Broncho-Vaxom

¡Atención! ¡Guarde el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Broncho-Vaxom (Бронхо-Ваксом за възрастни)
7 mg, cápsulas duras
Lisados bacterianos liofilizados
Para uso en adultos
Broncho-Vaxom y Бронхо-Ваксом за възрастни son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento,
escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Debe leer atentamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe guardar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Broncho-Vaxom
3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Broncho-Vaxom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene lisados de bacterias que con mayor frecuencia causan infecciones en las vías respiratorias.
En los seres humanos, este medicamento estimula los mecanismos de inmunidad celular y humoral mediante la activación de macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el incremento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por la mucosa del sistema respiratorio.
Las indicaciones para el uso de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• Prevención de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias (IVR) en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Broncho-Vaxom:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Broncho-Vaxom, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Si aparece una reacción alérgica al medicamento Broncho-Vaxom, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo al médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que respalden esta indicación.

Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos del producto Broncho-Vaxom, la población de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se observaron riesgos generales para la seguridad.

Alteración de la función renal
Los datos sobre el uso en pacientes con alteración de la función renal son limitados.
En los estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos objetivos de nefrotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.

Alteración de la función hepática
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con alteración de la función hepática.
En los estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos objetivos de hepatotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.

Broncho-Vaxom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Hasta la fecha no se han observado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Solo existen datos limitados sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante el embarazo.

Lactancia
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento en mujeres en período de lactancia. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en adultos.
Dosis recomendada:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes: Una cápsula dura (7 mg para adultos) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos. En la fase aguda de infecciones respiratorias, el producto puede utilizarse simultáneamente con los métodos terapéuticos adecuados. Si fuera necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.
Vía de administración
Para administración oral.
Si el paciente no puede tragar la cápsula, puede abrirla y verter su contenido en una cantidad adecuada de agua, zumo de fruta o leche.
La mezcla se disuelve con agitación suave.
A continuación, debe tomarse toda la mezcla en cuestión de minutos, agitándola bien justo antes de ingerirla.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Broncho-Vaxom
Debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la toma de Broncho-Vaxom
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Broncho-Vaxom
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción en forma de manchas rojas en la piel, erupción generalizada, enrojecimiento (eritema), edemas, incluyendo hinchazón de párpados o cara, acumulación de líquido en pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón facial, picor, incluyendo picor generalizado, dificultad para respirar
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, pies y manos (angioedema)
Ante reacciones cutáneas y trastornos del sistema respiratorio o del tubo digestivo, debe interrumpirse el uso de Broncho-Vaxom y consultar inmediatamente con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Artículos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom
La sustancia activa es el liofilizado OM-85 40 mg,
que contiene lizados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)
catarrhalis 7 mg
Excipientes: galato de propilo (E 310), glutamato sódico (E 621), estearato de magnesio,
manitol, almidón pregelatinizado.
Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Broncho-Vaxom y contenido del envase
El medicamento Broncho-Vaxom se presenta en cápsulas opacas con cuerpo azul y tapón azul.
Envase de 10 cápsulas duras (1 blíster de 10 unidades, en caja de cartón).
Envase de 30 cápsulas duras (3 blísteres de 10 unidades, en caja de cartón).
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal
Fabricante:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030171
Número de autorización de importación paralela: 324/20