Broncho-Vaxom

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Broncho-Vaxom (Бронхо-Ваксом за възрастни)
7 mg, capsule rigide
Lisati batterici liofilizzati
Da usare negli adulti
Broncho-Vaxom e Бронхо-Ваксом за възрастни sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale,
scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncho-Vaxom
3. Come prendere Broncho-Vaxom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Broncho-Vaxom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve

Broncho-Vaxom è un medicinale che stimola il sistema immunitario. Contiene lisati batterici di microrganismi che più frequentemente causano infezioni delle vie respiratorie.
Negli esseri umani, il medicinale stimola i meccanismi immunitari cellulari ed umorali mediante l’attivazione dei macrofagi, l’aumento del numero di linfociti T circolanti e l’aumento della concentrazione di immunoglobuline secrete dalla mucosa delle vie respiratorie.
Le indicazioni terapeutiche di Broncho-Vaxom sono le seguenti:

• prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Broncho-Vaxom

Quando non deve essere usato il medicinale Broncho-Vaxom:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Broncho-Vaxom, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista.
In caso di reazione allergica al medicinale Broncho-Vaxom, il trattamento deve essere immediatamente
interrotto e il medico deve essere informato.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Broncho-Vaxom per la prevenzione della polmonite, poiché
non esistono dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.
Uso nei soggetti di età avanzata
Negli studi clinici sul prodotto Broncho-Vaxom, la popolazione di soggetti anziani era ampiamente
rappresentata. Non sono stati osservati problemi di sicurezza generale.
Alterazione della funzione renale
I dati sull'uso nei pazienti con alterazione della funzione renale sono limitati.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni specifici di nefrotossicità né nei ratti né nei cani. Per tale motivo, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva preoccupazioni in termini di sicurezza.
Alterazione della funzione epatica
Non sono disponibili dati sull'uso nei pazienti con alterazione della funzione epatica.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni specifici di epatotossicità né nei ratti né nei cani. Per tale motivo, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva preoccupazioni in termini di sicurezza.
Broncho-Vaxom e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra il medicinale Broncho-Vaxom e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull'uso del medicinale Broncho-Vaxom in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Broncho-Vaxom durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale in donne che allattano al seno. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale nelle donne durante il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Broncho-Vaxom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Broncho-Vaxom

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Broncho-Vaxom è destinato all'uso orale negli adulti.
Dose raccomandata:
Ciclo di trattamento profilattico in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: Una capsula
rigida (7 mg negli adulti) al giorno a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.
Nella fase acuta delle infezioni delle vie respiratorie, il prodotto medicinale può essere utilizzato
contemporaneamente alle opportune terapie specifiche. Se necessario, il ciclo di trattamento
profilattico può essere ripetuto.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Se il paziente non riesce a deglutire la capsula, è possibile aprirla e versarne il contenuto in una
quantità adeguata di acqua, succo di frutta o latte.
La miscela si dissolve con un leggero mescolamento.
Assumere quindi interamente la miscela entro pochi minuti, mescolandola sempre immediatamente
prima dell’assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Broncho-Vaxom
Contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Broncho-Vaxom
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Assumere la dose successiva
all’orario abituale.
Interruzione del trattamento con Broncho-Vaxom
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
Cefalea, tosse, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea
Non frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
Nausea, vomito, orticaria, febbre, affaticamento
Reazioni allergiche, tra cui: eruzione cutanea con macchie rosse sulla pelle, eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo, arrossamento (eritema), edemi, compresi edemi delle palpebre o del volto, accumulo di liquidi nei piedi, caviglie o gambe (edema periferico), gonfiore, gonfiore del volto, prurito, compreso prurito generalizzato, difficoltà respiratorie
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Edema del volto, delle labbra, della lingua, della gola, dei piedi e delle mani (angioedema)
In caso di reazioni cutanee e disturbi del sistema respiratorio, disturbi gastrici e intestinali, interrompere l’assunzione del medicinale Broncho-Vaxom e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Broncho-Vaxom

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Broncho-Vaxom
Il principio attivo è il liofilizzato OM-85 40 mg
che contiene lisati batterici liofilizzati:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)
catarrhalis 7 mg
Eccipienti: propil gallato (E 310), glutammato monosodico (E 621), stearato di magnesio,
mannitolo, amido pregelatinizzato.
Composizione dell'involucro della capsula: gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).
Aspetto di Broncho-Vaxom e contenuto della confezione
Broncho-Vaxom si presenta in capsule opache con corpo e cappuccio blu.
Confezione da 10 capsule rigide (1 blister da 10 pezzi, in scatola di cartone).
Confezione da 30 capsule rigide (3 blister da 10 pezzi, in scatola di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisbona
Portogallo
Produttore:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030171
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 324/20