные лизаты бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У человека препарат стимулирует клеточные и гуморальные иммунные механизмы посредством активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и повышения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательных путей.
Показания к применению лекарственного средства Бронхо-Ваксом:

• профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (ИДП) у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Муксом

Когда не следует применять препарат Бронхо-Муксом:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бронхо-Муксом необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
В случае возникновения аллергической реакции на препарат Бронхо-Муксом лечение следует немедленно прекратить и сообщить об этом врачу.
Применение препарата Бронхо-Муксом с профилактической целью для предотвращения воспаления лёгких не рекомендуется, поскольку клинические данные, подтверждающие такое действие, отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях препарата Бронхо-Муксом была широко представлена группа пожилых пациентов. Никаких опасений в отношении общей безопасности применения препарата у этой возрастной группы выявлено не было.
Нарушение функции почек
Данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических токсикологических исследованиях у крыс и собак не выявлено признаков нефротоксичности. В связи с этим применение препарата у данной категории пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.
Нарушение функции печени
Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени.
В доклинических токсикологических исследованиях у крыс и собак не выявлено признаков гепатотоксичности. В связи с этим применение препарата у данной категории пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.
Взаимодействие препарата Бронхо-Муксом с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не выявлено никаких взаимодействий между препаратом Бронхо-Муксом и другими лекарственными средствами.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает возможность беременности или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Беременность
Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата Бронхо-Муксом у беременных женщин.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Муксом в период беременности.
Грудное вскармливание
Исследований, оценивающих применение препарата у кормящих женщин, не проводилось. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Муксом в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия в препарате Бронхо-Муксом
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твёрдую капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бронхо-Ваксом

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бронхо-Ваксом предназначено для перорального применения у взрослых.
Рекомендуемая доза:
Курс профилактического лечения при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей: одна капсула твёрдая (7 мг для взрослых) один раз в сутки натощак в течение 10 последовательных дней каждого месяца на протяжении 3 последовательных месяцев. В острой фазе инфекций дыхательных путей препарат может применяться одновременно с соответствующими методами лечения. При необходимости профилактический курс лечения можно повторить.
Способ применения
Для перорального применения.
Если пациент не может проглотить капсулу, её можно открыть и высыпать содержимое в подходящее количество воды, фруктового сока или молока.
Смесь растворяется при аккуратном перемешивании.
Затем полученную смесь следует полностью принять в течение нескольких минут, обязательно тщательно перемешав непосредственно перед употреблением.
Превышение рекомендуемой дозы препарата Бронхо-Ваксом
Необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Бронхо-Ваксом
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы. Следующую дозу принимают в обычное время.
Прекращение применения препарата Бронхо-Ваксом
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут встречаться у максимум 1 из 10 пациентов):
Головная боль, кашель, диарея, боли в животе, сыпь
Нечасто (могут встречаться у максимум 1 из 100 пациентов):
Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, усталость
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, охватывающую всё тело, покраснение (эритема), отёки, в том числе отёк век или лица, накопление жидкости в стопах, лодыжках или ногах (периферические отёки), припухлость, отёк лица, зуд, включая зуд всего тела, одышку
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Отёк лица, губ, языка, горла, стоп и кистей рук (ангионевротический отёк)
При возникновении кожных реакций, нарушений дыхательной системы, расстройств желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить приём препарата Бронхо-Ваксом и обратиться за консультацией к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бронхо-Ваксом

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бронхо-Ваксом
Активное вещество: лиофилизат ОМ-85 — 40 мг,
в том числе лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)
catarrhalis — 7 мг
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (Е 310), глутаминат натрия (Е 621), стеарат магния,
маннитол, преджелатинизированный крахмал.
Состав оболочки капсулы: желатин, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарство Бронхо-Ваксом и что содержит упаковка
Лекарство Бронхо-Ваксом выпускается в виде непрозрачных капсул с синим корпусом и
синей крышечкой.
Упаковка 10 капсул, твёрдых (1 блистер по 10 шт., в картонной пачке).
Упаковка 30 капсул, твёрдых (3 блистера по 10 шт., в картонной пачке).
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лиссабон
Португалия
Производитель:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 20030171
Номер разрешения на параллельный импорт: 324/20