Бронхо-ваксом

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бронхо-Ваксом (Broncho Vaxom), 3,5 мг, капсулы, твёрдые
Применять у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
Действующее вещество: бактериальные лиофилизированные лизаты
Бронхо-Ваксом и Broncho Vaxom — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бронхо-Ваксом и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бронхо-Ваксом
3. Как применять лекарственное средство Бронхо-Ваксом
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Бронхо-Ваксом
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бронхо-Ваксом и для чего оно применяется

Бронхо-Ваксом — это иммуномодулирующее лекарственное средство. Оно содержит лизаты бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У человека препарат стимулирует клеточные и гуморальные иммунные механизмы посредством активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов, а также повышения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательных путей.
Показания к применению лекарственного средства Бронхо-Ваксом следующие:

• профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (ИДП) у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Бронхо-Ваксом

Когда не следует применять препарат Бронхо-Ваксом

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бронхо-Ваксом необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
При возникновении аллергической реакции на препарат Бронхо-Ваксом лечение следует немедленно
прекратить и сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется применение препарата Бронхо-Ваксом в целях профилактики пневмонии, поскольку
отсутствуют клинические данные, подтверждающие такое действие.

Дети
Клинические данные по применению препарата Бронхо-Ваксом у детей в возрасте младше
6 месяцев ограничены.
В качестве меры предосторожности не рекомендуется применение препарата Бронхо-Ваксом детям в возрасте младше
6 месяцев.

Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях препарата Бронхо-Ваксом была широко представлена популяция пожилых пациентов.
Никаких опасений в отношении общего профиля безопасности выявлено не было.

Нарушение функции почек
Данные по применению препарата у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено никаких объективных признаков нефротоксичности у крыс и собак.
По этой причине применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.

Нарушение функции печени
Отсутствуют доступные данные по применению препарата у пациентов с нарушением функции печени.
В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено никаких объективных признаков гепатотоксичности у крыс и собак.
По этой причине применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.

Взаимодействие препарата Бронхо-Ваксом с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не выявлено никаких взаимодействий между препаратом Бронхо-Ваксом и другими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Доступны лишь ограниченные данные по применению препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин.

Грудное вскармливание
Не проводилось исследований по оценке применения препарата у женщин, кормящих грудью.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Бронхо-Ваксом содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бронхо-Ваксом

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бронхо-Ваксом предназначено для приема внутрь детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.
Рекомендуемая доза:
Курс профилактического лечения при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей:
Одна твёрдая капсула (3,5 мг для детей) один раз в сутки натощак, в течение 10 последовательных дней в каждом месяце на протяжении 3 последовательных месяцев.
В острой фазе инфекций дыхательных путей препарат может применяться одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости курс профилактического лечения можно повторить.

Способ применения
Применяют внутрь.
Если пациент или его ребёнок не может проглотить капсулу, её можно открыть, а содержимое высыпать в подходящее количество воды, фруктового сока или молока/модифицированного молока.
Смесь растворяется при лёгком перемешивании.
Затем смесь следует полностью выпить в течение нескольких минут, обязательно тщательно перемешав непосредственно перед употреблением.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бронхо-Ваксом
Следует обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Бронхо-Ваксом
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы. Следующую дозу принимают в обычное время.

Прекращение применения препарата Бронхо-Ваксом
Не следует прерывать лечение без согласования с врачом.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов):
Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь
Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):
Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, утомление
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, охватывающую всё тело, покраснение (эритема), отёки, в том числе отёк век или лица, накопление жидкости в стопах, лодыжках или ногах (периферические отёки), припухлость, отёк лица, зуд, включая зуд всего тела, одышка
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Отёк лица, губ, языка, гортани, стоп и кистей (ангионевротический отёк)
При появлении кожных реакций, нарушений со стороны дыхательной системы, расстройств желудка и кишечника необходимо прекратить применение препарата *Бронхо-Ваксом* и проконсультироваться с врачом.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия также можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бронхо-Мукс

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Бронхо-Ваксом
Действующее вещество: лиофилизат ОМ-85,
включающий лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis — 3,5 мг.
Вспомогательные вещества: галлат пропила (Е 310), глутамат натрия, маннитол, желатинизированный крахмал, стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Как выглядят капсулы лекарственного средства Бронхо-Ваксом и что содержит упаковка
Лекарственное средство Бронхо-Ваксом представляет собой непрозрачные капсулы с белным корпусом и синей крышечкой.
Упаковка 10 капсул твёрдых (1 блистер по 10 шт. в картонной пачке).
Упаковка 30 капсул твёрдых (3 блистера по 10 шт. в картонной пачке).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лиссабон
Португалия

Производитель:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, Франция

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша

Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша

Номер регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта: 026029037
Номер разрешения на параллельный импорт: 8/25